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Wirkung eines inhalierten Glukokortikosteroids (ICS) auf die endotheliale Dysfunktion bei Zigarettenrauchern

27. Mai 2016 aktualisiert von: Adam Wanner, University of Miami
Die der vorgeschlagenen Studie zugrunde liegende Hypothese ist, dass die abgeschwächte endothelabhängige Vasodilatation, die in den Atemwegen aktueller Raucher beobachtet wird, auch in der Arteria brachialis vorhanden ist und dass dasselbe Behandlungsschema mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) die Endothelfunktion in den Atemwegen aktueller Raucher umgekehrt hat wird auch die endothelabhängige Entspannung in der Arteria brachialis wiederherstellen. Nichtraucher werden als Kontrollen verwendet und erhalten keine Intervention oder Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zigarettenrauchen kann zu einer systemischen endothelialen Dysfunktion führen. Da die Atemwegszirkulation einer hohen Konzentration an Zigarettenrauchbestandteilen ausgesetzt ist, gingen wir davon aus, dass bei gesunden Rauchern ohne systemische Endothelfunktionsstörung eine vaskuläre Endothelfunktionsstörung der Atemwege vorliegen könnte.

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Atemwegs- und systemische Endothelfunktion zu vergleichen und Marker für systemische Entzündungen bei Lungengesunden derzeitigen Rauchern zu messen. Da eine endotheliale Dysfunktion bei Rauchern mit einer systemischen Entzündung in Zusammenhang steht, untersuchten wir auch deren Reaktion auf ein inhaliertes Glukokortikosteroid (ICS).

Die vaskuläre Endothelfunktion wurde in den Atemwegen anhand der Reaktion des Atemwegsblutflusses (Qaw) auf inhaliertes Albuterol (ΔQaw) und im extrapulmonalen Kreislauf anhand der durch den Brachialarterienfluss vermittelten Vasodilatation (FMD) beurteilt. Venöses Blut wurde auf C-reaktives Protein und IL-6 gesammelt.

Qaw wurde mit einer nichtinvasiven Technik zur inhalativen Aufnahme löslicher Gase gemessen. Die Aufnahme des Gases aus dem anatomischen Totraum, der die von der Atemwegszirkulation durchströmten Atemwege widerspiegelt, wurde quantifiziert.

Qaw wurde als μL/min ausgedrückt, normalisiert für den anatomischen Totraum: μL/min/ml.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Human Research Laboratory - University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Sowohl für gesunde Nichtraucher als auch für gesunde aktuelle Raucher:

Normale Spirometrie. Gesunde aktuelle Raucher: Rauchen in der Vergangenheit > 10 Packungen pro Jahr

Ausschlusskriterien:

Frauen im gebärfähigen Alter, die keine anerkannten Verhütungsmaßnahmen anwenden; schwangere und stillende Frauen. Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Einnahme von Herz-Kreislauf-Medikamenten. Personen mit bekannter Beta-adrenerger Agonisten- oder Nitroglycerin-Intoleranz. Eine ärztliche Diagnose einer chronischen Atemwegserkrankung (Asthma, COPD, Bronchiektasie, Mukoviszidose).

Akute Atemwegsinfektion innerhalb von vier Wochen vor der Studie. Verwendung jeglicher Atemwegsmedikamente. FEV1 < 80 % des Vorhersagewerts und FEV1/FVC < 0,7. Ein Body-Mass-Index > 30.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Raucher: Zuerst Fluticason, dann Placebo
Die derzeitigen Raucher erhalten eine dreiwöchige Behandlung mit inhaliertem Fluticason (220 ug Fluticason zweimal täglich, verabreicht als MDI). Die Probanden und die Ermittler werden gegenüber der zufälligen Wahl des Inhalators blind sein.
Arzneimittel: Fluticason
220 ug zweimal täglich für 3 Wochen
Andere Namen:
  • Flovent
Arzneimittel: Placebo
Placebo für 3 Wochen
Andere Namen:
  • Zucker Pille
Placebo-Komparator: Raucher zuerst Placebo, dann Fluticason
Die derzeitigen Raucher erhalten eine dreiwöchige Behandlung mit inhaliertem Placebo-MDI. Die Probanden und die Ermittler werden gegenüber der zufälligen Wahl des Inhalators blind sein.
Arzneimittel: Fluticason
220 ug zweimal täglich für 3 Wochen
Andere Namen:
  • Flovent
Arzneimittel: Placebo
Placebo für 3 Wochen
Andere Namen:
  • Zucker Pille
Kein Eingriff: Gesundheit Nichtraucher
Die gesunden Nichtraucher haben nur einen Besuch und keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Albuterol-induzierte Veränderung des Qaw vor und nach Fluticason oder Placebo
Zeitfenster: 3 Wochen Behandlungsdauer mit ICS oder Placebo
Der Atemwegsblutfluss (Qaw) wird vor und 15 Minuten nach der Albuterol-Inhalation (Delta-Qaw) gemessen.
3 Wochen Behandlungsdauer mit ICS oder Placebo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flussvermittelte brachiale Vasodilatation (FMD % Peak Delta)
Zeitfenster: 3 Wochen Behandlung
Die durch den Fluss vermittelte Vasodilatationsreaktion in der Arteria brachialis wird vorher und 15 Minuten danach gemessen Albuterol-Inhalation
3 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20070896
  • GSK 11340 (Andere Kennung: Sponsor)

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