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Effet d'un glucocorticostéroïde inhalé (CSI) sur la dysfonction endothéliale chez les fumeurs de cigarettes

27 mai 2016 mis à jour par: Adam Wanner, University of Miami
L'hypothèse sous-jacente à l'étude proposée est que la vasodilatation dépendante de l'endothélium émoussée observée dans les voies respiratoires des fumeurs actuels est également présente dans l'artère brachiale, et que le même régime de traitement aux corticostéroïdes inhalés (CSI) qui a inversé la fonction endothéliale dans les voies respiratoires des fumeurs actuels restaurera également la relaxation dépendante de l'endothélium dans l'artère brachiale. Les non-fumeurs seront utilisés comme témoins et ne recevront aucune intervention ou traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le tabagisme peut entraîner un dysfonctionnement endothélial systémique. Étant donné que la circulation des voies respiratoires est exposée à une forte concentration de constituants de la fumée de cigarette, nous avons estimé que la dysfonction endothéliale vasculaire des voies respiratoires pouvait être présente chez les fumeurs en bonne santé sans dysfonction endothéliale systémique.

Le but de cette étude était de comparer les voies respiratoires et la fonction endothéliale systémique et de mesurer les marqueurs de l'inflammation systémique chez les fumeurs actuels en bonne santé pulmonaire. Étant donné que la dysfonction endothéliale chez les fumeurs a été liée à une inflammation systémique, nous avons également étudié sa réponse à un glucocorticostéroïde inhalé (ICS).

La fonction endothéliale vasculaire a été évaluée dans les voies respiratoires par la réponse du flux sanguin des voies respiratoires (Qaw) à l'albutérol inhalé (ΔQaw) et dans la circulation extrapulmonaire par la vasodilatation médiée par le flux artériel brachial (FMD). Le sang veineux a été prélevé pour la protéine C-réactive et l'IL-6.

Qaw a été mesuré avec une technique non invasive d'absorption de gaz soluble inhalé. L'absorption du gaz de l'espace mort anatomique reflétant les voies respiratoires perfusées par la circulation des voies respiratoires a été quantifiée.

Qaw a été exprimé en μL/min normalisé pour l'espace mort anatomique : μL/min/mL.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Human Research Laboratory - University of Miami

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour les non-fumeurs en bonne santé et les fumeurs actuels en bonne santé :

spirométrie normale Fumeurs actuels en bonne santé : antécédents de tabagisme > 10 paquets-année

Critère d'exclusion:

Les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas les mesures de contrôle des naissances acceptées ; femmes enceintes et allaitantes. Maladie cardiovasculaire et/ou utilisation de médicaments cardiovasculaires. Sujets présentant une intolérance connue aux agonistes bêta-adrénergiques ou à la nitroglycérine. Un diagnostic médical de maladie chronique des voies respiratoires (asthme, MPOC, bronchectasie, fibrose kystique).

Infection respiratoire aiguë dans les quatre semaines précédant l'étude. Utilisation de tout médicament pour les voies respiratoires. VEMS < 80 % de la valeur prédite et VEMS/CVF < 0,7. Un indice de masse corporelle > 30.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: fumeurs, Fluticasone d'abord, puis Placebo
Les fumeurs actuels recevront un traitement de 3 semaines de fluticasone inhalée (220 ug de fluticasone deux fois par jour administrés sous forme d'inhalateur à doseur). Les sujets et les enquêteurs seront aveuglés au choix aléatoire de l'inhalateur.
Médicament: Fluticasone
220 ug deux fois par jour pendant 3 semaines
Autres noms:
  • Flovent
Médicament: Placebo
Placebo pendant 3 semaines
Autres noms:
  • pilule de sucre
Comparateur placebo: fumeurs Placebo d'abord, puis Fluticasone
Les fumeurs actuels recevront un traitement de 3 semaines de MDI placebo inhalé. Les sujets et les enquêteurs seront aveuglés au choix aléatoire de l'inhalateur.
Médicament: Fluticasone
220 ug deux fois par jour pendant 3 semaines
Autres noms:
  • Flovent
Médicament: Placebo
Placebo pendant 3 semaines
Autres noms:
  • pilule de sucre
Aucune intervention: santé non fumeur
Les non-fumeurs en bonne santé n'auront qu'une seule visite et aucune intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement induit par l'albutérol dans le Qaw avant et après la fluticasone ou le placebo
Délai: Période de traitement de 3 semaines de CSI ou de placebo
Le débit sanguin des voies respiratoires (Qaw) sera mesuré avant et 15 minutes après l'inhalation d'albutérol (delta Qaw).
Période de traitement de 3 semaines de CSI ou de placebo

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vasodilatation brachiale médiée par le flux (FMD% Peak Delta)
Délai: 3 semaines de traitement
La réponse de vasodilatation médiée par le flux dans l'artère brachiale sera mesurée avant et 15 minutes après inhalation d'albutérol
3 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2010

Première publication (Estimation)

7 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20070896
  • GSK 11340 (Autre identifiant: Sponsor)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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