2型糖尿病の参加者における用量範囲調査研究（MK-3102-006）
2018年8月8日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
2型糖尿病および不十分な血糖コントロールを有する患者におけるMK-3102の安全性と有効性を研究するための第IIb相、無作為化、プラセボ対照、用量範囲設定臨床試験
この研究の目的は、治験薬 (オマリグリプチン; MK-3102) による治療が、12 週間の治療後にプラセボと比較して A1C ヘモグロビン (糖尿病重症度のマーカー) を大幅に減少させるという仮説を評価することです。
この研究では、2 型糖尿病の治療に最も効果的な用量を特定するために、オマリグリプチンの 5 つの異なる用量を評価します。
調査の概要
詳細な説明
MK-3102-006-Ext 1 は、基本試験 (MK-3102 P006) に 66 週間の延長を追加し、オマリグリプチンの長期的な安全性と忍容性を評価しました。
延長の資格を得るには、参加者は二重盲検基本試験を完了する必要があり、基本試験中に治験薬を少なくとも 75% 遵守している必要があり、中止の基準をいずれも満たすことはできません。
基本研究でプラセボに無作為化された参加者は、修正P006-13の実施前の延長研究で、盲検法でピオグリタゾン30mgを1日1回に切り替えます。
修正 P006-13 が IRB/IEC で承認され、サイトで盲検化されたメトホルミン薬の供給が利用可能になると、参加者はピオグリタゾンからメトホルミンに切り替えられます。1 日 1 回 500 mg から開始し、1 日 2 回まで 1000 mg まで滴定されます。
メトホルミンに禁忌のある参加者は、研究から中止されます。
基本試験で 0.25 mg、1 mg、3 mg、および 10 mg のオマリグリプチンに無作為に割り付けられた参加者は、オマリグリプチン 25 mg に切り替えられます。基本試験で 25 mg のオマリグリプチンに無作為に割り付けられた患者は、延長試験でも同じ用量で継続します。
さらなる開発のために選択されたオマリグリプチンの臨床用量が基本研究の結果に基づいて特定された後、オマリグリプチンに無作為に割り付けられたすべての参加者は、特定された臨床用量に切り替えられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
685
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-参加予定者は、少なくとも以下のすべての基準（特に、研究スタッフによって決定されたもの）を満たさなければなりません 研究参加の資格があります。
参加者:
- 2型糖尿病を患っており、18歳から70歳の間です。日本では 20 歳から 70 歳。
- 体格指数 (BMI) > 20 kg/m^2 かつ < 43 kg/m^2;日本: BMI >18 kg/m^2 かつ <43 kg/m^2;
- -現在、抗高血糖薬（AHA）の投薬を受けていない（14週間以上オフ）、または経口AHA療法を受けているが、血糖コントロールが不十分である;
- 妊娠する可能性が非常に低い男性または女性です。
除外基準:
参加予定者が以下の基準のいずれかを満たしている場合（特に研究スタッフが決定したもの）、研究参加の資格はありません。
参加者:
- 1型糖尿病の病歴またはケトアシドーシスの病歴がある;
- -減量プログラムを行っているか、過去8週間以内に減量薬を開始しました;
- -インフォームドコンセントに署名する前の14週間以内にインスリン療法が必要でした;
- -慢性活動性B型肝炎またはC型肝炎、肝硬変、または症候性胆嚢疾患を含む活動性肝疾患（非アルコール性脂肪肝以外）の病歴がある;
- うっ血性心不全があるか、冠状動脈性心疾患の徴候や症状が新たに悪化したり悪化したりしている;
- -過去3か月以内に次の障害のいずれかがありました：急性冠症候群、冠動脈インターベンション、脳卒中または一過性虚血性神経障害;
- -悪性腫瘍または臨床的に重要な血液疾患の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オマリグリプチン0.25mg（基剤）
オマリグリプチン0.25mgを週1回12週間投与（ベース）
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オマリグリプチン 0.25、1、1.5、10 または 25 mg の経口カプセルを週 1 回投与。
オマリグリプチン 3 mg の場合、参加者は 2 つのオマリグリプチン 1.5 mg カプセルを受け取りました。
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実験的：オマリグリプチン1mg（基剤）
オマリグリプチン1mgを週1回12週間投与（ベース）
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オマリグリプチン 0.25、1、1.5、10 または 25 mg の経口カプセルを週 1 回投与。
オマリグリプチン 3 mg の場合、参加者は 2 つのオマリグリプチン 1.5 mg カプセルを受け取りました。
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実験的：オマリグリプチン3mg（基剤）
オマリグリプチン3mgを週1回12週間投与（ベース）
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オマリグリプチン 0.25、1、1.5、10 または 25 mg の経口カプセルを週 1 回投与。
オマリグリプチン 3 mg の場合、参加者は 2 つのオマリグリプチン 1.5 mg カプセルを受け取りました。
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実験的：オマリグリプチン10mg（基剤）
オマリグリプチン10mgを週1回12週間投与（ベース）
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オマリグリプチン 0.25、1、1.5、10 または 25 mg の経口カプセルを週 1 回投与。
オマリグリプチン 3 mg の場合、参加者は 2 つのオマリグリプチン 1.5 mg カプセルを受け取りました。
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実験的：オマリグリプチン25mg（基剤）
オマリグリプチン25mgを週1回12週間投与（ベース）
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オマリグリプチン 0.25、1、1.5、10 または 25 mg の経口カプセルを週 1 回投与。
オマリグリプチン 3 mg の場合、参加者は 2 つのオマリグリプチン 1.5 mg カプセルを受け取りました。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ（ベース）
プラセボとオマリグリプチンのマッチングを週 1 回 12 週間 (ベース)
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プラセボとオマリグリプチン 0.25、1、1.5、10、または 25 mg の経口カプセルを週 1 回投与します。
プラセボをオマリグリプチン 3 mg に適合させるために、参加者はオマリグリプチン 1.5 mg カプセルに適合する 2 つのプラセボを受け取りました。
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実験的：プールされたオマリグリプチン (拡張)
基本試験中にオマリグリプチンを投与された参加者は、オマリグリプチン 25 mg を週 1 回、プラセボからメトホルミンを 1 日 1 回 66 週間投与されました（延長）。
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オマリグリプチン 0.25、1、1.5、10 または 25 mg の経口カプセルを週 1 回投与。
オマリグリプチン 3 mg の場合、参加者は 2 つのオマリグリプチン 1.5 mg カプセルを受け取りました。
1日1回投与されるメトホルミン経口錠剤にプラセボを適合させる
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ACTIVE_COMPARATOR：プラセボ/メトホルミン
基準期間中にオマリグリプチンと一致するプラセボを投与された参加者は、ピオグリタゾンを1日1回投与され、オマリグリプチンと一致するプラセボが週1回66週間投与されました（延長期間）。
注: プロトコルの修正により、延長期間中にピオグリタゾンが削除されました。
参加者はピオグリタゾンを中止し、メトホルミンに切り替えました。
ベース期間中に非盲検メトホルミンで救出された参加者は、非盲検メトホルミンの延長期間中も継続しました。
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プラセボとオマリグリプチン 0.25、1、1.5、10、または 25 mg の経口カプセルを週 1 回投与します。
プラセボをオマリグリプチン 3 mg に適合させるために、参加者はオマリグリプチン 1.5 mg カプセルに適合する 2 つのプラセボを受け取りました。
ピオグリタゾン 15 mg の経口錠剤またはカプセルを 1 日 1 回投与
メトホルミン 500 mg 経口錠剤を 1 日 1 回または 2 回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の血漿A1Cレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週) と 12 週
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A1Cレベルはパーセントで測定されました。
ベースラインからの変化は、12週目のレベルからベースラインレベルを差し引くことで計算されました。
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ベースライン (0 週) と 12 週
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基準期間中に少なくとも 1 つの有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：最長16週間（治験薬最終投与後28日を含む）
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有害事象は、スポンサーの製品の使用に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、スポンサーの製品の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学的性質の望ましくない意図しない変化として定義されます。
スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化 (すなわち、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化) も有害事象です。
以下に示すデータは、血糖レスキューの開始後のデータを除外しています。
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最長16週間（治験薬最終投与後28日を含む）
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12週間の基本期間中に有害事象により治験薬を中止した参加者の割合
時間枠：最長12週間
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有害事象は、スポンサーの製品の使用に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、スポンサーの製品の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学的性質の望ましくない意図しない変化として定義されます。
スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化 (すなわち、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化) も有害事象です。
以下に示すデータは、血糖レスキューの開始後のデータを除外しています。
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最長12週間
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66週間の延長期間中に少なくとも1つの有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：最長 70 週間 (第 12 週から第 78 週に加えて 4 週間のフォローアップ期間)
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有害事象は、スポンサーの製品の使用に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、スポンサーの製品の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学的性質の望ましくない意図しない変化として定義されます。
スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化 (すなわち、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化) も有害事象です。
以下に示すデータは、血糖レスキューの開始後のデータを除外しています。
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最長 70 週間 (第 12 週から第 78 週に加えて 4 週間のフォローアップ期間)
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66週間の延長期間中に有害事象により治験薬を中止した参加者の割合
時間枠：最長 66 週間 (12 週から 78 週)
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有害事象は、スポンサーの製品の使用に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、スポンサーの製品の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学的性質の望ましくない意図しない変化として定義されます。
スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化 (すなわち、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化) も有害事象です。
以下に示すデータは、血糖レスキューの開始後のデータを除外しています。
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最長 66 週間 (12 週から 78 週)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の食後2時間のグルコース（2h-PMG）レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週) と 12 週
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ベースラインからの変化は、12週目のレベルからベースラインレベルを差し引くことで計算されました。
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ベースライン (0 週) と 12 週
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12週目の空腹時血漿グルコース（FPG）レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週) と 12 週
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ベースラインからの変化は、12週目のレベルからベースラインレベルを差し引くことで計算されました。
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ベースライン (0 週) と 12 週
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延長期間のベースラインにおける平均血漿 A1C レベル
時間枠：ベースライン (第 0 週)
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A1C レベルは、延長期間に入った参加者のベースライン (0 週) でパーセントとして測定されました。
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ベースライン (第 0 週)
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78週目の血漿A1Cレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週) と 78 週
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A1Cレベルはパーセントで測定されました。
ベースラインからの変化は、78週目のレベルからベースラインレベルを差し引くことで計算されました。
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ベースライン (0 週) と 78 週
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延長期間のベースラインでの平均 2h-PMG レベル
時間枠：ベースライン (第 0 週)
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血漿 2 時間 PMG レベルは、延長期間に入った参加者のベースライン (週 0) で測定されました。
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ベースライン (第 0 週)
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78週目の2h-PMGのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週) と 78 週
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ベースラインからの変化は、78週目のレベルからベースラインレベルを差し引くことで計算されました。
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ベースライン (0 週) と 78 週
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延長期間のベースラインにおける平均 FPG レベル
時間枠：ベースライン (第 0 週)
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延長期間に入った参加者について、血漿ＦＰＧレベルをベースライン（０週）で測定した。
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ベースライン (第 0 週)
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78週目のFPGレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週) と 78 週
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ベースラインからの変化は、78週目のレベルからベースラインレベルを差し引くことで計算されました。
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ベースライン (0 週) と 78 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年10月8日
一次修了 (実際)
2012年1月3日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月8日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 3102-006
- 2010-022193-13 (EUDRACT_NUMBER)
- 2011-000656-42 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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はい
IPD プランの説明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
試験データ・資料
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