En studie för att hitta dosintervall hos deltagare med typ 2-diabetes (MK-3102-006)
8 augusti 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas IIb, randomiserad, placebokontrollerad, klinisk prövning i dosintervall för att studera säkerheten och effekten av MK-3102 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus och otillräcklig glykemisk kontroll
Syftet med denna studie är att bedöma hypotesen att behandling med studieläkemedel (omarigliptin; MK-3102) ger större minskning av A1C-hemoglobin (en markör för diabetes svårighetsgrad) jämfört med placebo, efter 12 veckors behandling.
Studien kommer att utvärdera 5 olika doser av omarigliptin för att identifiera vilken dos som är mest effektiv vid behandling av typ 2-diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MK-3102-006-Ext 1 lade till en 66-veckors förlängning av basstudien (MK-3102 P006) för att bedöma den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten för omarigliptin.
För att vara berättigad till förlängningen måste deltagarna slutföra den dubbelblinda basstudien, ha haft minst 75 % överensstämmelse med studieläkemedlet under basstudien och kan inte uppfylla något av kriterierna för att avbryta behandlingen.
Deltagare som randomiserats till placebo i basstudien kommer att bytas på ett blindat sätt till pioglitazon 30 mg en gång dagligen, i förlängningsstudien före implementering av ändring P006-13.
När tillägg P006-13 har godkänts av IRB/IEC och blindad metforminläkemedelsförsörjning finns tillgänglig på platsen, kommer deltagarna att bytas från pioglitazon till metformin, med början på 500 mg en gång dagligen och titreras upp till 1000 mg två gånger dagligen.
Deltagare med kontraindikation mot metformin kommer att avbrytas från studien.
Deltagare som randomiserats till 0,25 mg, 1 mg, 3 mg och 10 mg omarigliptin i basstudien kommer att bytas till omarigliptin 25 mg; de som randomiserades till 25 mg omarigliptin i basstudien kommer att fortsätta med samma dos i förlängningsstudien.
Efter att den kliniska dosen av omarigliptin som valts ut för vidareutveckling har identifierats baserat på resultaten av basstudien, kommer alla deltagare som randomiserats till omarigliptin att bytas till den identifierade kliniska dosen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
685
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Den presumtiva deltagaren måste uppfylla åtminstone alla kriterierna nedan (bland annat fastställda av studiepersonalen) för att vara berättigad till studiedeltagande.
Deltagaren:
- Har typ 2-diabetes mellitus och är mellan 18 och 70 år; för Japan, 20 till 70 år;
- Har ett body mass index (BMI) > 20 kg/m^2 och < 43 kg/m^2; för Japan: BMI >18 kg/m^2 och <43 kg/m^2;
- Är för närvarande inte på något antihyperglykemiskt läkemedel (AHA) (avstängd i ≥ 14 veckor) eller är på oral AHA-behandling men har otillräcklig glykemisk kontroll;
- Är en hane eller en kvinna som är högst osannolikt att bli gravid.
Exklusions kriterier:
Om den presumtiva deltagaren uppfyller något av kriterierna nedan (bland annat fastställt av studiepersonalen) kommer de INTE att vara berättigade till studiedeltagande.
Deltagaren:
- Har en historia av typ 1-diabetes mellitus eller en historia av ketoacidos;
- Är på ett viktminskningsprogram eller har påbörjat en viktminskningsmedicin inom de föregående 8 veckorna;
- Har behövt insulinbehandling inom 14 veckor före undertecknandet av informerat samtycke;
- Har en medicinsk historia av aktiv leversjukdom (annat än alkoholfri leversteatos), inklusive kronisk aktiv hepatit B eller C, cirros eller symtomatisk gallblåsesjukdom;
- Har kronisk hjärtsvikt eller har nya eller förvärrade tecken eller symtom på kranskärlssjukdom;
- Hade någon av följande störningar under de senaste 3 månaderna: akut kranskärlssyndrom, kranskärlsintervention, stroke eller övergående ischemisk neurologisk störning;
- Har en historia av malignitet eller kliniskt viktig hematologisk störning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Omarigliptin 0,25 mg (bas)
Omarigliptin 0,25 mg administrerat en gång i veckan i 12 veckor (Bas)
|
Omarigliptin 0,25, 1, 1,5, 10 eller 25 mg oral kapsel administrerad en gång i veckan.
För omarigliptin 3 mg fick deltagarna två omarigliptin 1,5 mg kapslar.
|
|
EXPERIMENTELL: Omarigliptin 1 mg (bas)
Omarigliptin 1 mg administrerat en gång i veckan i 12 veckor (Bas)
|
Omarigliptin 0,25, 1, 1,5, 10 eller 25 mg oral kapsel administrerad en gång i veckan.
För omarigliptin 3 mg fick deltagarna två omarigliptin 1,5 mg kapslar.
|
|
EXPERIMENTELL: Omarigliptin 3 mg (bas)
Omarigliptin 3 mg administrerat en gång i veckan i 12 veckor (Bas)
|
Omarigliptin 0,25, 1, 1,5, 10 eller 25 mg oral kapsel administrerad en gång i veckan.
För omarigliptin 3 mg fick deltagarna två omarigliptin 1,5 mg kapslar.
|
|
EXPERIMENTELL: Omarigliptin 10 mg (bas)
Omarigliptin 10 mg administrerat en gång i veckan i 12 veckor (Bas)
|
Omarigliptin 0,25, 1, 1,5, 10 eller 25 mg oral kapsel administrerad en gång i veckan.
För omarigliptin 3 mg fick deltagarna två omarigliptin 1,5 mg kapslar.
|
|
EXPERIMENTELL: Omarigliptin 25 mg (bas)
Omarigliptin 25 mg administrerat en gång i veckan i 12 veckor (Bas)
|
Omarigliptin 0,25, 1, 1,5, 10 eller 25 mg oral kapsel administrerad en gång i veckan.
För omarigliptin 3 mg fick deltagarna två omarigliptin 1,5 mg kapslar.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (bas)
Matchande placebo med omarigliptin administrerat en gång i veckan i 12 veckor (bas)
|
Matcha placebo med omarigliptin 0,25, 1, 1,5, 10 eller 25 mg oral kapsel administrerad en gång i veckan.
För att matcha placebo med omarigliptin 3 mg fick deltagarna två matchande placebo till omarigliptin 1,5 mg kapslar.
|
|
EXPERIMENTELL: Poolat omarigliptin (förlängning)
Deltagare som fick omarigliptin under basstudien fick omarigliptin 25 mg en gång i veckan och placebo till metformin en gång dagligen i 66 veckor (Extension).
|
Omarigliptin 0,25, 1, 1,5, 10 eller 25 mg oral kapsel administrerad en gång i veckan.
För omarigliptin 3 mg fick deltagarna två omarigliptin 1,5 mg kapslar.
Matcha placebo med metformin oral tablett administrerad en gång dagligen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo/metformin
Deltagare som fick matchande placebo med omarigliptin under basperioden fick pioglitazon administrerat en gång dagligen och matchande placebo med omarigliptin en gång i veckan under 66 veckor (förlängningsperiod).
Obs: En protokolländring tog bort pioglitazon under förlängningsperioden.
Deltagarna avbröt pioglitazon och bytte till blindat metformin.
Deltagare som tidigare räddats med öppen metformin under basperioden fortsatte i förlängningsperioden på öppen metformin.
|
Matcha placebo med omarigliptin 0,25, 1, 1,5, 10 eller 25 mg oral kapsel administrerad en gång i veckan.
För att matcha placebo med omarigliptin 3 mg fick deltagarna två matchande placebo till omarigliptin 1,5 mg kapslar.
Pioglitazon 15 mg oral tablett eller kapsel administreras en gång dagligen
Metformin 500 mg oral tablett administrerad en eller två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i plasma A1C-nivåer vecka 12
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 12
|
A1C-nivåer mättes i procent.
Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera baslinjenivån från vecka 12-nivån.
|
Baslinje (vecka 0) och vecka 12
|
|
Andel deltagare som upplevde minst en biverkning under basperioden
Tidsram: Upp till 16 veckor (inklusive 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet)
|
En negativ händelse definieras som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av sponsorns produkt, oavsett om den anses relaterad till användningen av produkten eller inte.
Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som är tillfälligt förknippat med användningen av sponsorns produkt, är också en negativ händelse.
Data som presenteras nedan exkluderar data efter initiering av glykemisk räddning.
|
Upp till 16 veckor (inklusive 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet)
|
|
Andel deltagare som avbröt studien av läkemedel på grund av en biverkning under den 12 veckor långa basperioden
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
En negativ händelse definieras som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av sponsorns produkt, oavsett om den anses relaterad till användningen av produkten eller inte.
Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som är tillfälligt förknippat med användningen av sponsorns produkt, är också en negativ händelse.
Data som presenteras nedan exkluderar data efter initiering av glykemisk räddning.
|
Upp till 12 veckor
|
|
Andel deltagare som upplevde minst en biverkning under den 66 veckor långa förlängningsperioden
Tidsram: Upp till 70 veckor (vecka 12 till 78 plus 4 veckors uppföljningsperiod)
|
En negativ händelse definieras som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av sponsorns produkt, oavsett om den anses relaterad till användningen av produkten eller inte.
Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som är tillfälligt förknippat med användningen av sponsorns produkt, är också en negativ händelse.
Data som presenteras nedan exkluderar data efter initiering av glykemisk räddning.
|
Upp till 70 veckor (vecka 12 till 78 plus 4 veckors uppföljningsperiod)
|
|
Procentandel av deltagare som avbröt studieläkemedlet på grund av en biverkning under den 66-veckors förlängningsperioden
Tidsram: Upp till 66 veckor (vecka 12 till 78)
|
En negativ händelse definieras som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av sponsorns produkt, oavsett om den anses relaterad till användningen av produkten eller inte.
Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som är tillfälligt förknippat med användningen av sponsorns produkt, är också en negativ händelse.
Data som presenteras nedan exkluderar data efter initiering av glykemisk räddning.
|
Upp till 66 veckor (vecka 12 till 78)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i 2 timmar efter måltid glukosnivåer (2h-PMG) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 12
|
Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera baslinjenivån från vecka 12-nivån.
|
Baslinje (vecka 0) och vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukosnivåer (FPG) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 12
|
Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera baslinjenivån från vecka 12-nivån.
|
Baslinje (vecka 0) och vecka 12
|
|
Genomsnittlig plasma A1C-nivå vid baslinjen för förlängningsperioden
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
|
A1C-nivåer mättes som en procent vid baslinjen (vecka 0) för deltagare som gick in i förlängningsperioden.
|
Baslinje (vecka 0)
|
|
Ändring från baslinjen i plasma A1C-nivåer vid vecka 78
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 78
|
A1C-nivåer mättes i procent.
Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera baslinjenivån från vecka 78-nivån.
|
Baslinje (vecka 0) och vecka 78
|
|
Genomsnittlig 2h-PMG-nivå vid baslinjen för förlängningsperioden
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
|
Plasma 2h-PMG-nivåer mättes vid baslinjen (vecka 0) för deltagare som gick in i förlängningsperioden.
|
Baslinje (vecka 0)
|
|
Ändring från baslinjen i 2h-PMG vid vecka 78
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 78
|
Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera baslinjenivån från vecka 78-nivån.
|
Baslinje (vecka 0) och vecka 78
|
|
Genomsnittlig FPG-nivå vid baslinjen för förlängningsperioden
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
|
Plasma FPG-nivåer mättes vid baslinjen (vecka 0) för deltagare som gick in i förlängningsperioden.
|
Baslinje (vecka 0)
|
|
Ändring från baslinjen i FPG-nivåer vid vecka 78
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 78
|
Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera baslinjenivån från vecka 78-nivån.
|
Baslinje (vecka 0) och vecka 78
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
8 oktober 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
3 januari 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2010
Första postat (UPPSKATTA)
8 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3102-006
- 2010-022193-13 (EUDRACT_NUMBER)
- 2011-000656-42 (EUDRACT_NUMBER)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokument
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .