Un estudio de búsqueda de rango de dosis en participantes con diabetes tipo 2 (MK-3102-006)
8 de agosto de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Ensayo clínico de fase IIb, aleatorizado, controlado con placebo, de búsqueda de rango de dosis para estudiar la seguridad y eficacia de MK-3102 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y control glucémico inadecuado
El propósito de este estudio es evaluar la hipótesis de que el tratamiento con el medicamento del estudio (omarigliptina; MK-3102) proporciona una mayor reducción de la hemoglobina A1C (un marcador de la gravedad de la diabetes) en comparación con el placebo, después de 12 semanas de tratamiento.
El estudio evaluará 5 dosis diferentes de omarigliptina para identificar qué dosis es la más eficaz en el tratamiento de la diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MK-3102-006-Ext 1 agregó una extensión de 66 semanas al estudio base (MK-3102 P006) para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de la omarigliptina.
Para ser elegible para la extensión, los participantes deben completar el estudio base doble ciego, deben haber tenido al menos un 75 % de cumplimiento con el fármaco del estudio durante el estudio base y no pueden cumplir con ninguno de los criterios para la interrupción.
Los participantes aleatorizados a placebo en el estudio base serán cambiados de forma ciega a 30 mg de pioglitazona una vez al día, en el estudio de extensión antes de la implementación de la enmienda P006-13.
Una vez que la enmienda P006-13 haya sido aprobada por el IRB/IEC y el suministro ciego de metformina esté disponible en el sitio, los participantes cambiarán de pioglitazona a metformina, comenzando con 500 mg una vez al día y aumentando hasta 1000 mg dos veces al día.
Los participantes con una contraindicación para la metformina serán descontinuados del estudio.
Los participantes asignados al azar a 0,25 mg, 1 mg, 3 mg y 10 mg de omarigliptina en el estudio base se cambiarán a 25 mg de omarigliptina; aquellos aleatorizados a 25 mg de omarigliptina en el estudio base continuarán con la misma dosis en el estudio de extensión.
Una vez que se haya identificado la dosis clínica de omarigliptina seleccionada para un mayor desarrollo en función de los resultados del estudio base, todos los participantes asignados al azar a omarigliptina se cambiarán a la dosis clínica identificada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
685
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
El posible participante debe cumplir, al menos, con todos los criterios a continuación (entre otros determinados por el personal del estudio) para ser elegible para participar en el estudio.
El participante:
- Tiene diabetes mellitus tipo 2 y tiene entre 18 y 70 años de edad; para Japón, de 20 a 70 años de edad;
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) > 20 kg/m^2 y < 43 kg/m^2; para Japón: IMC >18 kg/m^2 y <43 kg/m^2;
- Actualmente no está tomando un medicamento con un agente antihiperglucémico (AHA) (apagado durante ≥ 14 semanas) o está en tratamiento oral con AHA pero tiene un control glucémico inadecuado;
- Es un hombre o una mujer que es muy poco probable que conciba.
Criterio de exclusión:
Si el posible participante cumple con cualquiera de los criterios a continuación (entre otros determinados por el personal del estudio), NO será elegible para participar en el estudio.
El participante:
- Tiene antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o antecedentes de cetoacidosis;
- está en un programa de pérdida de peso o ha comenzado a tomar un medicamento para bajar de peso en las 8 semanas anteriores;
- Ha requerido terapia con insulina dentro de las 14 semanas anteriores a la firma del consentimiento informado;
- Tiene antecedentes médicos de enfermedad hepática activa (aparte de la esteatosis hepática no alcohólica), incluida la hepatitis B o C activa crónica, cirrosis o enfermedad de la vesícula biliar sintomática;
- Tiene insuficiencia cardíaca congestiva o tiene signos o síntomas nuevos o que empeoran de enfermedad cardíaca coronaria;
- Tuvo alguno de los siguientes trastornos en los últimos 3 meses: síndrome coronario agudo, intervención de la arteria coronaria, accidente cerebrovascular o trastorno neurológico isquémico transitorio;
- Tiene antecedentes de malignidad o trastorno hematológico clínicamente importante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Omarigliptina 0.25 mg (Base)
Omarigliptin 0,25 mg administrado una vez por semana durante 12 semanas (Base)
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Omarigliptina 0,25, 1, 1,5, 10 o 25 mg cápsula oral administrada una vez a la semana.
Para la omarigliptina de 3 mg, los participantes recibieron dos cápsulas de omarigliptina de 1,5 mg.
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EXPERIMENTAL: Omarigliptina 1 mg (Base)
Omarigliptin 1 mg administrado una vez por semana durante 12 semanas (Base)
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Omarigliptina 0,25, 1, 1,5, 10 o 25 mg cápsula oral administrada una vez a la semana.
Para la omarigliptina de 3 mg, los participantes recibieron dos cápsulas de omarigliptina de 1,5 mg.
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EXPERIMENTAL: Omarigliptina 3 mg (Base)
Omarigliptin 3 mg administrado una vez por semana durante 12 semanas (Base)
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Omarigliptina 0,25, 1, 1,5, 10 o 25 mg cápsula oral administrada una vez a la semana.
Para la omarigliptina de 3 mg, los participantes recibieron dos cápsulas de omarigliptina de 1,5 mg.
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EXPERIMENTAL: Omarigliptina 10 mg (Base)
Omarigliptin 10 mg administrado una vez por semana durante 12 semanas (Base)
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Omarigliptina 0,25, 1, 1,5, 10 o 25 mg cápsula oral administrada una vez a la semana.
Para la omarigliptina de 3 mg, los participantes recibieron dos cápsulas de omarigliptina de 1,5 mg.
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EXPERIMENTAL: Omarigliptina 25 mg (Base)
Omarigliptin 25 mg administrado una vez por semana durante 12 semanas (Base)
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Omarigliptina 0,25, 1, 1,5, 10 o 25 mg cápsula oral administrada una vez a la semana.
Para la omarigliptina de 3 mg, los participantes recibieron dos cápsulas de omarigliptina de 1,5 mg.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo (base)
Comparación de placebo con omarigliptina administrada una vez a la semana durante 12 semanas (Base)
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Comparación del placebo con la cápsula oral de 0,25, 1, 1,5, 10 o 25 mg de omarigliptina administrada una vez a la semana.
Para comparar el placebo con la omarigliptina de 3 mg, los participantes recibieron dos cápsulas equivalentes del placebo con la omarigliptina de 1,5 mg.
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EXPERIMENTAL: Omarigliptina agrupada (Extensión)
Los participantes que recibieron omarigliptina durante el estudio base, recibieron 25 mg de omarigliptina una vez a la semana y placebo a metformina una vez al día durante 66 semanas (Extensión).
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Omarigliptina 0,25, 1, 1,5, 10 o 25 mg cápsula oral administrada una vez a la semana.
Para la omarigliptina de 3 mg, los participantes recibieron dos cápsulas de omarigliptina de 1,5 mg.
Comparación de placebo con comprimidos orales de metformina administrados una vez al día
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COMPARADOR_ACTIVO: Placebo/metformina
Los participantes que recibieron placebo equivalente a omarigliptina durante el período base, recibieron pioglitazona administrada una vez al día y placebo equivalente a omarigliptina una vez a la semana durante 66 semanas (período de extensión).
Nota: una modificación del protocolo eliminó la pioglitazona durante el período de extensión.
Los participantes interrumpieron la pioglitazona y cambiaron a metformina enmascarada.
Los participantes que fueron rescatados previamente con metformina de etiqueta abierta durante el período base continuaron en el período de extensión con metformina de etiqueta abierta.
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Comparación del placebo con la cápsula oral de 0,25, 1, 1,5, 10 o 25 mg de omarigliptina administrada una vez a la semana.
Para comparar el placebo con la omarigliptina de 3 mg, los participantes recibieron dos cápsulas equivalentes del placebo con la omarigliptina de 1,5 mg.
Pioglitazona 15 mg tableta o cápsula oral administrada una vez al día
Tableta oral de 500 mg de metformina administrada una o dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en los niveles plasmáticos de A1C en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 12
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Los niveles de A1C se midieron como un porcentaje.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el nivel de la línea de base del nivel de la semana 12.
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Línea de base (semana 0) y semana 12
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Porcentaje de participantes que experimentaron al menos un evento adverso durante el período base
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas (incluidos los 28 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio)
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Un evento adverso se define como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto del Patrocinador, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del producto.
Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto del Patrocinador, también es un evento adverso.
Los datos que se presentan a continuación excluyen los datos posteriores al inicio del rescate glucémico.
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Hasta 16 semanas (incluidos los 28 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio)
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Porcentaje de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un evento adverso durante el período base de 12 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Un evento adverso se define como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto del Patrocinador, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del producto.
Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto del Patrocinador, también es un evento adverso.
Los datos que se presentan a continuación excluyen los datos posteriores al inicio del rescate glucémico.
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Hasta 12 semanas
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Porcentaje de participantes que experimentaron al menos un evento adverso durante el período de extensión de 66 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 70 semanas (semanas 12 a 78 más un período de seguimiento de 4 semanas)
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Un evento adverso se define como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto del Patrocinador, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del producto.
Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que esté asociada temporalmente con el uso del producto del Patrocinador, también es un evento adverso.
Los datos que se presentan a continuación excluyen los datos posteriores al inicio del rescate glucémico.
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Hasta 70 semanas (semanas 12 a 78 más un período de seguimiento de 4 semanas)
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Porcentaje de participantes que discontinuaron el fármaco del estudio debido a un evento adverso durante el período de extensión de 66 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 66 semanas (Semanas 12 a 78)
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Un evento adverso se define como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto del Patrocinador, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del producto.
Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que esté asociada temporalmente con el uso del producto del Patrocinador, también es un evento adverso.
Los datos que se presentan a continuación excluyen los datos posteriores al inicio del rescate glucémico.
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Hasta 66 semanas (Semanas 12 a 78)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en los niveles de glucosa 2 horas después de las comidas (2h-PMG) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 12
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El cambio desde la línea de base se calculó restando el nivel de la línea de base del nivel de la semana 12.
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Línea de base (semana 0) y semana 12
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Cambio desde el inicio en los niveles de glucosa plasmática en ayunas (FPG) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 12
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El cambio desde la línea de base se calculó restando el nivel de la línea de base del nivel de la semana 12.
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Línea de base (semana 0) y semana 12
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Nivel medio de A1C en plasma al inicio del período de extensión
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0)
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Los niveles de A1C se midieron como un porcentaje al inicio (semana 0) para los participantes que ingresaron al período de extensión.
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Línea base (semana 0)
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Cambio desde el inicio en los niveles plasmáticos de A1C en la semana 78
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 78
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Los niveles de A1C se midieron como un porcentaje.
El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el nivel inicial del nivel de la semana 78.
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Línea de base (semana 0) y semana 78
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Nivel medio de 2h-PMG al inicio del período de extensión
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0)
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Los niveles plasmáticos de 2h-PMG se midieron al inicio (semana 0) para los participantes que ingresaron al período de extensión.
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Línea base (semana 0)
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Cambio desde el inicio en 2h-PMG en la semana 78
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 78
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El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el nivel inicial del nivel de la semana 78.
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Línea de base (semana 0) y semana 78
|
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Nivel medio de FPG al inicio del período de extensión
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0)
|
Los niveles de FPG en plasma se midieron al inicio (semana 0) para los participantes que ingresaron al período de extensión.
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Línea base (semana 0)
|
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Cambio desde el inicio en los niveles de FPG en la semana 78
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 78
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El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el nivel inicial del nivel de la semana 78.
|
Línea de base (semana 0) y semana 78
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de octubre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
3 de enero de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3102-006
- 2010-022193-13 (EUDRACT_NUMBER)
- 2011-000656-42 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Datos del estudio/Documentos
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