Een dosisbereikonderzoek bij deelnemers met diabetes type 2 (MK-3102-006)
8 augustus 2018 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase IIb, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dosisbereikbepalende klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van MK-3102 te bestuderen bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en onvoldoende glykemische controle
Het doel van deze studie is om de hypothese te beoordelen dat behandeling met studiemedicatie (omarigliptine; MK-3102) na 12 weken behandeling een grotere verlaging van A1C-hemoglobine (een marker van de ernst van diabetes) oplevert in vergelijking met placebo.
De studie zal 5 verschillende doses omarigliptine evalueren om vast te stellen welke dosis het meest effectief is bij de behandeling van diabetes type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
MK-3102-006-Ext 1 voegde een verlenging van 66 weken toe aan het basisonderzoek (MK-3102 P006) om de veiligheid en verdraagbaarheid van omarigliptine op lange termijn te beoordelen.
Om in aanmerking te komen voor de verlenging, moeten deelnemers de dubbelblinde basisstudie voltooien, moeten ze gedurende de basisstudie voor ten minste 75% therapietrouw zijn geweest met het onderzoeksgeneesmiddel en kunnen ze niet voldoen aan een van de criteria voor stopzetting.
Deelnemers die in de basisstudie gerandomiseerd zijn naar placebo, zullen in de verlengingsstudie voorafgaand aan de implementatie van wijziging P006-13 blind worden overgeschakeld op pioglitazon 30 mg eenmaal daags.
Zodra amendement P006-13 is goedgekeurd door de IRB/IEC en er geblindeerde levering van metformine beschikbaar is op de locatie, zullen de deelnemers worden overgeschakeld van pioglitazon naar metformine, beginnend met 500 mg eenmaal daags en getitreerd tot 1000 mg tweemaal daags.
Deelnemers met een contra-indicatie voor metformine zullen uit het onderzoek worden gestaakt.
Deelnemers gerandomiseerd naar 0,25 mg, 1 mg, 3 mg en 10 mg omarigliptine in de basisstudie zullen worden overgezet op omarigliptine 25 mg; degenen die in het basisonderzoek naar 25 mg omarigliptine werden gerandomiseerd, zullen in het verlengingsonderzoek dezelfde dosis blijven gebruiken.
Nadat de klinische dosis omarigliptine geselecteerd voor verdere ontwikkeling is geïdentificeerd op basis van de resultaten van de basisstudie, zullen alle deelnemers die gerandomiseerd zijn naar omarigliptine overgeschakeld worden naar de geïdentificeerde klinische dosis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
685
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De aspirant-deelnemer moet minimaal voldoen aan alle onderstaande criteria (onder meer bepaald door het onderzoekspersoneel) om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek.
De deelnemer:
- diabetes mellitus type 2 heeft en tussen de 18 en 70 jaar oud is; voor Japan, 20 tot 70 jaar;
- Heeft een body mass index (BMI) > 20 kg/m^2 en < 43 kg/m^2; voor Japan: BMI >18 kg/m^2 en <43 kg/m^2;
- Gebruikt momenteel geen antihyperglycemische middelen (AHA) (gedurende ≥ 14 weken uitgeschakeld) of gebruikt orale AHA-therapie maar heeft onvoldoende bloedglucoseregulatie;
- Is een man of een vrouw die hoogstwaarschijnlijk niet zwanger zal worden.
Uitsluitingscriteria:
Als de toekomstige deelnemer aan een van de onderstaande criteria voldoet (onder andere bepaald door het studiepersoneel), komt hij NIET in aanmerking voor deelname aan de studie.
De deelnemer:
- Heeft een voorgeschiedenis van diabetes mellitus type 1 of een voorgeschiedenis van ketoacidose;
- Volgt een afslankprogramma of is in de voorafgaande 8 weken begonnen met afslankmedicatie;
- Heeft insulinetherapie nodig gehad binnen 14 weken voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming;
- Heeft een medische voorgeschiedenis van actieve leverziekte (anders dan niet-alcoholische hepatische steatose), waaronder chronische actieve hepatitis B of C, cirrose of symptomatische galblaasaandoening;
- Heeft congestief hartfalen of heeft nieuwe of verergerende tekenen of symptomen van coronaire hartziekte;
- Had een van de volgende aandoeningen in de afgelopen 3 maanden: acuut coronair syndroom, coronaire hartoperatie, beroerte of voorbijgaande ischemische neurologische aandoening;
- Heeft een voorgeschiedenis van maligniteit of een klinisch belangrijke hematologische aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Omarigliptine 0,25 mg (basis)
Omarigliptine 0,25 mg eenmaal per week toegediend gedurende 12 weken (basis)
|
Omarigliptine 0,25, 1, 1,5, 10 of 25 mg orale capsule eenmaal per week toegediend.
Voor omarigliptine 3 mg kregen de deelnemers twee omarigliptine 1,5 mg capsules.
|
|
EXPERIMENTEEL: Omarigliptine 1 mg (basis)
Omarigliptine 1 mg eenmaal per week toegediend gedurende 12 weken (basis)
|
Omarigliptine 0,25, 1, 1,5, 10 of 25 mg orale capsule eenmaal per week toegediend.
Voor omarigliptine 3 mg kregen de deelnemers twee omarigliptine 1,5 mg capsules.
|
|
EXPERIMENTEEL: Omarigliptine 3 mg (basis)
Omarigliptine 3 mg eenmaal per week toegediend gedurende 12 weken (basis)
|
Omarigliptine 0,25, 1, 1,5, 10 of 25 mg orale capsule eenmaal per week toegediend.
Voor omarigliptine 3 mg kregen de deelnemers twee omarigliptine 1,5 mg capsules.
|
|
EXPERIMENTEEL: Omarigliptine 10 mg (basis)
Omarigliptine 10 mg eenmaal per week toegediend gedurende 12 weken (basis)
|
Omarigliptine 0,25, 1, 1,5, 10 of 25 mg orale capsule eenmaal per week toegediend.
Voor omarigliptine 3 mg kregen de deelnemers twee omarigliptine 1,5 mg capsules.
|
|
EXPERIMENTEEL: Omarigliptine 25 mg (basis)
Omarigliptine 25 mg eenmaal per week toegediend gedurende 12 weken (basis)
|
Omarigliptine 0,25, 1, 1,5, 10 of 25 mg orale capsule eenmaal per week toegediend.
Voor omarigliptine 3 mg kregen de deelnemers twee omarigliptine 1,5 mg capsules.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (basis)
Matching van placebo en omarigliptine eenmaal per week toegediend gedurende 12 weken (basis)
|
Overeenkomende placebo met omarigliptine 0,25, 1, 1,5, 10 of 25 mg orale capsule eenmaal per week toegediend.
Voor het matchen van placebo met omarigliptine 3 mg kregen de deelnemers twee matchende placebo met omarigliptine 1,5 mg capsules.
|
|
EXPERIMENTEEL: Gepoolde omarigliptine (extensie)
Deelnemers die tijdens het basisonderzoek omarigliptine kregen, kregen omarigliptine 25 mg eenmaal per week en placebo op metformine eenmaal daags gedurende 66 weken (extensie).
|
Omarigliptine 0,25, 1, 1,5, 10 of 25 mg orale capsule eenmaal per week toegediend.
Voor omarigliptine 3 mg kregen de deelnemers twee omarigliptine 1,5 mg capsules.
Overeenkomende placebo met metformine orale tablet eenmaal daags toegediend
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo/Metformine
Deelnemers die tijdens de basisperiode overeenkomende placebo met omarigliptine kregen, kregen pioglitazon eenmaal daags toegediend en een overeenkomende placebo met omarigliptine eenmaal per week gedurende 66 weken (verlengingsperiode).
Opmerking: een wijziging van het protocol verwijderde pioglitazon tijdens de verlengingsperiode.
Deelnemers stopten met pioglitazon en schakelden over op geblindeerd metformine.
Deelnemers die eerder waren gered met open-label metformine tijdens de basisperiode gingen door in de verlengingsperiode op open-label metformine.
|
Overeenkomende placebo met omarigliptine 0,25, 1, 1,5, 10 of 25 mg orale capsule eenmaal per week toegediend.
Voor het matchen van placebo met omarigliptine 3 mg kregen de deelnemers twee matchende placebo met omarigliptine 1,5 mg capsules.
Pioglitazon 15 mg orale tablet of capsule eenmaal daags toegediend
Metformine 500 mg orale tablet een- of tweemaal daags toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in plasma A1C-spiegels in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 12
|
A1C-niveaus werden gemeten als een percentage.
Verandering ten opzichte van baseline werd berekend door het baseline-niveau af te trekken van het niveau van week 12.
|
Basislijn (week 0) en week 12
|
|
Percentage deelnemers dat tijdens de basisperiode ten minste één bijwerking heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Tot 16 weken (inclusief 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
|
Een ongewenst voorval wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de sponsor, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product.
Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante ongunstige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de Sponsor, is ook een ongunstige gebeurtenis.
De hieronder gepresenteerde gegevens zijn exclusief gegevens na de start van glykemische noodmedicatie.
|
Tot 16 weken (inclusief 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
|
|
Percentage deelnemers dat tijdens de basisperiode van 12 weken stopte met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Een ongewenst voorval wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de sponsor, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product.
Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante ongunstige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de Sponsor, is ook een ongunstige gebeurtenis.
De hieronder gepresenteerde gegevens zijn exclusief gegevens na de start van glykemische noodmedicatie.
|
Tot 12 weken
|
|
Percentage deelnemers dat tijdens de verlengingsperiode van 66 weken ten minste één bijwerking heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot 70 weken (week 12 tot 78 plus follow-upperiode van 4 weken)
|
Een ongewenst voorval wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de sponsor, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product.
Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante ongunstige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de Sponsor, is ook een ongunstige gebeurtenis.
De hieronder gepresenteerde gegevens zijn exclusief gegevens na de start van glykemische noodmedicatie.
|
Tot 70 weken (week 12 tot 78 plus follow-upperiode van 4 weken)
|
|
Percentage deelnemers dat stopte met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege een bijwerking tijdens de verlengingsperiode van 66 weken
Tijdsspanne: Tot 66 weken (week 12 tot 78)
|
Een ongewenst voorval wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de sponsor, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product.
Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante ongunstige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de Sponsor, is ook een ongunstige gebeurtenis.
De hieronder gepresenteerde gegevens zijn exclusief gegevens na de start van glykemische noodmedicatie.
|
Tot 66 weken (week 12 tot 78)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in glucosewaarden 2 uur na de maaltijd (2 uur-PMG) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 12
|
Verandering ten opzichte van baseline werd berekend door het baseline-niveau af te trekken van het niveau van week 12.
|
Basislijn (week 0) en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) niveaus in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 12
|
Verandering ten opzichte van baseline werd berekend door het baseline-niveau af te trekken van het niveau van week 12.
|
Basislijn (week 0) en week 12
|
|
Gemiddeld plasma A1C-niveau bij baseline van de verlengingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
|
A1C-niveaus werden gemeten als een percentage bij aanvang (week 0) voor deelnemers die de verlengingsperiode begonnen.
|
Basislijn (week 0)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in plasma A1C-spiegels in week 78
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 78
|
A1C-niveaus werden gemeten als een percentage.
Verandering ten opzichte van baseline werd berekend door het baseline-niveau af te trekken van het week 78-niveau.
|
Basislijn (week 0) en week 78
|
|
Gemiddeld 2 uur-PMG-niveau bij baseline van de verlengingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
|
Plasma 2h-PMG-niveaus werden gemeten bij aanvang (week 0) voor deelnemers die de verlengingsperiode begonnen.
|
Basislijn (week 0)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 2u-PMG in week 78
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 78
|
Verandering ten opzichte van baseline werd berekend door het baseline-niveau af te trekken van het week 78-niveau.
|
Basislijn (week 0) en week 78
|
|
Gemiddeld FPG-niveau op basislijn van de verlengingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
|
Plasma FPG-niveaus werden gemeten bij aanvang (week 0) voor deelnemers die de verlengingsperiode begonnen.
|
Basislijn (week 0)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in FPG-niveaus in week 78
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 78
|
Verandering ten opzichte van baseline werd berekend door het baseline-niveau af te trekken van het week 78-niveau.
|
Basislijn (week 0) en week 78
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
8 oktober 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
3 januari 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3102-006
- 2010-022193-13 (EUDRACT_NUMBER)
- 2011-000656-42 (EUDRACT_NUMBER)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Bestudeer gegevens/documenten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China