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Une étude de détermination de la plage de doses chez les participants atteints de diabète de type 2 (MK-3102-006)

8 août 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Un essai clinique de phase IIb, randomisé, contrôlé par placebo, de détermination de la plage de doses pour étudier l'innocuité et l'efficacité du MK-3102 chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 et d'un contrôle glycémique inadéquat

Le but de cette étude est d'évaluer l'hypothèse selon laquelle le traitement avec le médicament à l'étude (omarigliptine ; MK-3102) permet une plus grande réduction de l'hémoglobine A1C (un marqueur de la gravité du diabète) par rapport au placebo, après 12 semaines de traitement. L'étude évaluera 5 doses différentes d'omarigliptine pour identifier la dose la plus efficace dans le traitement du diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

MK-3102-006-Ext 1 a ajouté une prolongation de 66 semaines à l'étude de base (MK-3102 P006) pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de l'omarigliptine. Pour être éligibles à l'extension, les participants doivent terminer l'étude de base en double aveugle, doivent avoir eu au moins une conformité de 75 % avec le médicament à l'étude pendant l'étude de base et ne peuvent répondre à aucun des critères d'arrêt. Les participants randomisés au placebo dans l'étude de base passeront en aveugle à la pioglitazone 30 mg une fois par jour, dans l'étude d'extension avant la mise en œuvre de l'amendement P006-13. Une fois que l'amendement P006-13 aura été approuvé par l'IRB/CEI et que l'approvisionnement en médicament à base de metformine en aveugle sera disponible sur le site, les participants passeront de la pioglitazone à la metformine, en commençant par 500 mg une fois par jour et jusqu'à 1 000 mg deux fois par jour. Les participants présentant une contre-indication à la metformine seront retirés de l'étude. Les participants randomisés pour recevoir 0,25 mg, 1 mg, 3 mg et 10 mg d'omarigliptine dans l'étude de base passeront à l'omarigliptine 25 mg ; ceux randomisés à 25 mg d'omarigliptine dans l'étude de base continueront à la même dose dans l'étude d'extension. Une fois que la dose clinique d'omarigliptine sélectionnée pour un développement ultérieur a été identifiée sur la base des résultats de l'étude de base, tous les participants randomisés pour l'omarigliptine passeront à la dose clinique identifiée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

685

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Le participant potentiel doit répondre au moins à tous les critères ci-dessous (entre autres déterminés par le personnel de l'étude) pour être éligible à la participation à l'étude.

Le participant:

  • A un diabète sucré de type 2 et a entre 18 et 70 ans ; pour le Japon, 20 à 70 ans ;
  • A un indice de masse corporelle (IMC) > 20 kg/m^2 et < 43 kg/m^2 ; pour le Japon : IMC >18 kg/m^2 et <43 kg/m^2 ;
  • Ne prend actuellement pas de médicament antihyperglycémiant (AHA) (arrêt pendant ≥ 14 semaines) ou suit un traitement oral par AHA mais a un contrôle glycémique inadéquat ;
  • Est un homme ou une femme qui a très peu de chances de concevoir.

Critère d'exclusion:

Si le participant potentiel répond à l'un des critères ci-dessous (entre autres déterminés par le personnel de l'étude), il ne sera PAS éligible pour participer à l'étude.

Le participant:

  • A des antécédents de diabète sucré de type 1 ou des antécédents d'acidocétose ;
  • Est sur un programme de perte de poids ou a commencé un médicament de perte de poids au cours des 8 semaines précédentes ;
  • A eu besoin d'une insulinothérapie dans les 14 semaines précédant la signature du consentement éclairé ;
  • A des antécédents médicaux de maladie hépatique active (autre que la stéatose hépatique non alcoolique), y compris l'hépatite chronique active B ou C, la cirrhose ou une maladie symptomatique de la vésicule biliaire ;
  • A une insuffisance cardiaque congestive ou présente des signes ou symptômes nouveaux ou aggravés de maladie coronarienne ;
  • A eu l'un des troubles suivants au cours des 3 derniers mois : syndrome coronarien aigu, intervention coronarienne, accident vasculaire cérébral ou trouble neurologique ischémique transitoire ;
  • A des antécédents de malignité ou de trouble hématologique cliniquement important

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Omarigliptine 0,25 mg (Base)
Omarigliptine 0,25 mg administré une fois par semaine pendant 12 semaines (Base)
Médicament: Omarigliptine
Omarigliptine 0,25, 1, 1,5, 10 ou 25 mg gélule orale administrée une fois par semaine. Pour l'omarigliptine 3 mg, les participants ont reçu deux gélules d'omarigliptine 1,5 mg.
EXPÉRIMENTAL: Omarigliptine 1 mg (Base)
Omarigliptine 1 mg administré une fois par semaine pendant 12 semaines (Base)
Médicament: Omarigliptine
Omarigliptine 0,25, 1, 1,5, 10 ou 25 mg gélule orale administrée une fois par semaine. Pour l'omarigliptine 3 mg, les participants ont reçu deux gélules d'omarigliptine 1,5 mg.
EXPÉRIMENTAL: Omarigliptine 3 mg (Base)
Omarigliptine 3 mg administré une fois par semaine pendant 12 semaines (Base)
Médicament: Omarigliptine
Omarigliptine 0,25, 1, 1,5, 10 ou 25 mg gélule orale administrée une fois par semaine. Pour l'omarigliptine 3 mg, les participants ont reçu deux gélules d'omarigliptine 1,5 mg.
EXPÉRIMENTAL: Omarigliptine 10 mg (Base)
Omarigliptine 10 mg administré une fois par semaine pendant 12 semaines (Base)
Médicament: Omarigliptine
Omarigliptine 0,25, 1, 1,5, 10 ou 25 mg gélule orale administrée une fois par semaine. Pour l'omarigliptine 3 mg, les participants ont reçu deux gélules d'omarigliptine 1,5 mg.
EXPÉRIMENTAL: Omarigliptine 25 mg (Base)
Omarigliptine 25 mg administré une fois par semaine pendant 12 semaines (Base)
Médicament: Omarigliptine
Omarigliptine 0,25, 1, 1,5, 10 ou 25 mg gélule orale administrée une fois par semaine. Pour l'omarigliptine 3 mg, les participants ont reçu deux gélules d'omarigliptine 1,5 mg.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (de base)
Placebo correspondant à l'omarigliptine administrée une fois par semaine pendant 12 semaines (Base)
Médicament: Placebo à l'omarigliptine
Placebo correspondant à l'omarigliptine 0,25, 1, 1,5, 10 ou 25 mg, gélule orale administrée une fois par semaine. Pour faire correspondre le placebo à l'omarigliptine 3 mg, les participants ont reçu deux gélules correspondant au placebo à l'omarigliptine 1,5 mg.
EXPÉRIMENTAL: Omarigliptine regroupée (Extension)
Les participants qui ont reçu de l'omarigliptine au cours de l'étude de base ont reçu de l'omarigliptine 25 mg une fois par semaine et un placebo à la metformine une fois par jour pendant 66 semaines (prolongation).
Médicament: Omarigliptine
Omarigliptine 0,25, 1, 1,5, 10 ou 25 mg gélule orale administrée une fois par semaine. Pour l'omarigliptine 3 mg, les participants ont reçu deux gélules d'omarigliptine 1,5 mg.
Médicament: Placebo à la metformine
Placebo correspondant au comprimé oral de metformine administré une fois par jour
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo/Metformine
Les participants qui ont reçu un placebo correspondant à l'omarigliptine pendant la période de base ont reçu de la pioglitazone administrée une fois par jour et un placebo correspondant à l'omarigliptine une fois par semaine pendant 66 semaines (période d'extension). Remarque : Un amendement au protocole a supprimé la pioglitazone pendant la période de prolongation. Les participants ont arrêté la pioglitazone et sont passés à la metformine en aveugle. Les participants qui ont été précédemment secourus avec de la metformine en ouvert pendant la période de base ont poursuivi la période d'extension avec de la metformine en ouvert.
Médicament: Placebo à l'omarigliptine
Placebo correspondant à l'omarigliptine 0,25, 1, 1,5, 10 ou 25 mg, gélule orale administrée une fois par semaine. Pour faire correspondre le placebo à l'omarigliptine 3 mg, les participants ont reçu deux gélules correspondant au placebo à l'omarigliptine 1,5 mg.
Médicament: Pioglitazone
Pioglitazone 15 mg comprimé ou gélule orale administrée une fois par jour
Médicament: Metformine
Metformine 500 mg comprimé oral administré une ou deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux plasmatiques d'A1C à la semaine 12
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 12
Les niveaux d'A1C ont été mesurés en pourcentage. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant le niveau de base du niveau de la semaine 12.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 12
Pourcentage de participants ayant subi au moins un événement indésirable au cours de la période de référence
Délai: Jusqu'à 16 semaines (y compris 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude)
Un événement indésirable est défini comme tout changement défavorable et involontaire de la structure, de la fonction ou de la chimie de l'organisme temporairement associé à l'utilisation du produit du commanditaire, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit. Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du produit du commanditaire est également un événement indésirable. Les données présentées ci-dessous excluent les données après le début du sauvetage glycémique.
Jusqu'à 16 semaines (y compris 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude)
Pourcentage de participants qui ont interrompu le médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable au cours de la période de base de 12 semaines
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Un événement indésirable est défini comme tout changement défavorable et involontaire de la structure, de la fonction ou de la chimie de l'organisme temporairement associé à l'utilisation du produit du commanditaire, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit. Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du produit du commanditaire est également un événement indésirable. Les données présentées ci-dessous excluent les données après le début du sauvetage glycémique.
Jusqu'à 12 semaines
Pourcentage de participants ayant subi au moins un événement indésirable au cours de la période de prolongation de 66 semaines
Délai: Jusqu'à 70 semaines (semaines 12 à 78 plus période de suivi de 4 semaines)
Un événement indésirable est défini comme tout changement défavorable et involontaire de la structure, de la fonction ou de la chimie de l'organisme temporairement associé à l'utilisation du produit du commanditaire, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit. Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du produit du commanditaire est également un événement indésirable. Les données présentées ci-dessous excluent les données après le début du sauvetage glycémique.
Jusqu'à 70 semaines (semaines 12 à 78 plus période de suivi de 4 semaines)
Pourcentage de participants qui ont interrompu le médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable au cours de la période de prolongation de 66 semaines
Délai: Jusqu'à 66 semaines (semaines 12 à 78)
Un événement indésirable est défini comme tout changement défavorable et involontaire de la structure, de la fonction ou de la chimie de l'organisme temporairement associé à l'utilisation du produit du commanditaire, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit. Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du produit du commanditaire est également un événement indésirable. Les données présentées ci-dessous excluent les données après le début du sauvetage glycémique.
Jusqu'à 66 semaines (semaines 12 à 78)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de glucose 2 heures après les repas (2h-PMG) à la semaine 12
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 12
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant le niveau de base du niveau de la semaine 12.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de glucose plasmatique à jeun (FPG) à la semaine 12
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 12
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant le niveau de base du niveau de la semaine 12.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 12
Niveau plasmatique moyen d'A1C au départ de la période de prolongation
Délai: Base de référence (semaine 0)
Les niveaux d'A1C ont été mesurés en pourcentage au départ (semaine 0) pour les participants qui sont entrés dans la période de prolongation.
Base de référence (semaine 0)
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux plasmatiques d'A1C à la semaine 78
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 78
Les niveaux d'A1C ont été mesurés en pourcentage. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant le niveau de base du niveau de la semaine 78.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 78
Niveau moyen de 2h-PMG au départ de la période de prolongation
Délai: Base de référence (semaine 0)
Les niveaux plasmatiques de 2h-PMG ont été mesurés au départ (semaine 0) pour les participants qui sont entrés dans la période de prolongation.
Base de référence (semaine 0)
Changement par rapport à la ligne de base en 2h-PMG à la semaine 78
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 78
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant le niveau de base du niveau de la semaine 78.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 78
Niveau moyen de FPG au départ de la période de prolongation
Délai: Base de référence (semaine 0)
Les taux plasmatiques de FPG ont été mesurés au départ (semaine 0) pour les participants qui sont entrés dans la période de prolongation.
Base de référence (semaine 0)
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux FPG à la semaine 78
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 78
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant le niveau de base du niveau de la semaine 78.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 78

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 octobre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

3 janvier 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2010

Première publication (ESTIMATION)

8 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3102-006
  • 2010-022193-13 (EUDRACT_NUMBER)
  • 2011-000656-42 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Données/documents d'étude

  1. Synthèse RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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