Исследование определения диапазона доз у участников с диабетом 2 типа (MK-3102-006)
8 августа 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза IIb, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование с определением диапазона доз для изучения безопасности и эффективности MK-3102 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и неадекватным гликемическим контролем
Целью данного исследования является оценка гипотезы о том, что лечение исследуемым препаратом (омариглиптин; MK-3102) обеспечивает большее снижение гемоглобина A1C (маркер тяжести диабета) по сравнению с плацебо после 12 недель лечения.
В исследовании будут оцениваться 5 различных доз омариглиптина, чтобы определить, какая доза является наиболее эффективной при лечении диабета 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В MK-3102-006-Ext 1 к базовому исследованию (MK-3102 P006) добавлено 66-недельное продление для оценки долгосрочной безопасности и переносимости омариглиптина.
Чтобы иметь право на продление, участники должны пройти двойное слепое базовое исследование, должны иметь не менее 75% соблюдения режима приема исследуемого препарата во время базового исследования и не могут соответствовать ни одному из критериев для прекращения.
Участники, рандомизированные в группу плацебо в базовом исследовании, будут слепым образом переведены на пиоглитазон в дозе 30 мг один раз в день в расширенном исследовании до введения поправки P006-13.
После того, как поправка P006-13 будет одобрена IRB/IEC и в учреждении появится запас лекарственного препарата метформин вслепую, участники будут переведены с пиоглитазона на метформин, начиная с 500 мг один раз в день и постепенно повышая дозу до 1000 мг два раза в день.
Участники с противопоказаниями к метформину будут исключены из исследования.
Участники, рандомизированные для приема 0,25 мг, 1 мг, 3 мг и 10 мг омариглиптина в базовом исследовании, будут переведены на 25 мг омариглиптина; пациенты, рандомизированные к 25 мг омариглиптина в базовом исследовании, продолжат принимать ту же дозу в расширенном исследовании.
После того, как клиническая доза омариглиптина, выбранная для дальнейшей разработки, будет определена на основании результатов базового исследования, все участники, рандомизированные для получения омариглиптина, будут переведены на установленную клиническую дозу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
685
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Потенциальный участник должен соответствовать, по крайней мере, всем нижеперечисленным критериям (среди прочего, определяемым исследовательским персоналом), чтобы иметь право на участие в исследовании.
Участник:
- Имеет сахарный диабет 2 типа и находится в возрасте от 18 до 70 лет; для Японии от 20 до 70 лет;
- Имеет индекс массы тела (ИМТ) > 20 кг/м^2 и < 43 кг/м^2; для Японии: ИМТ >18 кг/м^2 и <43 кг/м^2;
- В настоящее время не принимает антигипергликемические средства (AHA) (перерыв на ≥ 14 недель) или принимает пероральные AHA-препараты, но не имеет адекватного гликемического контроля;
- Это мужчина или женщина, вероятность зачатия которых крайне мала.
Критерий исключения:
Если потенциальный участник соответствует любому из критериев, указанных ниже (среди прочего, определяемому персоналом исследования), он НЕ будет допущен к участию в исследовании.
Участник:
- Имеет в анамнезе сахарный диабет 1 типа или кетоацидоз в анамнезе;
- участвует в программе по снижению веса или начал прием лекарств для похудения в течение предшествующих 8 недель;
- Требовалась инсулинотерапия в течение 14 недель до подписания информированного согласия;
- Имеет в анамнезе активное заболевание печени (кроме неалкогольного стеатоза печени), включая хронический активный гепатит B или C, цирроз или симптоматическое заболевание желчного пузыря;
- Застойная сердечная недостаточность или новые или ухудшающиеся признаки или симптомы ишемической болезни сердца;
- Имело какое-либо из следующих нарушений в течение последних 3 месяцев: острый коронарный синдром, вмешательство на коронарной артерии, инсульт или транзиторное ишемическое неврологическое расстройство;
- Имеет в анамнезе злокачественное новообразование или клинически значимое гематологическое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Омариглиптин 0,25 мг (основа)
Омариглиптин 0,25 мг один раз в неделю в течение 12 недель (базовый)
|
Омариглиптин 0,25, 1, 1,5, 10 или 25 мг в капсулах для приема внутрь один раз в неделю.
Для омариглиптина 3 мг участники получили две капсулы омариглиптина 1,5 мг.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Омариглиптин 1 мг (основа)
Омариглиптин 1 мг один раз в неделю в течение 12 недель (базовый)
|
Омариглиптин 0,25, 1, 1,5, 10 или 25 мг в капсулах для приема внутрь один раз в неделю.
Для омариглиптина 3 мг участники получили две капсулы омариглиптина 1,5 мг.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Омариглиптин 3 мг (основа)
Омариглиптин 3 мг один раз в неделю в течение 12 недель (базовый)
|
Омариглиптин 0,25, 1, 1,5, 10 или 25 мг в капсулах для приема внутрь один раз в неделю.
Для омариглиптина 3 мг участники получили две капсулы омариглиптина 1,5 мг.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Омариглиптин 10 мг (база)
Омариглиптин 10 мг один раз в неделю в течение 12 недель (базовый)
|
Омариглиптин 0,25, 1, 1,5, 10 или 25 мг в капсулах для приема внутрь один раз в неделю.
Для омариглиптина 3 мг участники получили две капсулы омариглиптина 1,5 мг.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Омариглиптин 25 мг (основа)
Омариглиптин 25 мг один раз в неделю в течение 12 недель (базовый)
|
Омариглиптин 0,25, 1, 1,5, 10 или 25 мг в капсулах для приема внутрь один раз в неделю.
Для омариглиптина 3 мг участники получили две капсулы омариглиптина 1,5 мг.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо (базовый)
Сопоставление плацебо с омариглиптином, вводимым один раз в неделю в течение 12 недель (базовый)
|
Сопоставление плацебо с омариглиптином 0,25, 1, 1,5, 10 или 25 мг в капсулах для приема внутрь один раз в неделю.
Для сопоставления плацебо с омариглиптином 3 мг участники получили две капсулы, соответствующие плацебо и омариглиптину 1,5 мг.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Объединенный омариглиптин (расширение)
Участники, получавшие омариглиптин во время базового исследования, получали омариглиптин в дозе 25 мг один раз в неделю и плацебо вместо метформина один раз в день в течение 66 недель (расширение).
|
Омариглиптин 0,25, 1, 1,5, 10 или 25 мг в капсулах для приема внутрь один раз в неделю.
Для омариглиптина 3 мг участники получили две капсулы омариглиптина 1,5 мг.
Сопоставление плацебо и метформина в таблетках для приема внутрь один раз в день
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Плацебо/метформин
Участники, получавшие плацебо и омариглиптин в течение базового периода, получали пиоглитазон один раз в день и плацебо и омариглиптин один раз в неделю в течение 66 недель (расширенный период).
Примечание. Поправка к протоколу удалила пиоглитазон на период продления.
Участники прекратили прием пиоглитазона и перешли на метформин вслепую.
Участники, которые ранее были спасены с помощью открытого метформина в течение базового периода, продолжили в расширенном периоде открытый прием метформина.
|
Сопоставление плацебо с омариглиптином 0,25, 1, 1,5, 10 или 25 мг в капсулах для приема внутрь один раз в неделю.
Для сопоставления плацебо с омариглиптином 3 мг участники получили две капсулы, соответствующие плацебо и омариглиптину 1,5 мг.
Пиоглитазон 15 мг перорально в таблетках или капсулах один раз в день
Метформин 500 мг таблетки для приема внутрь один или два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня A1C в плазме крови по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12
|
Уровни A1C измеряли в процентах.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного уровня из уровня на 12-й неделе.
|
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12
|
|
Процент участников, которые испытали по крайней мере одно нежелательное явление в течение базового периода
Временное ограничение: До 16 недель (включая 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата)
|
Побочное явление определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в структуре, функции или химическом составе организма, временно связанное с использованием продукта Спонсора, независимо от того, считается ли оно связанным с использованием продукта.
Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием продукта Спонсора, также является нежелательным явлением.
Данные, представленные ниже, исключают данные после начала гликемического восстановления.
|
До 16 недель (включая 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата)
|
|
Процент участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за нежелательного явления в течение 12-недельного базового периода
Временное ограничение: До 12 недель
|
Побочное явление определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в структуре, функции или химическом составе организма, временно связанное с использованием продукта Спонсора, независимо от того, считается ли оно связанным с использованием продукта.
Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием продукта Спонсора, также является нежелательным явлением.
Данные, представленные ниже, исключают данные после начала гликемического восстановления.
|
До 12 недель
|
|
Процент участников, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление в течение 66-недельного периода продления
Временное ограничение: До 70 недель (от 12 до 78 недель плюс 4-недельный период наблюдения)
|
Побочное явление определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в структуре, функции или химическом составе организма, временно связанное с использованием продукта Спонсора, независимо от того, считается ли оно связанным с использованием продукта.
Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием продукта Спонсора, также является нежелательным явлением.
Данные, представленные ниже, исключают данные после начала гликемического восстановления.
|
До 70 недель (от 12 до 78 недель плюс 4-недельный период наблюдения)
|
|
Процент участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за нежелательного явления в течение 66-недельного периода продления
Временное ограничение: До 66 недель (с 12 по 78 недели)
|
Побочное явление определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в структуре, функции или химическом составе организма, временно связанное с использованием продукта Спонсора, независимо от того, считается ли оно связанным с использованием продукта.
Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием продукта Спонсора, также является нежелательным явлением.
Данные, представленные ниже, исключают данные после начала гликемического восстановления.
|
До 66 недель (с 12 по 78 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы через 2 часа после еды (2h-PMG) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного уровня из уровня на 12-й неделе.
|
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного уровня из уровня на 12-й неделе.
|
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12
|
|
Средний уровень A1C в плазме на исходном уровне периода продления
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
|
Уровни A1C измерялись в процентах от исходного уровня (неделя 0) для участников, которые вошли в период продления.
|
Исходный уровень (неделя 0)
|
|
Изменение уровня A1C в плазме на 78-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 78
|
Уровни A1C измеряли в процентах.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного уровня из уровня на 78-й неделе.
|
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 78
|
|
Средний уровень 2h-PMG в начале периода продления
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
|
Уровни 2h-PMG в плазме измеряли на исходном уровне (неделя 0) для участников, которые вошли в дополнительный период.
|
Исходный уровень (неделя 0)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 2-часовой PMG на 78-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 78
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного уровня из уровня на 78-й неделе.
|
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 78
|
|
Средний уровень ГП на исходном уровне периода продления
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
|
Уровни FPG в плазме были измерены на исходном уровне (неделя 0) для участников, которые вошли в дополнительный период.
|
Исходный уровень (неделя 0)
|
|
Изменение уровня ГП на 78-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 78
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного уровня из уровня на 78-й неделе.
|
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 78
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 октября 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 января 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3102-006
- 2010-022193-13 (EUDRACT_NUMBER)
- 2011-000656-42 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .