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Eine Dosisbereichsstudie bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes (MK-3102-006)

8. August 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie der Phase IIb zur Ermittlung des Dosisbereichs zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von MK-3102 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und unzureichender glykämischer Kontrolle

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Hypothese, dass die Behandlung mit der Studienmedikation (Omarigliptin; MK-3102) nach 12-wöchiger Behandlung eine stärkere Senkung des A1C-Hämoglobins (ein Marker für den Schweregrad von Diabetes) im Vergleich zu Placebo bewirkt. Die Studie wird 5 verschiedene Dosen von Omarigliptin bewerten, um festzustellen, welche Dosis bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes am wirksamsten ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

MK-3102-006-Ext 1 fügte der Basisstudie (MK-3102 P006) eine 66-wöchige Verlängerung hinzu, um die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Omarigliptin zu bewerten. Um für die Verlängerung in Frage zu kommen, müssen die Teilnehmer die doppelblinde Basisstudie abschließen, während der Basisstudie eine Compliance von mindestens 75 % mit dem Studienmedikament gehabt haben und dürfen keines der Kriterien für einen Abbruch erfüllen. Teilnehmer, die in der Basisstudie auf Placebo randomisiert wurden, werden in der Verlängerungsstudie vor der Umsetzung der Änderung P006-13 verblindet auf Pioglitazon 30 mg einmal täglich umgestellt. Sobald die Änderung P006-13 vom IRB/IEC genehmigt wurde und eine verblindete Metformin-Medikamentenversorgung am Standort verfügbar ist, werden die Teilnehmer von Pioglitazon auf Metformin umgestellt, beginnend mit 500 mg einmal täglich und titriert auf 1000 mg zweimal täglich. Teilnehmer mit einer Kontraindikation für Metformin werden von der Studie ausgeschlossen. Teilnehmer, die in der Basisstudie auf 0,25 mg, 1 mg, 3 mg und 10 mg Omarigliptin randomisiert wurden, werden auf 25 mg Omarigliptin umgestellt; diejenigen, die in der Basisstudie auf 25 mg Omarigliptin randomisiert wurden, werden in der Verlängerungsstudie mit derselben Dosis fortfahren. Nachdem die für die weitere Entwicklung ausgewählte klinische Dosis von Omarigliptin basierend auf den Ergebnissen der Basisstudie identifiziert wurde, werden alle Teilnehmer, die randomisiert auf Omarigliptin gesetzt wurden, auf die identifizierte klinische Dosis umgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

685

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der potenzielle Teilnehmer muss mindestens alle nachstehenden Kriterien (unter anderem vom Studienpersonal festgelegt) erfüllen, um für die Studienteilnahme in Frage zu kommen.

Der Teilnehmer:

  • Hat Diabetes mellitus Typ 2 und ist zwischen 18 und 70 Jahre alt; für Japan 20 bis 70 Jahre;
  • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) > 20 kg/m^2 und < 43 kg/m^2; für Japan: BMI >18 kg/m^2 und <43 kg/m^2;
  • Derzeit keine Antihyperglykämika (AHA)-Medikamente einnehmen (aus für ≥ 14 Wochen) oder eine orale AHA-Therapie erhalten, aber eine unzureichende glykämische Kontrolle haben;
  • Ist ein Mann oder eine Frau, bei der es sehr unwahrscheinlich ist, dass sie schwanger wird.

Ausschlusskriterien:

Wenn der potenzielle Teilnehmer eines der folgenden Kriterien erfüllt (unter anderem vom Studienpersonal festgelegt), ist er NICHT für die Studienteilnahme geeignet.

Der Teilnehmer:

  • Hat eine Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes mellitus oder eine Vorgeschichte von Ketoazidose;
  • sich in einem Programm zur Gewichtsabnahme befindet oder innerhalb der letzten 8 Wochen mit einer Medikation zur Gewichtsabnahme begonnen hat;
  • Hat innerhalb von 14 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung eine Insulintherapie benötigt;
  • Hat eine Anamnese einer aktiven Lebererkrankung (außer nichtalkoholischer Lebersteatose), einschließlich chronischer aktiver Hepatitis B oder C, Zirrhose oder symptomatischer Gallenblasenerkrankung;
  • hat kongestive Herzinsuffizienz oder hat neue oder sich verschlechternde Anzeichen oder Symptome einer koronaren Herzkrankheit;
  • Hatte innerhalb der letzten 3 Monate eine der folgenden Erkrankungen: akutes Koronarsyndrom, Eingriff in die Koronararterie, Schlaganfall oder vorübergehende ischämische neurologische Störung;
  • Hat eine Vorgeschichte von Malignität oder klinisch bedeutsamer hämatologischer Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Omarigliptin 0,25 mg (Basis)
Omarigliptin 0,25 mg einmal wöchentlich über 12 Wochen (Basis)
Arzneimittel: Omarigliptin
Omarigliptin 0,25, 1, 1,5, 10 oder 25 mg Kapsel zum Einnehmen einmal wöchentlich. Für Omarigliptin 3 mg erhielten die Teilnehmer zwei Omarigliptin 1,5 mg Kapseln.
EXPERIMENTAL: Omarigliptin 1 mg (Basis)
Omarigliptin 1 mg einmal wöchentlich für 12 Wochen (Basis)
Arzneimittel: Omarigliptin
Omarigliptin 0,25, 1, 1,5, 10 oder 25 mg Kapsel zum Einnehmen einmal wöchentlich. Für Omarigliptin 3 mg erhielten die Teilnehmer zwei Omarigliptin 1,5 mg Kapseln.
EXPERIMENTAL: Omarigliptin 3 mg (Basis)
Omarigliptin 3 mg einmal wöchentlich für 12 Wochen (Basis)
Arzneimittel: Omarigliptin
Omarigliptin 0,25, 1, 1,5, 10 oder 25 mg Kapsel zum Einnehmen einmal wöchentlich. Für Omarigliptin 3 mg erhielten die Teilnehmer zwei Omarigliptin 1,5 mg Kapseln.
EXPERIMENTAL: Omarigliptin 10 mg (Basis)
Omarigliptin 10 mg einmal wöchentlich für 12 Wochen (Basis)
Arzneimittel: Omarigliptin
Omarigliptin 0,25, 1, 1,5, 10 oder 25 mg Kapsel zum Einnehmen einmal wöchentlich. Für Omarigliptin 3 mg erhielten die Teilnehmer zwei Omarigliptin 1,5 mg Kapseln.
EXPERIMENTAL: Omarigliptin 25 mg (Basis)
Omarigliptin 25 mg einmal wöchentlich über 12 Wochen (Basis)
Arzneimittel: Omarigliptin
Omarigliptin 0,25, 1, 1,5, 10 oder 25 mg Kapsel zum Einnehmen einmal wöchentlich. Für Omarigliptin 3 mg erhielten die Teilnehmer zwei Omarigliptin 1,5 mg Kapseln.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (Basis)
Passendes Placebo zu Omarigliptin, verabreicht einmal wöchentlich über 12 Wochen (Basis)
Arzneimittel: Placebo gegen Omarigliptin
Passendes Placebo zu Omarigliptin 0,25, 1, 1,5, 10 oder 25 mg Kapsel zum Einnehmen einmal wöchentlich. Für ein passendes Placebo zu 3 mg Omarigliptin erhielten die Teilnehmer zwei passende Placebo zu 1,5 mg-Omarigliptin-Kapseln.
EXPERIMENTAL: Gepooltes Omarigliptin (Verlängerung)
Teilnehmer, die während der Basisstudie Omarigliptin erhielten, erhielten 25 mg Omarigliptin einmal wöchentlich und Placebo zu Metformin einmal täglich für 66 Wochen (Verlängerung).
Arzneimittel: Omarigliptin
Omarigliptin 0,25, 1, 1,5, 10 oder 25 mg Kapsel zum Einnehmen einmal wöchentlich. Für Omarigliptin 3 mg erhielten die Teilnehmer zwei Omarigliptin 1,5 mg Kapseln.
Arzneimittel: Placebo gegen Metformin
Einmal täglich verabreichtes passendes Placebo zu Metformin-Tabletten zum Einnehmen
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo/Metformin
Teilnehmer, die während des Basiszeitraums Placebo in Kombination mit Omarigliptin erhielten, erhielten über 66 Wochen (Verlängerungszeitraum) einmal täglich Pioglitazon und einmal wöchentlich Placebo in Kombination mit Omarigliptin. Hinweis: Durch eine Protokolländerung wurde Pioglitazon während des Verlängerungszeitraums entfernt. Die Teilnehmer setzten Pioglitazon ab und wechselten zu verblindetem Metformin. Teilnehmer, die zuvor während der Basisperiode mit Open-Label-Metformin gerettet wurden, setzten die Behandlung in der Verlängerungsphase mit Open-Label-Metformin fort.
Arzneimittel: Placebo gegen Omarigliptin
Passendes Placebo zu Omarigliptin 0,25, 1, 1,5, 10 oder 25 mg Kapsel zum Einnehmen einmal wöchentlich. Für ein passendes Placebo zu 3 mg Omarigliptin erhielten die Teilnehmer zwei passende Placebo zu 1,5 mg-Omarigliptin-Kapseln.
Arzneimittel: Pioglitazon
Pioglitazon 15 mg Tablette oder Kapsel zum Einnehmen einmal täglich
Arzneimittel: Metformin
Metformin 500 mg Tablette zum Einnehmen ein- oder zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Plasma-A1C-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Die A1C-Werte wurden in Prozent gemessen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert in Woche 12 abgezogen wurde.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des Basiszeitraums mindestens ein unerwünschtes Ereignis erlebt haben
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen (einschließlich 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Verwendung des Produkts zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, ist ebenfalls ein unerwünschtes Ereignis. Die unten aufgeführten Daten schließen Daten nach Beginn der Blutzucker-Rescue aus.
Bis zu 16 Wochen (einschließlich 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses während des 12-wöchigen Basiszeitraums abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Verwendung des Produkts zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, ist ebenfalls ein unerwünschtes Ereignis. Die unten aufgeführten Daten schließen Daten nach Beginn der Blutzucker-Rescue aus.
Bis zu 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen während des 66-wöchigen Verlängerungszeitraums mindestens ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu 70 Wochen (Wochen 12 bis 78 plus 4-wöchige Nachbeobachtungszeit)
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Verwendung des Produkts zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) eines vorbestehenden Zustands, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, ist ebenfalls ein unerwünschtes Ereignis. Die unten aufgeführten Daten schließen Daten nach Beginn der Blutzucker-Rescue aus.
Bis zu 70 Wochen (Wochen 12 bis 78 plus 4-wöchige Nachbeobachtungszeit)
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses während des 66-wöchigen Verlängerungszeitraums abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis zu 66 Wochen (Wochen 12 bis 78)
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Verwendung des Produkts zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) eines vorbestehenden Zustands, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, ist ebenfalls ein unerwünschtes Ereignis. Die unten aufgeführten Daten schließen Daten nach Beginn der Blutzucker-Rescue aus.
Bis zu 66 Wochen (Wochen 12 bis 78)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Glukosewerte 2 Stunden nach der Mahlzeit (2h-PMG) in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert in Woche 12 abgezogen wurde.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukosespiegel (FPG) in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert in Woche 12 abgezogen wurde.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Mittlerer A1C-Plasmaspiegel zu Beginn der Verlängerungsphase
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
Die A1C-Werte wurden bei Studienbeginn (Woche 0) für Teilnehmer, die in die Verlängerungsphase eintraten, in Prozent gemessen.
Baseline (Woche 0)
Veränderung der Plasma-A1C-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in Woche 78
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 78
Die A1C-Werte wurden in Prozent gemessen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert in Woche 78 subtrahiert wurde.
Baseline (Woche 0) und Woche 78
Mittlerer 2h-PMG-Spiegel zu Beginn des Verlängerungszeitraums
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
Die Plasma-2h-PMG-Spiegel wurden bei Studienbeginn (Woche 0) für Teilnehmer gemessen, die in die Verlängerungsphase eintraten.
Baseline (Woche 0)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in 2h-PMG in Woche 78
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 78
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert in Woche 78 subtrahiert wurde.
Baseline (Woche 0) und Woche 78
Mittleres FPG-Niveau zu Beginn des Verlängerungszeitraums
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
Plasma-FPG-Spiegel wurden bei Studienbeginn (Woche 0) für Teilnehmer gemessen, die in die Verlängerungsphase eintraten.
Baseline (Woche 0)
Änderung der FPG-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in Woche 78
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 78
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert in Woche 78 subtrahiert wurde.
Baseline (Woche 0) und Woche 78

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3102-006
  • 2010-022193-13 (EUDRACT_NUMBER)
  • 2011-000656-42 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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