Um estudo de descoberta de intervalo de dose em participantes com diabetes tipo 2 (MK-3102-006)
8 de agosto de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um ensaio clínico de Fase IIb, randomizado, controlado por placebo e com intervalo de dosagem para estudar a segurança e a eficácia do MK-3102 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e controle glicêmico inadequado
O objetivo deste estudo é avaliar a hipótese de que o tratamento com a medicação do estudo (omarigliptina; MK-3102) proporciona maior redução na hemoglobina A1C (um marcador de gravidade diabética) em comparação com placebo, após 12 semanas de tratamento.
O estudo avaliará 5 doses diferentes de omarigliptina para identificar qual dose é a mais eficaz no tratamento do diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O MK-3102-006-Ext 1 adicionou uma extensão de 66 semanas ao estudo de base (MK-3102 P006) para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo da omarigliptina.
Para ser elegível para a extensão, os participantes devem concluir o estudo de base duplo-cego, devem ter pelo menos 75% de conformidade com o medicamento do estudo durante o estudo de base e não podem atender a nenhum dos critérios de descontinuação.
Os participantes randomizados para placebo no estudo base serão trocados de forma cega para pioglitazona 30 mg uma vez ao dia, no estudo de extensão antes da implementação da alteração P006-13.
Uma vez que a alteração P006-13 tenha sido aprovada pelo IRB/IEC e o fornecimento de medicamentos à base de metformina esteja disponível no local, os participantes serão trocados de pioglitazona por metformina, começando com 500 mg uma vez ao dia e titulados até 1.000 mg duas vezes ao dia.
Os participantes com contraindicação à metformina serão descontinuados do estudo.
Os participantes randomizados para 0,25 mg, 1 mg, 3 mg e 10 mg de omarigliptina no estudo de base serão transferidos para omarigliptina 25 mg; aqueles randomizados para 25 mg de omarigliptina no estudo de base continuarão com a mesma dose no estudo de extensão.
Depois que a dose clínica de omarigliptina selecionada para desenvolvimento adicional for identificada com base nos resultados do estudo de base, todos os participantes randomizados para omarigliptina serão transferidos para a dose clínica identificada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
685
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
O participante potencial deve atender, pelo menos, todos os critérios abaixo (entre outros determinados pela equipe do estudo) para ser elegível para participação no estudo.
O participante:
- Tem diabetes mellitus tipo 2 e tem entre 18 e 70 anos; para o Japão, de 20 a 70 anos;
- Tem índice de massa corporal (IMC) > 20 kg/m^2 e < 43 kg/m^2; para o Japão: IMC >18 kg/m^2 e <43 kg/m^2;
- Atualmente não está tomando um agente anti-hiperglicêmico (AHA) (interrompido por ≥ 14 semanas) ou está em terapia oral com AHA, mas tem controle glicêmico inadequado;
- É um homem ou uma mulher que é altamente improvável que conceba.
Critério de exclusão:
Se o participante potencial atender a qualquer um dos critérios abaixo (entre outros determinados pela equipe do estudo), ele NÃO será elegível para participação no estudo.
O participante:
- Tem história de diabetes mellitus tipo 1 ou história de cetoacidose;
- Esteja em um programa de perda de peso ou tenha iniciado um medicamento para perda de peso nas 8 semanas anteriores;
- Necessitou de terapia com insulina dentro de 14 semanas antes de assinar o consentimento informado;
- Tem um histórico médico de doença hepática ativa (exceto esteatose hepática não alcoólica), incluindo hepatite B ou C ativa crônica, cirrose ou doença sintomática da vesícula biliar;
- Tem insuficiência cardíaca congestiva ou tem sinais ou sintomas novos ou agravados de doença cardíaca coronária;
- Teve algum dos seguintes distúrbios nos últimos 3 meses: síndrome coronariana aguda, intervenção na artéria coronária, acidente vascular cerebral ou distúrbio neurológico isquêmico transitório;
- Tem história de malignidade ou distúrbio hematológico clinicamente importante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Omarigliptina 0,25 mg (Base)
Omarigliptina 0,25 mg administrado uma vez por semana durante 12 semanas (Base)
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Omarigliptina 0,25, 1, 1,5, 10 ou 25 mg cápsula oral administrada uma vez por semana.
Para omarigliptina 3 mg, os participantes receberam duas cápsulas de omarigliptina 1,5 mg.
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EXPERIMENTAL: Omarigliptina 1 mg (Base)
Omarigliptina 1 mg administrado uma vez por semana durante 12 semanas (Base)
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Omarigliptina 0,25, 1, 1,5, 10 ou 25 mg cápsula oral administrada uma vez por semana.
Para omarigliptina 3 mg, os participantes receberam duas cápsulas de omarigliptina 1,5 mg.
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EXPERIMENTAL: Omarigliptina 3 mg (Base)
Omarigliptina 3 mg administrada uma vez por semana durante 12 semanas (Base)
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Omarigliptina 0,25, 1, 1,5, 10 ou 25 mg cápsula oral administrada uma vez por semana.
Para omarigliptina 3 mg, os participantes receberam duas cápsulas de omarigliptina 1,5 mg.
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EXPERIMENTAL: Omarigliptina 10 mg (Base)
Omarigliptina 10 mg administrada uma vez por semana durante 12 semanas (Base)
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Omarigliptina 0,25, 1, 1,5, 10 ou 25 mg cápsula oral administrada uma vez por semana.
Para omarigliptina 3 mg, os participantes receberam duas cápsulas de omarigliptina 1,5 mg.
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EXPERIMENTAL: Omarigliptina 25 mg (Base)
Omarigliptina 25 mg administrada uma vez por semana durante 12 semanas (Base)
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Omarigliptina 0,25, 1, 1,5, 10 ou 25 mg cápsula oral administrada uma vez por semana.
Para omarigliptina 3 mg, os participantes receberam duas cápsulas de omarigliptina 1,5 mg.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (base)
Placebo correspondente a omarigliptina administrado uma vez por semana durante 12 semanas (Base)
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Placebo correspondente à cápsula oral de omarigliptina 0,25, 1, 1,5, 10 ou 25 mg administrada uma vez por semana.
Para combinar placebo com omarigliptina 3 mg, os participantes receberam duas cápsulas de placebo com omarigliptina 1,5 mg.
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EXPERIMENTAL: Omarigliptina em pool (extensão)
Os participantes que receberam omarigliptina durante o estudo base, receberam omarigliptina 25 mg uma vez por semana e placebo para metformina uma vez ao dia por 66 semanas (Extensão).
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Omarigliptina 0,25, 1, 1,5, 10 ou 25 mg cápsula oral administrada uma vez por semana.
Para omarigliptina 3 mg, os participantes receberam duas cápsulas de omarigliptina 1,5 mg.
Combinação de placebo com comprimido oral de metformina administrado uma vez ao dia
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ACTIVE_COMPARATOR: Placebo/Metformina
Os participantes que receberam placebo correspondente à omarigliptina durante o período base receberam pioglitazona administrada uma vez ao dia e placebo correspondente à omarigliptina uma vez por semana durante 66 semanas (período de extensão).
Nota: Uma emenda ao protocolo removeu a pioglitazona durante o período de extensão.
Os participantes descontinuaram a pioglitazona e mudaram para metformina às cegas.
Os participantes que foram previamente resgatados com metformina aberta durante o período base continuaram no período de extensão com metformina aberta.
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Placebo correspondente à cápsula oral de omarigliptina 0,25, 1, 1,5, 10 ou 25 mg administrada uma vez por semana.
Para combinar placebo com omarigliptina 3 mg, os participantes receberam duas cápsulas de placebo com omarigliptina 1,5 mg.
Pioglitazona 15 mg comprimido oral ou cápsula administrada uma vez ao dia
Metformina 500 mg comprimido oral administrado uma ou duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base nos níveis plasmáticos de A1C na semana 12
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 12
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Os níveis de A1C foram medidos como uma porcentagem.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o nível da linha de base do nível da Semana 12.
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Linha de base (Semana 0) e Semana 12
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Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso durante o período base
Prazo: Até 16 semanas (incluindo 28 dias após a última dose do medicamento do estudo)
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Um evento adverso é definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador, considerado ou não relacionado ao uso do produto.
Qualquer agravamento (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição pré-existente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador também é um evento adverso.
Os dados apresentados abaixo excluem os dados após o início do resgate glicêmico.
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Até 16 semanas (incluindo 28 dias após a última dose do medicamento do estudo)
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Porcentagem de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um evento adverso durante o período base de 12 semanas
Prazo: Até 12 semanas
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Um evento adverso é definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador, considerado ou não relacionado ao uso do produto.
Qualquer agravamento (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição pré-existente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador também é um evento adverso.
Os dados apresentados abaixo excluem os dados após o início do resgate glicêmico.
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Até 12 semanas
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Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso durante o período de extensão de 66 semanas
Prazo: Até 70 semanas (semanas 12 a 78 mais período de acompanhamento de 4 semanas)
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Um evento adverso é definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador, considerado ou não relacionado ao uso do produto.
Qualquer agravamento (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador também é um evento adverso.
Os dados apresentados abaixo excluem os dados após o início do resgate glicêmico.
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Até 70 semanas (semanas 12 a 78 mais período de acompanhamento de 4 semanas)
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Porcentagem de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um evento adverso durante o período de extensão de 66 semanas
Prazo: Até 66 semanas (semanas 12 a 78)
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Um evento adverso é definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador, considerado ou não relacionado ao uso do produto.
Qualquer agravamento (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador também é um evento adverso.
Os dados apresentados abaixo excluem os dados após o início do resgate glicêmico.
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Até 66 semanas (semanas 12 a 78)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em níveis de glicose 2 horas após a refeição (2h-PMG) na semana 12
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 12
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A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o nível da linha de base do nível da Semana 12.
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Linha de base (Semana 0) e Semana 12
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Mudança da linha de base nos níveis de glicose plasmática em jejum (FPG) na semana 12
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 12
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A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o nível da linha de base do nível da Semana 12.
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Linha de base (Semana 0) e Semana 12
|
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Nível médio de plasma A1C na linha de base do período de extensão
Prazo: Linha de base (Semana 0)
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Os níveis de A1C foram medidos como uma porcentagem na linha de base (Semana 0) para os participantes que entraram no período de extensão.
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Linha de base (Semana 0)
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Mudança da linha de base nos níveis plasmáticos de A1C na semana 78
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 78
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Os níveis de A1C foram medidos como uma porcentagem.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o nível da linha de base do nível da Semana 78.
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Linha de base (Semana 0) e Semana 78
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Nível médio de 2h-PMG na linha de base do período de extensão
Prazo: Linha de base (Semana 0)
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Os níveis plasmáticos de 2h-PMG foram medidos na linha de base (Semana 0) para os participantes que entraram no período de extensão.
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Linha de base (Semana 0)
|
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Mudança da linha de base em 2h-PMG na semana 78
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 78
|
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o nível da linha de base do nível da Semana 78.
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Linha de base (Semana 0) e Semana 78
|
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Nível médio de FPG na linha de base do período de extensão
Prazo: Linha de base (Semana 0)
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Os níveis plasmáticos de FPG foram medidos no início (Semana 0) para os participantes que entraram no período de extensão.
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Linha de base (Semana 0)
|
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Mudança da linha de base nos níveis FPG na semana 78
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 78
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A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o nível da linha de base do nível da Semana 78.
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Linha de base (Semana 0) e Semana 78
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de outubro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
3 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3102-006
- 2010-022193-13 (EUDRACT_NUMBER)
- 2011-000656-42 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Dados/documentos do estudo
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