Dózistartomány-meghatározási tanulmány 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőkön (MK-3102-006)
2018. augusztus 8. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
IIb fázisú, randomizált, placebo-kontrollos, dózis-tartomány-meghatározó klinikai vizsgálat az MK-3102 biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozására 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és nem megfelelő glikémiás kontrollban szenvedő betegeknél
E vizsgálat célja annak a hipotézisnek a felmérése, hogy a vizsgálati gyógyszeres kezelés (omarigliptin; MK-3102) a placebóhoz képest nagyobb mértékben csökkenti az A1C hemoglobint (a cukorbetegség súlyosságának markere) 12 hetes kezelés után.
A vizsgálat során az omarigliptin 5 különböző dózisát értékelik, hogy meghatározzák, melyik dózis a leghatékonyabb a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az MK-3102-006-Ext 1 66 héttel meghosszabbította az alapvizsgálatot (MK-3102 P006), hogy értékelje az omarigliptin hosszú távú biztonságosságát és tolerálhatóságát.
A meghosszabbításra való jogosultsághoz a résztvevőknek el kell végezniük a kettős vak alapvizsgálatot, legalább 75%-ban meg kell felelniük a vizsgált gyógyszernek az alapvizsgálat során, és nem felelhetnek meg a leállítás egyik kritériumának sem.
Az alapvizsgálatban placebóra randomizált résztvevőket a P006-13 módosítás végrehajtása előtti kiterjesztett vizsgálatban, vak módszerrel napi egyszeri 30 mg pioglitazonra cserélik.
Amint a P006-13 módosítást az IRB/IEC jóváhagyta, és a helyszínen rendelkezésre áll a vak metformin gyógyszerellátás, a résztvevőket pioglitazonról metforminra állítják át, napi egyszeri 500 mg-tól kezdve, és napi kétszer 1000 mg-ig titrálják.
Azokat a résztvevőket, akiknél a metformin alkalmazása ellenjavallt, kivonják a vizsgálatból.
Az alapvizsgálatban 0,25 mg, 1 mg, 3 mg és 10 mg omarigliptinre randomizált résztvevőket 25 mg omarigliptinre állítják át; azok, akiket az alapvizsgálatban 25 mg omarigliptinre randomizáltak, a kiterjesztett vizsgálatban is ugyanazzal az adaggal folytatják.
Miután az alapvizsgálat eredményei alapján meghatározták a továbbfejlesztésre kiválasztott omarigliptin klinikai dózisát, az omarigliptinre randomizált összes résztvevőt átállítják az azonosított klinikai dózisra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
685
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A leendő résztvevőnek legalább az alábbi (többek között a vizsgálati személyzet által meghatározott) kritériumoknak meg kell felelnie ahhoz, hogy jogosult legyen a tanulmányban való részvételre.
A résztvevő:
- 2-es típusú diabetes mellitusban szenved, és 18 és 70 év közötti; Japán esetében 20-70 éves korig;
- Testtömeg-indexe (BMI) > 20 kg/m^2 és < 43 kg/m^2; Japán esetében: BMI >18 kg/m^2 és <43 kg/m^2;
- Jelenleg nem szed antihiperglikémiás (AHA) gyógyszert (legalább 14 hétig), vagy orális AHA-terápiát kap, de nem megfelelő a glikémiás kontrollja;
- Hím vagy nőstény, aki nagy valószínűséggel fogan.
Kizárási kritériumok:
Ha a leendő résztvevő megfelel az alábbi (többek között a vizsgálati személyzet által meghatározott) kritériumoknak, NEM jogosult a tanulmányban való részvételre.
A résztvevő:
- 1-es típusú diabetes mellitus vagy ketoacidózis szerepel a kórelőzményében;
- Fogyókúrás programon vesz részt, vagy fogyókúrás gyógyszert kezdett a megelőző 8 héten belül;
- inzulinkezelést igényelt a beleegyezés aláírása előtt 14 héten belül;
- Anamnézisében aktív májbetegség szerepel (kivéve az alkoholos májzsugorodást), beleértve a krónikus aktív hepatitis B vagy C-t, májzsugort vagy tünetekkel járó epehólyag-betegséget;
- Pangásos szívelégtelensége van, vagy a szívkoszorúér-betegség új vagy súlyosbodó jelei vagy tünetei vannak;
- Ha az elmúlt 3 hónapban az alábbi rendellenességek bármelyike volt: akut koszorúér-szindróma, koszorúér-beavatkozás, stroke vagy tranziens ischaemiás neurológiai rendellenesség;
- Előzményében rosszindulatú daganat vagy klinikailag jelentős hematológiai rendellenesség szerepel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Omarigliptin 0,25 mg (bázis)
Omarigliptin 0,25 mg hetente egyszer 12 héten keresztül (alap)
|
Omarigliptin 0,25, 1, 1,5, 10 vagy 25 mg orális kapszula hetente egyszer.
A 3 mg-os omarigliptin esetében a résztvevők két 1,5 mg-os omarigliptin kapszulát kaptak.
|
|
KÍSÉRLETI: Omarigliptin 1 mg (bázis)
Omarigliptin 1 mg hetente egyszer 12 héten keresztül (alap)
|
Omarigliptin 0,25, 1, 1,5, 10 vagy 25 mg orális kapszula hetente egyszer.
A 3 mg-os omarigliptin esetében a résztvevők két 1,5 mg-os omarigliptin kapszulát kaptak.
|
|
KÍSÉRLETI: Omarigliptin 3 mg (bázis)
3 mg omarigliptin hetente egyszer 12 héten keresztül (alap)
|
Omarigliptin 0,25, 1, 1,5, 10 vagy 25 mg orális kapszula hetente egyszer.
A 3 mg-os omarigliptin esetében a résztvevők két 1,5 mg-os omarigliptin kapszulát kaptak.
|
|
KÍSÉRLETI: Omarigliptin 10 mg (bázis)
Omarigliptin 10 mg hetente egyszer 12 héten keresztül (alap)
|
Omarigliptin 0,25, 1, 1,5, 10 vagy 25 mg orális kapszula hetente egyszer.
A 3 mg-os omarigliptin esetében a résztvevők két 1,5 mg-os omarigliptin kapszulát kaptak.
|
|
KÍSÉRLETI: Omarigliptin 25 mg (bázis)
Omarigliptin 25 mg hetente egyszer 12 héten keresztül (alap)
|
Omarigliptin 0,25, 1, 1,5, 10 vagy 25 mg orális kapszula hetente egyszer.
A 3 mg-os omarigliptin esetében a résztvevők két 1,5 mg-os omarigliptin kapszulát kaptak.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (alap)
A placebo és az omarigliptin párosítása hetente egyszer 12 héten keresztül (alap)
|
A placebo és az omarigliptin 0,25, 1, 1,5, 10 vagy 25 mg-os orális kapszula hetente egyszer adva.
A placebo és a 3 mg-os omarigliptin párosítása érdekében a résztvevők két megfelelő placebót kaptak 1,5 mg-os omarigliptinnel.
|
|
KÍSÉRLETI: Összevont omarigliptin (kiterjesztés)
Azok a résztvevők, akik az alapvizsgálat során omarigliptint kaptak, hetente egyszer 25 mg omarigliptint, 66 héten keresztül pedig naponta egyszer placebót és metformint kaptak (kiterjesztés).
|
Omarigliptin 0,25, 1, 1,5, 10 vagy 25 mg orális kapszula hetente egyszer.
A 3 mg-os omarigliptin esetében a résztvevők két 1,5 mg-os omarigliptin kapszulát kaptak.
A placebo és a metformin orális tabletta napi egyszeri alkalmazása
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo/metformin
Azok a résztvevők, akik az alapidőszakban az omarigliptinhez illő placebót kaptak, napi egyszeri pioglitazont, hetente egyszer pedig omarigliptinhez megfelelő placebót kaptak 66 héten keresztül (meghosszabbított időszak).
Megjegyzés: A protokoll módosítása eltávolította a pioglitazont a meghosszabbítási időszak alatt.
A résztvevők abbahagyták a pioglitazon kezelést, és vak metforminra váltottak.
Azok a résztvevők, akiket korábban nyílt elrendezésű metforminnal mentettek meg a bázisidőszakban, a meghosszabbítási időszakban folytatták a nyílt elrendezésű metformin kezelését.
|
A placebo és az omarigliptin 0,25, 1, 1,5, 10 vagy 25 mg-os orális kapszula hetente egyszer adva.
A placebo és a 3 mg-os omarigliptin párosítása érdekében a résztvevők két megfelelő placebót kaptak 1,5 mg-os omarigliptinnel.
Pioglitazon 15 mg orális tabletta vagy kapszula naponta egyszer
Metformin 500 mg orális tabletta naponta egyszer vagy kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a plazma A1C szintjében a 12. héten
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 12. hét
|
Az A1C szintet százalékban mérték.
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapszintet levontuk a 12. heti szintből.
|
Alapállapot (0. hét) és 12. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy nemkívánatos eseményt tapasztaltak a bázisidőszak során
Időkeret: Legfeljebb 16 hét (beleértve a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 28 napot is)
|
Nemkívánatos eseménynek minősül a szervezet szerkezetében, funkciójában vagy kémiájában bekövetkezett bármely kedvezőtlen és nem szándékos változás, amely időlegesen összefügg a Szponzor termékének használatával, függetlenül attól, hogy az a termék használatával összefügg-e vagy sem.
Nemkívánatos eseménynek számít egy már meglévő állapot bármely rosszabbodása (azaz a gyakoriságban és/vagy intenzitásban bekövetkező bármely klinikailag jelentős nemkívánatos változás), amely időlegesen összefügg a szponzor termékének használatával.
Az alábbiakban bemutatott adatok nem tartalmazzák a glikémiás mentés megkezdése utáni adatokat.
|
Legfeljebb 16 hét (beleértve a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 28 napot is)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy nemkívánatos esemény miatt abbahagyták a vizsgálati gyógyszert a 12 hetes bázisidőszak alatt
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Nemkívánatos eseménynek minősül a szervezet szerkezetében, funkciójában vagy kémiájában bekövetkezett bármely kedvezőtlen és nem szándékos változás, amely időlegesen összefügg a Szponzor termékének használatával, függetlenül attól, hogy az a termék használatával összefügg-e vagy sem.
Nemkívánatos eseménynek számít egy már meglévő állapot bármely rosszabbodása (azaz a gyakoriságban és/vagy intenzitásban bekövetkező bármely klinikailag jelentős nemkívánatos változás), amely időlegesen összefügg a szponzor termékének használatával.
Az alábbiakban bemutatott adatok nem tartalmazzák a glikémiás mentés megkezdése utáni adatokat.
|
Akár 12 hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy nemkívánatos eseményt tapasztaltak a 66 hetes meghosszabbítási időszak alatt
Időkeret: Akár 70 hét (12-78 hét plusz 4 hetes követési időszak)
|
Nemkívánatos eseménynek minősül a szervezet szerkezetében, funkciójában vagy kémiájában bekövetkezett bármely kedvezőtlen és nem szándékos változás, amely időlegesen összefügg a Szponzor termékének használatával, függetlenül attól, hogy az a termék használatával összefügg-e vagy sem.
Nemkívánatos eseménynek minősül egy már meglévő állapot bármely rosszabbodása (azaz a gyakoriságban és/vagy intenzitásban bekövetkező bármely klinikailag jelentős nemkívánatos változás), amely időlegesen összefügg a szponzor termékének használatával.
Az alábbiakban bemutatott adatok nem tartalmazzák a glikémiás mentés megkezdése utáni adatokat.
|
Akár 70 hét (12-78 hét plusz 4 hetes követési időszak)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy nemkívánatos esemény miatt abbahagyták a vizsgálati gyógyszer szedését a 66 hetes meghosszabbítási időszak alatt
Időkeret: Akár 66 hétig (12-78. hét)
|
Nemkívánatos eseménynek minősül a szervezet szerkezetében, funkciójában vagy kémiájában bekövetkezett bármely kedvezőtlen és nem szándékos változás, amely időlegesen összefügg a Szponzor termékének használatával, függetlenül attól, hogy az a termék használatával összefügg-e vagy sem.
Nemkívánatos eseménynek minősül egy már meglévő állapot bármely rosszabbodása (azaz a gyakoriságban és/vagy intenzitásban bekövetkező bármely klinikailag jelentős nemkívánatos változás), amely időlegesen összefügg a szponzor termékének használatával.
Az alábbiakban bemutatott adatok nem tartalmazzák a glikémiás mentés megkezdése utáni adatokat.
|
Akár 66 hétig (12-78. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az étkezés utáni 2 órával a glükóz (2 óra-PMG) szintben a 12. héten
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 12. hét
|
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapszintet levontuk a 12. heti szintből.
|
Alapállapot (0. hét) és 12. hét
|
|
Az éhomi plazma glükóz (FPG) szintjének változása az alapértékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 12. hét
|
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapszintet levontuk a 12. heti szintből.
|
Alapállapot (0. hét) és 12. hét
|
|
Átlagos plazma A1C szint a meghosszabbítási időszak kiindulási értékén
Időkeret: Alapállapot (0. hét)
|
Az A1C-szintet százalékban mérték a kiinduláskor (0. hét) azoknál a résztvevőknél, akik beléptek a hosszabbítási időszakba.
|
Alapállapot (0. hét)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a plazma A1C szintjében a 78. héten
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 78. hét
|
Az A1C szintet százalékban mérték.
Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapszintet levontuk a 78. heti szintből.
|
Alapállapot (0. hét) és 78. hét
|
|
Átlagos 2h-PMG szint a meghosszabbítási időszak kiindulási értékén
Időkeret: Alapállapot (0. hét)
|
A plazma 2 órás-PMG szintjét a kiinduláskor (0. hét) mérték azoknál a résztvevőknél, akik beléptek a hosszabbítási időszakba.
|
Alapállapot (0. hét)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest 2 óra-PMG alatt a 78. héten
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 78. hét
|
Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapszintet levontuk a 78. heti szintből.
|
Alapállapot (0. hét) és 78. hét
|
|
Átlagos FPG-szint a meghosszabbítási időszak kiindulási értékén
Időkeret: Alapállapot (0. hét)
|
A plazma FPG-szintjét a kiinduláskor (0. hét) mérték azoknál a résztvevőknél, akik beléptek a hosszabbítási időszakba.
|
Alapállapot (0. hét)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az FPG-szintekben a 78. héten
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 78. hét
|
Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapszintet levontuk a 78. heti szintből.
|
Alapállapot (0. hét) és 78. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2010. október 8.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. január 3.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3102-006
- 2010-022193-13 (EUDRACT_NUMBER)
- 2011-000656-42 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .