Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie określające zakres dawek u uczestników z cukrzycą typu 2 (MK-3102-006)

8 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy IIb mające na celu ustalenie zakresu dawek w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności MK-3102 u pacjentów z cukrzycą typu 2 i niedostateczną kontrolą glikemii

Celem tego badania jest ocena hipotezy, że leczenie badanym lekiem (omarigliptyna; MK-3102) zapewnia większą redukcję hemoglobiny A1C (wskaźnik ciężkości cukrzycy) w porównaniu z placebo, po 12 tygodniach leczenia. W badaniu zostanie ocenionych 5 różnych dawek omarigliptyny, aby określić, która dawka jest najskuteczniejsza w leczeniu cukrzycy typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

MK-3102-006-Ext 1 dodał 66-tygodniowe przedłużenie badania podstawowego (MK-3102 P006) w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji omarigliptyny. Aby kwalifikować się do przedłużenia, uczestnicy muszą ukończyć badanie podstawowe z podwójnie ślepą próbą, mieć co najmniej 75% zgodności z badanym lekiem podczas badania podstawowego i nie mogą spełniać żadnego z kryteriów przerwania leczenia. Uczestnicy zrandomizowani do grupy otrzymującej placebo w badaniu podstawowym zostaną przestawieni w sposób zaślepiony na pioglitazon w dawce 30 mg raz na dobę w badaniu rozszerzonym przed wprowadzeniem poprawki P006-13. Gdy poprawka P006-13 zostanie zatwierdzona przez IRB/IEC i dostępne będą zaślepione leki metforminy w ośrodku, uczestnicy zostaną przestawieni z pioglitazonu na metforminę, zaczynając od dawki 500 mg raz dziennie i stopniowo zwiększając ją do 1000 mg dwa razy dziennie. Uczestnicy z przeciwwskazaniami do metforminy zostaną wycofani z badania. Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej omarigliptynę w dawce 0,25 mg, 1 mg, 3 mg i 10 mg w badaniu podstawowym zostaną przestawieni na omarigliptynę w dawce 25 mg; osoby zrandomizowane do grupy otrzymującej 25 mg omarigliptyny w badaniu podstawowym będą nadal otrzymywać tę samą dawkę w badaniu rozszerzonym. Po określeniu dawki klinicznej omarigliptyny wybranej do dalszych prac rozwojowych na podstawie wyników badania podstawowego wszyscy uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej omarigliptynę zostaną przestawieni na określoną dawkę kliniczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

685

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Potencjalny uczestnik musi spełniać co najmniej wszystkie poniższe kryteria (między innymi określone przez personel badania), aby kwalifikować się do udziału w badaniu.

Uczestnik:

  • Ma cukrzycę typu 2 i jest w wieku od 18 do 70 lat; dla Japonii, w wieku od 20 do 70 lat;
  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) > 20 kg/m^2 i < 43 kg/m^2; dla Japonii: BMI >18 kg/m^2 i <43 kg/m^2;
  • Obecnie nie przyjmuje leków przeciwhiperglikemicznych (AHA) (przerwa na ≥ 14 tygodni) lub stosuje doustną terapię AHA, ale ma niewystarczającą kontrolę glikemii;
  • Jest mężczyzną lub kobietą, u których prawdopodobieństwo poczęcia jest bardzo małe.

Kryteria wyłączenia:

Jeśli potencjalny uczestnik spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów (między innymi określonych przez personel badania), NIE będzie kwalifikował się do udziału w badaniu.

Uczestnik:

  • Ma historię cukrzycy typu 1 lub historię kwasicy ketonowej;
  • Jest w trakcie programu odchudzania lub zaczął przyjmować leki odchudzające w ciągu ostatnich 8 tygodni;
  • Wymagał insulinoterapii w ciągu 14 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody;
  • Ma historię medyczną czynnej choroby wątroby (innej niż niealkoholowe stłuszczenie wątroby), w tym przewlekłego czynnego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, marskości wątroby lub objawowej choroby pęcherzyka żółciowego;
  • Ma zastoinową niewydolność serca lub ma nowe lub pogarszające się oznaki lub objawy choroby niedokrwiennej serca;
  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy występowało którekolwiek z następujących zaburzeń: ostry zespół wieńcowy, interwencja wieńcowa, udar lub przemijające niedokrwienne zaburzenie neurologiczne;
  • Ma historię nowotworu złośliwego lub klinicznie istotnego zaburzenia hematologicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Omarigliptyna 0,25 mg (zasada)
Omarigliptyna 0,25 mg podawana raz w tygodniu przez 12 tygodni (podstawa)
Lek: Omarigliptyna
Omarigliptyna 0,25, 1, 1,5, 10 lub 25 mg kapsułka doustna podawana raz w tygodniu. W przypadku omarigliptyny 3 mg uczestnicy otrzymywali dwie kapsułki omarigliptyny 1,5 mg.
EKSPERYMENTALNY: Omarigliptyna 1 mg (zasada)
Omarigliptyna 1 mg podawana raz w tygodniu przez 12 tygodni (podstawa)
Lek: Omarigliptyna
Omarigliptyna 0,25, 1, 1,5, 10 lub 25 mg kapsułka doustna podawana raz w tygodniu. W przypadku omarigliptyny 3 mg uczestnicy otrzymywali dwie kapsułki omarigliptyny 1,5 mg.
EKSPERYMENTALNY: Omarigliptyna 3 mg (zasada)
Omarigliptyna 3 mg podawana raz w tygodniu przez 12 tygodni (podstawa)
Lek: Omarigliptyna
Omarigliptyna 0,25, 1, 1,5, 10 lub 25 mg kapsułka doustna podawana raz w tygodniu. W przypadku omarigliptyny 3 mg uczestnicy otrzymywali dwie kapsułki omarigliptyny 1,5 mg.
EKSPERYMENTALNY: Omarigliptyna 10 mg (zasada)
Omarigliptyna 10 mg podawana raz w tygodniu przez 12 tygodni (podstawa)
Lek: Omarigliptyna
Omarigliptyna 0,25, 1, 1,5, 10 lub 25 mg kapsułka doustna podawana raz w tygodniu. W przypadku omarigliptyny 3 mg uczestnicy otrzymywali dwie kapsułki omarigliptyny 1,5 mg.
EKSPERYMENTALNY: Omarigliptyna 25 mg (zasada)
Omarigliptyna 25 mg podawana raz w tygodniu przez 12 tygodni (podstawa)
Lek: Omarigliptyna
Omarigliptyna 0,25, 1, 1,5, 10 lub 25 mg kapsułka doustna podawana raz w tygodniu. W przypadku omarigliptyny 3 mg uczestnicy otrzymywali dwie kapsułki omarigliptyny 1,5 mg.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (podstawa)
Dopasowanie placebo do omarigliptyny podawanej raz w tygodniu przez 12 tygodni (podstawa)
Lek: Placebo na omarigliptynę
Odpowiednie placebo i omarigliptyna 0,25, 1, 1,5, 10 lub 25 mg kapsułki doustne podawane raz w tygodniu. W celu dopasowania placebo do 3 mg omarigliptyny uczestnicy otrzymali dwie pasujące kapsułki placebo do 1,5 mg omarigliptyny.
EKSPERYMENTALNY: Omarigliptyna w puli (przedłużenie)
Uczestnicy, którzy otrzymywali omarigliptynę podczas badania podstawowego, otrzymywali omarigliptynę w dawce 25 mg raz w tygodniu i placebo zamiast metforminy raz dziennie przez 66 tygodni (przedłużenie).
Lek: Omarigliptyna
Omarigliptyna 0,25, 1, 1,5, 10 lub 25 mg kapsułka doustna podawana raz w tygodniu. W przypadku omarigliptyny 3 mg uczestnicy otrzymywali dwie kapsułki omarigliptyny 1,5 mg.
Lek: Placebo na metforminę
Dopasowanie placebo do tabletki doustnej metforminy podawanej raz dziennie
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo/Metformina
Uczestnicy, którzy otrzymywali dopasowanie placebo do omarigliptyny w okresie podstawowym, otrzymywali pioglitazon podawany raz dziennie i dopasowanie placebo do omarigliptyny raz w tygodniu przez 66 tygodni (okres przedłużenia). Uwaga: Poprawka do protokołu usunęła pioglitazon w okresie przedłużenia. Uczestnicy przerwali podawanie pioglitazonu i przeszli na zaślepioną metforminę. Uczestnicy, którzy zostali wcześniej uratowani za pomocą otwartej metforminy w okresie podstawowym, kontynuowali w okresie przedłużenia na metforminie otwartej.
Lek: Placebo na omarigliptynę
Odpowiednie placebo i omarigliptyna 0,25, 1, 1,5, 10 lub 25 mg kapsułki doustne podawane raz w tygodniu. W celu dopasowania placebo do 3 mg omarigliptyny uczestnicy otrzymali dwie pasujące kapsułki placebo do 1,5 mg omarigliptyny.
Lek: Pioglitazon
Pioglitazon 15 mg tabletka lub kapsułka doustna podawana raz na dobę
Lek: Metformina
Metformina 500 mg tabletka doustna podawana raz lub dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości A1C w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Poziomy A1C mierzono w procentach. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości początkowej od poziomu z 12. tygodnia.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane w okresie bazowym
Ramy czasowe: Do 16 tygodni (w tym 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku)
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem produktu Sponsora, bez względu na to, czy jest uważana za związaną ze stosowaniem produktu. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niepożądana zmiana w częstotliwości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem produktu Sponsora, również jest zdarzeniem niepożądanym. Przedstawione poniżej dane wykluczają dane po rozpoczęciu ratowania glikemii.
Do 16 tygodni (w tym 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku)
Odsetek uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego podczas 12-tygodniowego okresu bazowego
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem produktu Sponsora, bez względu na to, czy jest uważana za związaną ze stosowaniem produktu. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niepożądana zmiana w częstotliwości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem produktu Sponsora, również jest zdarzeniem niepożądanym. Przedstawione poniżej dane wykluczają dane po rozpoczęciu ratowania glikemii.
Do 12 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane podczas 66-tygodniowego okresu przedłużenia
Ramy czasowe: Do 70 tygodni (tygodnie od 12 do 78 plus 4-tygodniowy okres obserwacji)
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem produktu Sponsora, bez względu na to, czy jest uważana za związaną ze stosowaniem produktu. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niepożądana zmiana w częstotliwości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem produktu Sponsora, również jest zdarzeniem niepożądanym. Przedstawione poniżej dane wykluczają dane po rozpoczęciu ratowania glikemii.
Do 70 tygodni (tygodnie od 12 do 78 plus 4-tygodniowy okres obserwacji)
Odsetek uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego podczas 66-tygodniowego okresu przedłużenia
Ramy czasowe: Do 66 tygodni (tygodnie od 12 do 78)
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem produktu Sponsora, bez względu na to, czy jest uważana za związaną ze stosowaniem produktu. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niepożądana zmiana w częstotliwości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem produktu Sponsora, również jest zdarzeniem niepożądanym. Przedstawione poniżej dane wykluczają dane po rozpoczęciu ratowania glikemii.
Do 66 tygodni (tygodnie od 12 do 78)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 2-godzinnych poziomach glukozy po posiłku (2h-PMG) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości początkowej od poziomu z 12. tygodnia.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Zmiana stężeń glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości początkowej od poziomu z 12. tygodnia.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Średni poziom A1C w osoczu na początku okresu przedłużenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Poziomy A1C mierzono jako procent na początku badania (tydzień 0) dla uczestników, którzy weszli w okres przedłużenia.
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Zmiana wartości A1C w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych w 78. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 78
Poziomy A1C mierzono w procentach. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości początkowej od poziomu z 78. tygodnia.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 78
Średni poziom 2h-PMG na linii bazowej okresu przedłużenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Poziomy 2h-PMG w osoczu mierzono na początku badania (tydzień 0) u uczestników, którzy weszli w okres przedłużenia.
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Zmiana od wartości początkowej w 2h-PMG w 78. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 78
Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości początkowej od poziomu z 78. tygodnia.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 78
Średni poziom FPG na początku okresu przedłużenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Poziomy FPG w osoczu mierzono na początku badania (tydzień 0) u uczestników, którzy weszli w okres przedłużenia.
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Zmiana poziomów FPG w stosunku do wartości wyjściowych w 78. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 78
Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości początkowej od poziomu z 78. tygodnia.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 78

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 października 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 stycznia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3102-006
  • 2010-022193-13 (EUDRACT_NUMBER)
  • 2011-000656-42 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj