Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro zjištění rozsahu dávek u účastníků s diabetem 2. typu (MK-3102-006)

8. srpna 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze IIb, randomizovaná, placebem kontrolovaná, klinická studie s rozsahem dávek ke studiu bezpečnosti a účinnosti MK-3102 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a nedostatečnou kontrolou glykémie

Účelem této studie je posoudit hypotézu, že léčba studovanou medikací (omarigliptin; MK-3102) poskytuje větší snížení A1C hemoglobinu (marker závažnosti diabetu) ve srovnání s placebem po 12 týdnech léčby. Studie vyhodnotí 5 různých dávek omarigliptinu, aby se zjistilo, která dávka je nejúčinnější v léčbě diabetu 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

MK-3102-006-Ext 1 přidal 66týdenní prodloužení základní studie (MK-3102 P006) k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti omarigliptinu. Aby byli účastníci způsobilí pro prodloužení, musí dokončit dvojitě zaslepenou základní studii, musí mít alespoň 75% shodu se studovaným lékem během základní studie a nemohou splnit žádné z kritérií pro přerušení. Účastníci randomizovaní k placebu v základní studii budou zaslepeně převedeni na pioglitazon 30 mg jednou denně v prodloužené studii před implementací změny P006-13. Jakmile bude dodatek P006-13 schválen IRB/IEC a na místě bude k dispozici slepá zásoba metforminu, budou účastníci převedeni z pioglitazonu na metformin, počínaje dávkou 500 mg jednou denně a titrovanou až na 1 000 mg dvakrát denně. Účastníci s kontraindikací metforminu budou ze studie vyřazeni. Účastníci randomizovaní na 0,25 mg, 1 mg, 3 mg a 10 mg omarigliptinu v základní studii budou převedeni na omarigliptin 25 mg; ti, kteří byli randomizováni k 25 mg omarigliptinu v základní studii, budou pokračovat se stejnou dávkou v prodloužené studii. Poté, co byla na základě výsledků základní studie identifikována klinická dávka omarigliptinu vybraná pro další vývoj, budou všichni účastníci randomizovaní na omarigliptin převedeni na identifikovanou klinickou dávku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

685

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Potenciální účastník musí splňovat alespoň všechna níže uvedená kritéria (mimo jiné stanovená pracovníky studie), aby byl způsobilý pro účast ve studii.

účastník:

  • Má diabetes mellitus 2. typu a je ve věku 18 až 70 let; pro Japonsko 20 až 70 let;
  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) > 20 kg/m^2 a < 43 kg/m^2; pro Japonsko: BMI >18 kg/m^2 a <43 kg/m^2;
  • V současné době neužívá antihyperglykemickou léčbu (AHA) (vypnuto ≥ 14 týdnů) nebo je na perorální léčbě AHA, ale nemá dostatečnou kontrolu glykémie;
  • Je to muž nebo žena, u kterých je velmi nepravděpodobné, že otěhotní.

Kritéria vyloučení:

Pokud potenciální účastník splňuje kterékoli z níže uvedených kritérií (mimo jiné určené pracovníky studie), NEBUDE způsobilý pro účast ve studii.

účastník:

  • má v anamnéze diabetes mellitus 1. typu nebo ketoacidózu v anamnéze;
  • je na programu na hubnutí nebo začal užívat léky na hubnutí během předchozích 8 týdnů;
  • Vyžadoval inzulinovou terapii do 14 týdnů před podepsáním informovaného souhlasu;
  • Má v anamnéze aktivní onemocnění jater (jiné než nealkoholická steatóza jater), včetně chronické aktivní hepatitidy B nebo C, cirhózy nebo symptomatického onemocnění žlučníku;
  • trpí městnavým srdečním selháním nebo má nové nebo zhoršující se známky nebo příznaky ischemické choroby srdeční;
  • měl během posledních 3 měsíců některou z následujících poruch: akutní koronární syndrom, intervence na koronární tepně, mrtvice nebo přechodná ischemická neurologická porucha;
  • Má v anamnéze malignitu nebo klinicky významnou hematologickou poruchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Omarigliptin 0,25 mg (základ)
Omarigliptin 0,25 mg podávaný jednou týdně po dobu 12 týdnů (základ)
Lék: Omarigliptin
Omarigliptin 0,25, 1, 1,5, 10 nebo 25 mg perorální tobolka podávaná jednou týdně. Pro omarigliptin 3 mg dostali účastníci dvě tobolky omarigliptinu 1,5 mg.
EXPERIMENTÁLNÍ: Omarigliptin 1 mg (základ)
Omarigliptin 1 mg podávaný jednou týdně po dobu 12 týdnů (základ)
Lék: Omarigliptin
Omarigliptin 0,25, 1, 1,5, 10 nebo 25 mg perorální tobolka podávaná jednou týdně. Pro omarigliptin 3 mg dostali účastníci dvě tobolky omarigliptinu 1,5 mg.
EXPERIMENTÁLNÍ: Omarigliptin 3 mg (základ)
Omarigliptin 3 mg podávaný jednou týdně po dobu 12 týdnů (základ)
Lék: Omarigliptin
Omarigliptin 0,25, 1, 1,5, 10 nebo 25 mg perorální tobolka podávaná jednou týdně. Pro omarigliptin 3 mg dostali účastníci dvě tobolky omarigliptinu 1,5 mg.
EXPERIMENTÁLNÍ: Omarigliptin 10 mg (základ)
Omarigliptin 10 mg podávaný jednou týdně po dobu 12 týdnů (základ)
Lék: Omarigliptin
Omarigliptin 0,25, 1, 1,5, 10 nebo 25 mg perorální tobolka podávaná jednou týdně. Pro omarigliptin 3 mg dostali účastníci dvě tobolky omarigliptinu 1,5 mg.
EXPERIMENTÁLNÍ: Omarigliptin 25 mg (základ)
Omarigliptin 25 mg podávaný jednou týdně po dobu 12 týdnů (základ)
Lék: Omarigliptin
Omarigliptin 0,25, 1, 1,5, 10 nebo 25 mg perorální tobolka podávaná jednou týdně. Pro omarigliptin 3 mg dostali účastníci dvě tobolky omarigliptinu 1,5 mg.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (základ)
Přiřazení placeba k omarigliptinu podávanému jednou týdně po dobu 12 týdnů (základ)
Lék: Placebo k omarigliptinu
Přiřazení placeba k omarigliptinu 0,25, 1, 1,5, 10 nebo 25 mg perorální tobolky podávané jednou týdně. Pro srovnání placeba s omarigliptinem 3 mg dostali účastníci dvě odpovídající tobolky placeba a omarigliptinu 1,5 mg.
EXPERIMENTÁLNÍ: Sdružený omarigliptin (prodloužení)
Účastníci, kteří dostávali omarigliptin během základní studie, dostávali omarigliptin 25 mg jednou týdně a placebo k metforminu jednou denně po dobu 66 týdnů (prodloužení).
Lék: Omarigliptin
Omarigliptin 0,25, 1, 1,5, 10 nebo 25 mg perorální tobolka podávaná jednou týdně. Pro omarigliptin 3 mg dostali účastníci dvě tobolky omarigliptinu 1,5 mg.
Lék: Placebo k metforminu
Přiřazení placeba k perorální tabletě metforminu podávané jednou denně
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo/metformin
Účastníci, kteří během základního období dostávali placebo odpovídající omarigliptinu, dostávali pioglitazon podávaný jednou denně a placebo odpovídající omarigliptinu jednou týdně po dobu 66 týdnů (období prodloužení). Poznámka: Změna protokolu odstranila pioglitazon během období prodloužení. Účastníci ukončili léčbu pioglitazonem a přešli na zaslepený metformin. Účastníci, kteří byli dříve zachráněni otevřeným metforminem během základního období, pokračovali v prodlouženém období na otevřeném metforminu.
Lék: Placebo k omarigliptinu
Přiřazení placeba k omarigliptinu 0,25, 1, 1,5, 10 nebo 25 mg perorální tobolky podávané jednou týdně. Pro srovnání placeba s omarigliptinem 3 mg dostali účastníci dvě odpovídající tobolky placeba a omarigliptinu 1,5 mg.
Lék: Pioglitazon
Pioglitazon 15 mg perorální tableta nebo tobolka podávaná jednou denně
Lék: Metformin
Metformin 500 mg perorální tableta podávaná jednou nebo dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v plazmě A1C v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Hladiny A1C byly měřeny v procentech. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením základní hladiny od hladiny 12. týdne.
Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Procento účastníků, kteří zažili alespoň jednu nepříznivou událost během základního období
Časové okno: Až 16 týdnů (včetně 28 dnů po poslední dávce studovaného léku)
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu sponzora, ať už je nebo není považována za související s používáním produktu. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s používáním produktu sponzora, je také nežádoucí událostí. Údaje uvedené níže nezahrnují údaje po zahájení glykemické záchrany.
Až 16 týdnů (včetně 28 dnů po poslední dávce studovaného léku)
Procento účastníků, kteří během 12týdenního základního období přestali studovat drogu kvůli nežádoucí události
Časové okno: Až 12 týdnů
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu sponzora, ať už je nebo není považována za související s používáním produktu. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s používáním produktu sponzora, je také nežádoucí událostí. Údaje uvedené níže nezahrnují údaje po zahájení glykemické záchrany.
Až 12 týdnů
Procento účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí událost během 66týdenního období prodloužení
Časové okno: Až 70 týdnů (12. až 78. týden plus 4týdenní období sledování)
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu sponzora, ať už je nebo není považována za související s používáním produktu. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s používáním produktu sponzora, je také nežádoucí událostí. Údaje uvedené níže nezahrnují údaje po zahájení glykemické záchrany.
Až 70 týdnů (12. až 78. týden plus 4týdenní období sledování)
Procento účastníků, kteří během 66týdenního období prodloužení přestali studovat drogu kvůli nežádoucí události
Časové okno: Až 66 týdnů (12. až 78. týden)
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu sponzora, ať už je nebo není považována za související s používáním produktu. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s používáním produktu sponzora, je také nežádoucí událostí. Údaje uvedené níže nezahrnují údaje po zahájení glykemické záchrany.
Až 66 týdnů (12. až 78. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v hladinách glukózy 2 hodiny po jídle (2h-PMG) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením základní hladiny od hladiny 12. týdne.
Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Změna hladin plazmatické glukózy (FPG) nalačno od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením základní hladiny od hladiny 12. týdne.
Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Průměrná hladina plazmy A1C na základní linii období prodloužení
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
Hladiny A1C byly měřeny jako procento na začátku (týden 0) u účastníků, kteří vstoupili do období prodloužení.
Výchozí stav (týden 0)
Změna od základní hodnoty v plazmě A1C v 78. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 78
Hladiny A1C byly měřeny v procentech. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením základní hladiny od hladiny v 78. týdnu.
Výchozí stav (týden 0) a týden 78
Průměrná úroveň 2h-PMG na základní linii období prodloužení
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
Plazmatické hladiny 2h-PMG byly měřeny na začátku (týden 0) u účastníků, kteří vstoupili do prodlouženého období.
Výchozí stav (týden 0)
Změna od základního stavu za 2h-PMG v 78. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 78
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením základní hladiny od hladiny v 78. týdnu.
Výchozí stav (týden 0) a týden 78
Průměrná úroveň FPG na základní linii období prodloužení
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
Hladiny FPG v plazmě byly měřeny na začátku (týden 0) u účastníků, kteří vstoupili do prodlouženého období.
Výchozí stav (týden 0)
Změna od základní linie v úrovních FPG v týdnu 78
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 78
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením základní hladiny od hladiny v 78. týdnu.
Výchozí stav (týden 0) a týden 78

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. ledna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2010

První zveřejněno (ODHAD)

8. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3102-006
  • 2010-022193-13 (EUDRACT_NUMBER)
  • 2011-000656-42 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit