2 型糖尿病参与者的剂量范围发现研究 (MK-3102-006)
2018年8月8日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项 IIb 期、随机、安慰剂对照、剂量范围寻找临床试验，以研究 MK-3102 在 2 型糖尿病和血糖控制不当患者中的安全性和有效性
本研究的目的是评估以下假设：与安慰剂相比，研究药物（omarigliptin；MK-3102）治疗在治疗 12 周后可更大程度地降低 A1C 血红蛋白（糖尿病严重程度的标志）。
该研究将评估 5 种不同剂量的奥格列汀，以确定哪种剂量对治疗 2 型糖尿病最有效。
研究概览
详细说明
MK-3102-006-Ext 1 将基础研究 (MK-3102 P006) 延长 66 周，以评估奥格列汀的长期安全性和耐受性。
要获得延期资格，参与者必须完成双盲基础研究，在基础研究期间必须至少有 75% 的研究药物依从性，并且不能满足任何停药标准。
在实施修正案 P006-13 之前的扩展研究中，基础研究中随机分配至安慰剂组的参与者将以盲法转换至吡格列酮 30 mg 每天一次。
一旦修正案 P006-13 获得 IRB/IEC 批准，并且现场可以提供盲法二甲双胍药物供应，参与者将从吡格列酮转换为二甲双胍，起始剂量为 500 毫克，每天一次，逐渐增加至 1000 毫克，每天两次。
对二甲双胍有禁忌症的参与者将退出研究。
在基础研究中随机分配到 0.25 毫克、1 毫克、3 毫克和 10 毫克奥格列汀的参与者将转换为 25 毫克奥格列汀；那些在基础研究中被随机分配到 25 毫克 omarigliptin 的人将在扩展研究中继续使用相同的剂量。
在根据基础研究的结果确定了选择用于进一步开发的奥格列汀的临床剂量后，所有随机分配给奥格列汀的参与者将转换为确定的临床剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
685
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
潜在参与者必须至少满足以下所有标准（以及研究人员确定的其他标准）才有资格参与研究。
参与者：
- 患有2型糖尿病，年龄在18至70岁之间；对于日本，20 至 70 岁；
- 体重指数 (BMI) > 20 kg/m^2 且 < 43 kg/m^2；日本：BMI >18 kg/m^2 且 <43 kg/m^2；
- 目前未服用抗高血糖药 (AHA) 药物（停药时间≥ 14 周）或正在接受口服 AHA 治疗但血糖控制不充分；
- 是男性，还是极不可能怀孕的女性。
排除标准：
如果潜在参与者符合以下任何标准（以及由研究人员确定的其他标准），他们将没有资格参与研究。
参与者：
- 有1型糖尿病病史或酮症酸中毒病史；
- 正在参加减肥计划或在过去 8 周内开始服用减肥药；
- 在签署知情同意书前 14 周内需要胰岛素治疗；
- 有活动性肝病病史（非酒精性肝脂肪变性除外），包括慢性活动性乙型或丙型肝炎、肝硬化或有症状的胆囊疾病；
- 有充血性心力衰竭或有新的或恶化的冠心病体征或症状；
- 在过去 3 个月内有过以下任何一种疾病：急性冠脉综合征、冠状动脉介入治疗、中风或短暂性脑缺血性神经障碍；
- 有恶性肿瘤病史或有临床意义的血液病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Omarigliptin 0.25 毫克（基础）
Omarigliptin 0.25 mg 每周给药一次，持续 12 周（基础）
|
Omarigliptin 0.25、1、1.5、10 或 25 毫克口服胶囊，每周给药一次。
对于 omarigliptin 3 mg，参与者接受了两个 omarigliptin 1.5 mg 胶囊。
|
|
实验性的：Omarigliptin 1 毫克（基础）
Omarigliptin 1 mg 每周给药一次，持续 12 周（基础）
|
Omarigliptin 0.25、1、1.5、10 或 25 毫克口服胶囊，每周给药一次。
对于 omarigliptin 3 mg，参与者接受了两个 omarigliptin 1.5 mg 胶囊。
|
|
实验性的：Omarigliptin 3 毫克（基础）
Omarigliptin 3 mg 每周给药一次，持续 12 周（基础）
|
Omarigliptin 0.25、1、1.5、10 或 25 毫克口服胶囊，每周给药一次。
对于 omarigliptin 3 mg，参与者接受了两个 omarigliptin 1.5 mg 胶囊。
|
|
实验性的：Omarigliptin 10 毫克（基础）
Omarigliptin 10 mg 每周给药一次，持续 12 周（基础）
|
Omarigliptin 0.25、1、1.5、10 或 25 毫克口服胶囊，每周给药一次。
对于 omarigliptin 3 mg，参与者接受了两个 omarigliptin 1.5 mg 胶囊。
|
|
实验性的：Omarigliptin 25 毫克（基础）
Omarigliptin 25 mg 每周给药一次，持续 12 周（基础）
|
Omarigliptin 0.25、1、1.5、10 或 25 毫克口服胶囊，每周给药一次。
对于 omarigliptin 3 mg，参与者接受了两个 omarigliptin 1.5 mg 胶囊。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂（基础）
安慰剂与 omarigliptin 每周给药一次，持续 12 周（基础）
|
匹配安慰剂与 omarigliptin 0.25、1、1.5、10 或 25 mg 口服胶囊，每周给药一次。
为了将安慰剂与 omarigliptin 3 mg 相匹配，参与者接受了两个与 omarigliptin 1.5 mg 相匹配的安慰剂胶囊。
|
|
实验性的：混合 omarigliptin（扩展）
在基础研究期间接受 omarigliptin 治疗的参与者每周一次接受 omarigliptin 25 mg，每天一次服用安慰剂以代替二甲双胍，持续 66 周（扩展）。
|
Omarigliptin 0.25、1、1.5、10 或 25 毫克口服胶囊，每周给药一次。
对于 omarigliptin 3 mg，参与者接受了两个 omarigliptin 1.5 mg 胶囊。
将安慰剂与每日一次的二甲双胍口服片剂相匹配
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：安慰剂/二甲双胍
在基础期间接受与 omarigliptin 匹配的安慰剂的参与者，接受每天一次的吡格列酮和每周一次的与 omarigliptin 匹配的安慰剂，持续 66 周（延长期）。
注意：协议修正案在延长期内删除了吡格列酮。
参与者停用吡格列酮并改用盲法二甲双胍。
先前在基期内使用开放标签二甲双胍获救的参与者在延长期内继续使用开放标签二甲双胍。
|
匹配安慰剂与 omarigliptin 0.25、1、1.5、10 或 25 mg 口服胶囊，每周给药一次。
为了将安慰剂与 omarigliptin 3 mg 相匹配，参与者接受了两个与 omarigliptin 1.5 mg 相匹配的安慰剂胶囊。
吡格列酮 15 mg 口服片剂或胶囊，每日一次
二甲双胍 500 毫克口服片剂，每天一次或两次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 12 周血浆 A1C 水平相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 12 周
|
A1C 水平以百分比形式测量。
从第 12 周的水平减去基线水平计算相对于基线的变化。
|
基线（第 0 周）和第 12 周
|
|
在基期内经历过至少一次不良事件的参与者的百分比
大体时间：最长 16 周（包括研究药物末次给药后的 28 天）
|
不良事件定义为与使用申办方产品相关的身体结构、功能或化学暂时发生的任何不利和意外变化，无论是否被认为与产品使用相关。
与使用申办方产品暂时相关的任何预先存在的情况恶化（即频率和/或强度的任何临床显着不利变化）也是不良事件。
下面提供的数据不包括开始血糖拯救后的数据。
|
最长 16 周（包括研究药物末次给药后的 28 天）
|
|
在 12 周的基础期内因不良事件停用研究药物的参与者百分比
大体时间：长达 12 周
|
不良事件定义为与使用申办方产品相关的身体结构、功能或化学暂时发生的任何不利和意外变化，无论是否被认为与产品使用相关。
与使用申办方产品暂时相关的任何预先存在的情况恶化（即频率和/或强度的任何临床显着不利变化）也是不良事件。
下面提供的数据不包括开始血糖拯救后的数据。
|
长达 12 周
|
|
在 66 周的延长期内经历至少一次不良事件的参与者百分比
大体时间：长达 70 周（第 12 至 78 周加上 4 周的随访期）
|
不良事件定义为与使用申办方产品相关的身体结构、功能或化学暂时发生的任何不利和意外变化，无论是否被认为与产品使用相关。
与使用申办方产品暂时相关的先前存在状况的任何恶化（即频率和/或强度的任何临床显着不良变化）也是不良事件。
下面提供的数据不包括开始血糖拯救后的数据。
|
长达 70 周（第 12 至 78 周加上 4 周的随访期）
|
|
在 66 周的延长期内因不良事件停止研究药物的参与者百分比
大体时间：长达 66 周（第 12 至 78 周）
|
不良事件定义为与使用申办方产品相关的身体结构、功能或化学暂时发生的任何不利和意外变化，无论是否被认为与产品使用相关。
与使用申办方产品暂时相关的先前存在状况的任何恶化（即频率和/或强度的任何临床显着不良变化）也是不良事件。
下面提供的数据不包括开始血糖拯救后的数据。
|
长达 66 周（第 12 至 78 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 12 周餐后 2 小时葡萄糖 (2h-PMG) 水平相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 12 周
|
从第 12 周的水平减去基线水平计算相对于基线的变化。
|
基线（第 0 周）和第 12 周
|
|
第 12 周时空腹血糖 (FPG) 水平相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 12 周
|
从第 12 周的水平减去基线水平计算相对于基线的变化。
|
基线（第 0 周）和第 12 周
|
|
延长期基线时的平均血浆 A1C 水平
大体时间：基线（第 0 周）
|
对于进入延长期的参与者，A1C 水平以基线（第 0 周）的百分比形式测量。
|
基线（第 0 周）
|
|
第 78 周时血浆 A1C 水平相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 78 周
|
A1C 水平以百分比形式测量。
从第 78 周的水平减去基线水平计算相对于基线的变化。
|
基线（第 0 周）和第 78 周
|
|
延长期基线的平均 2h-PMG 水平
大体时间：基线（第 0 周）
|
对于进入延长期的参与者，在基线（第 0 周）测量血浆 2h-PMG 水平。
|
基线（第 0 周）
|
|
第 78 周时 2h-PMG 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 78 周
|
从第 78 周的水平减去基线水平计算相对于基线的变化。
|
基线（第 0 周）和第 78 周
|
|
延长期基线时的平均 FPG 水平
大体时间：基线（第 0 周）
|
对于进入延长期的参与者，在基线（第 0 周）测量血浆 FPG 水平。
|
基线（第 0 周）
|
|
第 78 周 FPG 水平相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 78 周
|
从第 78 周的水平减去基线水平计算相对于基线的变化。
|
基线（第 0 周）和第 78 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年10月8日
初级完成 (实际的)
2012年1月3日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月6日
首次发布 (估计)
2010年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月8日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 3102-006
- 2010-022193-13 (EUDRACT_NUMBER 个)
- 2011-000656-42 (EUDRACT_NUMBER 个)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
研究数据/文件
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.