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Uno studio sulla determinazione dell'intervallo di dose nei partecipanti con diabete di tipo 2 (MK-3102-006)

8 agosto 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase IIb, randomizzato, controllato con placebo, per determinare l'intervallo di dose per studiare la sicurezza e l'efficacia di MK-3102 in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e controllo glicemico inadeguato

Lo scopo di questo studio è valutare l'ipotesi che il trattamento con il farmaco in studio (omarigliptin; MK-3102) fornisca una maggiore riduzione dell'emoglobina A1C (un marker della gravità del diabete) rispetto al placebo, dopo 12 settimane di trattamento. Lo studio valuterà 5 diverse dosi di omarigliptin per identificare quale dose è la più efficace nel trattamento del diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

MK-3102-006-Ext 1 ha aggiunto un'estensione di 66 settimane allo studio di base (MK-3102 P006) per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di omarigliptin. Per poter beneficiare dell'estensione, i partecipanti devono completare lo studio di base in doppio cieco, devono aver avuto almeno una compliance del 75% con il farmaco in studio durante lo studio di base e non possono soddisfare nessuno dei criteri per l'interruzione. I partecipanti randomizzati al placebo nello studio di base passeranno in cieco a pioglitazone 30 mg una volta al giorno, nello studio di estensione prima dell'implementazione dell'emendamento P006-13. Una volta che l'emendamento P006-13 è stato approvato dall'IRB/IEC e la fornitura di farmaci metformina in cieco è disponibile presso il sito, i partecipanti passeranno da pioglitazone a metformina, a partire da 500 mg una volta al giorno e titolato fino a 1000 mg due volte al giorno. I partecipanti con una controindicazione alla metformina verranno interrotti dallo studio. I partecipanti randomizzati a 0,25 mg, 1 mg, 3 mg e 10 mg di omarigliptin nello studio di base passeranno a omarigliptin 25 mg; quelli randomizzati a 25 mg di omarigliptin nello studio di base continueranno con la stessa dose nello studio di estensione. Dopo che la dose clinica di omarigliptin selezionata per un ulteriore sviluppo è stata identificata sulla base dei risultati dello studio di base, tutti i partecipanti randomizzati a omarigliptin passeranno alla dose clinica identificata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

685

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il potenziale partecipante deve soddisfare almeno tutti i criteri seguenti (tra gli altri determinati dal personale dello studio) per essere idoneo alla partecipazione allo studio.

Il partecipante:

  • Ha il diabete mellito di tipo 2 e ha un'età compresa tra i 18 ei 70 anni; per il Giappone, dai 20 ai 70 anni;
  • Ha un indice di massa corporea (BMI) > 20 kg/m^2 e < 43 kg/m^2; per il Giappone: BMI >18 kg/m^2 e <43 kg/m^2;
  • Attualmente non è in terapia con un agente antiiperglicemico (AHA) (sospeso per ≥ 14 settimane) o è in terapia orale con AHA ma ha un controllo glicemico inadeguato;
  • È un maschio o una femmina che è altamente improbabile che concepisca.

Criteri di esclusione:

Se il potenziale partecipante soddisfa uno dei criteri seguenti (tra gli altri determinati dal personale dello studio), NON sarà idoneo alla partecipazione allo studio.

Il partecipante:

  • Ha una storia di diabete mellito di tipo 1 o una storia di chetoacidosi;
  • Segue un programma dimagrante o ha iniziato un farmaco dimagrante nelle 8 settimane precedenti;
  • Ha richiesto la terapia insulinica entro 14 settimane prima della firma del consenso informato;
  • Ha una storia medica di malattia epatica attiva (diversa dalla steatosi epatica non alcolica), inclusa l'epatite cronica attiva B o C, cirrosi o malattia sintomatica della colecisti;
  • Ha insufficienza cardiaca congestizia o ha segni o sintomi nuovi o in peggioramento di malattia coronarica;
  • Ha avuto uno dei seguenti disturbi negli ultimi 3 mesi: sindrome coronarica acuta, intervento coronarico, ictus o disturbo neurologico ischemico transitorio;
  • Ha una storia di malignità o disturbo ematologico clinicamente importante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Omarigliptin 0,25 mg (base)
Omarigliptin 0,25 mg somministrato una volta alla settimana per 12 settimane (Base)
Droga: Omarigliptin
Omarigliptin 0,25, 1, 1,5, 10 o 25 mg capsule orali somministrate una volta alla settimana. Per omarigliptin 3 mg, i partecipanti hanno ricevuto due capsule di omarigliptin 1,5 mg.
SPERIMENTALE: Omarigliptin 1 mg (base)
Omarigliptin 1 mg somministrato una volta alla settimana per 12 settimane (Base)
Droga: Omarigliptin
Omarigliptin 0,25, 1, 1,5, 10 o 25 mg capsule orali somministrate una volta alla settimana. Per omarigliptin 3 mg, i partecipanti hanno ricevuto due capsule di omarigliptin 1,5 mg.
SPERIMENTALE: Omarigliptin 3 mg (base)
Omarigliptin 3 mg somministrato una volta alla settimana per 12 settimane (Base)
Droga: Omarigliptin
Omarigliptin 0,25, 1, 1,5, 10 o 25 mg capsule orali somministrate una volta alla settimana. Per omarigliptin 3 mg, i partecipanti hanno ricevuto due capsule di omarigliptin 1,5 mg.
SPERIMENTALE: Omarigliptin 10 mg (base)
Omarigliptin 10 mg somministrato una volta alla settimana per 12 settimane (Base)
Droga: Omarigliptin
Omarigliptin 0,25, 1, 1,5, 10 o 25 mg capsule orali somministrate una volta alla settimana. Per omarigliptin 3 mg, i partecipanti hanno ricevuto due capsule di omarigliptin 1,5 mg.
SPERIMENTALE: Omarigliptin 25 mg (base)
Omarigliptin 25 mg somministrato una volta alla settimana per 12 settimane (Base)
Droga: Omarigliptin
Omarigliptin 0,25, 1, 1,5, 10 o 25 mg capsule orali somministrate una volta alla settimana. Per omarigliptin 3 mg, i partecipanti hanno ricevuto due capsule di omarigliptin 1,5 mg.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo (Base)
Placebo corrispondente a omarigliptin somministrato una volta alla settimana per 12 settimane (Base)
Droga: Placebo a omarigliptin
Abbinare placebo a omarigliptin 0,25, 1, 1,5, 10 o 25 mg capsule orali somministrate una volta alla settimana. Per abbinare il placebo a omarigliptin 3 mg, i partecipanti hanno ricevuto due capsule corrispondenti a placebo e omarigliptin 1,5 mg.
SPERIMENTALE: Omarigliptin in pool (estensione)
I partecipanti che hanno ricevuto omarigliptin durante lo studio di base, hanno ricevuto omarigliptin 25 mg una volta alla settimana e placebo rispetto a metformina una volta al giorno per 66 settimane (estensione).
Droga: Omarigliptin
Omarigliptin 0,25, 1, 1,5, 10 o 25 mg capsule orali somministrate una volta alla settimana. Per omarigliptin 3 mg, i partecipanti hanno ricevuto due capsule di omarigliptin 1,5 mg.
Droga: Placebo alla metformina
Compressa orale corrispondente al placebo e alla metformina somministrata una volta al giorno
ACTIVE_COMPARATORE: Placebo/metformina
I partecipanti che hanno ricevuto placebo corrispondente a omarigliptin durante il periodo base, hanno ricevuto pioglitazone somministrato una volta al giorno e placebo corrispondente a omarigliptin una volta alla settimana per 66 settimane (periodo di estensione). Nota: un emendamento al protocollo ha rimosso il pioglitazone durante il periodo di estensione. I partecipanti hanno interrotto il pioglitazone e sono passati alla metformina in cieco. I partecipanti che erano stati precedentemente salvati con metformina in aperto durante il periodo base hanno continuato nel periodo di estensione con metformina in aperto.
Droga: Placebo a omarigliptin
Abbinare placebo a omarigliptin 0,25, 1, 1,5, 10 o 25 mg capsule orali somministrate una volta alla settimana. Per abbinare il placebo a omarigliptin 3 mg, i partecipanti hanno ricevuto due capsule corrispondenti a placebo e omarigliptin 1,5 mg.
Droga: Pioglitazone
Pioglitazone 15 mg compresse orali o capsule somministrate una volta al giorno
Droga: Metformina
Metformina 500 mg compressa orale somministrata una o due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei livelli plasmatici di A1C alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 12
I livelli di A1C sono stati misurati in percentuale. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il livello basale dal livello della settimana 12.
Basale (settimana 0) e settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso durante il periodo base
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane (inclusi 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio)
Un evento avverso è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del prodotto dello Sponsor, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporaneamente associata all'uso del prodotto dello Sponsor, è anch'esso un evento avverso. I dati presentati di seguito escludono i dati dopo l'inizio del salvataggio glicemico.
Fino a 16 settimane (inclusi 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio)
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso durante il periodo base di 12 settimane
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Un evento avverso è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del prodotto dello Sponsor, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporaneamente associata all'uso del prodotto dello Sponsor, è anch'esso un evento avverso. I dati presentati di seguito escludono i dati dopo l'inizio del salvataggio glicemico.
Fino a 12 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso durante il periodo di estensione di 66 settimane
Lasso di tempo: Fino a 70 settimane (settimane da 12 a 78 più un periodo di follow-up di 4 settimane)
Un evento avverso è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del prodotto dello Sponsor, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Qualsiasi peggioramento (ovvero qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporaneamente associata all'uso del prodotto dello Sponsor, è anch'esso un evento avverso. I dati presentati di seguito escludono i dati dopo l'inizio del salvataggio glicemico.
Fino a 70 settimane (settimane da 12 a 78 più un periodo di follow-up di 4 settimane)
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento con il farmaco in studio a causa di un evento avverso durante il periodo di estensione di 66 settimane
Lasso di tempo: Fino a 66 settimane (settimane da 12 a 78)
Un evento avverso è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del prodotto dello Sponsor, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Qualsiasi peggioramento (ovvero qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporaneamente associata all'uso del prodotto dello Sponsor, è anch'esso un evento avverso. I dati presentati di seguito escludono i dati dopo l'inizio del salvataggio glicemico.
Fino a 66 settimane (settimane da 12 a 78)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei livelli di glucosio 2 ore dopo il pasto (2 ore-PMG) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 12
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il livello basale dal livello della settimana 12.
Basale (settimana 0) e settimana 12
Variazione rispetto al basale dei livelli di glucosio plasmatico a digiuno (FPG) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 12
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il livello basale dal livello della settimana 12.
Basale (settimana 0) e settimana 12
Livello plasmatico medio di A1C al basale del periodo di estensione
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
I livelli di A1C sono stati misurati come percentuale al basale (settimana 0) per i partecipanti che sono entrati nel periodo di estensione.
Basale (settimana 0)
Variazione rispetto al basale nei livelli plasmatici di A1C alla settimana 78
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 78
I livelli di A1C sono stati misurati in percentuale. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il livello basale dal livello della settimana 78.
Basale (settimana 0) e settimana 78
Livello medio 2h-PMG al basale del periodo di estensione
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
I livelli plasmatici di 2h-PMG sono stati misurati al basale (settimana 0) per i partecipanti che sono entrati nel periodo di estensione.
Basale (settimana 0)
Variazione rispetto al basale in 2h-PMG alla settimana 78
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 78
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il livello basale dal livello della settimana 78.
Basale (settimana 0) e settimana 78
Livello medio di FPG al basale del periodo di estensione
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
I livelli plasmatici di FPG sono stati misurati al basale (settimana 0) per i partecipanti che sono entrati nel periodo di estensione.
Basale (settimana 0)
Variazione rispetto al basale nei livelli FPG alla settimana 78
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 78
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il livello basale dal livello della settimana 78.
Basale (settimana 0) e settimana 78

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 ottobre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 gennaio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

8 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3102-006
  • 2010-022193-13 (EUDRACT_NUMBER)
  • 2011-000656-42 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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