Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af dosisinterval hos deltagere med type 2-diabetes (MK-3102-006)

8. august 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase IIb, randomiseret, placebo-kontrolleret, dosis-område finde klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​MK-3102 hos patienter med type 2 diabetes mellitus og utilstrækkelig glykæmisk kontrol

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere hypotesen om, at behandling med undersøgelsesmedicin (omarigliptin; MK-3102) giver større reduktion i A1C-hæmoglobin (en markør for diabetisk sværhedsgrad) sammenlignet med placebo efter 12 ugers behandling. Studiet vil evaluere 5 forskellige doser af omarigliptin for at identificere, hvilken dosis der er den mest effektive i behandlingen af ​​type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MK-3102-006-Ext 1 tilføjede en 66-ugers forlængelse af basisstudiet (MK-3102 P006) for at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af omarigliptin. For at være berettiget til forlængelsen skal deltagerne gennemføre det dobbeltblindede basisstudie, have haft mindst 75 % overensstemmelse med studielægemidlet under basisstudiet og kan ikke opfylde nogen af ​​kriterierne for seponering. Deltagere randomiseret til placebo i basisstudiet vil blive skiftet på en blind måde til pioglitazon 30 mg én gang dagligt i forlængelsesstudiet før implementering af ændring P006-13. Når ændring P006-13 er blevet IRB/IEC godkendt og blindet metformin-lægemiddelforsyning er tilgængelig på stedet, vil deltagerne blive skiftet fra pioglitazon til metformin, startende ved 500 mg én gang dagligt og titreret op til 1000 mg to gange dagligt. Deltagere med kontraindikation over for metformin vil blive afbrudt fra undersøgelsen. Deltagere randomiseret til 0,25 mg, 1 mg, 3 mg og 10 mg omarigliptin i basisstudiet vil blive skiftet til omarigliptin 25 mg; dem, der blev randomiseret til 25 mg omarigliptin i basisstudiet, vil fortsætte med den samme dosis i forlængelsesstudiet. Efter at den kliniske dosis af omarigliptin, der er udvalgt til videreudvikling, er blevet identificeret baseret på resultaterne af basisstudiet, vil alle deltagere, der er randomiseret til omarigliptin, blive skiftet til den identificerede kliniske dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

685

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Den potentielle deltager skal mindst opfylde alle nedenstående kriterier (bl.a. fastsat af undersøgelsens personale) for at være berettiget til studiedeltagelse.

Deltageren:

  • Har type 2 diabetes mellitus og er mellem 18 og 70 år; for Japan, 20 til 70 år;
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) > 20 kg/m^2 og < 43 kg/m^2; for Japan: BMI >18 kg/m^2 og <43 kg/m^2;
  • Er i øjeblikket ikke på en antihyperglykæmisk medicin (AHA) (fra i ≥ 14 uger) eller er i oral AHA-behandling, men har utilstrækkelig glykæmisk kontrol;
  • Er en han eller en kvinde, der er højst usandsynligt at blive gravid.

Ekskluderingskriterier:

Hvis den potentielle deltager opfylder et af nedenstående kriterier (blandt andet bestemt af undersøgelsens personale), vil de IKKE være berettiget til undersøgelsesdeltagelse.

Deltageren:

  • Har en historie med type 1 diabetes mellitus eller en historie med ketoacidose;
  • Er på et vægttabsprogram eller har startet en vægttabsmedicin inden for de foregående 8 uger;
  • Har krævet insulinbehandling inden for 14 uger før underskrivelse af informeret samtykke;
  • Har en sygehistorie med aktiv leversygdom (bortset fra ikke-alkoholisk hepatisk steatose), herunder kronisk aktiv hepatitis B eller C, cirrhose eller symptomatisk galdeblæresygdom;
  • Har kongestiv hjertesvigt eller har nye eller forværrede tegn eller symptomer på koronar hjertesygdom;
  • Har haft en af ​​følgende lidelser inden for de seneste 3 måneder: akut koronarsyndrom, koronararterieintervention, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk neurologisk lidelse;
  • Har en anamnese med malignitet eller klinisk vigtig hæmatologisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Omarigliptin 0,25 mg (Base)
Omarigliptin 0,25 mg administreret én gang ugentligt i 12 uger (Base)
Medicin: Omarigliptin
Omarigliptin 0,25, 1, 1,5, 10 eller 25 mg oral kapsel administreret én gang om ugen. For omarigliptin 3 mg modtog deltagerne to omarigliptin 1,5 mg kapsler.
EKSPERIMENTEL: Omarigliptin 1 mg (Base)
Omarigliptin 1 mg administreret én gang ugentligt i 12 uger (Base)
Medicin: Omarigliptin
Omarigliptin 0,25, 1, 1,5, 10 eller 25 mg oral kapsel administreret én gang om ugen. For omarigliptin 3 mg modtog deltagerne to omarigliptin 1,5 mg kapsler.
EKSPERIMENTEL: Omarigliptin 3 mg (Base)
Omarigliptin 3 mg administreret én gang ugentligt i 12 uger (Base)
Medicin: Omarigliptin
Omarigliptin 0,25, 1, 1,5, 10 eller 25 mg oral kapsel administreret én gang om ugen. For omarigliptin 3 mg modtog deltagerne to omarigliptin 1,5 mg kapsler.
EKSPERIMENTEL: Omarigliptin 10 mg (Base)
Omarigliptin 10 mg administreret én gang ugentligt i 12 uger (Base)
Medicin: Omarigliptin
Omarigliptin 0,25, 1, 1,5, 10 eller 25 mg oral kapsel administreret én gang om ugen. For omarigliptin 3 mg modtog deltagerne to omarigliptin 1,5 mg kapsler.
EKSPERIMENTEL: Omarigliptin 25 mg (Base)
Omarigliptin 25 mg administreret én gang ugentligt i 12 uger (Base)
Medicin: Omarigliptin
Omarigliptin 0,25, 1, 1,5, 10 eller 25 mg oral kapsel administreret én gang om ugen. For omarigliptin 3 mg modtog deltagerne to omarigliptin 1,5 mg kapsler.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (Base)
Matchende placebo med omarigliptin administreret én gang ugentligt i 12 uger (Base)
Medicin: Placebo til omarigliptin
Matchende placebo med omarigliptin 0,25, 1, 1,5, 10 eller 25 mg oral kapsel administreret én gang om ugen. For at matche placebo med omarigliptin 3 mg modtog deltagerne to matchende placebo til omarigliptin 1,5 mg kapsler.
EKSPERIMENTEL: Poolet omarigliptin (forlængelse)
Deltagere, der fik omarigliptin under basisundersøgelsen, fik omarigliptin 25 mg én gang ugentligt og placebo til metformin én gang dagligt i 66 uger (forlængelse).
Medicin: Omarigliptin
Omarigliptin 0,25, 1, 1,5, 10 eller 25 mg oral kapsel administreret én gang om ugen. For omarigliptin 3 mg modtog deltagerne to omarigliptin 1,5 mg kapsler.
Medicin: Placebo til metformin
Matchende placebo med metformin oral tablet indgivet én gang dagligt
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo/metformin
Deltagere, som fik matchende placebo med omarigliptin i basisperioden, fik pioglitazon administreret én gang dagligt og matchende placebo til omarigliptin én gang ugentligt i 66 uger (forlængelseperiode). Bemærk: En protokolændring fjernede pioglitazon i forlængelsesperioden. Deltagerne ophørte med pioglitazon og skiftede til blindet metformin. Deltagere, der tidligere blev reddet med åbent metformin i basisperioden, fortsatte i forlængelsesperioden på åben metformin.
Medicin: Placebo til omarigliptin
Matchende placebo med omarigliptin 0,25, 1, 1,5, 10 eller 25 mg oral kapsel administreret én gang om ugen. For at matche placebo med omarigliptin 3 mg modtog deltagerne to matchende placebo til omarigliptin 1,5 mg kapsler.
Medicin: Pioglitazon
Pioglitazon 15 mg oral tablet eller kapsel indgivet én gang dagligt
Medicin: Metformin
Metformin 500 mg oral tablet indgivet en eller to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i plasma A1C-niveauer i uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12
A1C-niveauer blev målt i procent. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeniveauet fra uge 12-niveauet.
Baseline (uge 0) og uge 12
Procentdel af deltagere, der oplevede mindst én uønsket hændelse i basisperioden
Tidsramme: Op til 16 uger (inklusive 28 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet)
En uønsket hændelse defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i frekvens og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, er også en uønsket hændelse. Data præsenteret nedenfor udelukker data efter initiering af glykæmisk redning.
Op til 16 uger (inklusive 28 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet)
Procentdel af deltagere, der afbrød undersøgelsen af ​​lægemiddel på grund af en uønsket hændelse i løbet af den 12-ugers basisperiode
Tidsramme: Op til 12 uger
En uønsket hændelse defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i frekvens og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, er også en uønsket hændelse. Data præsenteret nedenfor udelukker data efter initiering af glykæmisk redning.
Op til 12 uger
Procentdel af deltagere, der oplevede mindst én uønsket hændelse i løbet af den 66-ugers forlængelsesperiode
Tidsramme: Op til 70 uger (uger 12 til 78 plus 4 ugers opfølgningsperiode)
En uønsket hændelse defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i frekvens og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, er også en uønsket hændelse. Data præsenteret nedenfor udelukker data efter initiering af glykæmisk redning.
Op til 70 uger (uger 12 til 78 plus 4 ugers opfølgningsperiode)
Procentdel af deltagere, der afbrød studiemedicin på grund af en uønsket hændelse i løbet af den 66-ugers forlængede periode
Tidsramme: Op til 66 uger (uge 12 til 78)
En uønsket hændelse defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i frekvens og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, er også en uønsket hændelse. Data præsenteret nedenfor udelukker data efter initiering af glykæmisk redning.
Op til 66 uger (uge 12 til 78)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 2 timer efter måltid glukoseniveauer (2h-PMG) i uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeniveauet fra uge 12-niveauet.
Baseline (uge 0) og uge 12
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukoseniveauer (FPG) i uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeniveauet fra uge 12-niveauet.
Baseline (uge 0) og uge 12
Gennemsnitlig plasma A1C-niveau ved baseline af forlængelsesperioden
Tidsramme: Baseline (uge 0)
A1C-niveauer blev målt som en procent ved baseline (uge 0) for deltagere, der gik ind i forlængelsesperioden.
Baseline (uge 0)
Ændring fra baseline i plasma A1C-niveauer i uge 78
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 78
A1C-niveauer blev målt i procent. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeniveauet fra uge 78-niveauet.
Baseline (uge 0) og uge 78
Gennemsnitligt 2 timers PMG-niveau ved baseline for forlængelsesperioden
Tidsramme: Baseline (uge 0)
Plasma 2h-PMG-niveauer blev målt ved baseline (uge 0) for deltagere, der gik ind i forlængelsesperioden.
Baseline (uge 0)
Ændring fra baseline i 2h-PMG i uge 78
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 78
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeniveauet fra uge 78-niveauet.
Baseline (uge 0) og uge 78
Gennemsnitligt FPG-niveau ved baseline for forlængelsesperioden
Tidsramme: Baseline (uge 0)
Plasma FPG-niveauer blev målt ved baseline (uge 0) for deltagere, der gik ind i forlængelsesperioden.
Baseline (uge 0)
Ændring fra baseline i FPG-niveauer i uge 78
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 78
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeniveauet fra uge 78-niveauet.
Baseline (uge 0) og uge 78

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. januar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2010

Først opslået (SKØN)

8. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3102-006
  • 2010-022193-13 (EUDRACT_NUMBER)
  • 2011-000656-42 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Omarigliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner