제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 용량 범위 찾기 연구(MK-3102-006)
2018년 8월 8일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
제2형 당뇨병 및 부적절한 혈당 조절 환자에서 MK-3102의 안전성 및 효능을 연구하기 위한 IIb상, 무작위, 위약 대조, 용량 범위 결정 임상 시험
이 연구의 목적은 연구 약물(omarigliptin; MK-3102)로 치료하면 12주 치료 후 위약에 비해 A1C 헤모글로빈(당뇨병 중증도의 지표)이 더 많이 감소한다는 가설을 평가하는 것입니다.
이 연구는 제2형 당뇨병 치료에 가장 효과적인 용량을 확인하기 위해 오마글립틴의 5가지 용량을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
MK-3102-006-Ext 1은 오마리글립틴의 장기 안전성과 내약성을 평가하기 위해 기본 연구(MK-3102 P006)에 66주 연장을 추가했습니다.
연장 대상이 되려면 참가자는 이중 맹검 기본 연구를 완료하고 기본 연구 동안 연구 약물에 대한 순응도가 75% 이상이어야 하며 중단 기준을 충족할 수 없어야 합니다.
기본 연구에서 무작위로 위약으로 배정된 참가자는 개정 P006-13 시행 전 확장 연구에서 맹검 방식으로 1일 1회 피오글리타존 30mg으로 전환됩니다.
개정안 P006-13이 IRB/IEC 승인을 받고 현장에서 맹검 메트포르민 약물 공급이 가능해지면 참가자는 피오글리타존에서 메트포르민으로 전환하여 1일 1회 500mg에서 시작하여 1일 2회 최대 1000mg까지 적정합니다.
메트포르민에 대한 금기 사항이 있는 참가자는 연구에서 중단됩니다.
기본 연구에서 0.25mg, 1mg, 3mg 및 10mg의 오마리글립틴으로 무작위 배정된 참가자는 오마리글립틴 25mg으로 전환됩니다. 기본 연구에서 오마글립틴 25mg으로 무작위 배정된 사람들은 연장 연구에서 동일한 용량을 계속 사용할 것입니다.
추가 개발을 위해 선택된 오마리글립틴의 임상 용량이 기본 연구의 결과에 따라 확인된 후, 오마리글립틴으로 무작위 배정된 모든 참가자는 확인된 임상 용량으로 전환됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
685
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
예비 참가자는 연구 참여 자격을 갖추기 위해 최소한 아래의 모든 기준(연구 직원이 결정한 기준)을 충족해야 합니다.
참가자:
- 2형 당뇨병이 있고 18세에서 70세 사이입니다. 일본의 경우 20~70세;
- 체질량 지수(BMI) > 20kg/m^2 및 < 43kg/m^2 일본의 경우: BMI >18kg/m^2 및 <43kg/m^2;
- 현재 항고혈당제(AHA) 약물을 복용하지 않거나(≥ 14주 동안 중단) 경구 AHA 요법을 받고 있지만 혈당 조절이 부적절합니다.
- 남성 또는 임신 가능성이 매우 낮은 여성입니다.
제외 기준:
예상 참가자가 아래 기준 중 하나를 충족하는 경우(연구 직원이 결정한 기준 중) 그들은 연구 참여 자격이 없습니다.
참가자:
- 1형 진성 당뇨병 병력 또는 케톤산증 병력이 있거나;
- 체중 감량 프로그램에 참여 중이거나 이전 8주 이내에 체중 감량 약물 치료를 시작했습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 14주 이내에 인슐린 요법이 필요했습니다.
- 만성 활동성 B형 간염 또는 C형 간염, 간경변 또는 증후성 담낭 질환을 포함한 활동성 간 질환(비알코올성 간 지방증 제외)의 병력이 있습니다.
- 울혈성 심부전이 있거나 관상 동맥 심장 질환의 새로운 또는 악화 징후 또는 증상이 있는 경우
- 지난 3개월 이내에 다음 장애 중 하나가 있었습니다: 급성 관상동맥 증후군, 관상동맥 중재술, 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 신경학적 장애;
- 악성 종양 또는 임상적으로 중요한 혈액학적 장애의 병력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오마리글립틴 0.25mg(베이스)
오마리글립틴 0.25 mg 주 1회 12주간 투여(기본)
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Omarigliptin 0.25, 1, 1.5, 10 또는 25mg 경구 캡슐을 주 1회 투여합니다.
omarigliptin 3mg의 경우 참가자는 omarigliptin 1.5mg 캡슐 2개를 받았습니다.
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실험적: 오마리글립틴 1mg(베이스)
오마리글립틴 1 mg 주 1회 12주간 투여(기본)
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Omarigliptin 0.25, 1, 1.5, 10 또는 25mg 경구 캡슐을 주 1회 투여합니다.
omarigliptin 3mg의 경우 참가자는 omarigliptin 1.5mg 캡슐 2개를 받았습니다.
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실험적: 오마리글립틴 3mg(베이스)
오마리글립틴 3 mg 주 1회 12주간 투여(기본)
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Omarigliptin 0.25, 1, 1.5, 10 또는 25mg 경구 캡슐을 주 1회 투여합니다.
omarigliptin 3mg의 경우 참가자는 omarigliptin 1.5mg 캡슐 2개를 받았습니다.
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실험적: 오마리글립틴 10mg(베이스)
오마리글립틴 10 mg 주 1회 12주간 투여(기본)
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Omarigliptin 0.25, 1, 1.5, 10 또는 25mg 경구 캡슐을 주 1회 투여합니다.
omarigliptin 3mg의 경우 참가자는 omarigliptin 1.5mg 캡슐 2개를 받았습니다.
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실험적: 오마리글립틴 25mg(베이스)
오마리글립틴 25 mg 주 1회 12주간 투여(기본)
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Omarigliptin 0.25, 1, 1.5, 10 또는 25mg 경구 캡슐을 주 1회 투여합니다.
omarigliptin 3mg의 경우 참가자는 omarigliptin 1.5mg 캡슐 2개를 받았습니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약(기본)
12주 동안 주 1회 투여된 오마리글립틴에 대한 위약 매칭(기본)
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매주 1회 투여되는 오마리글립틴 0.25, 1, 1.5, 10 또는 25mg 경구 캡슐에 위약을 일치시킵니다.
위약을 오마리글립틴 3mg과 일치시키기 위해 참가자들은 오마리글립틴 1.5mg 캡슐과 일치하는 두 개의 위약을 받았습니다.
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실험적: 풀링된 오마글립틴(확장)
기본 연구 동안 오마리글립틴을 투여받은 참가자는 66주 동안 매주 1회 오마리글립틴 25mg과 메트포르민에 대한 위약을 1일 1회 투여받았습니다(연장).
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Omarigliptin 0.25, 1, 1.5, 10 또는 25mg 경구 캡슐을 주 1회 투여합니다.
omarigliptin 3mg의 경우 참가자는 omarigliptin 1.5mg 캡슐 2개를 받았습니다.
1일 1회 투여되는 위약과 메트포르민 경구 정제의 일치
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ACTIVE_COMPARATOR: 위약/메트포르민
기본 기간 동안 오마리글립틴과 위약을 투여한 참가자는 피오글리타존을 1일 1회, 위약을 오마리글립틴과 매주 1회 66주(연장 기간) 동안 투여 받았습니다.
참고: 프로토콜 수정안은 연장 기간 동안 피오글리타존을 제거했습니다.
참가자는 피오글리타존을 중단하고 맹검 메트포르민으로 전환했습니다.
기본 기간 동안 오픈 라벨 메트포르민으로 이전에 구조된 참가자는 오픈 라벨 메트포르민의 연장 기간에 계속되었습니다.
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매주 1회 투여되는 오마리글립틴 0.25, 1, 1.5, 10 또는 25mg 경구 캡슐에 위약을 일치시킵니다.
위약을 오마리글립틴 3mg과 일치시키기 위해 참가자들은 오마리글립틴 1.5mg 캡슐과 일치하는 두 개의 위약을 받았습니다.
피오글리타존 15 mg 경구 정제 또는 캡슐을 1일 1회 투여
메트포르민 500mg 경구 정제를 1일 1회 또는 2회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 혈장 A1C 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주차) 및 12주차
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A1C 수준은 백분율로 측정되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 12주차 수준에서 기준선 수준을 빼서 계산했습니다.
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기준선(0주차) 및 12주차
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기본 기간 동안 적어도 하나의 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 16주(연구 약물의 마지막 투여 후 28일 포함)
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유해 사례는 제품 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 스폰서의 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다.
스폰서 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의한 불리한 변화)도 부작용입니다.
아래 제시된 데이터는 혈당 구조 개시 후 데이터를 제외합니다.
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최대 16주(연구 약물의 마지막 투여 후 28일 포함)
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12주 기본 기간 동안 부작용으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 12주
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유해 사례는 제품 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 스폰서의 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다.
스폰서 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의한 불리한 변화)도 부작용입니다.
아래 제시된 데이터는 혈당 구조 개시 후 데이터를 제외합니다.
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최대 12주
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66주 연장 기간 동안 최소 1건의 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 70주(12~78주 + 4주 후속 조치 기간)
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유해 사례는 제품 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 스폰서의 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다.
스폰서 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의한 불리한 변화)도 부작용입니다.
아래 제시된 데이터는 혈당 구조 개시 후 데이터를 제외합니다.
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최대 70주(12~78주 + 4주 후속 조치 기간)
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66주 연장 기간 동안 부작용으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 66주(12~78주)
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유해 사례는 제품 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 스폰서의 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다.
스폰서 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의한 불리한 변화)도 부작용입니다.
아래 제시된 데이터는 혈당 구조 개시 후 데이터를 제외합니다.
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최대 66주(12~78주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 식후 2시간 포도당(2h-PMG) 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주차) 및 12주차
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기준선으로부터의 변화는 12주차 수준에서 기준선 수준을 빼서 계산했습니다.
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기준선(0주차) 및 12주차
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12주차 공복 혈장 포도당(FPG) 수치의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주차) 및 12주차
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기준선으로부터의 변화는 12주차 수준에서 기준선 수준을 빼서 계산했습니다.
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기준선(0주차) 및 12주차
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연장 기간의 기준선에서 평균 혈장 A1C 수준
기간: 기준선(0주차)
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A1C 수준은 연장 기간에 들어간 참가자의 기준선(0주)에서 백분율로 측정되었습니다.
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기준선(0주차)
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78주차에 혈장 A1C 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주) 및 78주
|
A1C 수준은 백분율로 측정되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 78주 수준에서 기준선 수준을 빼서 계산했습니다.
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기준선(0주) 및 78주
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|
연장 기간의 기준선에서 평균 2h-PMG 수준
기간: 기준선(0주차)
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혈장 2h-PMG 수준은 연장 기간에 들어간 참가자에 대해 기준선(0주)에서 측정되었습니다.
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기준선(0주차)
|
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78주에 2h-PMG의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주) 및 78주
|
기준선으로부터의 변화는 78주 수준에서 기준선 수준을 빼서 계산했습니다.
|
기준선(0주) 및 78주
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연장 기간의 기준선에서 평균 FPG 수준
기간: 기준선(0주차)
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혈장 FPG 수준은 연장 기간에 들어간 참가자에 대해 기준선(0주차)에서 측정되었습니다.
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기준선(0주차)
|
|
78주에 FPG 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주) 및 78주
|
기준선으로부터의 변화는 78주 수준에서 기준선 수준을 빼서 계산했습니다.
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기준선(0주) 및 78주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 10월 8일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 3일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 3102-006
- 2010-022193-13 (EUDRACT_NUMBER)
- 2011-000656-42 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
연구 데이터/문서
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국