Het effect van niet-chirurgische parodontale behandeling op de nierfunctie van patiënten met chronische nierziekte: RCT
Het effect van niet-chirurgische parodontale behandeling op de nierfunctie van patiënten met chronische nierziekte: een gerandomiseerde klinische studie
Parodontitis is een door bacteriën veroorzaakte ontsteking. Als zodanig kan het een toegangspunt worden voor bacteriën, toxines en cytokines in de systemische bloedcirculatie, waardoor de functie van de nieren negatief wordt beïnvloed. Dit kan op zijn beurt de toestand van patiënten met chronische nierziekte verergeren.
De onderzoekshypothese is dat parodontale therapie de nierfunctie kan verbeteren bij patiënten met chronische nierziekte en de bloedspiegels van markers voor systemische ontsteking kan verlagen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland, 11527
- University of Athens, Dental School, Department of Periodontology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische nierziekte (fase I, II, III, IV)
- Er zijn minimaal 12 tanden aanwezig in de mondholte
- Matige tot ernstige chronische parodontitis, gedefinieerd als: ten minste 8 oppervlakken met parodontale pocketdiepte (PPD) ≥5 mm en ten minste 4 oppervlakken met klinisch hechtingsverlies (CAL) ≥4 mm, verdeeld in ten minste twee kwadranten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een niertransplantatie hebben ondergaan of dialyse ondergaan
- Acute infecties of antibioticagebruik in de afgelopen 3 maanden.
- Auto-immuunziekten, aandoeningen die immunosuppressie veroorzaken of gebruik van immunosuppressieve medicatie.
- Systemische aandoeningen die antibioticaprofylaxe vereisen voor routinematige parodontale therapie.
- Niet-chirurgische parodontale therapie in de afgelopen 6 maanden of chirurgische parodontale therapie in de afgelopen 12 maanden.
- Gebruik van medicijnen die tandvleeshyperplasie kunnen veroorzaken, zoals cyclosporine of fenintoïne.
- Myocardinfarct of cerebraal vasculair incident in de afgelopen 12 maanden of ongecontroleerde angina pectoris.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Supra-gingivaal debridement van de hele mond met behulp van handinstrumenten en ultrasone scalers, in één sessie. Motivatie van de patiënt en instructies voor mondhygiëne Evaluatie en profylaxe 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de eerste behandelsessie. Parodontale therapie voor de volledige mond, gegeven aan het einde van de periode van 6 maanden (supra- en subgingivale scaling van de volledige mond) |
|
|
Actieve vergelijker: Test/niet-chirurgische parodontale therapie
Parodontale therapie met volledige mond (sub- en supragingivaal debridement), uitgevoerd onder plaatselijke verdoving in twee halfmondsessies. Evaluatie en profylaxe 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na het einde van de initiële therapie. |
Niet-chirurgische parodontale therapie, gegeven in twee sessies, één voor de rechterhelft en één voor de linkerhelft van het gebit.
Behandelingen worden binnen een week gegeven.
Er mogen geen antibiotica of andere aanvullende medicijnen worden gebruikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EGFR
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van IgG-antilichamen in serum tegen parodontale pathogenen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Serummonsters zullen worden gescreend op de aanwezigheid van IgG-antilichamen tegen de hieronder genoemde parodontale pathogenen, met behulp van de "checkerboard immunoblotting"-methode: Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Prevotella nigrescens, Bacteroides forsythus, Treponema denticola, Fusobacterium nucleatum, Actinobacillus actinomycetemcomitans, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens, Peptostreptococcus micros, Veillonella parvula, Capnocytophaga ochracea, Streptococcus intermedius, Streptococcus sanguis και Streptococcus oralis.per |
6 maanden
|
|
Samenstelling van tandplak
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Monsters van subgingivale plaque zullen worden beoordeeld met behulp van DNA-sondes volgens de "dambord-DNA-DNA-hybridisatie"-methode.
DNA-sondes zullen worden gebruikt tegen de volgende bacteriën: Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Prevotella nigrescens, Bacteroides forsythus, Treponema denticola, Fusobacterium nucleatum, Actinobacillus actinomycetemcomitans, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens, Peptostreptococcus micros, Veillonella parvula, Capnocytophaga ochracea, Streptococcus intermedius, Streptococcus sanguis en Streptococcus oralis
|
6 maanden
|
|
CRP
Tijdsspanne: 6 maanden
|
C-reactief eiwitniveau
|
6 maanden
|
|
D-8-iso prostaglandin F2A
Tijdsspanne: 6 maanden
|
D-8-iso prostaglandin F2A
|
6 maanden
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Glycosyled hemoglobine
|
6 maanden
|
|
FMD / NMD
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Flow gemedieerde dialatie, door nitroglycerine gemedieerde dialatie, beoordeling van endotheliale disfunctie
|
6 maanden
|
|
PWV
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Geef golfsnelheid door, beoordeling van endotheliale disfunctie
|
6 maanden
|
|
AIX
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Augmentaion -index
|
6 maanden
|
|
Cholesterolgehalte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Chloesterolniveaus
|
6 maanden
|
|
Ca
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Serumcalcium
|
6 maanden
|
|
P
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Serumfosfaat
|
6 maanden
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Serum triglyceriden
|
6 maanden
|
|
LDL / HDL
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Lipoproteïne met lage / hoge dichtheid
|
6 maanden
|
|
Serum -ureum
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Serum -ureum
|
6 maanden
|
|
Serumalbumine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Serumalbumine
|
6 maanden
|
|
Urinealbumine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Urinealbumine
|
6 maanden
|
|
Urinecreatinine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Urinecreatinine
|
6 maanden
|
|
CR/ALB -verhouding
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Urine creatinine / albumine rantsoen
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Parodontale indices (PPD, Cal, BOP, GI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeling van de parodontale status
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Phoebus N Madianos, PhD, University of Athens
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Parodontale aandoeningen
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Parodontitis
- Nier Ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- 143
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .