Vliv nechirurgické parodontální léčby na renální funkce pacientů s chronickým onemocněním ledvin: RCT
Vliv nechirurgické parodontální léčby na renální funkce pacientů s chronickým onemocněním ledvin: Randomizovaná klinická studie
Parodontální onemocnění je bakteriálně vyvolaný zánět. Jako takový se může stát místem vstupu bakterií, toxinů a cytokinů do systémového krevního oběhu, a tím nepříznivě ovlivnit funkci ledvin. To může zhoršit stav pacientů s CKD.
Studovaná hypotéza je, že parodontální terapie může zlepšit renální funkce u pacientů s CKD a snížit krevní hladiny markerů pro systémový zánět.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
- University of Athens, Dental School, Department of Periodontology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronické onemocnění ledvin (I, II, III, IV stadium)
- Minimálně 12 zubů přítomných v dutině ústní
- Středně těžká až těžká chronická parodontitida, která je definována jako: alespoň 8 povrchů s hloubkou periodontální kapsy (PPD) ≥5 mm a alespoň 4 povrchy s klinickou ztrátou přilnutí (CAL) ≥4 mm, rozmístěných v alespoň dvou kvadrantech.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti po transplantaci ledvin nebo podstupující dialýzu
- Akutní infekce nebo užívání antibiotik v posledních 3 měsících.
- Autoimunitní onemocnění, stavy, které způsobují imunosupresi nebo užívání imunosupresivních léků.
- Systémové stavy, které vyžadují antibiotickou profylaxi pro rutinní periodontální terapii.
- Nechirurgická parodontologická terapie za posledních 6 měsíců nebo chirurgická parodontologická terapie za posledních 12 měsíců.
- Použití léků, které mohou způsobit hyperplazii dásní, jako je cyklosporin nebo fenintoin.
- Infarkt myokardu nebo cerebrální cévní příhoda v posledních 12 měsících nebo nekontrolovaná angina pectoris.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Supragingivální debridement plných úst pomocí ručních nástrojů a ultrazvukových scalerů v jednom sezení. Motivace pacienta a pokyny pro ústní hygienu Kontrola a profylaxe 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po úvodním ošetření. Plnoústní parodontologická terapie poskytovaná na konci 6měsíčního období (supra a subgingivální odlupování celých úst) |
|
|
Aktivní komparátor: Test/ Nechirurgická parodontální terapie
Plnoústní parodontální terapie (sub- a supragingivální debridement) poskytovaná v lokální anestezii ve dvou sezeních do půl úst. Kontrola a profylaxe 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po ukončení počáteční terapie. |
Nechirurgická parodontální terapie poskytovaná ve dvou sezeních, jedno pro pravou polovinu a jedno pro levou polovinu chrupu.
Léčebná sezení jsou poskytována do jednoho týdne.
Nesmí se používat žádná antibiotika ani jiné doplňkové léky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EGFR
Časové okno: 6 měsíců
|
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina IgG protilátek v séru proti parodontálním patogenům
Časové okno: 6 měsíců
|
Vzorky séra budou vyšetřeny na přítomnost IgG protilátek proti níže uvedeným parodontálním patogenům pomocí metody „šachovnicového imunoblotu“: Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Prevotella nigrescens, Bacteroides forsythus, Treponema denticola, Fusobacterium nucleatum, Actinobacillus actinomycetemcomitans, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens, Peptostreptocococcus mikroorganismy Captostreptocococcus pares Capo, Veptocococcus pares Capitolica intermedius, Streptococcus sanguis και Streptococcus oralis.per |
6 měsíců
|
|
Složení zubního plaku
Časové okno: 6 měsíců
|
Vzorky subgingiválního plaku budou hodnoceny pomocí DNA sond podle metody „šachovnicové DNA-DNA hybridizace“.
DNA sondy budou použity proti následujícím bakteriím: Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Prevotella nigrescens, Bacteroides forsythus, Treponema denticola, Fusobacterium nucleatum, Actinobacillus actinomycetemcomitans, Campylobacter rectus, Veilonocytella strephalocvuptla ga ochracea, Streptococcus intermedius, Streptococcus sanguis a Streptococcus oralis
|
6 měsíců
|
|
CRP
Časové okno: 6 měsíců
|
Hladina proteinu C-reaktivní
|
6 měsíců
|
|
D-8-Iso prostaglandin F2a
Časové okno: 6 měsíců
|
D-8-Iso prostaglandin F2a
|
6 měsíců
|
|
HbA1c
Časové okno: 6 měsíců
|
Glykosylovaný hemoglobin
|
6 měsíců
|
|
FMD / NMD
Časové okno: 6 měsíců
|
Dialace zprostředkovaná tokem, dialalace zprostředkovaná nitroglycerinem, hodnocení endoteliální dysfunkce
|
6 měsíců
|
|
PWV
Časové okno: 6 měsíců
|
Rychlost vlny, hodnocení endoteliální dysfunkce
|
6 měsíců
|
|
Aix
Časové okno: 6 měsíců
|
Index Augmentaion
|
6 měsíců
|
|
Hladiny cholesterolu
Časové okno: 6 měsíců
|
Hladiny chloesterolu
|
6 měsíců
|
|
CA.
Časové okno: 6 měsíců
|
Sérový vápník
|
6 měsíců
|
|
Str
Časové okno: 6 měsíců
|
Sérový fosfát
|
6 měsíců
|
|
Triglyceridy
Časové okno: 6 měsíců
|
Sérové triglyceridy
|
6 měsíců
|
|
LDL / HDL
Časové okno: 6 měsíců
|
Lipoprotein s nízkou / vysokou hustotou
|
6 měsíců
|
|
Sérová močovina
Časové okno: 6 měsíců
|
Sérová močovina
|
6 měsíců
|
|
Sérový albumin
Časové okno: 6 měsíců
|
Sérový albumin
|
6 měsíců
|
|
Moč albuminu
Časové okno: 6 měsíců
|
Moč albuminu
|
6 měsíců
|
|
Kreatinin moči
Časové okno: 6 měsíců
|
Kreatinin moči
|
6 měsíců
|
|
Poměr Cr/Alb
Časové okno: 6 měsíců
|
Kreatinin moči / albumin
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Indexy periodontálních (PPD, Cal, BOP, GI)
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení periodontálního stavu
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Phoebus N Madianos, PhD, University of Athens
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Parodontální onemocnění
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Paradentóza
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
Další identifikační čísla studie
- 143
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .