L’effetto del trattamento parodontale non chirurgico sulla funzione renale dei pazienti con malattia renale cronica: studio randomizzato
L’effetto del trattamento parodontale non chirurgico sulla funzione renale dei pazienti con malattia renale cronica: uno studio clinico randomizzato
La malattia parodontale è un’infiammazione indotta da batteri. In quanto tale, può diventare un punto di ingresso di batteri, tossine e citochine nella circolazione sanguigna sistemica, influenzando così negativamente la funzione dei reni. Ciò a sua volta può aggravare la condizione dei pazienti con insufficienza renale cronica.
L’ipotesi dello studio è che la terapia parodontale possa migliorare la funzione renale nei pazienti con insufficienza renale cronica e abbassare i livelli ematici dei marcatori dell’infiammazione sistemica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Athens, Grecia, 11527
- University of Athens, Dental School, Department of Periodontology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia renale cronica (Stadio I, II, III, IV)
- Almeno 12 denti presenti nella cavità orale
- Parodontite cronica da moderata a grave, definita come: almeno 8 superfici con profondità della tasca parodontale (PPD) ≥ 5 mm e almeno 4 superfici con perdita di attacco clinico (CAL) ≥ 4 mm, distribuite in almeno due quadranti.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno avuto un trapianto renale o sottoposti a dialisi
- Infezioni acute o uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi.
- Malattie autoimmuni, condizioni che causano immunosoppressione o uso di farmaci immunosoppressori.
- Condizioni sistemiche che richiedono profilassi antibiotica per la terapia parodontale di routine.
- Terapia parodontale non chirurgica negli ultimi 6 mesi o terapia parodontale chirurgica negli ultimi 12 mesi.
- Uso di farmaci che possono causare iperplasia gengivale come ciclosporina o fenintoina.
- Infarto miocardico o incidente vascolare cerebrale negli ultimi 12 mesi o angina non controllata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
Debridement sopragengivale dell'intera bocca utilizzando strumenti manuali e ablatori a ultrasuoni, in un'unica sessione. Motivazione del paziente e istruzioni sull'igiene orale Revisione e profilassi a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la sessione di trattamento iniziale. Terapia parodontale completa fornita alla fine del periodo di 6 mesi (ablazione sopra e sottogengivale della bocca completa) |
|
|
Comparatore attivo: Test/Terapia parodontale non chirurgica
Terapia parodontale completa della bocca (debridement sub e sopragengivale) fornita in anestesia locale in due sessioni a metà bocca. Revisione e profilassi a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine della terapia iniziale. |
Terapia Parodontale Non Chirurgica erogata in due sedute, una per la metà destra ed una per la metà sinistra della dentatura.
Le sessioni di trattamento vengono fornite entro una settimana.
Non devono essere utilizzati antibiotici o altri farmaci aggiuntivi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
eGFR
Lasso di tempo: 6 mesi
|
velocità di filtrazione glomerulare stimata
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PCR
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
|
Cistatina C
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Marcatore surrogato per la velocità di filtrazione
|
6 mesi
|
|
d-8-iso prostaglandina F2a
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
|
Livello di anticorpi IgG nel siero contro i patogeni parodontali
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I campioni di siero saranno selezionati per la presenza di anticorpi IgG contro i patogeni parodontali sotto menzionati, utilizzando il metodo "immunoblotting a scacchiera": Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Prevotella nigrescens, Bacteroides forsythus, Treponema denticola, Fusobacterium nucleatum, Actinobacillus actinomycetemcomitans, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens, Peptostreptococcus micros, Veillonella parvula, Capnocytophaga ochracea, Streptococcus intermedius, Streptococcus sanguis και Streptococcus oralis.per |
6 mesi
|
|
Composizione della placca dentale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I campioni di placca sottogengivale verranno valutati utilizzando sonde di DNA secondo il metodo della "ibridazione DNA-DNA a scacchiera".
Le sonde del DNA verranno utilizzate contro i seguenti batteri: Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Prevotella nigrescens, Bacteroides forsythus, Treponema denticola, Fusobacterium nucleatum, Actinobacillus actinomycetemcomitans, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens, Peptostreptococcus micros, Veillonella parvula, Capnocytophaga ochracea, Streptococcus intermedius, Streptococco sanguis e Streptococcus oralis
|
6 mesi
|
|
Il-6
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
|
TNF-α
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Phoebus N Madianos, PhD, University of Athens
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Malattie stomatognatiche
- Malattie parodontali
- Malattie della bocca
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Parodontite
Altri numeri di identificazione dello studio
- 143
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .