Effekten av ikke-kirurgisk periodontal behandling i nyrefunksjonen til pasienter med kronisk nyresykdom: RCT
Effekten av ikke-kirurgisk periodontal behandling i nyrefunksjonen til pasienter med kronisk nyresykdom: en randomisert klinisk studie
Periodontal sykdom er en bakterielt indusert betennelse. Som sådan kan det bli et inngangspunkt for bakterier, giftstoffer og cytokiner i den systemiske blodsirkulasjonen, og dermed påvirke nyrenes funksjon negativt. Dette er tur kan forverre tilstanden til pasienter med CKD.
Studiens hypotese er at periodontal terapi kan forbedre nyrefunksjonen hos pasienter med CKD og senke blodnivået av markører for systemisk betennelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
- University of Athens, Dental School, Department of Periodontology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk nyresykdom (stadium I, II, III, IV)
- Minst 12 tenner tilstede i munnhulen
- Moderat til alvorlig kronisk periodontitt, som er definert som: minst 8 overflater med periodontal lommedybde (PPD) ≥5 mm og minst 4 overflater med Clinical Attachment Loss (CAL) ≥4 mm, fordelt på minst to kvadranter.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har gjennomgått en nyretransplantasjon eller gjennomgår dialyse
- Akutte infeksjoner eller bruk av antibiotika de siste 3 månedene.
- Autoimmune sykdommer, tilstander som forårsaker immunsuppresjon eller bruk av immundempende medisiner.
- Systemiske tilstander som krever antibiotikaprofylakse for rutinemessig periodontal terapi.
- Ikke-kirurgisk periodontal terapi de siste 6 månedene eller kirurgisk periodontal terapi de siste 12 månedene.
- Bruk av medisiner som kan forårsake gingival hyperplasi som ciklosporin eller fenintoin.
- Hjerteinfarkt eller cerebral vaskulær hendelse de siste 12 månedene eller ukontrollert angina.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Full munn supra-gingival debridering ved hjelp av håndinstrumenter og ultralydskalere, i én økt. Pasientmotivasjon og munnhygieneinstruksjoner Gjennomgang og profylakse 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter første behandlingsøkt. Helmunn periodontal terapi gitt ved slutten av 6-månedersperioden (supra og subgingival full munn skalering) |
|
|
Aktiv komparator: Test/ Ikke-kirurgisk periodontal terapi
Helmunn periodontal terapi (sub- og supragingival debridement) gitt under lokalbedøvelse i to halvmunnsøkter. Gjennomgang og profylakse 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet innledende behandling. |
Ikke-kirurgisk periodontal terapi gis i to økter, en for høyre halvdel og en for venstre halvdel av tannsettet.
Behandlingsøkter gis innen en uke.
Ingen antibiotika eller andre tilleggsmedisiner skal brukes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EGFR
Tidsramme: 6 måneder
|
Estimert glomerulær filtreringshastighet
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av IgG-antistoffer i serum mot periodontale patogener
Tidsramme: 6 måneder
|
Serumprøver vil bli screenet for tilstedeværelse av IgG-antistoffer mot de nedenfor nevnte periodontale patogenene, ved bruk av "sjakkbrett immunoblotting"-metoden: Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Prevotella nigrescens, Bacteroides forsythus, Treponema denticola, Fusobacterium nucleatum, Actinobacillus actinomycetemcomitans, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens, Peptostreptococus parhagusa, Streptracmedus, Streptracocyte, og Streptracocyte eptococcus sanguis και Streptococcus oralis.per |
6 måneder
|
|
Sammensetning av tannplakk
Tidsramme: 6 måneder
|
Prøver av subgingival plakk vil bli vurdert ved bruk av DNA-prober i henhold til "sjakkbrett DNA-DNA hybridisering"-metoden.
DNA-prober vil bli brukt mot følgende bakterier: Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Prevotella nigrescens, Bacteroides forsythus, Treponema denticola, Fusobacterium nucleatum, Actinobacillus actinomycetemcomitans, Campylobacter rectus, Capylobacter rectus, Eikenella corrodens, och ea, Streptococcus intermedius, Streptococcus sanguis og Streptococcus oralis
|
6 måneder
|
|
CRP
Tidsramme: 6 måneder
|
C-reaktivt proteinnivå
|
6 måneder
|
|
D-8-ISO Prostaglandin F2A
Tidsramme: 6 måneder
|
D-8-ISO Prostaglandin F2A
|
6 måneder
|
|
Hba1c
Tidsramme: 6 måneder
|
Glykosylert hemoglobin
|
6 måneder
|
|
FMD / NMD
Tidsramme: 6 måneder
|
Flow -mediert dialasjon, nitroglyserinformidlet dialasjon, vurdering av endotelial dysfunksjon
|
6 måneder
|
|
PWV
Tidsramme: 6 måneder
|
Passbølgehastighet, vurdering av endotelial dysfunksjon
|
6 måneder
|
|
Aix
Tidsramme: 6 måneder
|
Augmentaion Index
|
6 måneder
|
|
Kolesterolnivå
Tidsramme: 6 måneder
|
Chloesterolnivåer
|
6 måneder
|
|
Ca
Tidsramme: 6 måneder
|
Serumkalsium
|
6 måneder
|
|
P
Tidsramme: 6 måneder
|
Serumfosfat
|
6 måneder
|
|
Triglyserider
Tidsramme: 6 måneder
|
Serum -triglyserider
|
6 måneder
|
|
LDL / HDL
Tidsramme: 6 måneder
|
Lipoprotein med lav / høy tetthet
|
6 måneder
|
|
Serumurea
Tidsramme: 6 måneder
|
Serumurea
|
6 måneder
|
|
Serumalbumin
Tidsramme: 6 måneder
|
Serumalbumin
|
6 måneder
|
|
Urinalbumin
Tidsramme: 6 måneder
|
Urinalbumin
|
6 måneder
|
|
Urinkreatinin
Tidsramme: 6 måneder
|
Urinkreatinin
|
6 måneder
|
|
CR/ALB -forhold
Tidsramme: 6 måneder
|
Urin kreatinin / albuminrasjon
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periodontale indekser (PPD, CAL, BOP, GI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering av periodontal status
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Phoebus N Madianos, PhD, University of Athens
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Periodontale sykdommer
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Periodontitt
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
Andre studie-ID-numre
- 143
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .