Effekten av icke-kirurgisk periodontal behandling i njurfunktionen hos patienter med kronisk njursjukdom: RCT
Effekten av icke-kirurgisk periodontal behandling i njurfunktionen hos patienter med kronisk njursjukdom: en randomiserad klinisk prövning
Parodontit är en bakterieinducerad inflammation. Som sådan kan det bli en punkt där bakterier, toxiner och cytokiner kommer in i den systemiska blodcirkulationen, vilket negativt påverkar njurarnas funktion. Detta är sin tur kan förvärra tillståndet hos patienter med CKD.
Studiehypotesen är att parodontal terapi kan förbättra njurfunktionen hos patienter med CKD och sänka blodnivåerna av markörer för systemisk inflammation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Athens, Grekland, 11527
- University of Athens, Dental School, Department of Periodontology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk njursjukdom (stadium I, II, III, IV)
- Minst 12 tänder finns i munhålan
- Måttlig till svår kronisk parodontit, som definieras som: minst 8 ytor med parodontalt fickdjup (PPD) ≥5 mm och minst 4 ytor med Clinical Attachment Loss (CAL) ≥4 mm, fördelade i minst två kvadranter.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har genomgått en njurtransplantation eller som genomgår dialys
- Akuta infektioner eller användning av antibiotika under de senaste 3 månaderna.
- Autoimmuna sjukdomar, tillstånd som orsakar immunsuppression eller användning av immunsuppressiv medicin.
- Systemiska tillstånd som kräver antibiotikaprofylax för rutinmässig parodontalbehandling.
- Icke-kirurgisk periodontal terapi under de senaste 6 månaderna eller kirurgisk periodontal terapi under de senaste 12 månaderna.
- Användning av läkemedel som kan orsaka gingival hyperplasi såsom ciklosporin eller fenintoin.
- Myokardinfarkt eller cerebral vaskulär incident under de senaste 12 månaderna eller okontrollerad angina.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Full mun supra-gingival debridering med hjälp av handinstrument och ultraljud scalers, i en session. Patientmotivation och munhygienanvisningar Genomgång och profylax 1 månad, 3 månader och 6 månader efter första behandlingstillfället. Parodontalbehandling i hela munnen tillhandahålls i slutet av 6-månadersperioden (supra och subgingival full munfjällning) |
|
|
Aktiv komparator: Test/ Icke-kirurgisk parodontal terapi
Parodontalbehandling i hel mun (sub- och supragingival debridering) tillhandahålls under lokalbedövning i två halvmunsessioner. Genomgång och profylax 1 månad, 3 månader och 6 månader efter avslutad initial terapi. |
Icke-kirurgisk parodontalterapi ges i två sessioner, en för den högra halvan och en för den vänstra halvan av tanden.
Behandlingstillfällen ges inom en vecka.
Inga antibiotika eller andra tilläggsmediciner ska användas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EGFR
Tidsram: 6 månader
|
Uppskattad glomerulär filtreringshastighet
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av IgG-antikroppar i serum mot parodontala patogener
Tidsram: 6 månader
|
Serumprover kommer att screenas för närvaron av IgG-antikroppar mot nedan nämnda parodontala patogener, med hjälp av "schackbräde-immunoblotting"-metoden: Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Prevotella nigrescens, Bacteroides forsythus, Treponema denticola, Fusobacterium nucleatum, Actinobacillus actinomycetemcomitans, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens, Peptostreptococcus parhagus micros, Streptracocyte, Streptracocyte, Streptracocyte, Streptracocyte, Streptracocyte. eptococcus sanguis και Streptococcus oralis.per |
6 månader
|
|
Sammansättning av tandplack
Tidsram: 6 månader
|
Prover av subgingival plack kommer att bedömas med hjälp av DNA-sonder enligt metoden "schackbräde DNA-DNA hybridisering".
DNA-sonder kommer att användas mot följande bakterier: Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Prevotella nigrescens, Bacteroides forsythus, Treponema denticola, Fusobacterium nucleatum, Actinobacillus actinomycetemcomitans, Campylobacter rectus, Capylobacter rectus, Capylobacter rectus, Capylobacter rectus, Capylobacter corrodens, Veepoctophagillon och ea, Streptococcus intermedius, Streptococcus sanguis och Streptococcus oralis
|
6 månader
|
|
Crp
Tidsram: 6 månader
|
C-reaktiv proteinnivå
|
6 månader
|
|
D-8-ISO prostaglandin F2A
Tidsram: 6 månader
|
D-8-ISO prostaglandin F2A
|
6 månader
|
|
Hba1c
Tidsram: 6 månader
|
Glykosylerad hemoglobin
|
6 månader
|
|
Fmd / nmd
Tidsram: 6 månader
|
Flödesmedierad dialation, nitroglycerinmedierad dialation, bedömning av endotelial dysfunktion
|
6 månader
|
|
Pwv
Tidsram: 6 månader
|
Passvåghastighet, bedömning av endotelial dysfunktion
|
6 månader
|
|
Aix
Tidsram: 6 månader
|
Augomueion index
|
6 månader
|
|
Kolesterolnivåer
Tidsram: 6 månader
|
Kloesterolnivåer
|
6 månader
|
|
Ca
Tidsram: 6 månader
|
Serumkalcium
|
6 månader
|
|
P
Tidsram: 6 månader
|
Serumfosfat
|
6 månader
|
|
Triglycerider
Tidsram: 6 månader
|
Serum triglycerider
|
6 månader
|
|
LDL / HDL
Tidsram: 6 månader
|
Lipoprotein med låg / hög densitet
|
6 månader
|
|
Serumurea
Tidsram: 6 månader
|
Serumurea
|
6 månader
|
|
Serumalbumin
Tidsram: 6 månader
|
Serumalbumin
|
6 månader
|
|
Urinalbumin
Tidsram: 6 månader
|
Urinalbumin
|
6 månader
|
|
Urinkreatinin
Tidsram: 6 månader
|
Urinkreatinin
|
6 månader
|
|
CR/ALB -förhållande
Tidsram: 6 månader
|
Urinkreatinin / albuminration
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Periodontal index (PPD, Cal, BOP, GI)
Tidsram: 6 månader
|
Bedömning av den periodonta statusen
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Phoebus N Madianos, PhD, University of Athens
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Parodontala sjukdomar
- Munsjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Parodontit
- Njursjukdomar
- Njurinsufficiens, kronisk
Andra studie-ID-nummer
- 143
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .