Ei-kirurgisen parodontaalihoidon vaikutus kroonista munuaissairautta sairastavien potilaiden munuaisten toimintaan: RCT
Ei-kirurgisen parodontaalihoidon vaikutus kroonista munuaissairautta sairastavien potilaiden munuaisten toimintaan: satunnaistettu kliininen tutkimus
Parodontiitti on bakteerien aiheuttama tulehdus. Sellaisenaan siitä voi tulla bakteerien, toksiinien ja sytokiinien pääsy systeemiseen verenkiertoon, mikä vaikuttaa haitallisesti munuaisten toimintaan. Tämä puolestaan voi pahentaa CKD-potilaiden tilaa.
Tutkimushypoteesi on, että parodontaalihoito voi parantaa CKD-potilaiden munuaisten toimintaa ja alentaa systeemisen tulehduksen merkkiaineiden määrää veressä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- University of Athens, Dental School, Department of Periodontology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen munuaissairaus (vaihe I, II, III, IV)
- Suuontelossa on vähintään 12 hammasta
- Keskivaikea tai vaikea krooninen parodontiitti, joka määritellään seuraavasti: vähintään 8 pintaa, joiden periodontaalisen taskun syvyys (PPD) on ≥5 mm ja vähintään 4 pintaa, joissa kliinisen kiinnittymisen menetys (CAL) on ≥4 mm, jaettuna vähintään kahteen kvadranttiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty munuaisensiirto tai jotka saavat dialyysihoitoa
- Akuutit infektiot tai antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Autoimmuunisairaudet, sairaudet, jotka aiheuttavat immunosuppressiota tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö.
- Systeemiset sairaudet, jotka vaativat antibioottiprofylaksia rutiininomaiseen parodontaalihoitoon.
- Ei-kirurginen parodontaalihoito viimeisen 6 kuukauden aikana tai kirurginen parodontaalihoito viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Ienten liikakasvua aiheuttavien lääkkeiden, kuten syklosporiinin tai fenintoiinin, käyttö.
- Sydäninfarkti tai aivoverisuonihäiriö viimeisen 12 kuukauden aikana tai hallitsematon angina pectoris.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Koko suun supra-gingivaalinen debridementti käsiinstrumenteilla ja ultraäänihiomakoneilla, yhdessä istunnossa. Potilaan motivaatio ja suuhygieniaohjeet Tarkastus ja ennaltaehkäisy 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoitokerrasta. Koko suun parodontaalinen hoito 6 kuukauden jakson lopussa (supra- ja subgingivaalinen koko suun hilseily) |
|
|
Active Comparator: Testi/ ei-kirurginen periodontaalinen hoito
Koko suun parodontaalihoito (sub- ja supragingival debridement) tarjotaan paikallispuudutuksessa kahdessa puolisuun istunnossa. Tarkastus ja ennaltaehkäisy 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta aloitushoidon päättymisen jälkeen. |
Ei-kirurgista periodontaalista hoitoa kahdessa istunnossa, yksi oikealle ja toinen vasemmalle puoliskolle.
Hoitojaksot järjestetään viikon sisällä.
Antibiootteja tai muita lisälääkkeitä ei saa käyttää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EGFR
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IgG-vasta-aineiden taso seerumissa periodontaalisia patogeenejä vastaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seeruminäytteistä seulotaan IgG-vasta-aineiden esiintyminen alla mainittuja parodontaalisia taudinaiheuttajia vastaan käyttämällä "checkerboard-immunoblottaus"-menetelmää: Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Prevotella nigrescens, Bacteroides forsythus, Treponema denticola, Fusobacterium nucleatum, Actinobacillus actinomycetemcomitans, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens, Peptostreptococcus parvula, Veilloone Streptococcus parvula, Veilloone parvula intermedius, Streptococcus sanguis και Streptococcus oralis.per |
6 kuukautta
|
|
Hammasplakin koostumus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Subgingivaalisen plakin näytteet arvioidaan käyttämällä DNA-koettimia "shakkilaudan DNA-DNA-hybridisaatio" -menetelmän mukaisesti.
DNA-koettimia käytetään seuraavia bakteereja vastaan: Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Prevotella nigrescens, Bacteroides forsythus, Treponema denticola, Fusobacterium nucleatum, Actinobacillus actinomycetemcomitans, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens, microvulacy, Veccillotopha, Veccillotophausstr. chracea, Streptococcus intermedius, Streptococcus sanguis ja Streptococcus oralis
|
6 kuukautta
|
|
CRP
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
C-reaktiivinen proteiinitaso
|
6 kuukautta
|
|
D-8-ISO-prostaglandiini F2A
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
D-8-ISO-prostaglandiini F2A
|
6 kuukautta
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Glykosyloitu hemoglobiini
|
6 kuukautta
|
|
FMD / NMD
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Virtausvälitteinen valinta, nitroglyseriinivälitteinen valinta, endoteelin toimintahäiriöiden arviointi
|
6 kuukautta
|
|
PWV
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aallonopeus, endoteelin toimintahäiriöiden arviointi,
|
6 kuukautta
|
|
Aix
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Augmentaion -indeksi
|
6 kuukautta
|
|
Kolesterolitasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Chloesterolitasot
|
6 kuukautta
|
|
Ca
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin kalsium
|
6 kuukautta
|
|
P
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin fosfaatti
|
6 kuukautta
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin triglyseridit
|
6 kuukautta
|
|
LDL / HDL
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Matala / korkea tiheys lipoproteiini
|
6 kuukautta
|
|
Seerumin urea
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin urea
|
6 kuukautta
|
|
Seerumin albumiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin albumiini
|
6 kuukautta
|
|
Virtsa -albumiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Virtsa -albumiini
|
6 kuukautta
|
|
Virtsan kreatiniini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Virtsan kreatiniini
|
6 kuukautta
|
|
Cr/alb -suhde
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Virtsan kreatiniini / albumiinisylly
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Periodontaaliset indeksit (PPD, Cal, BOP, GI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Periodontaalisen tilan arviointi
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Phoebus N Madianos, PhD, University of Athens
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Parodontiitti
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 143
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .