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股関節置換手術の痛みを軽減する神経ブロックと脊椎アヘン剤の比較研究

2014年4月8日 更新者:Rachel Kearns

一次股関節形成術後の鎮痛のための髄腔内オピオイド対超音波ガイド下腸骨筋面ブロック

股関節置換手術後の疼痛管理は、患者の快適さを確保し、動員を可能にし、回復を助けるために重要です。 研究者らは、股関節手術後の疼痛緩和の提供における 2 つの異なる麻酔技術を比較する、単純で実用的な研究を提案しています。 患者は無作為に割り付けられ、モルヒネを含む脊椎麻酔またはモルヒネを含まない脊椎麻酔と超音波誘導腸骨神経ブロックのいずれかを受けます。 モルヒネは効果的な鎮痛剤ですが​​、かゆみ、尿閉、吐き気、致命的な呼吸障害などの副作用があります。 神経ブロックが脊髄モルヒネに匹敵する鎮痛効果を示すことが示されれば、脊髄注射からモルヒネを取り除くことができます。 これにより、副作用が軽減され、患者の安全性が向上する可能性があります。 研究者らは、股関節置換手術後の最初の 24 時間で、超音波ガイド下の腸骨筋膜面ブロックが一次股関節形成術の髄腔内オピオイドに匹敵する鎮痛を提供するかどうかを調査したいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

スコットランドでは、2007 年から 2008 年の 1 年間に 6,312 件の主要な股関節置換術が実施されました。 股関節形成術を受けている患者は、一般的に重大な併存疾患と関連するポリファーマシーを有しており、麻酔医に多くの潜在的な課題をもたらします。 多くの潜在的な方法が存在しますが、これらの患者を麻酔する最適な方法はまだ完全に確立されていません。 主な選択は、全身麻酔 (GA) と局所麻酔 (RA)、またはその 2 つの組み合わせです。 最近のシステマティック レビューでは、RA は全身鎮痛と比較して、術後の痛み、モルヒネの消費、吐き気と嘔吐を軽減することがわかっています。

脊椎麻酔は、股関節形成術を受ける多くの患者に使用される一般的な RA の形態です。 オピオイド薬は、術後の痛みの軽減を長引かせるために、脊椎注射に頻繁に追加されます。 ただし、これには、呼吸抑制、尿閉、吐き気と嘔吐、かゆみなどの副作用が伴います。 このような悪影響は、患者にとって不快である可能性があり、動員、回復、および最終的な退院を遅らせる可能性があります。

股関節形成術を受けている患者では、末梢神経遮断により疼痛スコアが改善し、モルヒネ消費量が減少することが示されています。 腸骨筋膜ブロックと呼ばれる末梢神経ブロックは、股関節に痛みを与える主要な神経の感覚遮断を提供する方法として、非常に有望であることが示されています。 腸骨筋膜面ブロックの実行に超音波を使用すると、ランドマーク技術と比較して信頼性が向上することが示されていますが、これの臨床的利点はまだ十分に調査されていません.

神経刺激や神経局在のランドマーク技術と比較して、超音波は成功率を高め、ブロック開始時間を短縮し、ブロック期間を延長し、必要な局所麻酔薬の量を減らし、患者の満足度を高めることが示されています。

研究者らは、超音波による腸骨筋膜ブロックの成功率を高めることで、術後に優れた鎮痛を達成できるという仮説を立てています。 私たちの目的は、一次股関節形成術の術後鎮痛を提供する際に、超音波ガイド下の腸骨筋膜面ブロックを髄腔内モルヒネの代替として使用できるかどうかを評価することです。 この場合、髄腔内オピオイドを脊椎麻酔から取り除くことができます。 これは、理論的には、副作用を軽減しながら、安全性に大きな利点をもたらす可能性があります。 超音波ガイド下の腸骨筋膜ブロックは、一次股関節形成術後の術後鎮痛を提供する方法としてまだ臨床的に評価されていません。 研究者は、この手法をさらに調査することで、既存の知識に貴重な貢献がもたらされ、現在の慣行が変わると考えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G312HT
        • Glasgow Royal Infirmary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 英語を話す
  • 同意を与える権限がある
  • ASA 物理ステータス I - III
  • 18 歳から 85 歳まで
  • 50~110kg
  • 片側一次股関節形成術の予定

除外基準:

  • 腸骨筋膜面ブロックの禁忌
  • 脊椎麻酔の禁忌
  • 鼠径部の凝固障害、悪性腫瘍または感染症
  • 全身麻酔に対する患者の好み
  • オピオイドに対するアレルギー
  • -下肢に影響を与える重大な末梢神経障害または神経障害
  • 妊娠
  • アルコールまたは薬物依存/乱用の歴史
  • 長期のオピオイド摂取歴
  • -患者の評価に影響を与える可能性のある重大な精神医学的状態の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:脊髄モルヒネ、偽ブロック

脊椎注射を行う麻酔科医が指定した高圧ブピバカイン 10 ~ 15 mg による脊椎麻酔、および髄腔内モルヒネ 100 マイクログラムの追加。 疑似超音波誘導生理食塩水による腸骨筋膜面ブロック。

1 日 4 回のパラセタモール 1g による術後鎮痛、およびモルヒネによる患者管理鎮痛 (PCA) (1mg ボーラス、5 分間のロックアウト期間)

脊椎注射を行う麻酔科医が適切と判断した高圧ブピバカイン 10 ~ 15 mg による脊椎麻酔、および髄腔内モルヒネ 100 マイクログラムの追加。 偽腸骨筋膜への生理食塩水注射。
アクティブコンパレータ:超音波誘導腸骨筋膜ブロック

脊椎注射を行う麻酔科医が適切と判断した 10 ~ 15 mg の用量の高圧ブピバカインによる脊椎麻酔、無菌生理食塩水で合計 40 ml に希釈した 2 mg/kg レボブピバカインを使用した脊椎モルヒネおよび腸骨筋膜ブロック。

1 日 4 回のパラセタモール 1g による術後鎮痛、およびモルヒネによる患者管理鎮痛 (PCA) (1mg ボーラス、5 分間のロックアウト期間)

脊椎注射を行う麻酔科医が適切と判断した用量10~15mgの高圧ブピバカインによる脊椎麻酔、脊椎モルヒネは使用せず、無菌生理食塩水で合計40mlに希釈した2mg/kgのレボブピバカインを使用した超音波ガイド下腸骨筋膜ブロック。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な結果は、患者制御鎮痛(PCA)ポンプを使用して自己投与される24時間の術後モルヒネ消費です。
時間枠:24時間
超音波ガイド下の腸骨筋膜面ブロックは、手術後最初の 24 時間で、一次股関節形成術の髄腔内オピオイドに匹敵する鎮痛を提供すると仮定します。 この研究は、24 時間以内に 10mg のモルヒネの違いを検出できるようになっています。 10mg の投与量が臨床的に重要であると考えます。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠:48時間
PCA チャートに術後に記録された 48 時間での疼痛スコア。時刻 0 は手術の終了時です (数値疼痛評価スコア 0 ~ 10 で、0 は疼痛なし、10 は想像できる最悪の疼痛です)。
48時間
低血圧
時間枠:48時間
-収縮期血圧<80mmHgまたはベースライン収縮期血圧からの> 25%の低下によって定義される低血圧の発生率、または術後48時間以内に昇圧剤が必要。
48時間
術後の吐き気と嘔吐
時間枠:48時間
-2以上の吐き気スコアによって定義される術後の吐き気と嘔吐の発生率(0 =なし、1 =軽度、2 =中等度、3 =重度の吐き気、4 =患者の嘔吐のPONVスケール)または必要手術後最初の 48 時間以内に制吐剤を投与します。
48時間
そう痒症
時間枠:48時間
かゆみによって定義されるかゆみの発生率は、手術後最初の 48 時間の後に質問するか、またはナロキソンによる治療を必要とする患者が悩まされていると感じました。
48時間
鎮静
時間枠:48時間
-2以上の鎮静スコアによって定義される鎮静の発生率(0 =覚醒、S =通常の睡眠、1 =眠気はあるが覚醒は容易、2 =鎮静および覚醒は困難、および3 =無意識)またはナロキソンを必要とする術後48時間以内に投与。
48時間
尿閉
時間枠:48時間
手術後最初の48時間以内の排尿障害による尿道カテーテル法の要件によって定義される尿閉の発生率。
48時間
最初の動員
時間枠:48時間
理学療法スタッフによって記録された時間ゼロからの時間で、患者がベッドから椅子に移動できるように定義された最初の移動までの時間。
48時間
患者満足度
時間枠:48時間
患者の満足度は、0 ~ 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されます。0 は完全に満足していません。 これは 48 時間後に行われ、退院後 3 か月の定期フォローアップの予約で行われます。
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:John Kinsella, MBBS MD、University Section of Anaesthesia, Glasgow University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月7日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月8日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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