Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som jämför ett nervblock med spinal opiat för att ge smärtlindring för höftledsoperationer

8 april 2014 uppdaterad av: Rachel Kearns

Intratekal opioid kontra ultraljud guidad Fascia Iliaca Plane Block för analgesi efter primär höftprotesplastik

Smärtkontroll efter höftprotesoperation är viktigt för att säkerställa patientens komfort, möjliggöra mobilisering och underlätta återhämtningen. Utredarna föreslår en enkel och pragmatisk studie som jämför två olika anestesitekniker vid tillhandahållande av smärtlindring efter höftoperationer. Patienterna kommer att randomiseras för att få antingen spinalbedövning innehållande morfin eller spinalbedövning utan morfin och en ultraljudsstyrd fascia iliaca nervblockad. Även om morfin är ett effektivt smärtstillande medel, inkluderar dess biverkningar klåda, urinretention, illamående och potentiellt dödliga andningsproblem. Om nervblocket kan visa sig ge jämförbar smärtlindring som spinalmorfin, kan morfin avlägsnas från spinalinjektionen. Detta kan minska biverkningar och förbättra patientsäkerheten. Utredarna vill undersöka om ultraljudsstyrd fascia iliaca plane block ger analgesi som är jämförbar med den för intratekal opioid för primär höftprotesplastik under de första 24 timmarna efter höftprotesoperation

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det gjordes 6312 primära höftproteser i Skottland under ettårsperioden 2007 - 2008. Patienter som genomgår höftprotesplastik har vanligen betydande komorbiditet och tillhörande polyfarmaci som ger många potentiella utmaningar för anestesiläkaren. Det optimala sättet att bedöva dessa patienter återstår att vara helt etablerat även om det finns många potentiella metoder. Huvudvalet står mellan generell anestesi (GA) och regional anestesi (RA) eller en kombination av de två. I en nyligen genomförd systematisk översikt fann man att RA minskade postoperativ smärta, morfinkonsumtion och illamående och kräkningar jämfört med systemisk analgesi.

Spinalbedövning är en populär form av RA som används hos många patienter som genomgår höftprotesplastik. Opioidläkemedel tillsätts ofta till spinalinjektionen för att förlänga postoperativ smärtlindring. Detta är dock förknippat med biverkningar inklusive andningsdepression, urinretention, illamående och kräkningar och klåda. Sådana biverkningar kan vara obekväma för patienten och kan fördröja mobilisering, återhämtning och eventuell utskrivning.

Hos patienter som genomgår höftprotesplastik har perifer nervblockad visat sig förbättra smärtpoäng och minska morfinkonsumtionen. Ett perifert nervblock som kallas fascia iliaca plane block har visat sig vara ett betydande lovande som en metod för att tillhandahålla sensorisk blockad av huvudnerverna som ger smärta till höften. Användningen av ultraljud för utförande av fascia iliaca planblock har visat sig öka tillförlitligheten jämfört med landmärketekniken även om de kliniska fördelarna med detta ännu inte har undersökts fullt ut.

Jämfört med nervstimulering eller banbrytande tekniker för nervlokalisering, har ultraljud visat sig öka framgångsfrekvensen, minska tiden för blockstart, öka blockeringens varaktighet, minska mängden lokalbedövning som krävs och öka patienttillfredsställelsen.

Utredarna antar att genom att öka framgångsfrekvensen för fascia iliaca-blocket med ultraljud kommer det att vara möjligt att uppnå överlägsen analgesi postoperativt. Vårt mål är att bedöma om det ultraljudsstyrda fascia iliaca plane blocket kan användas som ett alternativ till intratekal morfin vid tillhandahållandet av postoperativ analgesi för primär höftprotesplastik. Om så är fallet kan intratekal opioid avlägsnas från spinalbedövningen. Detta kan i teorin ha betydande säkerhetsfördelar samtidigt som det minskar biverkningar. Ultraljudsstyrd fascia iliaca blockering har ännu inte utvärderats kliniskt som en metod för att tillhandahålla postoperativ analgesi efter primär höftprotesplastik. Utredarna tror att ytterligare undersökning av denna teknik kommer att ge ett värdefullt bidrag till befintlig kunskap och kommer att förändra nuvarande praxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G312HT
        • Glasgow Royal Infirmary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalande
  • Behörig att ge samtycke
  • ASA fysisk status I - III
  • 18-85 år, inklusive
  • 50-110 kg, inklusive
  • Planerad för ensidig primär höftprotesplastik

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för fascia iliaca planblock
  • Kontraindikation för spinalbedövning
  • Koagulopati, malignitet eller infektion i inguinalområdet
  • Patientens preferens för generell anestesi
  • Allergi mot opioider
  • Betydande perifer neuropati eller neurologisk störning som påverkar nedre extremiteten
  • Graviditet
  • Historik av alkohol- eller drogberoende/missbruk
  • Historik om långvarigt opioidintag
  • Historik om betydande psykiatriska tillstånd som kan påverka patientbedömningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: spinal morfin, skenblockad

Spinalbedövning med hyperbar bupivakain 10 - 15 mg enligt specifikationen av narkosläkaren som utför spinalinjektionen och med tillsats av intratekalt morfin 100 mikrogram. Sham ultraljud guidad fascia iliaca planblock med koksaltlösning.

Postoperativ analgesi med paracetamol 1 g fyra gånger dagligen och patientkontrollerad analgesi (PCA) med morfin (1 mg bolus, 5 minuters lockoutperiod)

Spinalbedövning med hyperbar bupivakain 10 - 15 mg som bedöms lämpligt av narkosläkaren som utför spinalinjektionen, och med tillsats av intratekalt morfin 100 mikrogram. Sham fascia iliaca plan injektion med koksaltlösning.
Aktiv komparator: ultraljudsstyrd fascia iliaca block

Spinalbedövning med hyperbar bupivakain i en dos mellan 10 och 15 mg som bedöms lämplig av den anestesiläkare som utför spinalinjektionen, inget spinalmorfin och fascia iliaca planblock med 2 mg/kg levobupivakain utspätt till totalt 40 ml med steril koksaltlösning.

Postoperativ analgesi med paracetamol 1 g fyra gånger dagligen och patientkontrollerad analgesi (PCA) med morfin (1 mg bolus, 5 minuters lockoutperiod)

Spinalbedövning med hyperbar bupivakain i en dos mellan 10 och 15 mg som anses lämplig av den anestesiläkare som utför spinalinjektionen, inget spinalmorfin och ultraljudsstyrd fascia iliaca planblock med 2 mg/kg levobupivakain utspätt till totalt 40 ml med steril saltlösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära resultatet kommer att vara postoperativ morfinkonsumtion under en 24-timmarsperiod som självadministrerad med en patientkontrollerad analgesipump (PCA).
Tidsram: 24 timmar
Vi antar att ultraljudsstyrt fasca iliaca plane block ger analgesi som är jämförbar med den för intratekal opioid för primär höftprotesplastik under de första 24 timmarna efter operationen. Denna studie är driven för att upptäcka en skillnad på 10 mg morfin inom en 24-timmarsperiod. Vi skulle betrakta en dos på 10 mg som signifikant kliniskt.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta poäng
Tidsram: 48 timmar
Smärtpoäng efter 48 timmar som registrerats postoperativt på PCA-diagrammet där tid noll är slutet av operationen (numerisk smärtpoäng 0 - 10 där 0 är ingen smärta och 10 är värsta tänkbara smärta).
48 timmar
Hypotoni
Tidsram: 48 timmar
Incidensen av hypotoni definierad av systoliskt blodtryck < 80 mmHg eller ett fall på >25 % från baslinjesystoliskt tryck, eller behov av vasopressor under de första 48 timmarna efter operationen.
48 timmar
postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: 48 timmar
Incidensen av postoperativt illamående och kräkningar definierat av illamåendepoäng större än eller lika med 2 (på en PONV-skala där 0 = ingen, 1 = lätt, 2 = måttlig, 3 = allvarligt illamående och 4 = patientens kräkningar) eller kräver administrering av ett antiemetiskt medel under de första 48 timmarna efter operationen.
48 timmar
Klåda
Tidsram: 48 timmar
Förekomst av klåda enligt definition av klåda som patienten upplevde som plågsamt vid förhör efter den första 48 timmarsperioden efter operationen eller vid behov av behandling med naloxon.
48 timmar
Sedation
Tidsram: 48 timmar
Förekomst av sedering definierad av sederingspoäng större än eller lika med 2 (där 0 = vaken, S = normal sömn, 1 = dåsig men lätt att väcka, 2 = lugnande och svår att väcka, och 3 = medvetslös) eller som kräver naloxon administrering under de första 48 timmarna efter operationen.
48 timmar
Urinretention
Tidsram: 48 timmar
Incidensen av urinretention enligt definitionen av kravet på urinkateterisering på grund av att urinen inte passerat under de första 48 timmarna efter operationen.
48 timmar
Första mobiliseringen
Tidsram: 48 timmar
Tid till första mobilisering enligt definition av patienten som kan mobilisera sig från säng till stol i timmar från tidpunkt noll som registrerats av fysioterapipersonal.
48 timmar
Patientnöjdhet
Tidsram: 48 timmar
Patientnöjdhet mätt med en visuell analog skala (VAS) från 0 - 100 mm där 0 absolut inte är nöjd och 100 är helt nöjd. Detta kommer att utföras efter 48 timmar och vid en rutinmässig uppföljning 3 månader efter utskrivning.
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: John Kinsella, MBBS MD, University Section of Anaesthesia, Glasgow University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

8 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera