- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01217294
Studie som jämför ett nervblock med spinal opiat för att ge smärtlindring för höftledsoperationer
Intratekal opioid kontra ultraljud guidad Fascia Iliaca Plane Block för analgesi efter primär höftprotesplastik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det gjordes 6312 primära höftproteser i Skottland under ettårsperioden 2007 - 2008. Patienter som genomgår höftprotesplastik har vanligen betydande komorbiditet och tillhörande polyfarmaci som ger många potentiella utmaningar för anestesiläkaren. Det optimala sättet att bedöva dessa patienter återstår att vara helt etablerat även om det finns många potentiella metoder. Huvudvalet står mellan generell anestesi (GA) och regional anestesi (RA) eller en kombination av de två. I en nyligen genomförd systematisk översikt fann man att RA minskade postoperativ smärta, morfinkonsumtion och illamående och kräkningar jämfört med systemisk analgesi.
Spinalbedövning är en populär form av RA som används hos många patienter som genomgår höftprotesplastik. Opioidläkemedel tillsätts ofta till spinalinjektionen för att förlänga postoperativ smärtlindring. Detta är dock förknippat med biverkningar inklusive andningsdepression, urinretention, illamående och kräkningar och klåda. Sådana biverkningar kan vara obekväma för patienten och kan fördröja mobilisering, återhämtning och eventuell utskrivning.
Hos patienter som genomgår höftprotesplastik har perifer nervblockad visat sig förbättra smärtpoäng och minska morfinkonsumtionen. Ett perifert nervblock som kallas fascia iliaca plane block har visat sig vara ett betydande lovande som en metod för att tillhandahålla sensorisk blockad av huvudnerverna som ger smärta till höften. Användningen av ultraljud för utförande av fascia iliaca planblock har visat sig öka tillförlitligheten jämfört med landmärketekniken även om de kliniska fördelarna med detta ännu inte har undersökts fullt ut.
Jämfört med nervstimulering eller banbrytande tekniker för nervlokalisering, har ultraljud visat sig öka framgångsfrekvensen, minska tiden för blockstart, öka blockeringens varaktighet, minska mängden lokalbedövning som krävs och öka patienttillfredsställelsen.
Utredarna antar att genom att öka framgångsfrekvensen för fascia iliaca-blocket med ultraljud kommer det att vara möjligt att uppnå överlägsen analgesi postoperativt. Vårt mål är att bedöma om det ultraljudsstyrda fascia iliaca plane blocket kan användas som ett alternativ till intratekal morfin vid tillhandahållandet av postoperativ analgesi för primär höftprotesplastik. Om så är fallet kan intratekal opioid avlägsnas från spinalbedövningen. Detta kan i teorin ha betydande säkerhetsfördelar samtidigt som det minskar biverkningar. Ultraljudsstyrd fascia iliaca blockering har ännu inte utvärderats kliniskt som en metod för att tillhandahålla postoperativ analgesi efter primär höftprotesplastik. Utredarna tror att ytterligare undersökning av denna teknik kommer att ge ett värdefullt bidrag till befintlig kunskap och kommer att förändra nuvarande praxis.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Storbritannien, G312HT
- Glasgow Royal Infirmary
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande
- Behörig att ge samtycke
- ASA fysisk status I - III
- 18-85 år, inklusive
- 50-110 kg, inklusive
- Planerad för ensidig primär höftprotesplastik
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för fascia iliaca planblock
- Kontraindikation för spinalbedövning
- Koagulopati, malignitet eller infektion i inguinalområdet
- Patientens preferens för generell anestesi
- Allergi mot opioider
- Betydande perifer neuropati eller neurologisk störning som påverkar nedre extremiteten
- Graviditet
- Historik av alkohol- eller drogberoende/missbruk
- Historik om långvarigt opioidintag
- Historik om betydande psykiatriska tillstånd som kan påverka patientbedömningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: spinal morfin, skenblockad
Spinalbedövning med hyperbar bupivakain 10 - 15 mg enligt specifikationen av narkosläkaren som utför spinalinjektionen och med tillsats av intratekalt morfin 100 mikrogram. Sham ultraljud guidad fascia iliaca planblock med koksaltlösning. Postoperativ analgesi med paracetamol 1 g fyra gånger dagligen och patientkontrollerad analgesi (PCA) med morfin (1 mg bolus, 5 minuters lockoutperiod) |
Spinalbedövning med hyperbar bupivakain 10 - 15 mg som bedöms lämpligt av narkosläkaren som utför spinalinjektionen, och med tillsats av intratekalt morfin 100 mikrogram.
Sham fascia iliaca plan injektion med koksaltlösning.
|
|
Aktiv komparator: ultraljudsstyrd fascia iliaca block
Spinalbedövning med hyperbar bupivakain i en dos mellan 10 och 15 mg som bedöms lämplig av den anestesiläkare som utför spinalinjektionen, inget spinalmorfin och fascia iliaca planblock med 2 mg/kg levobupivakain utspätt till totalt 40 ml med steril koksaltlösning. Postoperativ analgesi med paracetamol 1 g fyra gånger dagligen och patientkontrollerad analgesi (PCA) med morfin (1 mg bolus, 5 minuters lockoutperiod) |
Spinalbedövning med hyperbar bupivakain i en dos mellan 10 och 15 mg som anses lämplig av den anestesiläkare som utför spinalinjektionen, inget spinalmorfin och ultraljudsstyrd fascia iliaca planblock med 2 mg/kg levobupivakain utspätt till totalt 40 ml med steril saltlösning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära resultatet kommer att vara postoperativ morfinkonsumtion under en 24-timmarsperiod som självadministrerad med en patientkontrollerad analgesipump (PCA).
Tidsram: 24 timmar
|
Vi antar att ultraljudsstyrt fasca iliaca plane block ger analgesi som är jämförbar med den för intratekal opioid för primär höftprotesplastik under de första 24 timmarna efter operationen.
Denna studie är driven för att upptäcka en skillnad på 10 mg morfin inom en 24-timmarsperiod.
Vi skulle betrakta en dos på 10 mg som signifikant kliniskt.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta poäng
Tidsram: 48 timmar
|
Smärtpoäng efter 48 timmar som registrerats postoperativt på PCA-diagrammet där tid noll är slutet av operationen (numerisk smärtpoäng 0 - 10 där 0 är ingen smärta och 10 är värsta tänkbara smärta).
|
48 timmar
|
|
Hypotoni
Tidsram: 48 timmar
|
Incidensen av hypotoni definierad av systoliskt blodtryck < 80 mmHg eller ett fall på >25 % från baslinjesystoliskt tryck, eller behov av vasopressor under de första 48 timmarna efter operationen.
|
48 timmar
|
|
postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: 48 timmar
|
Incidensen av postoperativt illamående och kräkningar definierat av illamåendepoäng större än eller lika med 2 (på en PONV-skala där 0 = ingen, 1 = lätt, 2 = måttlig, 3 = allvarligt illamående och 4 = patientens kräkningar) eller kräver administrering av ett antiemetiskt medel under de första 48 timmarna efter operationen.
|
48 timmar
|
|
Klåda
Tidsram: 48 timmar
|
Förekomst av klåda enligt definition av klåda som patienten upplevde som plågsamt vid förhör efter den första 48 timmarsperioden efter operationen eller vid behov av behandling med naloxon.
|
48 timmar
|
|
Sedation
Tidsram: 48 timmar
|
Förekomst av sedering definierad av sederingspoäng större än eller lika med 2 (där 0 = vaken, S = normal sömn, 1 = dåsig men lätt att väcka, 2 = lugnande och svår att väcka, och 3 = medvetslös) eller som kräver naloxon administrering under de första 48 timmarna efter operationen.
|
48 timmar
|
|
Urinretention
Tidsram: 48 timmar
|
Incidensen av urinretention enligt definitionen av kravet på urinkateterisering på grund av att urinen inte passerat under de första 48 timmarna efter operationen.
|
48 timmar
|
|
Första mobiliseringen
Tidsram: 48 timmar
|
Tid till första mobilisering enligt definition av patienten som kan mobilisera sig från säng till stol i timmar från tidpunkt noll som registrerats av fysioterapipersonal.
|
48 timmar
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 48 timmar
|
Patientnöjdhet mätt med en visuell analog skala (VAS) från 0 - 100 mm där 0 absolut inte är nöjd och 100 är helt nöjd.
Detta kommer att utföras efter 48 timmar och vid en rutinmässig uppföljning 3 månader efter utskrivning.
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John Kinsella, MBBS MD, University Section of Anaesthesia, Glasgow University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Perceptuella störningar
- Agnosia
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Morfin
Andra studie-ID-nummer
- GN10AN280
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .