Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner en nerveblokk med spinal opiat for å gi smertelindring for hofteprotesekirurgi

8. april 2014 oppdatert av: Rachel Kearns

Intratekal opioid versus ultralydveiledet Fascia Iliaca Plane Block for analgesi etter primær hofteleddsplastikk

Smertekontroll etter hofteprotesekirurgi er viktig for å sikre pasientkomfort, tillate mobilisering og hjelpe til med restitusjon. Etterforskerne foreslår en enkel og pragmatisk studie som sammenligner to forskjellige anestesiteknikker for å gi smertelindring etter hofteoperasjon. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten spinalbedøvelse som inneholder morfin eller spinalanestesi uten morfin og en ultralydveiledet fascia iliaca nerveblokk. Selv om morfin er et effektivt smertestillende middel, inkluderer bivirkningene kløe, urinretensjon, kvalme og potensielt dødelige pusteproblemer. Hvis det kan vises at nerveblokken gir tilsvarende smertelindring som spinalmorfin, kan morfin fjernes fra spinalinjeksjonen. Dette kan redusere bivirkninger og forbedre pasientsikkerheten. Etterforskerne ønsker å undersøke om ultralydveiledet fascia iliaca plane-blokk gir analgesi som er sammenlignbar med intratekal opioid for primær hofteprotese i de første 24 timene etter hofteproteseoperasjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det ble utført 6312 primære hofteproteser i Skottland i løpet av ettårsperioden 2007 - 2008. Pasienter som gjennomgår hofteproteser har vanligvis betydelig komorbiditet og assosiert polyfarmasi som gir mange potensielle utfordringer for anestesilegen. Den optimale måten å bedøve disse pasientene på gjenstår å være fullt etablert, selv om det finnes mange potensielle metoder. Hovedvalget står mellom generell anestesi (GA) og regional anestesi (RA) eller en kombinasjon av de to. I en nylig systematisk oversikt ble RA funnet å redusere postoperativ smerte, morfinforbruk og kvalme og oppkast sammenlignet med systemisk analgesi.

Spinal anestesi er en populær form for RA som brukes hos mange pasienter som gjennomgår hofteproteser. Opioidmedisiner tilsettes ofte til spinalinjeksjonen for å forlenge postoperativ smertelindring. Dette er imidlertid assosiert med bivirkninger inkludert respirasjonsdepresjon, urinretensjon, kvalme og oppkast og kløe. Slike bivirkninger kan være ubehagelige for pasienten og kan forsinke mobilisering, restitusjon og eventuell utskrivning.

Hos pasienter som gjennomgår hofteproteser, har perifer nerveblokkade vist seg å forbedre smertescore og redusere morfinforbruket. En perifer nerveblokk kalt fascia iliaca plane blokk har vist betydelig løfte som en metode for å gi sensorisk blokade av hovednervene som gir smerte til hoften. Bruken av ultralyd for utførelse av fascia iliaca plane blokk har vist seg å øke påliteligheten sammenlignet med landemerketeknikken, selv om de kliniske fordelene med dette ennå ikke er fullt ut undersøkt.

Sammenlignet med nervestimulering eller landemerketeknikker for nervelokalisering, har ultralyd vist seg å øke suksessraten, redusere blokkeringstiden, øke blokkeringens varighet, redusere volumet av lokalbedøvelse som kreves og øke pasienttilfredsheten.

Etterforskerne antar at ved å øke suksessraten for fascia iliaca-blokken med ultralyd, vil det være mulig å oppnå overlegen analgesi postoperativt. Vårt mål er å vurdere om den ultralydstyrte fascia iliaca plane-blokken kan brukes som et alternativ til intratekal morfin ved postoperativ analgesi for primær hofteprotese. Hvis dette er tilfelle, kan intratekal opioid fjernes fra spinalbedøvelsen. Dette kan i teorien ha betydelige sikkerhetsfordeler samtidig som det reduserer bivirkninger. Ultralydveiledet fascia iliaca-blokk har ennå ikke blitt evaluert klinisk som en metode for å gi postoperativ analgesi etter primær hofteprotese. Etterforskerne mener at videre undersøkelse av denne teknikken vil gi et verdifullt bidrag til eksisterende kunnskap og vil endre dagens praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G312HT
        • Glasgow Royal Infirmary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende
  • Kompetent til å gi samtykke
  • ASA fysisk status I - III
  • 18-85 år, inkludert
  • 50-110 kg, inkludert
  • Planlagt for ensidig primær hofteprotese

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner til fascia iliaca planblokk
  • Kontraindikasjon for spinalbedøvelse
  • Koagulopati, malignitet eller infeksjon i lyskeområdet
  • Pasientens preferanse for generell anestesi
  • Allergi mot opioider
  • Betydelig perifer nevropati eller nevrologisk lidelse som påvirker underekstremiteten
  • Svangerskap
  • Historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet/misbruk
  • Historie om langsiktig opioidinntak
  • Anamnese med betydelige psykiatriske tilstander som kan påvirke pasientvurderingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: spinal morfin, sham blokk

Spinalbedøvelse med hyperbar bupivakain 10 - 15 mg som spesifisert av anestesilegen som utfører spinalinjeksjonen, og med tillegg av intratekal morfin 100 mikrogram. Sham ultralyd guidet fascia iliaca planblokk med saltvann.

Postoperativ analgesi med Paracetamol 1 g fire ganger daglig, og pasientkontrollert analgesi (PCA) med morfin (1 mg bolus, 5 minutters lockoutperiode)
Fremgangsmåte: spinal morfin
Spinalbedøvelse med hyperbar bupivakain 10 - 15 mg som ansett som passende av anestesilegene som utfører spinalinjeksjonen, og med tillegg av intratekal morfin 100 mikrogram. Sham fascia iliaca flyinjeksjon med saltvann.
Aktiv komparator: ultralydveiledet fascia iliaca blokk

Spinalbedøvelse med hyperbar bupivakain i en dose mellom 10 og 15 mg som anses passende av anestesilegen som utfører spinalinjeksjonen, ingen spinalmorfin og fascia iliaca planblokk ved bruk av 2 mg/kg levobupivakain fortynnet til totalt 40 ml med sterilt saltvann.

Postoperativ analgesi med Paracetamol 1 g fire ganger daglig, og pasientkontrollert analgesi (PCA) med morfin (1 mg bolus, 5 minutters lockoutperiode)
Fremgangsmåte: ultralydveiledet fascia iliaca blokk
Spinalbedøvelse med hyperbar bupivakain i en dose mellom 10 og 15 mg som anses passende av anestesilegen som utfører spinalinjeksjonen, ingen spinalmorfin og ultralydveiledet fascia iliaca planblokk ved bruk av 2 mg/kg levobupivakain fortynnet til totalt 40 ml med sterilt saltvann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat vil være postoperativt morfinforbruk i en 24-timers periode som selvadministrert ved bruk av en pasientkontrollert analgesi (PCA) pumpe.
Tidsramme: 24 timer
Vi antar at ultralydveiledet fasca iliaca-planblokk gir analgesi som er sammenlignbar med intratekal opioid for primær hofteprotese de første 24 timene etter operasjonen. Denne studien er drevet for å oppdage en forskjell på 10 mg morfin i løpet av en 24-timers periode. Vi vil vurdere en dose på 10 mg som klinisk signifikant.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte scorer
Tidsramme: 48 timer
Smerteskår etter 48 timer som registrert postoperativt på PCA-diagrammet der tid null er slutten av operasjonen (numerisk smertevurderingsscore 0 - 10 der 0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte).
48 timer
Hypotensjon
Tidsramme: 48 timer
Forekomst av hypotensjon som definert av systolisk blodtrykk < 80 mmHg eller et fall på >25 % fra baseline systolisk trykk, eller behov for vasopressor i de første 48 timene postoperativt.
48 timer
postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 48 timer
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast som definert ved kvalmepoengsum på større enn eller lik 2 (på en PONV-skala hvor 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig kvalme og 4 = pasientoppkast) eller krever administrering av et antiemetisk middel i løpet av de første 48 timene etter operasjonen.
48 timer
Kløe
Tidsramme: 48 timer
Forekomst av pruritus som definert av kløe føltes plagsomt av pasienten ved avhør etter den første 48 timers perioden postoperativt eller ved behov for behandling med nalokson.
48 timer
Sedasjon
Tidsramme: 48 timer
Forekomst av sedasjon som definert ved sedasjonsscore større enn eller lik 2 (hvor 0 = våken, S = normal søvn, 1 = døsig, men lett å vekke, 2 = sedert og vanskelig å vekke, og 3 = bevisstløs) eller krever nalokson administrering i løpet av de første 48 timene postoperativt.
48 timer
Urinretensjon
Tidsramme: 48 timer
Forekomst av urinretensjon som definert av kravet om urinkateterisering på grunn av manglende vannlating de første 48 timene postoperativt.
48 timer
Første mobilisering
Tidsramme: 48 timer
Tid til første mobilisering som definert av pasient som er i stand til å mobilisere fra seng til stol i timer fra tid null som registrert av fysioterapipersonell.
48 timer
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 48 timer
Pasienttilfredshet målt med en visuell analog skala (VAS) fra 0 - 100 mm der 0 er absolutt ikke fornøyd og 100 er helt fornøyd. Dette vil bli utført etter 48 timer og ved en rutinemessig oppfølgingsavtale 3 måneder etter utskrivning.
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rachel Kearns

Samarbeidspartnere

NHS Greater Glasgow and Clyde

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Kinsella, MBBS MD, University Section of Anaesthesia, Glasgow University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GN10AN280

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Analgesi

Kliniske studier på spinal morfin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere