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比较神经阻滞与脊髓阿片类药物缓解髋关节置换手术疼痛的研究

2014年4月8日 更新者:Rachel Kearns

鞘内阿片类药物与超声引导髂筋膜平面阻滞用于初次髋关节置换术后镇痛

髋关节置换手术后的疼痛控制对于确保患者舒适、允许活动和帮助康复非常重要。 研究人员提出了一项简单而实用的研究,比较两种不同的麻醉技术在髋关节手术后缓解疼痛方面的作用。 患者将被随机分配接受含有吗啡的脊髓麻醉或不含吗啡的脊髓麻醉以及超声引导的髂筋膜神经阻滞。 虽然吗啡是一种有效的止痛药,但它的副作用包括瘙痒、尿潴留、恶心和可能致命的呼吸问题。 如果神经阻滞可以显示出与脊髓吗啡相当的镇痛效果,那么吗啡就可以从脊髓注射中移除。 这可以减少副作用并提高患者的安全性。 研究人员希望研究在髋关节置换手术后的最初 24 小时内,超声引导髂筋膜平面阻滞是否提供与鞘内阿片类药物相当的镇痛效果用于初次髋关节置换术

研究概览

详细说明

在 2007 年至 2008 年的一年期间,苏格兰进行了 6312 例初次髋关节置换手术。 接受髋关节置换术的患者通常有严重的合并症和相关的多种药物治疗,这给麻醉医生带来了许多潜在的挑战。 尽管存在许多潜在的方法,但麻醉这些患者的最佳方法仍有待完全确定。 主要选择是全身麻醉 (GA) 和区域麻醉 (RA) 或两者结合。 在最近的系统评价中,发现与全身镇痛相比,RA 可以减少术后疼痛、吗啡消耗量以及恶心和呕吐。

脊髓麻醉是一种流行的 RA 形式,用于许多接受髋关节置换术的患者。 阿片类药物经常被添加到脊柱注射中,以延长术后疼痛缓解时间。 然而,这与包括呼吸抑制、尿潴留、恶心和呕吐以及瘙痒在内的副作用有关。 此类不良反应可能会使患者感到不适,并可能延迟活动、恢复和最终出院。

在接受髋关节置换术的患者中,周围神经阻滞已被证明可以改善疼痛评分并减少吗啡消耗。 称为髂筋膜平面阻滞的周围神经阻滞作为一种提供主要神经感觉阻滞的方法已显示出重要的前景,这些主要神经为髋部提供疼痛。 与标志性技术相比,超声用于髂筋膜平面阻滞的性能已被证明可以提高可靠性,尽管其临床益处尚未得到充分研究。

与神经刺激或神经定位的标志性技术相比,超声已被证明可以提高成功率、减少阻滞开始时间、延长阻滞持续时间、减少所需的局部麻醉药量并提高患者满意度。

研究人员假设,通过提高超声髂筋膜阻滞的成功率,将有可能在术后实现更好的镇痛效果。 我们的目的是评估超声引导髂筋膜平面阻滞是否可以替代鞘内注射吗啡,为初次髋关节置换术提供术后镇痛。 如果是这种情况,鞘内阿片类药物可以从脊髓麻醉中移除。 这在理论上可以具有显着的安全优势,同时还可以减少副作用。 超声引导髂筋膜阻滞作为一种在初次髋关节置换术后提供术后镇痛的方法尚未得到临床评估。 研究人员认为,对该技术的进一步研究将为现有知识做出宝贵贡献,并将改变目前的做法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

108

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、英国、G312HT
        • Glasgow Royal Infirmary

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 英语会话
  • 有权给予同意
  • ASA 身体状况 I - III
  • 18-85岁,含
  • 50-110公斤,含
  • 计划进行单侧初次髋关节置换术

排除标准:

  • 髂筋膜平面阻滞禁忌症
  • 腰麻的禁忌症
  • 腹股沟区域的凝血病、恶性肿瘤或感染
  • 患者对全身麻醉的偏好
  • 对阿片类药物过敏
  • 影响下肢的显着周围神经病变或神经系统疾病
  • 怀孕
  • 酒精或药物依赖/滥用史
  • 长期服用阿片类药物的历史
  • 可能影响患者评估的重大精神疾病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器:脊髓吗啡,假阻滞

脊柱麻醉采用高压布比卡因 10 - 15 毫克,由执行脊柱注射的麻醉师指定,并加入鞘内注射吗啡 100 微克。 假超声引导下用生理盐水平面阻滞髂筋膜。

每天四次用对乙酰氨基酚 1g 进行术后镇痛,用吗啡进行患者自控镇痛 (PCA)(1mg 推注,5 分钟停药期)

脊柱麻醉采用高压布比卡因 10 - 15 毫克,由麻醉师执行脊柱注射,并加入鞘内注射吗啡 100 微克。 假手术髂筋膜平面注射生理盐水。
有源比较器:超声引导髂筋膜阻滞

使用高压布比卡因进行脊柱麻醉,麻醉医生执行脊柱注射时认为合适的剂量为 10 至 15mg,使用无菌盐水稀释至总量 40ml 的 2mg/kg 左旋布比卡因,无脊髓吗啡和髂筋膜平面阻滞。

每天四次用对乙酰氨基酚 1g 进行术后镇痛,用吗啡进行患者自控镇痛 (PCA)(1mg 推注,5 分钟停药期)

使用高压布比卡因进行脊柱麻醉,麻醉医生执行脊柱注射时认为合适的剂量为 10 至 15 毫克,无脊髓吗啡和超声引导髂筋膜平面阻滞,使用 2 毫克/千克左旋布比卡因,用无菌盐水稀释至总量 40 毫升。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要结果将是术后 24 小时内使用患者自控镇痛 (PCA) 泵自行给药的吗啡消耗量。
大体时间:24小时
我们假设超声引导髂筋膜平面阻滞提供的镇痛效果与初次髋关节置换术术后 24 小时内鞘内注射阿片类药物的镇痛效果相当。 这项研究能够在 24 小时内检测到 10 毫克吗啡的差异。 我们认为 10mg 的剂量具有临床意义。
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分
大体时间:48小时
术后 48 小时的疼痛评分记录在 PCA 图表上,时间为零是手术结束(数值疼痛评分 0 - 10,其中 0 表示没有疼痛,10 是可以想象到的最严重的疼痛)。
48小时
低血压
大体时间:48小时
低血压的发生率定义为收缩压 < 80mmHg 或从基线收缩压下降 > 25%,或在术后 48 小时内需要血管加压药。
48小时
术后恶心呕吐
大体时间:48小时
术后恶心和呕吐的发生率定义为恶心评分大于或等于 2(在 PONV 量表上,其中 0 = 无,1 = 轻度,2 = 中度,3 = 严重恶心和 4 = 患者呕吐)或需要术后 48 小时内使用止吐剂。
48小时
瘙痒症
大体时间:48小时
在术后第一个 48 小时后询问或需要纳洛酮治疗时,患者感到由瘙痒定义的瘙痒症的发生率令人痛苦。
48小时
镇静
大体时间:48小时
由大于或等于 2 的镇静分数定义的镇静发生率(其中 0 = 清醒,S = 正常睡眠,1 = 昏昏欲睡但易于唤醒,2 = 镇静且难以唤醒,3 = 无意识)或需要纳洛酮术后 48 小时内给药。
48小时
尿潴留
大体时间:48小时
尿潴留的发生率定义为由于术后 48 小时内无法排尿而需要导尿。
48小时
第一次动员
大体时间:48小时
第一次动员的时间定义为患者能够在从时间零开始的几小时内从床上动员到椅子上,由理疗人员记录。
48小时
患者满意度
大体时间:48小时
使用视觉模拟量表 (VAS) 从 0 - 100mm 测量患者满意度,其中 0 表示完全不满意,100 表示完全满意。 这将在 48 小时后进行,并在出院后 3 个月的例行随访预约中进行。
48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:John Kinsella, MBBS MD、University Section of Anaesthesia, Glasgow University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2014年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月6日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月7日

首次发布 (估计)

2010年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月8日

最后验证

2014年4月1日

更多信息

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