Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner en nerveblok med spinal opiat for at give smertelindring til hofteudskiftningskirurgi

8. april 2014 opdateret af: Rachel Kearns

Intratekal opioid versus ultralydsstyret Fascia Iliaca Plane Block til analgesi efter primær hoftearthroplastik

Smertekontrol efter hofteprotesekirurgi er vigtig for at sikre patientens komfort, tillade mobilisering og hjælpe med at komme sig. Forskerne foreslår en enkel og pragmatisk undersøgelse, der sammenligner to forskellige anæstesiteknikker til smertelindring efter hofteoperation. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage enten spinal anæstesi indeholdende morfin eller spinal anæstesi uden morfin og en ultralydsstyret fascia iliaca nerveblok. Selvom morfin er en effektiv smertestillende medicin, omfatter dens bivirkninger kløe, urinretention, kvalme og potentielt dødelige vejrtrækningsproblemer. Hvis det kan påvises, at nerveblokken giver smertelindring sammenlignelig med spinal morfin, kan morfin fjernes fra spinalinjektionen. Dette kan reducere bivirkninger og forbedre patientsikkerheden. Forskerne ønsker at undersøge, om ultralydsstyret fascia iliaca plane blok giver analgesi, som kan sammenlignes med intrathekal opioid til primær hofteprotese i de første 24 timer efter hofteproteseoperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der blev udført 6312 primære hofteudskiftninger i Skotland i løbet af etårsperioden 2007 - 2008. Patienter, der gennemgår hofteproteser, har almindeligvis betydelig komorbiditet og tilhørende polyfarmaci, hvilket giver mange potentielle udfordringer for anæstesilægen. Den optimale måde at bedøve disse patienter på er endnu ikke helt fastlagt, selvom der findes mange potentielle metoder. Hovedvalget er mellem generel anæstesi (GA) og regional anæstesi (RA) eller en kombination af de to. I en nylig systematisk gennemgang blev RA fundet at reducere postoperativ smerte, morfinforbrug og kvalme og opkastning sammenlignet med systemisk analgesi.

Spinal anæstesi er en populær form for RA, der bruges hos mange patienter, der gennemgår hofteproteser. Opioidmedicin tilsættes ofte til spinalinjektionen for at forlænge postoperativ smertelindring. Dette er dog forbundet med bivirkninger, herunder respirationsdepression, urinretention, kvalme og opkastning og kløe. Sådanne bivirkninger kan være ubehagelige for patienten og kan forsinke mobilisering, restitution og eventuel udskrivning.

Hos patienter, der gennemgår hofteproteser, har perifer nerveblokade vist sig at forbedre smertescore og reducere morfinforbruget. En perifer nerveblok kaldet fascia iliaca plane blok har vist sig betydeligt lovende som en metode til at give sensorisk blokade af hovednerverne, som leverer smerte til hoften. Brugen af ​​ultralyd til udførelsen af ​​fascia iliaca plane blok har vist sig at øge pålideligheden sammenlignet med skelsættende teknik, selvom de kliniske fordele ved denne endnu ikke er blevet fuldt ud undersøgt.

Sammenlignet med nervestimulering eller skelsættende teknikker til nervelokalisering, har ultralyd vist sig at øge succesraterne, reducere blokeringstiden, øge blokeringens varighed, reducere mængden af ​​påkrævet lokalbedøvelse og øge patienttilfredsheden.

Forskerne antager, at ved at øge succesraten for fascia iliaca-blokken med ultralyd, vil det være muligt at opnå overlegen analgesi postoperativt. Vores mål er at vurdere, om den ultralydsstyrede fascia iliaca plane blok kan bruges som et alternativ til intratekal morfin til at levere postoperativ analgesi til primær hoftearthroplastik. Hvis dette er tilfældet, kan intratekal opioid fjernes fra spinalbedøvelsen. Dette kunne i teorien have betydelige sikkerhedsmæssige fordele, samtidig med at det reducerer bivirkninger. Ultralydsstyret fascia iliaca blok er endnu ikke blevet evalueret klinisk som en metode til at give postoperativ analgesi efter primær hoftearthroplastik. Efterforskerne mener, at yderligere undersøgelse af denne teknik vil give et værdifuldt bidrag til eksisterende viden og vil ændre den nuværende praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende
  • Kompetent til at give samtykke
  • ASA fysisk status I - III
  • 18-85 år inklusive
  • 50-110 kg, inklusive
  • Planlagt til ensidig primær hofteprotese

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til fascia iliaca plane blok
  • Kontraindikation til spinal anæstesi
  • Koagulopati, malignitet eller infektion i lyskeområdet
  • Patientpræference for generel anæstesi
  • Allergi over for opioider
  • Betydelig perifer neuropati eller neurologisk lidelse, der påvirker underekstremiteten
  • Graviditet
  • Anamnese med alkohol- eller stofafhængighed/misbrug
  • Historie om langsigtet opioidindtag
  • Anamnese med betydelige psykiatriske tilstande, der kan påvirke patientvurderingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: spinal morfin, sham blok

Spinalbedøvelse med hyperbar bupivacain 10 - 15 mg som specificeret af anæstesilægen, der udfører spinalinjektionen, og med tilsætning af intratekal morfin 100 mikrogram. Sham ultralyd guidet fascia iliaca plane blok med saltvand.

Postoperativ analgesi med Paracetamol 1 g fire gange dagligt og patientkontrolleret analgesi (PCA) med morfin (1 mg bolus, 5 minutters lockoutperiode)
Procedure: spinal morfin
Spinal anæstesi med hyperbar bupivacain 10 - 15mg som vurderet passende af anæstesilægerne, der udfører spinalinjektionen, og med tilsætning af intratekal morfin 100 mikrogram. Sham fascia iliaca plane injektion med saltvand.
Aktiv komparator: ultralydsstyret fascia iliaca blok

Spinal anæstesi med hyperbar bupivacain i en dosis mellem 10 og 15 mg, som skønnes passende af den anæstesilæge, der udfører spinalinjektionen, ingen spinal morfin og fascia iliaca plane blok ved hjælp af 2 mg/kg levobupivacain fortyndet til i alt 40 ml med sterilt saltvand.

Postoperativ analgesi med Paracetamol 1 g fire gange dagligt og patientkontrolleret analgesi (PCA) med morfin (1 mg bolus, 5 minutters lockoutperiode)
Procedure: ultralydsstyret fascia iliaca blok
Spinal anæstesi med hyperbar bupivacain i en dosis mellem 10 og 15 mg, som skønnes passende af den anæstesilæge, der udfører spinalinjektionen, ingen spinal morfin og ultralydsstyret fascia iliaca plane blok ved brug af 2 mg/kg levobupivacain fortyndet til i alt 40 ml med sterilt saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat vil være postoperativt morfinforbrug i en 24-timers periode som selvadministreret ved hjælp af en patientstyret analgesi (PCA) pumpe.
Tidsramme: 24 timer
Vi antager, at ultralydsstyret fasca iliaca plane blok giver analgesi, som er sammenlignelig med intrathecal opioid til primær hofteprotese i de første 24 timer efter operationen. Denne undersøgelse er drevet til at påvise en forskel på 10 mg morfin inden for en 24 timers periode. Vi ville betragte en dosis på 10 mg som værende signifikant klinisk.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte scorer
Tidsramme: 48 timer
Smertescore efter 48 timer som registreret postoperativt på PCA-diagrammet, hvor tid nul er slutningen af ​​operationen (numerisk smertevurderingsscore 0 - 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte, man kan forestille sig).
48 timer
Hypotension
Tidsramme: 48 timer
Hyppighed af hypotension som defineret ved systolisk blodtryk < 80 mmHg eller et fald på >25 % fra baseline systolisk tryk, eller behov for vasopressor i de første 48 timer efter operationen.
48 timer
postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 48 timer
Hyppighed af postoperativ kvalme og opkastning som defineret ved kvalme-score på større end eller lig med 2 (på en PONV-skala hvor 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær kvalme og 4 = patientopkastning) eller kræver administration af et antiemetikum i de første 48 timer efter operationen.
48 timer
Kløe
Tidsramme: 48 timer
Forekomst af pruritus som defineret ved kløe, som patienten føler som generende ved afhøring efter den første 48 timers periode efter operationen eller ved behov for behandling med naloxon.
48 timer
Sedation
Tidsramme: 48 timer
Hyppighed af sedation som defineret ved sedationsscore større end eller lig med 2 (hvor 0 = vågen, S = normal søvn, 1 = døsig, men let at vække, 2 = bedøvet og svær at vække, og 3 = bevidstløs) eller kræver naloxon administration i de første 48 timer postoperativt.
48 timer
Urinretention
Tidsramme: 48 timer
Forekomst af urinretention som defineret af kravet om urinkateterisering på grund af manglende vandladning i de første 48 timer postoperativt.
48 timer
Første mobilisering
Tidsramme: 48 timer
Tid til første mobilisering som defineret af patienten i stand til at mobilisere fra seng til stol i timer fra tidspunkt nul som registreret af fysioterapeutisk personale.
48 timer
Patienttilfredshed
Tidsramme: 48 timer
Patienttilfredshed målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 - 100 mm, hvor 0 absolut ikke er tilfreds og 100 er fuldstændig tilfreds. Dette vil blive udført efter 48 timer og ved en rutinemæssig opfølgningsaftale 3 måneder efter udskrivelsen.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rachel Kearns

Samarbejdspartnere

NHS Greater Glasgow and Clyde

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Kinsella, MBBS MD, University Section of Anaesthesia, Glasgow University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GN10AN280

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi

Kliniske forsøg med spinal morfin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner