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Étude comparant un bloc nerveux avec un opiacé spinal pour soulager la douleur lors d'une arthroplastie de la hanche

8 avril 2014 mis à jour par: Rachel Kearns

Opioïde intrathécal versus bloc plan fascia iliaque guidé par ultrasons pour l'analgésie après une arthroplastie primaire de la hanche

Le contrôle de la douleur après une arthroplastie de la hanche est important pour assurer le confort du patient, permettre la mobilisation et faciliter la récupération. Les chercheurs proposent une étude simple et pragmatique comparant deux techniques anesthésiques différentes dans le soulagement de la douleur après une chirurgie de la hanche. Les patients seront randomisés pour recevoir soit une rachianesthésie contenant de la morphine, soit une rachianesthésie sans morphine et un bloc nerveux du fascia iliaque guidé par échographie. Bien que la morphine soit un analgésique efficace, ses effets secondaires comprennent des démangeaisons, une rétention urinaire, des nausées et des problèmes respiratoires potentiellement mortels. S'il peut être démontré que le bloc nerveux procure un soulagement de la douleur comparable à la morphine rachidienne, alors la morphine pourrait être retirée de l'injection rachidienne. Cela pourrait réduire les effets secondaires et améliorer la sécurité des patients. Les chercheurs souhaitent déterminer si le bloc plan fascia iliaca guidé par ultrasons fournit une analgésie comparable à celle des opioïdes intrathécales pour l'arthroplastie primaire de la hanche dans les 24 premières heures après la chirurgie de remplacement de la hanche.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

6312 arthroplasties primaires de la hanche ont été réalisées en Écosse au cours de la période d'un an 2007-2008. Les patients subissant une arthroplastie de la hanche présentent généralement une comorbidité importante et une polypharmacie associée, ce qui présente de nombreux défis potentiels pour le médecin anesthésiste. La manière optimale d'anesthésier ces patients reste à établir, bien que de nombreuses méthodes potentielles existent. Le choix principal se situe entre l'anesthésie générale (AG) et l'anesthésie régionale (AR) ou une combinaison des deux. Dans une revue systématique récente, il a été constaté que la PR réduisait la douleur postopératoire, la consommation de morphine et les nausées et vomissements par rapport à l'analgésie systémique.

La rachianesthésie est une forme populaire de PR utilisée chez de nombreux patients subissant une arthroplastie de la hanche. Des médicaments opioïdes sont fréquemment ajoutés à l'injection rachidienne afin de prolonger le soulagement de la douleur postopératoire. Cependant, cela est associé à des effets secondaires, notamment une dépression respiratoire, une rétention urinaire, des nausées et des vomissements et un prurit. De tels effets indésirables peuvent être inconfortables pour le patient et peuvent retarder la mobilisation, la récupération et la sortie éventuelle.

Chez les patients subissant une arthroplastie de la hanche, il a été démontré que le blocage des nerfs périphériques améliore les scores de douleur et réduit la consommation de morphine. Un bloc nerveux périphérique appelé bloc plan fascia iliaca s'est révélé très prometteur en tant que méthode de blocage sensoriel des principaux nerfs qui alimentent la douleur à la hanche. Il a été démontré que l'utilisation de l'échographie pour la réalisation du bloc plan du fascia iliaca augmente la fiabilité par rapport à la technique de référence, bien que les avantages cliniques de celle-ci n'aient pas encore été pleinement étudiés.

Par rapport à la stimulation nerveuse ou aux techniques repères de localisation nerveuse, il a été démontré que l'échographie augmente les taux de réussite, réduit le temps d'apparition du bloc, augmente la durée du bloc, réduit les volumes d'anesthésique local requis et augmente la satisfaction des patients.

Les investigateurs émettent l'hypothèse qu'en augmentant le taux de réussite du bloc fascia iliaca par ultrasons, il sera possible d'obtenir une analgésie supérieure en post-opératoire. Notre objectif est d'évaluer si le bloc plan fascia iliaca guidé par échographie peut être utilisé comme une alternative à la morphine intrathécale dans la fourniture d'analgésie post-opératoire pour l'arthroplastie primaire de la hanche. Si tel est le cas, l'opioïde intrathécal pourrait être retiré de la rachianesthésie. Cela pourrait en théorie avoir des avantages significatifs en matière de sécurité tout en réduisant les effets secondaires. Le bloc fascia iliaca guidé par échographie n'a pas encore été évalué cliniquement comme méthode d'administration d'analgésie postopératoire après une arthroplastie primaire de la hanche. Les enquêteurs pensent qu'une étude plus approfondie de cette technique apportera une contribution précieuse aux connaissances existantes et modifiera la pratique actuelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G312HT
        • Glasgow Royal Infirmary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • anglophone
  • Compétent pour donner son consentement
  • Statut physique ASA I - III
  • 18-85 ans inclus
  • 50-110 kg, inclus
  • Prévu pour une arthroplastie primaire unilatérale de la hanche

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications au bloc plan fascia iliaca
  • Contre-indication à la rachianesthésie
  • Coagulopathie, malignité ou infection dans la région inguinale
  • Préférence du patient pour l'anesthésie générale
  • Allergie aux opioïdes
  • Neuropathie périphérique importante ou trouble neurologique affectant le membre inférieur
  • Grossesse
  • Antécédents de dépendance/d'abus d'alcool ou de drogues
  • Antécédents de consommation d'opioïdes à long terme
  • Antécédents de troubles psychiatriques importants pouvant affecter l'évaluation du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: morphine spinale, faux bloc

Rachianesthésie avec de la bupivacaïne hyperbare 10 - 15 mg selon les spécifications de l'anesthésiste effectuant l'injection rachidienne, et avec l'ajout de morphine intrathécale 100 microgrammes. Bloc plan de fascia iliaca guidé par échographie factice avec une solution saline.

Analgésie post-opératoire avec du paracétamol 1 g quatre fois par jour et analgésie contrôlée par le patient (ACP) avec de la morphine (bolus de 1 mg, période de verrouillage de 5 minutes)

Rachianesthésie avec de la bupivacaïne hyperbare 10 - 15 mg, selon ce que jugent approprié les anesthésistes effectuant l'injection rachidienne, et avec l'ajout de morphine intrathécale 100 microgrammes. Sham fascia iliaca injection plane avec une solution saline.
Comparateur actif: bloc fascia iliaque guidé par ultrasons

Rachianesthésie à la bupivacaïne hyperbare à une dose comprise entre 10 et 15mg selon le choix du médecin anesthésiste réalisant l'injection rachidienne, pas de morphine rachidienne et bloc plan fascia iliaca à l'aide de 2mg/kg de lévobupivacaïne diluée à 40ml au total avec du sérum physiologique stérile.

Analgésie post-opératoire avec du paracétamol 1 g quatre fois par jour et analgésie contrôlée par le patient (ACP) avec de la morphine (bolus de 1 mg, période de verrouillage de 5 minutes)

Rachianesthésie avec de la bupivacaïne hyperbare à une dose entre 10 et 15 mg jugée appropriée par le médecin anesthésiste réalisant l'injection rachidienne, pas de morphine rachidienne et bloc plan du fascia iliaque guidé par échographie à l'aide de 2 mg/kg de lévobupivacaïne diluée à un total de 40 ml avec une solution saline stérile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le résultat principal sera la consommation de morphine postopératoire sur une période de 24 heures, auto-administrée à l'aide d'une pompe à analgésie contrôlée par le patient (PCA).
Délai: 24 heures
Nous émettons l'hypothèse que le bloc plan fasca iliaca guidé par échographie fournit une analgésie comparable à celle des opioïdes intrathécales pour l'arthroplastie primaire de la hanche dans les 24 premières heures après la chirurgie. Cette étude est conçue pour détecter une différence de 10 mg de morphine sur une période de 24 heures. Nous considérerions une dose de 10mg comme étant cliniquement significative.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur
Délai: 48 heures
Scores de douleur à 48 heures tels qu'enregistrés après l'opération sur le graphique PCA où le temps zéro correspond à la fin de l'opération (score numérique de la douleur de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable).
48 heures
Hypotension
Délai: 48 heures
Incidence de l'hypotension définie par une pression artérielle systolique < 80 mmHg ou une chute de > 25 % par rapport à la pression systolique initiale, ou nécessitant un vasopresseur dans les 48 premières heures après l'opération.
48 heures
nausées et vomissements post-opératoires
Délai: 48 heures
Incidence des nausées et vomissements postopératoires telle que définie par un score de nausée supérieur ou égal à 2 (sur une échelle NVPO où 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = nausées sévères et 4 = vomissements du patient) ou nécessitant l'administration d'un anti-émétique dans les 48 premières heures post-opératoires.
48 heures
Prurit
Délai: 48 heures
Incidence du prurit défini par les démangeaisons ressenties comme pénibles par le patient à l'interrogatoire après la première période de 48 heures post-opératoire ou nécessitant un traitement par naloxone.
48 heures
Sédation
Délai: 48 heures
Incidence de la sédation telle que définie par un score de sédation supérieur ou égal à 2 (où 0 = éveillé, S = sommeil normal, 1 = somnolent mais facile à réveiller, 2 = sous sédation et difficile à réveiller, et 3 = inconscient) ou nécessitant de la naloxone administration dans les 48 premières heures post-opératoires.
48 heures
Rétention urinaire
Délai: 48 heures
Incidence de la rétention urinaire telle que définie par la nécessité d'un cathétérisme urinaire en raison de l'incapacité à uriner dans les 48 premières heures après l'opération.
48 heures
Première mobilisation
Délai: 48 heures
Délai jusqu'à la première mobilisation tel que défini par le patient capable de se mobiliser du lit au fauteuil en heures à partir du temps zéro tel qu'enregistré par le personnel de physiothérapie.
48 heures
Satisfaction des patients
Délai: 48 heures
Satisfaction du patient mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm, où 0 signifie absolument insatisfait et 100 entièrement satisfait. Ceci sera effectué après 48 heures et lors d'un rendez-vous de suivi de routine 3 mois après la sortie.
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Kinsella, MBBS MD, University Section of Anaesthesia, Glasgow University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2010

Première publication (Estimation)

8 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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