- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01217294
Étude comparant un bloc nerveux avec un opiacé spinal pour soulager la douleur lors d'une arthroplastie de la hanche
Opioïde intrathécal versus bloc plan fascia iliaque guidé par ultrasons pour l'analgésie après une arthroplastie primaire de la hanche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
6312 arthroplasties primaires de la hanche ont été réalisées en Écosse au cours de la période d'un an 2007-2008. Les patients subissant une arthroplastie de la hanche présentent généralement une comorbidité importante et une polypharmacie associée, ce qui présente de nombreux défis potentiels pour le médecin anesthésiste. La manière optimale d'anesthésier ces patients reste à établir, bien que de nombreuses méthodes potentielles existent. Le choix principal se situe entre l'anesthésie générale (AG) et l'anesthésie régionale (AR) ou une combinaison des deux. Dans une revue systématique récente, il a été constaté que la PR réduisait la douleur postopératoire, la consommation de morphine et les nausées et vomissements par rapport à l'analgésie systémique.
La rachianesthésie est une forme populaire de PR utilisée chez de nombreux patients subissant une arthroplastie de la hanche. Des médicaments opioïdes sont fréquemment ajoutés à l'injection rachidienne afin de prolonger le soulagement de la douleur postopératoire. Cependant, cela est associé à des effets secondaires, notamment une dépression respiratoire, une rétention urinaire, des nausées et des vomissements et un prurit. De tels effets indésirables peuvent être inconfortables pour le patient et peuvent retarder la mobilisation, la récupération et la sortie éventuelle.
Chez les patients subissant une arthroplastie de la hanche, il a été démontré que le blocage des nerfs périphériques améliore les scores de douleur et réduit la consommation de morphine. Un bloc nerveux périphérique appelé bloc plan fascia iliaca s'est révélé très prometteur en tant que méthode de blocage sensoriel des principaux nerfs qui alimentent la douleur à la hanche. Il a été démontré que l'utilisation de l'échographie pour la réalisation du bloc plan du fascia iliaca augmente la fiabilité par rapport à la technique de référence, bien que les avantages cliniques de celle-ci n'aient pas encore été pleinement étudiés.
Par rapport à la stimulation nerveuse ou aux techniques repères de localisation nerveuse, il a été démontré que l'échographie augmente les taux de réussite, réduit le temps d'apparition du bloc, augmente la durée du bloc, réduit les volumes d'anesthésique local requis et augmente la satisfaction des patients.
Les investigateurs émettent l'hypothèse qu'en augmentant le taux de réussite du bloc fascia iliaca par ultrasons, il sera possible d'obtenir une analgésie supérieure en post-opératoire. Notre objectif est d'évaluer si le bloc plan fascia iliaca guidé par échographie peut être utilisé comme une alternative à la morphine intrathécale dans la fourniture d'analgésie post-opératoire pour l'arthroplastie primaire de la hanche. Si tel est le cas, l'opioïde intrathécal pourrait être retiré de la rachianesthésie. Cela pourrait en théorie avoir des avantages significatifs en matière de sécurité tout en réduisant les effets secondaires. Le bloc fascia iliaca guidé par échographie n'a pas encore été évalué cliniquement comme méthode d'administration d'analgésie postopératoire après une arthroplastie primaire de la hanche. Les enquêteurs pensent qu'une étude plus approfondie de cette technique apportera une contribution précieuse aux connaissances existantes et modifiera la pratique actuelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G312HT
- Glasgow Royal Infirmary
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- anglophone
- Compétent pour donner son consentement
- Statut physique ASA I - III
- 18-85 ans inclus
- 50-110 kg, inclus
- Prévu pour une arthroplastie primaire unilatérale de la hanche
Critère d'exclusion:
- Contre-indications au bloc plan fascia iliaca
- Contre-indication à la rachianesthésie
- Coagulopathie, malignité ou infection dans la région inguinale
- Préférence du patient pour l'anesthésie générale
- Allergie aux opioïdes
- Neuropathie périphérique importante ou trouble neurologique affectant le membre inférieur
- Grossesse
- Antécédents de dépendance/d'abus d'alcool ou de drogues
- Antécédents de consommation d'opioïdes à long terme
- Antécédents de troubles psychiatriques importants pouvant affecter l'évaluation du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur factice: morphine spinale, faux bloc
Rachianesthésie avec de la bupivacaïne hyperbare 10 - 15 mg selon les spécifications de l'anesthésiste effectuant l'injection rachidienne, et avec l'ajout de morphine intrathécale 100 microgrammes. Bloc plan de fascia iliaca guidé par échographie factice avec une solution saline. Analgésie post-opératoire avec du paracétamol 1 g quatre fois par jour et analgésie contrôlée par le patient (ACP) avec de la morphine (bolus de 1 mg, période de verrouillage de 5 minutes) |
Rachianesthésie avec de la bupivacaïne hyperbare 10 - 15 mg, selon ce que jugent approprié les anesthésistes effectuant l'injection rachidienne, et avec l'ajout de morphine intrathécale 100 microgrammes.
Sham fascia iliaca injection plane avec une solution saline.
|
|
Comparateur actif: bloc fascia iliaque guidé par ultrasons
Rachianesthésie à la bupivacaïne hyperbare à une dose comprise entre 10 et 15mg selon le choix du médecin anesthésiste réalisant l'injection rachidienne, pas de morphine rachidienne et bloc plan fascia iliaca à l'aide de 2mg/kg de lévobupivacaïne diluée à 40ml au total avec du sérum physiologique stérile. Analgésie post-opératoire avec du paracétamol 1 g quatre fois par jour et analgésie contrôlée par le patient (ACP) avec de la morphine (bolus de 1 mg, période de verrouillage de 5 minutes) |
Rachianesthésie avec de la bupivacaïne hyperbare à une dose entre 10 et 15 mg jugée appropriée par le médecin anesthésiste réalisant l'injection rachidienne, pas de morphine rachidienne et bloc plan du fascia iliaque guidé par échographie à l'aide de 2 mg/kg de lévobupivacaïne diluée à un total de 40 ml avec une solution saline stérile.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le résultat principal sera la consommation de morphine postopératoire sur une période de 24 heures, auto-administrée à l'aide d'une pompe à analgésie contrôlée par le patient (PCA).
Délai: 24 heures
|
Nous émettons l'hypothèse que le bloc plan fasca iliaca guidé par échographie fournit une analgésie comparable à celle des opioïdes intrathécales pour l'arthroplastie primaire de la hanche dans les 24 premières heures après la chirurgie.
Cette étude est conçue pour détecter une différence de 10 mg de morphine sur une période de 24 heures.
Nous considérerions une dose de 10mg comme étant cliniquement significative.
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Scores de douleur
Délai: 48 heures
|
Scores de douleur à 48 heures tels qu'enregistrés après l'opération sur le graphique PCA où le temps zéro correspond à la fin de l'opération (score numérique de la douleur de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable).
|
48 heures
|
|
Hypotension
Délai: 48 heures
|
Incidence de l'hypotension définie par une pression artérielle systolique < 80 mmHg ou une chute de > 25 % par rapport à la pression systolique initiale, ou nécessitant un vasopresseur dans les 48 premières heures après l'opération.
|
48 heures
|
|
nausées et vomissements post-opératoires
Délai: 48 heures
|
Incidence des nausées et vomissements postopératoires telle que définie par un score de nausée supérieur ou égal à 2 (sur une échelle NVPO où 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = nausées sévères et 4 = vomissements du patient) ou nécessitant l'administration d'un anti-émétique dans les 48 premières heures post-opératoires.
|
48 heures
|
|
Prurit
Délai: 48 heures
|
Incidence du prurit défini par les démangeaisons ressenties comme pénibles par le patient à l'interrogatoire après la première période de 48 heures post-opératoire ou nécessitant un traitement par naloxone.
|
48 heures
|
|
Sédation
Délai: 48 heures
|
Incidence de la sédation telle que définie par un score de sédation supérieur ou égal à 2 (où 0 = éveillé, S = sommeil normal, 1 = somnolent mais facile à réveiller, 2 = sous sédation et difficile à réveiller, et 3 = inconscient) ou nécessitant de la naloxone administration dans les 48 premières heures post-opératoires.
|
48 heures
|
|
Rétention urinaire
Délai: 48 heures
|
Incidence de la rétention urinaire telle que définie par la nécessité d'un cathétérisme urinaire en raison de l'incapacité à uriner dans les 48 premières heures après l'opération.
|
48 heures
|
|
Première mobilisation
Délai: 48 heures
|
Délai jusqu'à la première mobilisation tel que défini par le patient capable de se mobiliser du lit au fauteuil en heures à partir du temps zéro tel qu'enregistré par le personnel de physiothérapie.
|
48 heures
|
|
Satisfaction des patients
Délai: 48 heures
|
Satisfaction du patient mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm, où 0 signifie absolument insatisfait et 100 entièrement satisfait.
Ceci sera effectué après 48 heures et lors d'un rendez-vous de suivi de routine 3 mois après la sortie.
|
48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Kinsella, MBBS MD, University Section of Anaesthesia, Glasgow University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la perception
- Agnosie
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Morphine
Autres numéros d'identification d'étude
- GN10AN280
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .