Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące blok nerwów z rdzeniowym opiatem w celu złagodzenia bólu podczas operacji wymiany stawu biodrowego

8 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Rachel Kearns

Dokanałowy blok płaszczyzny powięzi biodrowej pod kontrolą opioidów i ultradźwięków do analgezji po pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego

Kontrola bólu po operacji wymiany stawu biodrowego jest ważna, aby zapewnić pacjentowi komfort, umożliwić mobilizację i wspomóc powrót do zdrowia. Badacze proponują proste i pragmatyczne badanie porównujące dwie różne techniki znieczulenia w łagodzeniu bólu po operacji stawu biodrowego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej znieczulenie podpajęczynówkowe zawierające morfinę lub znieczulenie podpajęczynówkowe bez morfiny i blokadę nerwu powięziowo-biodrowego pod kontrolą USG. Chociaż morfina jest skutecznym środkiem przeciwbólowym, jej skutki uboczne obejmują swędzenie, zatrzymanie moczu, nudności i potencjalnie śmiertelne problemy z oddychaniem. Jeśli można wykazać, że blokada nerwu zapewnia porównywalną ulgę w bólu jak morfina podpajęczynówkowa, wówczas morfinę można usunąć z zastrzyku podpajęczynówkowego. Może to zmniejszyć skutki uboczne i poprawić bezpieczeństwo pacjentów. Badacze chcą zbadać, czy blokada płaszczyzny powięzi biodrowej pod kontrolą USG zapewnia działanie przeciwbólowe porównywalne z dokanałowym opioidem stosowanym w pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji wymiany stawu biodrowego

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W Szkocji wykonano 6312 pierwotnych zabiegów endoprotezoplastyki stawu biodrowego w okresie jednego roku 2007-2008. U pacjentów poddawanych alloplastyce stawu biodrowego często występują znaczne choroby współistniejące i związana z nimi polipragmazja, co stwarza wiele potencjalnych wyzwań dla lekarza anestezjologa. Optymalny sposób znieczulenia tych pacjentów nie został jeszcze w pełni ustalony, chociaż istnieje wiele potencjalnych metod. Główny wybór dotyczy znieczulenia ogólnego (GA) i znieczulenia regionalnego (RA) lub kombinacji tych dwóch. W niedawnym przeglądzie systematycznym stwierdzono, że RZS zmniejsza ból pooperacyjny, zużycie morfiny oraz nudności i wymioty w porównaniu z ogólnoustrojową analgezją.

Znieczulenie podpajęczynówkowe jest popularną formą RZS stosowaną u wielu pacjentów poddawanych alloplastyce stawu biodrowego. Opioidy są często dodawane do iniekcji podpajęczynówkowej w celu przedłużenia łagodzenia bólu pooperacyjnego. Jednak wiąże się to z działaniami niepożądanymi, takimi jak depresja oddechowa, zatrzymanie moczu, nudności i wymioty oraz świąd. Takie działania niepożądane mogą być nieprzyjemne dla pacjenta i mogą opóźniać mobilizację, rekonwalescencję i ewentualne wypisanie ze szpitala.

Wykazano, że u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu biodrowego blokada nerwów obwodowych poprawia ocenę bólu i zmniejsza zużycie morfiny. Blokada nerwów obwodowych zwana blokadą płaszczyzny powięzi biodrowej okazała się bardzo obiecująca jako metoda zapewniania blokady czuciowej głównych nerwów odpowiedzialnych za ból w biodrze. Wykazano, że użycie ultradźwięków do wykonania blokady powięzi biodrowej w płaszczyźnie płaskiej zwiększa niezawodność w porównaniu z przełomową techniką, chociaż korzyści kliniczne z tego nie zostały jeszcze w pełni zbadane.

Wykazano, że w porównaniu ze stymulacją nerwów lub przełomowymi technikami lokalizacji nerwów, ultradźwięki zwiększają odsetek powodzeń, skracają czas wystąpienia blokady, wydłużają czas trwania blokady, zmniejszają wymaganą objętość środka znieczulającego miejscowo i zwiększają zadowolenie pacjenta.

Badacze stawiają hipotezę, że zwiększenie wskaźnika powodzenia blokady powięzi biodrowej za pomocą ultradźwięków umożliwi osiągnięcie lepszej analgezji pooperacyjnej. Naszym celem jest ocena, czy blokada płaszczyzny powięzi biodrowej pod kontrolą USG może być stosowana jako alternatywa dla dooponowej morfiny w zapewnianiu analgezji pooperacyjnej przy pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego. W takim przypadku opioid dooponowy można usunąć ze środka znieczulającego podpajęczynówkowo. Teoretycznie mogłoby to przynieść znaczące korzyści w zakresie bezpieczeństwa, a jednocześnie zmniejszyć skutki uboczne. Blokada powięzi biodrowej pod kontrolą ultrasonografii nie została jeszcze oceniona klinicznie jako metoda zapewnienia analgezji pooperacyjnej po pierwotnej endoprotezoplastyce stawu biodrowego. Badacze są przekonani, że dalsze badania tej techniki wniosą cenny wkład w istniejącą wiedzę i zmienią obecną praktykę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mówiący po angielsku
  • Właściwy do wyrażenia zgody
  • Stan fizyczny ASA I - III
  • 18-85 lat włącznie
  • 50-110 kg włącznie
  • Przeznaczony do jednostronnej pierwotnej alloplastyki stawu biodrowego

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do blokady płaszczyzny powięzi biodrowej
  • Przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego
  • Koagulopatia, nowotwór złośliwy lub infekcja w okolicy pachwiny
  • Preferencje pacjentów dotyczące znieczulenia ogólnego
  • Alergia na opioidy
  • Znacząca neuropatia obwodowa lub zaburzenie neurologiczne obejmujące kończynę dolną
  • Ciąża
  • Historia uzależnienia / nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Historia długotrwałego przyjmowania opioidów
  • Historia poważnych schorzeń psychiatrycznych, które mogą wpływać na ocenę pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: morfina podpajęczynówkowa, blok pozorowany

Znieczulenie podpajęczynówkowe hiperbaryczną bupiwakainą 10 - 15mg według wskazań lekarza anestezjologa wykonującego iniekcję podpajęczynówkową z dodatkiem dokanałowej morfiny 100 mikrogramów. Pozorowany blok płaszczyzny powięzi biodrowej pod kontrolą USG z solą fizjologiczną.

Znieczulenie pooperacyjne za pomocą Paracetamolu 1 g cztery razy dziennie i analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) za pomocą morfiny (bolus 1 mg, okres blokady 5 minut)

Znieczulenie podpajęczynówkowe hiperbaryczną bupiwakainą 10 - 15 mg według uznania anestezjologów wykonujących iniekcję podpajęczynówkową oraz z dodatkiem dokanałowej 100 mikrogramów morfiny. Pozorowana iniekcja płaszczyzny powięzi biodrowej solą fizjologiczną.
Aktywny komparator: Blokada powięzi biodrowej pod kontrolą USG

Znieczulenie podpajęczynówkowe bupiwakainą hiperbaryczną w dawce od 10 do 15 mg według uznania lekarza anestezjologa wykonującego wkłucie podpajęczynówkowe, bez morfiny podpajęczynówkowej i blokady płaszczyzny powięzi biodrowej przy użyciu 2 mg/kg lewobupiwakainy rozcieńczonej do całkowitej objętości 40 ml sterylną solą fizjologiczną.

Znieczulenie pooperacyjne za pomocą Paracetamolu 1 g cztery razy dziennie i analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) za pomocą morfiny (bolus 1 mg, okres blokady 5 minut)

Znieczulenie podpajęczynówkowe bupiwakainą hiperbaryczną w dawce od 10 do 15 mg według uznania lekarza anestezjologa wykonującego zastrzyk podpajęczynówkowy, bez morfiny podpajęczynówkowej i blokady płaszczyzny powięzi biodrowej pod kontrolą USG przy użyciu 2 mg/kg lewobupiwakainy rozcieńczonej do całkowitej objętości 40 ml sterylną solą fizjologiczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym rezultatem będzie pooperacyjne spożycie morfiny w ciągu 24 godzin w przypadku samodzielnego podania za pomocą pompy do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA).
Ramy czasowe: 24 godziny
Stawiamy hipotezę, że blokada płaszczyzny powięzi biodrowej pod kontrolą USG zapewnia działanie przeciwbólowe porównywalne z dokanałowym opioidem stosowanym w pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. To badanie ma moc wykrywania różnicy 10 mg morfiny w ciągu 24 godzin. Uznalibyśmy dawkę 10 mg za istotną klinicznie.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu
Ramy czasowe: 48 godzin
Ocena bólu po 48 godzinach, jak zarejestrowano po operacji na wykresie PCA, gdzie czas zero jest końcem operacji (liczbowa ocena bólu 0 - 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
48 godzin
Niedociśnienie
Ramy czasowe: 48 godzin
Występowanie niedociśnienia zdefiniowanego jako skurczowe ciśnienie krwi < 80 mmHg lub spadek >25% w stosunku do wyjściowego ciśnienia skurczowego lub wymagające podania leku wazopresyjnego w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.
48 godzin
nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: 48 godzin
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów definiowana jako wynik nudności większy lub równy 2 (w skali PONV, gdzie 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie nudności i 4 = wymioty pacjenta) lub wymagające podanie środka przeciwwymiotnego w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.
48 godzin
Świąd
Ramy czasowe: 48 godzin
Występowanie świądu definiowanego jako swędzenie odczuwane przez pacjenta jako niepokojące podczas przesłuchania po pierwszym 48-godzinnym okresie pooperacyjnym lub wymagające leczenia naloksonem.
48 godzin
Opanowanie
Ramy czasowe: 48 godzin
Częstość występowania sedacji zdefiniowana przez wynik sedacji większy lub równy 2 (gdzie 0 = czuwanie, S = normalny sen, 1 = senność, ale łatwo się obudzić, 2 = sedacja i trudno ją obudzić, 3 = nieprzytomność) lub wymagająca podania naloksonu podanie w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu.
48 godzin
Zatrzymanie moczu
Ramy czasowe: 48 godzin
Częstość występowania zatrzymania moczu zdefiniowanego jako konieczność cewnikowania moczu z powodu nieoddawania moczu w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.
48 godzin
Pierwsza mobilizacja
Ramy czasowe: 48 godzin
Czas do pierwszej mobilizacji określony przez pacjenta zdolnego do mobilizacji z łóżka na krzesło w godzinach od czasu zero, zarejestrowany przez personel fizjoterapeutyczny.
48 godzin
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 48 godzin
Zadowolenie pacjenta mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 mm, gdzie 0 oznacza całkowity brak zadowolenia, a 100 całkowite zadowolenie. Zostanie to wykonane po 48 godzinach i podczas rutynowej wizyty kontrolnej 3 miesiące po wypisie.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: John Kinsella, MBBS MD, University Section of Anaesthesia, Glasgow University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie

Badania kliniczne na morfina podpajęczynówkowa

Subskrybuj