- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01217294
Badanie porównujące blok nerwów z rdzeniowym opiatem w celu złagodzenia bólu podczas operacji wymiany stawu biodrowego
Dokanałowy blok płaszczyzny powięzi biodrowej pod kontrolą opioidów i ultradźwięków do analgezji po pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Szkocji wykonano 6312 pierwotnych zabiegów endoprotezoplastyki stawu biodrowego w okresie jednego roku 2007-2008. U pacjentów poddawanych alloplastyce stawu biodrowego często występują znaczne choroby współistniejące i związana z nimi polipragmazja, co stwarza wiele potencjalnych wyzwań dla lekarza anestezjologa. Optymalny sposób znieczulenia tych pacjentów nie został jeszcze w pełni ustalony, chociaż istnieje wiele potencjalnych metod. Główny wybór dotyczy znieczulenia ogólnego (GA) i znieczulenia regionalnego (RA) lub kombinacji tych dwóch. W niedawnym przeglądzie systematycznym stwierdzono, że RZS zmniejsza ból pooperacyjny, zużycie morfiny oraz nudności i wymioty w porównaniu z ogólnoustrojową analgezją.
Znieczulenie podpajęczynówkowe jest popularną formą RZS stosowaną u wielu pacjentów poddawanych alloplastyce stawu biodrowego. Opioidy są często dodawane do iniekcji podpajęczynówkowej w celu przedłużenia łagodzenia bólu pooperacyjnego. Jednak wiąże się to z działaniami niepożądanymi, takimi jak depresja oddechowa, zatrzymanie moczu, nudności i wymioty oraz świąd. Takie działania niepożądane mogą być nieprzyjemne dla pacjenta i mogą opóźniać mobilizację, rekonwalescencję i ewentualne wypisanie ze szpitala.
Wykazano, że u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu biodrowego blokada nerwów obwodowych poprawia ocenę bólu i zmniejsza zużycie morfiny. Blokada nerwów obwodowych zwana blokadą płaszczyzny powięzi biodrowej okazała się bardzo obiecująca jako metoda zapewniania blokady czuciowej głównych nerwów odpowiedzialnych za ból w biodrze. Wykazano, że użycie ultradźwięków do wykonania blokady powięzi biodrowej w płaszczyźnie płaskiej zwiększa niezawodność w porównaniu z przełomową techniką, chociaż korzyści kliniczne z tego nie zostały jeszcze w pełni zbadane.
Wykazano, że w porównaniu ze stymulacją nerwów lub przełomowymi technikami lokalizacji nerwów, ultradźwięki zwiększają odsetek powodzeń, skracają czas wystąpienia blokady, wydłużają czas trwania blokady, zmniejszają wymaganą objętość środka znieczulającego miejscowo i zwiększają zadowolenie pacjenta.
Badacze stawiają hipotezę, że zwiększenie wskaźnika powodzenia blokady powięzi biodrowej za pomocą ultradźwięków umożliwi osiągnięcie lepszej analgezji pooperacyjnej. Naszym celem jest ocena, czy blokada płaszczyzny powięzi biodrowej pod kontrolą USG może być stosowana jako alternatywa dla dooponowej morfiny w zapewnianiu analgezji pooperacyjnej przy pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego. W takim przypadku opioid dooponowy można usunąć ze środka znieczulającego podpajęczynówkowo. Teoretycznie mogłoby to przynieść znaczące korzyści w zakresie bezpieczeństwa, a jednocześnie zmniejszyć skutki uboczne. Blokada powięzi biodrowej pod kontrolą ultrasonografii nie została jeszcze oceniona klinicznie jako metoda zapewnienia analgezji pooperacyjnej po pierwotnej endoprotezoplastyce stawu biodrowego. Badacze są przekonani, że dalsze badania tej techniki wniosą cenny wkład w istniejącą wiedzę i zmienią obecną praktykę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G312HT
- Glasgow Royal Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mówiący po angielsku
- Właściwy do wyrażenia zgody
- Stan fizyczny ASA I - III
- 18-85 lat włącznie
- 50-110 kg włącznie
- Przeznaczony do jednostronnej pierwotnej alloplastyki stawu biodrowego
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do blokady płaszczyzny powięzi biodrowej
- Przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego
- Koagulopatia, nowotwór złośliwy lub infekcja w okolicy pachwiny
- Preferencje pacjentów dotyczące znieczulenia ogólnego
- Alergia na opioidy
- Znacząca neuropatia obwodowa lub zaburzenie neurologiczne obejmujące kończynę dolną
- Ciąża
- Historia uzależnienia / nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Historia długotrwałego przyjmowania opioidów
- Historia poważnych schorzeń psychiatrycznych, które mogą wpływać na ocenę pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: morfina podpajęczynówkowa, blok pozorowany
Znieczulenie podpajęczynówkowe hiperbaryczną bupiwakainą 10 - 15mg według wskazań lekarza anestezjologa wykonującego iniekcję podpajęczynówkową z dodatkiem dokanałowej morfiny 100 mikrogramów. Pozorowany blok płaszczyzny powięzi biodrowej pod kontrolą USG z solą fizjologiczną. Znieczulenie pooperacyjne za pomocą Paracetamolu 1 g cztery razy dziennie i analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) za pomocą morfiny (bolus 1 mg, okres blokady 5 minut) |
Znieczulenie podpajęczynówkowe hiperbaryczną bupiwakainą 10 - 15 mg według uznania anestezjologów wykonujących iniekcję podpajęczynówkową oraz z dodatkiem dokanałowej 100 mikrogramów morfiny.
Pozorowana iniekcja płaszczyzny powięzi biodrowej solą fizjologiczną.
|
|
Aktywny komparator: Blokada powięzi biodrowej pod kontrolą USG
Znieczulenie podpajęczynówkowe bupiwakainą hiperbaryczną w dawce od 10 do 15 mg według uznania lekarza anestezjologa wykonującego wkłucie podpajęczynówkowe, bez morfiny podpajęczynówkowej i blokady płaszczyzny powięzi biodrowej przy użyciu 2 mg/kg lewobupiwakainy rozcieńczonej do całkowitej objętości 40 ml sterylną solą fizjologiczną. Znieczulenie pooperacyjne za pomocą Paracetamolu 1 g cztery razy dziennie i analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) za pomocą morfiny (bolus 1 mg, okres blokady 5 minut) |
Znieczulenie podpajęczynówkowe bupiwakainą hiperbaryczną w dawce od 10 do 15 mg według uznania lekarza anestezjologa wykonującego zastrzyk podpajęczynówkowy, bez morfiny podpajęczynówkowej i blokady płaszczyzny powięzi biodrowej pod kontrolą USG przy użyciu 2 mg/kg lewobupiwakainy rozcieńczonej do całkowitej objętości 40 ml sterylną solą fizjologiczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym rezultatem będzie pooperacyjne spożycie morfiny w ciągu 24 godzin w przypadku samodzielnego podania za pomocą pompy do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA).
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Stawiamy hipotezę, że blokada płaszczyzny powięzi biodrowej pod kontrolą USG zapewnia działanie przeciwbólowe porównywalne z dokanałowym opioidem stosowanym w pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
To badanie ma moc wykrywania różnicy 10 mg morfiny w ciągu 24 godzin.
Uznalibyśmy dawkę 10 mg za istotną klinicznie.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny bólu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Ocena bólu po 48 godzinach, jak zarejestrowano po operacji na wykresie PCA, gdzie czas zero jest końcem operacji (liczbowa ocena bólu 0 - 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
|
48 godzin
|
|
Niedociśnienie
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Występowanie niedociśnienia zdefiniowanego jako skurczowe ciśnienie krwi < 80 mmHg lub spadek >25% w stosunku do wyjściowego ciśnienia skurczowego lub wymagające podania leku wazopresyjnego w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.
|
48 godzin
|
|
nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów definiowana jako wynik nudności większy lub równy 2 (w skali PONV, gdzie 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie nudności i 4 = wymioty pacjenta) lub wymagające podanie środka przeciwwymiotnego w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.
|
48 godzin
|
|
Świąd
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Występowanie świądu definiowanego jako swędzenie odczuwane przez pacjenta jako niepokojące podczas przesłuchania po pierwszym 48-godzinnym okresie pooperacyjnym lub wymagające leczenia naloksonem.
|
48 godzin
|
|
Opanowanie
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Częstość występowania sedacji zdefiniowana przez wynik sedacji większy lub równy 2 (gdzie 0 = czuwanie, S = normalny sen, 1 = senność, ale łatwo się obudzić, 2 = sedacja i trudno ją obudzić, 3 = nieprzytomność) lub wymagająca podania naloksonu podanie w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu.
|
48 godzin
|
|
Zatrzymanie moczu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Częstość występowania zatrzymania moczu zdefiniowanego jako konieczność cewnikowania moczu z powodu nieoddawania moczu w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.
|
48 godzin
|
|
Pierwsza mobilizacja
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Czas do pierwszej mobilizacji określony przez pacjenta zdolnego do mobilizacji z łóżka na krzesło w godzinach od czasu zero, zarejestrowany przez personel fizjoterapeutyczny.
|
48 godzin
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Zadowolenie pacjenta mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 mm, gdzie 0 oznacza całkowity brak zadowolenia, a 100 całkowite zadowolenie.
Zostanie to wykonane po 48 godzinach i podczas rutynowej wizyty kontrolnej 3 miesiące po wypisie.
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John Kinsella, MBBS MD, University Section of Anaesthesia, Glasgow University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia percepcyjne
- Agnozja
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Morfina
Inne numery identyfikacyjne badania
- GN10AN280
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Znieczulenie
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktywny, nie rekrutującyOpieka pielęgniarska | Intensywna opieka | Chirurgia neurochirurgiczna | Sedo-analgesiaTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na morfina podpajęczynówkowa
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrutacyjnyStarzenie sięStany Zjednoczone
-
Ataturk Training and Research HospitalZakończonyNiemożność utrzymania moczu
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutacyjnyParaliż | Uszkodzenia rdzenia kręgowego | Spastyczność, Mięsień | Uraz neurologicznyStany Zjednoczone
-
Amber Implants B.V.RekrutacyjnyZłamanie kompresyjne kręgówFrancja, Niemcy
-
Amber Implants B.V.Avania B.V.Aktywny, nie rekrutującyZłamanie kompresyjne kręgówNiemcy
-
Ataturk Training and Research HospitalNieznany
-
Rush University Medical CenterStryker SpineZakończonyMłodzieńcza i młodzieńcza skolioza idiopatycznaStany Zjednoczone
-
William Beaumont HospitalsDePuy SynthesZakończonyZwyrodnieniowa choroba dysku | Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym | Kręgozmyk lędźwiowy | Radikulopatia lędźwiowa | Choroba dysku lędźwiowego | Kręgozmyk zwyrodnieniowyStany Zjednoczone
-
Ondokuz Mayıs UniversityZakończonyOstry ból | Chorobliwa otyłość | Znieczulenie regionalneTurcja (Türkiye)
-
Gulhane School of MedicineZakończonyChoroba Parkinsona | Saldo; Zniekształcony | Kifoza posturalna | Kifoza posturalna, okolica lędźwiowo-krzyżowa | Lordoza posturalna, okolica lędźwiowo-krzyżowaIndyk