Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan hermosalpausta selkärangan opiaatteihin kivun lievittämiseksi lonkan tekonivelleikkauksessa

tiistai 8. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Rachel Kearns

Intratekaalinen opioidi vs. ultraääniohjattu fascia Iliaca tasolohko analgesiaan primaarisen lonkkanivelleikkauksen jälkeen

Lonkan tekonivelleikkauksen jälkeinen kivunhallinta on tärkeää potilaan mukavuuden varmistamiseksi, mobilisaation mahdollistamiseksi ja toipumisen helpottamiseksi. Tutkijat ehdottavat yksinkertaista ja pragmaattista tutkimusta, jossa verrataan kahta erilaista anestesiatekniikkaa kivunlievitykseen lonkkaleikkauksen jälkeen. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko morfiinia sisältävää spinaalipuudutusta tai morfiinitonta spinaalipuudutusta ja ultraääniohjattua fascia iliaca -hermosalpausta. Vaikka morfiini on tehokas kipulääke, sen sivuvaikutuksia ovat kutina, virtsanpidätys, pahoinvointi ja mahdollisesti hengenvaaralliset hengitysvaikeudet. Jos hermosalpauksen voidaan osoittaa tarjoavan vertailukelpoista kivunlievitystä selkärangan morfiiniin verrattuna, morfiini voidaan poistaa selkärangan injektiosta. Tämä voi vähentää sivuvaikutuksia ja parantaa potilasturvallisuutta. Tutkijat haluavat tutkia, antaako ultraääniohjattu fascia iliaca -tasoblokkaus analgesiaa, joka on verrattavissa intratekaaliseen opioidiin primaarisessa lonkkanivelleikkauksessa ensimmäisten 24 tunnin aikana lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Skotlannissa tehtiin 6 312 ensisijaista lonkkaleikkausta vuoden 2007–2008 aikana. Potilailla, joille tehdään lonkkanivelleikkaus, on yleensä merkittävää samanaikaista sairautta ja siihen liittyvää monifarmatiikkaa, mikä tarjoaa monia mahdollisia haasteita anestesialääkärille. Optimaalinen tapa nukuttaa nämä potilaat on vielä täysin selvittämättä, vaikka monia mahdollisia menetelmiä on olemassa. Pääasiallinen valinta on yleisanestesian (GA) ja aluepuudutuksen (RA) tai näiden kahden yhdistelmän välillä. Äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa nivelreuman havaittiin vähentävän leikkauksen jälkeistä kipua, morfiinin kulutusta sekä pahoinvointia ja oksentelua verrattuna systeemiseen kivunlievitykseen.

Spinaalipuudutus on suosittu nivelreuman muoto, jota käytetään monilla potilailla, joille tehdään lonkkanivelleikkaus. Opioidilääkkeitä lisätään usein selkärangan injektioon pidentääkseen leikkauksen jälkeistä kivunlievitystä. Tähän liittyy kuitenkin sivuvaikutuksia, kuten hengityslamaa, virtsan kertymistä, pahoinvointia ja oksentelua sekä kutinaa. Tällaiset haittavaikutukset voivat olla potilaalle epämiellyttäviä ja voivat viivästyttää mobilisaatiota, toipumista ja mahdollista kotiutumista.

Potilailla, joille tehdään lonkkanivelleikkaus, ääreishermon salpauksen on osoitettu parantavan kipupisteitä ja vähentävän morfiinin kulutusta. Ääreishermosto, jota kutsutaan fascia iliaca -tasolohkoksi, on osoittanut merkittävää lupausta menetelmänä saada aikaan aistinvarainen salpaus päähermoille, jotka aiheuttavat kipua lonkkaan. Ultraäänen käytön fascia iliaca tasolohkon suorittamiseen on osoitettu lisäävän luotettavuutta maamerkkitekniikkaan verrattuna, vaikka tämän kliinisiä etuja ei ole vielä täysin tutkittu.

Verrattuna hermostimulaatioon tai hermojen paikallistamisen maamerkkitekniikoihin ultraäänen on osoitettu lisäävän onnistumisasteita, lyhentävän tukoksen alkamisaikaa, pidentävän tukoksen kestoa, vähentävän tarvittavan paikallispuudutuksen määrää ja lisäävän potilastyytyväisyyttä.

Tutkijat olettavat, että lisäämällä fascia iliaca -katkoksen onnistumisprosenttia ultraäänellä on mahdollista saavuttaa ylivoimainen analgesia leikkauksen jälkeen. Tavoitteenamme on arvioida, voidaanko ultraääniohjattua fascia iliaca tasoblokkia käyttää vaihtoehtona intratekaaliselle morfiinille primaarisen lonkan nivelleikkauksen postoperatiivisessa analgesiassa. Jos näin on, intratekaalinen opioidi voidaan poistaa spinaalipuudutuksesta. Tällä voisi teoriassa olla merkittäviä turvallisuusetuja ja samalla vähentää sivuvaikutuksia. Ultraääniohjattua fascia iliaca -katkosta ei ole vielä arvioitu kliinisesti menetelmänä leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen aikaansaamiseksi primaarisen lonkkanivelleikkauksen jälkeen. Tutkijat uskovat, että tämän tekniikan lisätutkimus antaa arvokkaan panoksen olemassa olevaan tietoon ja muuttaa nykyistä käytäntöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Englantia puhuva
  • Pätevä antamaan suostumus
  • ASA fyysinen tila I - III
  • 18-85-vuotiaat mukaan lukien
  • 50-110 kg, mukaan lukien
  • Suunniteltu yksipuoliseen primaariseen lonkkanivelleikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet fascia iliaca -tasolohkolle
  • Spinaalipuudutuksen vasta-aihe
  • Koagulopatia, pahanlaatuinen kasvain tai tulehdus nivusalueella
  • Potilas suosii yleisanestesiaa
  • Allergia opioideille
  • Merkittävä perifeerinen neuropatia tai neurologinen häiriö, joka vaikuttaa alaraajoihin
  • Raskaus
  • Aiempi alkoholi- tai huumeriippuvuus/riippuvuus
  • Pitkäaikainen opioidien saanti
  • Merkittäviä psykiatrisia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa potilaan arviointiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: selkärangan morfiini, valesalpaus

Spinaalipuudutus hyperbarisella bupivakaiinilla 10 - 15 mg spinaaliinjektion suorittavan anestesialääkärin ohjeiden mukaan ja lisäämällä intratekaalista morfiinia 100 mikrogrammaa. Valeultraääniohjattu fascia iliaca -tasolohko suolaliuoksella.

Leikkauksen jälkeinen analgesia parasetamolilla 1 g neljä kertaa päivässä ja potilaan kontrolloima analgesia (PCA) morfiinilla (1 mg bolus, 5 minuutin lukitusjakso)

Spinaalinen anestesia hyperbarisella bupivakaiinilla 10–15 mg spinaaliinjektion suorittavien nukutuslääkärien katsomalla tavalla ja lisäämällä intratekaalista morfiinia 100 mikrogrammaa. Sham fascia iliaca plane injektio suolaliuoksella.
Active Comparator: ultraääniohjattu fascia iliaca salpa

Spinaalipuudutus hyperbarisella bupivakaiinilla 10–15 mg:n annoksella, sellaisena kuin spinaaliinjektion suorittava anestesialääkäri pitää sopivana, ei spinaalista morfiinia eikä fascia iliaca -tasapainoa käyttämällä 2 mg/kg levobupivakaiinia, joka on laimennettu yhteensä 40 ml:ksi steriilillä suolaliuoksella.

Leikkauksen jälkeinen analgesia parasetamolilla 1 g neljä kertaa päivässä ja potilaan kontrolloima analgesia (PCA) morfiinilla (1 mg bolus, 5 minuutin lukitusjakso)

Spinaalipuudutus hyperbarisella bupivakaiinilla 10–15 mg:n annoksella, sellaisena kuin spinaaliinjektion suorittava anestesialääkäri pitää sopivana, ei spinaalista morfiinia ja ultraääniohjattu fascia iliaca -tasoblokki käyttämällä 2 mg/kg levobupivakaiinia, joka on laimennettu yhteensä 40 ml:ksi steriilillä suolaliuoksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos on leikkauksen jälkeinen morfiinin kulutus 24 tunnin aikana itseannostettuna potilasohjatun analgesiapumpun (PCA) avulla.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Oletamme, että ultraääniohjattu fasca iliaca tasotukos antaa analgesiaa, joka on verrattavissa intratekaaliseen opioidiin primaarisessa lonkkanivelleikkauksessa ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Tämä tutkimus on tarkoitettu havaitsemaan 10 mg:n ero morfiinia 24 tunnin aikana. Pidämme 10 mg:n annosta kliinisesti merkittävänä.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia
Kipupisteet 48 tunnin kohdalla kirjattuina leikkauksen jälkeiseen PCA-kaavioon, jossa aika nolla on leikkauksen loppu (numeerinen kipupistemäärä 0 - 10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu).
48 tuntia
Hypotensio
Aikaikkuna: 48 tuntia
Hypotension ilmaantuvuus, joka määritellään systolisen verenpaineen ollessa < 80 mmHg tai >25 %:n laskuna lähtötilanteesta tai vasopressoria vaativana ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
48 tuntia
leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 48 tuntia
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuus, joka määritellään pahoinvointipisteellä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 (PONV-asteikolla, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea pahoinvointi ja 4 = potilas oksentaa) tai vaatii antiemeettisen aineen antaminen ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
48 tuntia
Kutina
Aikaikkuna: 48 tuntia
Kutinalla määritellyn kutinan ilmaantuvuus, jota potilas koki kiusaavana kyselyssä ensimmäisen 48 tunnin leikkauksen jälkeen tai vaati naloksonihoitoa.
48 tuntia
Sedatio
Aikaikkuna: 48 tuntia
Sedaation ilmaantuvuus määritellään sedaatiolla, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 (jossa 0 = hereillä, S = normaali uni, 1 = unelias mutta helppo herättää, 2 = rauhoittava ja vaikea herättää ja 3 = tajuton) tai naloksonia vaativa. 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
48 tuntia
Virtsanpidätys
Aikaikkuna: 48 tuntia
Virtsan pidättymisen ilmaantuvuus virtsan katetrointivaatimuksen mukaan, joka johtuu virtsaamisen epäonnistumisesta ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
48 tuntia
Ensimmäinen mobilisaatio
Aikaikkuna: 48 tuntia
Aika ensimmäiseen mobilisaatioon sellaisen potilaan määrittämänä, joka pystyy liikkumaan sängystä tuoliin tunteina kellonajasta nolla fysioterapiahenkilöstön kirjaamana.
48 tuntia
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 48 tuntia
Potilastyytyväisyys mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) välillä 0 - 100 mm, jossa 0 ei ole täysin tyytyväinen ja 100 on täysin tyytyväinen. Tämä tehdään 48 tunnin kuluttua ja rutiininomaisessa seurantakäynnissä 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen.
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: John Kinsella, MBBS MD, University Section of Anaesthesia, Glasgow University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 10. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset selkärangan morfiini

3
Tilaa