- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01217294
Tutkimus, jossa verrataan hermosalpausta selkärangan opiaatteihin kivun lievittämiseksi lonkan tekonivelleikkauksessa
Intratekaalinen opioidi vs. ultraääniohjattu fascia Iliaca tasolohko analgesiaan primaarisen lonkkanivelleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Skotlannissa tehtiin 6 312 ensisijaista lonkkaleikkausta vuoden 2007–2008 aikana. Potilailla, joille tehdään lonkkanivelleikkaus, on yleensä merkittävää samanaikaista sairautta ja siihen liittyvää monifarmatiikkaa, mikä tarjoaa monia mahdollisia haasteita anestesialääkärille. Optimaalinen tapa nukuttaa nämä potilaat on vielä täysin selvittämättä, vaikka monia mahdollisia menetelmiä on olemassa. Pääasiallinen valinta on yleisanestesian (GA) ja aluepuudutuksen (RA) tai näiden kahden yhdistelmän välillä. Äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa nivelreuman havaittiin vähentävän leikkauksen jälkeistä kipua, morfiinin kulutusta sekä pahoinvointia ja oksentelua verrattuna systeemiseen kivunlievitykseen.
Spinaalipuudutus on suosittu nivelreuman muoto, jota käytetään monilla potilailla, joille tehdään lonkkanivelleikkaus. Opioidilääkkeitä lisätään usein selkärangan injektioon pidentääkseen leikkauksen jälkeistä kivunlievitystä. Tähän liittyy kuitenkin sivuvaikutuksia, kuten hengityslamaa, virtsan kertymistä, pahoinvointia ja oksentelua sekä kutinaa. Tällaiset haittavaikutukset voivat olla potilaalle epämiellyttäviä ja voivat viivästyttää mobilisaatiota, toipumista ja mahdollista kotiutumista.
Potilailla, joille tehdään lonkkanivelleikkaus, ääreishermon salpauksen on osoitettu parantavan kipupisteitä ja vähentävän morfiinin kulutusta. Ääreishermosto, jota kutsutaan fascia iliaca -tasolohkoksi, on osoittanut merkittävää lupausta menetelmänä saada aikaan aistinvarainen salpaus päähermoille, jotka aiheuttavat kipua lonkkaan. Ultraäänen käytön fascia iliaca tasolohkon suorittamiseen on osoitettu lisäävän luotettavuutta maamerkkitekniikkaan verrattuna, vaikka tämän kliinisiä etuja ei ole vielä täysin tutkittu.
Verrattuna hermostimulaatioon tai hermojen paikallistamisen maamerkkitekniikoihin ultraäänen on osoitettu lisäävän onnistumisasteita, lyhentävän tukoksen alkamisaikaa, pidentävän tukoksen kestoa, vähentävän tarvittavan paikallispuudutuksen määrää ja lisäävän potilastyytyväisyyttä.
Tutkijat olettavat, että lisäämällä fascia iliaca -katkoksen onnistumisprosenttia ultraäänellä on mahdollista saavuttaa ylivoimainen analgesia leikkauksen jälkeen. Tavoitteenamme on arvioida, voidaanko ultraääniohjattua fascia iliaca tasoblokkia käyttää vaihtoehtona intratekaaliselle morfiinille primaarisen lonkan nivelleikkauksen postoperatiivisessa analgesiassa. Jos näin on, intratekaalinen opioidi voidaan poistaa spinaalipuudutuksesta. Tällä voisi teoriassa olla merkittäviä turvallisuusetuja ja samalla vähentää sivuvaikutuksia. Ultraääniohjattua fascia iliaca -katkosta ei ole vielä arvioitu kliinisesti menetelmänä leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen aikaansaamiseksi primaarisen lonkkanivelleikkauksen jälkeen. Tutkijat uskovat, että tämän tekniikan lisätutkimus antaa arvokkaan panoksen olemassa olevaan tietoon ja muuttaa nykyistä käytäntöä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G312HT
- Glasgow Royal Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuva
- Pätevä antamaan suostumus
- ASA fyysinen tila I - III
- 18-85-vuotiaat mukaan lukien
- 50-110 kg, mukaan lukien
- Suunniteltu yksipuoliseen primaariseen lonkkanivelleikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet fascia iliaca -tasolohkolle
- Spinaalipuudutuksen vasta-aihe
- Koagulopatia, pahanlaatuinen kasvain tai tulehdus nivusalueella
- Potilas suosii yleisanestesiaa
- Allergia opioideille
- Merkittävä perifeerinen neuropatia tai neurologinen häiriö, joka vaikuttaa alaraajoihin
- Raskaus
- Aiempi alkoholi- tai huumeriippuvuus/riippuvuus
- Pitkäaikainen opioidien saanti
- Merkittäviä psykiatrisia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa potilaan arviointiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Huijausvertailija: selkärangan morfiini, valesalpaus
Spinaalipuudutus hyperbarisella bupivakaiinilla 10 - 15 mg spinaaliinjektion suorittavan anestesialääkärin ohjeiden mukaan ja lisäämällä intratekaalista morfiinia 100 mikrogrammaa. Valeultraääniohjattu fascia iliaca -tasolohko suolaliuoksella. Leikkauksen jälkeinen analgesia parasetamolilla 1 g neljä kertaa päivässä ja potilaan kontrolloima analgesia (PCA) morfiinilla (1 mg bolus, 5 minuutin lukitusjakso) |
Spinaalinen anestesia hyperbarisella bupivakaiinilla 10–15 mg spinaaliinjektion suorittavien nukutuslääkärien katsomalla tavalla ja lisäämällä intratekaalista morfiinia 100 mikrogrammaa.
Sham fascia iliaca plane injektio suolaliuoksella.
|
Active Comparator: ultraääniohjattu fascia iliaca salpa
Spinaalipuudutus hyperbarisella bupivakaiinilla 10–15 mg:n annoksella, sellaisena kuin spinaaliinjektion suorittava anestesialääkäri pitää sopivana, ei spinaalista morfiinia eikä fascia iliaca -tasapainoa käyttämällä 2 mg/kg levobupivakaiinia, joka on laimennettu yhteensä 40 ml:ksi steriilillä suolaliuoksella. Leikkauksen jälkeinen analgesia parasetamolilla 1 g neljä kertaa päivässä ja potilaan kontrolloima analgesia (PCA) morfiinilla (1 mg bolus, 5 minuutin lukitusjakso) |
Spinaalipuudutus hyperbarisella bupivakaiinilla 10–15 mg:n annoksella, sellaisena kuin spinaaliinjektion suorittava anestesialääkäri pitää sopivana, ei spinaalista morfiinia ja ultraääniohjattu fascia iliaca -tasoblokki käyttämällä 2 mg/kg levobupivakaiinia, joka on laimennettu yhteensä 40 ml:ksi steriilillä suolaliuoksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ensisijainen tulos on leikkauksen jälkeinen morfiinin kulutus 24 tunnin aikana itseannostettuna potilasohjatun analgesiapumpun (PCA) avulla.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Oletamme, että ultraääniohjattu fasca iliaca tasotukos antaa analgesiaa, joka on verrattavissa intratekaaliseen opioidiin primaarisessa lonkkanivelleikkauksessa ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Tämä tutkimus on tarkoitettu havaitsemaan 10 mg:n ero morfiinia 24 tunnin aikana.
Pidämme 10 mg:n annosta kliinisesti merkittävänä.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Kipupisteet 48 tunnin kohdalla kirjattuina leikkauksen jälkeiseen PCA-kaavioon, jossa aika nolla on leikkauksen loppu (numeerinen kipupistemäärä 0 - 10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
48 tuntia
|
Hypotensio
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Hypotension ilmaantuvuus, joka määritellään systolisen verenpaineen ollessa < 80 mmHg tai >25 %:n laskuna lähtötilanteesta tai vasopressoria vaativana ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
48 tuntia
|
leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuus, joka määritellään pahoinvointipisteellä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 (PONV-asteikolla, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea pahoinvointi ja 4 = potilas oksentaa) tai vaatii antiemeettisen aineen antaminen ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
48 tuntia
|
Kutina
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Kutinalla määritellyn kutinan ilmaantuvuus, jota potilas koki kiusaavana kyselyssä ensimmäisen 48 tunnin leikkauksen jälkeen tai vaati naloksonihoitoa.
|
48 tuntia
|
Sedatio
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Sedaation ilmaantuvuus määritellään sedaatiolla, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 (jossa 0 = hereillä, S = normaali uni, 1 = unelias mutta helppo herättää, 2 = rauhoittava ja vaikea herättää ja 3 = tajuton) tai naloksonia vaativa. 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
48 tuntia
|
Virtsanpidätys
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Virtsan pidättymisen ilmaantuvuus virtsan katetrointivaatimuksen mukaan, joka johtuu virtsaamisen epäonnistumisesta ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
48 tuntia
|
Ensimmäinen mobilisaatio
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Aika ensimmäiseen mobilisaatioon sellaisen potilaan määrittämänä, joka pystyy liikkumaan sängystä tuoliin tunteina kellonajasta nolla fysioterapiahenkilöstön kirjaamana.
|
48 tuntia
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Potilastyytyväisyys mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) välillä 0 - 100 mm, jossa 0 ei ole täysin tyytyväinen ja 100 on täysin tyytyväinen.
Tämä tehdään 48 tunnin kuluttua ja rutiininomaisessa seurantakäynnissä 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen.
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Kinsella, MBBS MD, University Section of Anaesthesia, Glasgow University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GN10AN280
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset selkärangan morfiini
-
Wake Forest UniversityAktiivinen, ei rekrytointiKipu | Lihavuus | Istuva käyttäytyminenYhdysvallat
-
Infinite Biomedical TechnologiesTuntematonAmputaatio kyynärpään alapuoleltaYhdysvallat
-
Sewon Cellontech Co., Ltd.TuntematonSpinal Fusion hankittu | Selkärangan fuusio (sairaus)Korean tasavalta
-
Canadian Memorial Chiropractic CollegeValmisSelkärangan ahtaumaKanada
-
Bahçeşehir UniversityValmisNiskakipu | Selkärankavaltimon leikkaus, traumaattinenTurkki
-
Synthes USA HQ, Inc.ValmisSelkärangan sairaudet
-
Mohammad ARAB MOTLAGHValmisSpinal Fusion | Viereisen segmentin rappeutuminenSaksa
-
University of Colorado, DenverValmisSkolioosiYhdysvallat
-
University of Kansas Medical CenterScoliosis Research SocietyEi vielä rekrytointiaSkolioosi | Skolioosi Kyphosis
-
M.D. Anderson Cancer CenterValmis