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Estudio que compara un bloqueo nervioso con un opiáceo espinal para aliviar el dolor en la cirugía de reemplazo de cadera

8 de abril de 2014 actualizado por: Rachel Kearns

Opiáceo intratecal versus bloqueo del plano de la fascia ilíaca guiado por ultrasonido para la analgesia después de una artroplastia primaria de cadera

El control del dolor después de la cirugía de reemplazo de cadera es importante para garantizar la comodidad del paciente, permitir la movilización y ayudar a la recuperación. Los investigadores proponen un estudio simple y pragmático que compara dos técnicas anestésicas diferentes para aliviar el dolor después de una cirugía de cadera. Los pacientes serán aleatorizados para recibir anestesia espinal que contenga morfina o anestesia espinal sin morfina y un bloqueo del nervio de la fascia ilíaca guiado por ecografía. Aunque la morfina es un analgésico efectivo, sus efectos secundarios incluyen picazón, retención urinaria, náuseas y problemas respiratorios potencialmente fatales. Si se puede demostrar que el bloqueo nervioso proporciona un alivio del dolor comparable al de la morfina espinal, entonces la morfina podría eliminarse de la inyección espinal. Esto podría reducir los efectos secundarios y mejorar la seguridad del paciente. Los investigadores desean investigar si el bloqueo del plano de la fascia ilíaca guiado por ecografía proporciona una analgesia comparable a la del opioide intratecal para la artroplastia primaria de cadera en las primeras 24 horas después de la cirugía de reemplazo de cadera.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se realizaron 6312 reemplazos primarios de cadera en Escocia durante el período de un año 2007 - 2008. Los pacientes que se someten a una artroplastia de cadera comúnmente tienen una comorbilidad significativa y polifarmacia asociada, lo que genera muchos desafíos potenciales para el médico anestesista. La forma óptima de anestesiar a estos pacientes aún no se ha establecido por completo, aunque existen muchos métodos potenciales. La elección principal es entre anestesia general (GA) y anestesia regional (AR) o una combinación de las dos. En una revisión sistemática reciente, se encontró que la AR reduce el dolor posoperatorio, el consumo de morfina y las náuseas y los vómitos en comparación con la analgesia sistémica.

La anestesia espinal es una forma popular de AR que se usa en muchos pacientes que se someten a una artroplastia de cadera. Los fármacos opioides se añaden con frecuencia a la inyección espinal para prolongar el alivio del dolor postoperatorio. Sin embargo, esto se asocia con efectos secundarios que incluyen depresión respiratoria, retención urinaria, náuseas y vómitos y prurito. Dichos efectos adversos pueden resultar incómodos para el paciente y pueden retrasar la movilización, la recuperación y el eventual alta.

En pacientes sometidos a artroplastia de cadera, se ha demostrado que el bloqueo de nervios periféricos mejora las puntuaciones de dolor y reduce el consumo de morfina. Un bloqueo de los nervios periféricos llamado bloqueo del plano de la fascia ilíaca se ha mostrado muy prometedor como método para proporcionar un bloqueo sensorial de los nervios principales que suministran dolor a la cadera. Se ha demostrado que el uso de ultrasonido para realizar el bloqueo del plano de la fascia ilíaca aumenta la confiabilidad en comparación con la técnica histórica, aunque los beneficios clínicos de esto aún no se han investigado completamente.

En comparación con la estimulación nerviosa o las técnicas de referencia de la localización nerviosa, se ha demostrado que la ecografía aumenta las tasas de éxito, reduce el tiempo de inicio del bloqueo, aumenta la duración del bloqueo, reduce los volúmenes de anestésico local necesarios y aumenta la satisfacción del paciente.

Los investigadores plantean la hipótesis de que al aumentar la tasa de éxito del bloqueo de la fascia ilíaca con ultrasonido, será posible lograr una analgesia superior después de la operación. Nuestro objetivo es evaluar si el bloqueo del plano de la fascia ilíaca guiado por ultrasonido se puede utilizar como una alternativa a la morfina intratecal en la provisión de analgesia postoperatoria para la artroplastia primaria de cadera. Si este es el caso, el opioide intratecal podría eliminarse del anestésico espinal. En teoría, esto podría tener importantes beneficios de seguridad al mismo tiempo que reduce los efectos secundarios. El bloqueo de la fascia ilíaca guiado por ecografía aún no se ha evaluado clínicamente como un método para proporcionar analgesia posoperatoria después de una artroplastia primaria de cadera. Los investigadores creen que una mayor investigación de esta técnica proporcionará una valiosa contribución al conocimiento existente y cambiará la práctica actual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G312HT
        • Glasgow Royal Infirmary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla ingles
  • Competente para dar el consentimiento
  • Estado físico ASA I - III
  • 18-85 años de edad, inclusive
  • 50-110 kg, inclusive
  • Programado para artroplastia primaria de cadera unilateral

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones del bloqueo del plano de la fascia ilíaca
  • Contraindicación de la anestesia espinal
  • Coagulopatía, malignidad o infección en el área inguinal
  • Preferencia del paciente por la anestesia general
  • Alergia a los opioides
  • Neuropatía periférica significativa o trastorno neurológico que afecta la extremidad inferior
  • El embarazo
  • Antecedentes de dependencia/abuso de alcohol o drogas
  • Antecedentes de consumo de opioides a largo plazo
  • Historia de condiciones psiquiátricas significativas que pueden afectar la evaluación del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: morfina espinal, bloqueo simulado

Anestesia espinal con bupivacaína hiperbárica 10 - 15 mg según lo especificado por el anestesista que realiza la inyección espinal, y con la adición de morfina intratecal 100 microgramos. Bloqueo simulado del plano de la fascia ilíaca guiado por ecografía con solución salina.

Analgesia posoperatoria con paracetamol 1 g cuatro veces al día y analgesia controlada por el paciente (PCA) con morfina (bolo de 1 mg, período de bloqueo de 5 minutos)

Anestesia raquídea con bupivacaína hiperbárica 10 - 15 mg según se considere oportuno por los anestesistas que realizan la inyección raquídea, y con adición de morfina intratecal 100 microgramos. Inyección simulada en el plano de la fascia ilíaca con solución salina.
Comparador activo: Bloqueo de la fascia ilíaca guiado por ecografía

Anestesia raquídea con bupivacaína hiperbárica a dosis entre 10 y 15 mg según considere oportuno el médico anestesiólogo que realiza la inyección raquídea, no morfina raquídea y bloqueo del plano de la fascia iliaca utilizando 2 mg/kg de levobupivacaína diluida a un total de 40 ml con suero fisiológico estéril.

Analgesia posoperatoria con paracetamol 1 g cuatro veces al día y analgesia controlada por el paciente (PCA) con morfina (bolo de 1 mg, período de bloqueo de 5 minutos)

Anestesia raquídea con bupivacaína hiperbárica a dosis entre 10 y 15 mg según considere oportuno el médico anestesiólogo que realiza la inyección raquídea, no morfina raquídea y bloqueo del plano de la fascia ilíaca guiado por ecografía utilizando 2 mg/kg de levobupivacaína diluida a un total de 40 ml con suero salino estéril.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El resultado primario será el consumo de morfina postoperatoria en un período de 24 horas como autoadministrado utilizando una bomba de analgesia controlada por el paciente (PCA).
Periodo de tiempo: 24 horas
Nuestra hipótesis es que el bloqueo del plano de la fascia ilíaca guiado por ecografía proporciona una analgesia comparable a la del opioide intratecal para la artroplastia primaria de cadera en las primeras 24 horas después de la cirugía. Este estudio está diseñado para detectar una diferencia de 10 mg de morfina en un período de 24 horas. Consideraríamos que una dosis de 10 mg es clínicamente significativa.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 48 horas
Puntuaciones de dolor a las 48 horas registradas después de la operación en el gráfico de PCA, donde el tiempo cero es el final de la operación (puntuación numérica del dolor de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable).
48 horas
Hipotensión
Periodo de tiempo: 48 horas
Incidencia de hipotensión definida por presión arterial sistólica < 80 mmHg o una caída de > 25 % de la presión sistólica inicial, o que requiere vasopresor en las primeras 48 horas posteriores a la operación.
48 horas
náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 48 horas
Incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios definidos por una puntuación de náuseas mayor o igual a 2 (en una escala de NVPO donde 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = náuseas intensas y 4 = vómitos del paciente) o que requiere la administración de un agente antiemético en las primeras 48 horas del postoperatorio.
48 horas
Prurito
Periodo de tiempo: 48 horas
Incidencia de prurito definida por picazón que el paciente siente que es angustiante al interrogatorio después del primer período de 48 horas después de la operación o que requiere tratamiento con naloxona.
48 horas
Sedación
Periodo de tiempo: 48 horas
Incidencia de sedación definida por una puntuación de sedación mayor o igual a 2 (donde 0 = despierto, S = sueño normal, 1 = somnoliento pero fácil de despertar, 2 = sedado y difícil de despertar, y 3 = inconsciente) o que requiere naloxona administración en las primeras 48 horas del postoperatorio.
48 horas
Retención urinaria
Periodo de tiempo: 48 horas
Incidencia de retención urinaria definida por la necesidad de cateterismo urinario por falta de orina en las primeras 48 horas del postoperatorio.
48 horas
Primera movilización
Periodo de tiempo: 48 horas
Tiempo hasta la primera movilización definido por el paciente capaz de movilizarse de la cama a la silla en horas desde el tiempo cero según lo registrado por el personal de fisioterapia.
48 horas
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 48 horas
Satisfacción del paciente medida con una escala analógica visual (VAS) de 0 a 100 mm, donde 0 es absolutamente insatisfecho y 100 es completamente satisfecho. Esto se realizará después de 48 horas y en una cita de seguimiento de rutina 3 meses después del alta.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: John Kinsella, MBBS MD, University Section of Anaesthesia, Glasgow University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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