- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01217294
Estudio que compara un bloqueo nervioso con un opiáceo espinal para aliviar el dolor en la cirugía de reemplazo de cadera
Opiáceo intratecal versus bloqueo del plano de la fascia ilíaca guiado por ultrasonido para la analgesia después de una artroplastia primaria de cadera
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizaron 6312 reemplazos primarios de cadera en Escocia durante el período de un año 2007 - 2008. Los pacientes que se someten a una artroplastia de cadera comúnmente tienen una comorbilidad significativa y polifarmacia asociada, lo que genera muchos desafíos potenciales para el médico anestesista. La forma óptima de anestesiar a estos pacientes aún no se ha establecido por completo, aunque existen muchos métodos potenciales. La elección principal es entre anestesia general (GA) y anestesia regional (AR) o una combinación de las dos. En una revisión sistemática reciente, se encontró que la AR reduce el dolor posoperatorio, el consumo de morfina y las náuseas y los vómitos en comparación con la analgesia sistémica.
La anestesia espinal es una forma popular de AR que se usa en muchos pacientes que se someten a una artroplastia de cadera. Los fármacos opioides se añaden con frecuencia a la inyección espinal para prolongar el alivio del dolor postoperatorio. Sin embargo, esto se asocia con efectos secundarios que incluyen depresión respiratoria, retención urinaria, náuseas y vómitos y prurito. Dichos efectos adversos pueden resultar incómodos para el paciente y pueden retrasar la movilización, la recuperación y el eventual alta.
En pacientes sometidos a artroplastia de cadera, se ha demostrado que el bloqueo de nervios periféricos mejora las puntuaciones de dolor y reduce el consumo de morfina. Un bloqueo de los nervios periféricos llamado bloqueo del plano de la fascia ilíaca se ha mostrado muy prometedor como método para proporcionar un bloqueo sensorial de los nervios principales que suministran dolor a la cadera. Se ha demostrado que el uso de ultrasonido para realizar el bloqueo del plano de la fascia ilíaca aumenta la confiabilidad en comparación con la técnica histórica, aunque los beneficios clínicos de esto aún no se han investigado completamente.
En comparación con la estimulación nerviosa o las técnicas de referencia de la localización nerviosa, se ha demostrado que la ecografía aumenta las tasas de éxito, reduce el tiempo de inicio del bloqueo, aumenta la duración del bloqueo, reduce los volúmenes de anestésico local necesarios y aumenta la satisfacción del paciente.
Los investigadores plantean la hipótesis de que al aumentar la tasa de éxito del bloqueo de la fascia ilíaca con ultrasonido, será posible lograr una analgesia superior después de la operación. Nuestro objetivo es evaluar si el bloqueo del plano de la fascia ilíaca guiado por ultrasonido se puede utilizar como una alternativa a la morfina intratecal en la provisión de analgesia postoperatoria para la artroplastia primaria de cadera. Si este es el caso, el opioide intratecal podría eliminarse del anestésico espinal. En teoría, esto podría tener importantes beneficios de seguridad al mismo tiempo que reduce los efectos secundarios. El bloqueo de la fascia ilíaca guiado por ecografía aún no se ha evaluado clínicamente como un método para proporcionar analgesia posoperatoria después de una artroplastia primaria de cadera. Los investigadores creen que una mayor investigación de esta técnica proporcionará una valiosa contribución al conocimiento existente y cambiará la práctica actual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Reino Unido, G312HT
- Glasgow Royal Infirmary
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- Competente para dar el consentimiento
- Estado físico ASA I - III
- 18-85 años de edad, inclusive
- 50-110 kg, inclusive
- Programado para artroplastia primaria de cadera unilateral
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones del bloqueo del plano de la fascia ilíaca
- Contraindicación de la anestesia espinal
- Coagulopatía, malignidad o infección en el área inguinal
- Preferencia del paciente por la anestesia general
- Alergia a los opioides
- Neuropatía periférica significativa o trastorno neurológico que afecta la extremidad inferior
- El embarazo
- Antecedentes de dependencia/abuso de alcohol o drogas
- Antecedentes de consumo de opioides a largo plazo
- Historia de condiciones psiquiátricas significativas que pueden afectar la evaluación del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: morfina espinal, bloqueo simulado
Anestesia espinal con bupivacaína hiperbárica 10 - 15 mg según lo especificado por el anestesista que realiza la inyección espinal, y con la adición de morfina intratecal 100 microgramos. Bloqueo simulado del plano de la fascia ilíaca guiado por ecografía con solución salina. Analgesia posoperatoria con paracetamol 1 g cuatro veces al día y analgesia controlada por el paciente (PCA) con morfina (bolo de 1 mg, período de bloqueo de 5 minutos) |
Anestesia raquídea con bupivacaína hiperbárica 10 - 15 mg según se considere oportuno por los anestesistas que realizan la inyección raquídea, y con adición de morfina intratecal 100 microgramos.
Inyección simulada en el plano de la fascia ilíaca con solución salina.
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Comparador activo: Bloqueo de la fascia ilíaca guiado por ecografía
Anestesia raquídea con bupivacaína hiperbárica a dosis entre 10 y 15 mg según considere oportuno el médico anestesiólogo que realiza la inyección raquídea, no morfina raquídea y bloqueo del plano de la fascia iliaca utilizando 2 mg/kg de levobupivacaína diluida a un total de 40 ml con suero fisiológico estéril. Analgesia posoperatoria con paracetamol 1 g cuatro veces al día y analgesia controlada por el paciente (PCA) con morfina (bolo de 1 mg, período de bloqueo de 5 minutos) |
Anestesia raquídea con bupivacaína hiperbárica a dosis entre 10 y 15 mg según considere oportuno el médico anestesiólogo que realiza la inyección raquídea, no morfina raquídea y bloqueo del plano de la fascia ilíaca guiado por ecografía utilizando 2 mg/kg de levobupivacaína diluida a un total de 40 ml con suero salino estéril.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario será el consumo de morfina postoperatoria en un período de 24 horas como autoadministrado utilizando una bomba de analgesia controlada por el paciente (PCA).
Periodo de tiempo: 24 horas
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Nuestra hipótesis es que el bloqueo del plano de la fascia ilíaca guiado por ecografía proporciona una analgesia comparable a la del opioide intratecal para la artroplastia primaria de cadera en las primeras 24 horas después de la cirugía.
Este estudio está diseñado para detectar una diferencia de 10 mg de morfina en un período de 24 horas.
Consideraríamos que una dosis de 10 mg es clínicamente significativa.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 48 horas
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Puntuaciones de dolor a las 48 horas registradas después de la operación en el gráfico de PCA, donde el tiempo cero es el final de la operación (puntuación numérica del dolor de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable).
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48 horas
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Hipotensión
Periodo de tiempo: 48 horas
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Incidencia de hipotensión definida por presión arterial sistólica < 80 mmHg o una caída de > 25 % de la presión sistólica inicial, o que requiere vasopresor en las primeras 48 horas posteriores a la operación.
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48 horas
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náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 48 horas
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Incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios definidos por una puntuación de náuseas mayor o igual a 2 (en una escala de NVPO donde 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = náuseas intensas y 4 = vómitos del paciente) o que requiere la administración de un agente antiemético en las primeras 48 horas del postoperatorio.
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48 horas
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Prurito
Periodo de tiempo: 48 horas
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Incidencia de prurito definida por picazón que el paciente siente que es angustiante al interrogatorio después del primer período de 48 horas después de la operación o que requiere tratamiento con naloxona.
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48 horas
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Sedación
Periodo de tiempo: 48 horas
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Incidencia de sedación definida por una puntuación de sedación mayor o igual a 2 (donde 0 = despierto, S = sueño normal, 1 = somnoliento pero fácil de despertar, 2 = sedado y difícil de despertar, y 3 = inconsciente) o que requiere naloxona administración en las primeras 48 horas del postoperatorio.
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48 horas
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Retención urinaria
Periodo de tiempo: 48 horas
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Incidencia de retención urinaria definida por la necesidad de cateterismo urinario por falta de orina en las primeras 48 horas del postoperatorio.
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48 horas
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Primera movilización
Periodo de tiempo: 48 horas
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Tiempo hasta la primera movilización definido por el paciente capaz de movilizarse de la cama a la silla en horas desde el tiempo cero según lo registrado por el personal de fisioterapia.
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48 horas
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 48 horas
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Satisfacción del paciente medida con una escala analógica visual (VAS) de 0 a 100 mm, donde 0 es absolutamente insatisfecho y 100 es completamente satisfecho.
Esto se realizará después de 48 horas y en una cita de seguimiento de rutina 3 meses después del alta.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Kinsella, MBBS MD, University Section of Anaesthesia, Glasgow University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Agnosia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- GN10AN280
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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