- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01217294
Studie die een zenuwblokkade vergelijkt met spinale opiaat om pijnverlichting te bieden voor heupvervangende chirurgie
Intrathecaal opioïde versus echogeleide fascia iliaca vlakblok voor analgesie na primaire heupartroplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werden 6312 primaire heupvervangingen uitgevoerd in Schotland gedurende de periode van één jaar 2007 - 2008. Patiënten die een heupartroplastiek ondergaan, hebben vaak significante comorbiditeit en daarmee samenhangende polyfarmacie, wat veel potentiële uitdagingen voor de anesthesist met zich meebrengt. De optimale manier om deze patiënten te verdoven moet nog volledig worden vastgesteld, hoewel er veel mogelijke methoden bestaan. De belangrijkste keuze is tussen algemene anesthesie (GA) en regionale anesthesie (RA) of een combinatie van beide. In een recente systematische review bleek RA postoperatieve pijn, morfineconsumptie en misselijkheid en braken te verminderen in vergelijking met systemische analgesie.
Spinale anesthesie is een populaire vorm van RA die wordt gebruikt bij veel patiënten die een heupartroplastiek ondergaan. Opioïde medicijnen worden vaak toegevoegd aan de spinale injectie om de postoperatieve pijnverlichting te verlengen. Dit gaat echter gepaard met bijwerkingen zoals ademhalingsdepressie, urineretentie, misselijkheid en braken en jeuk. Dergelijke nadelige effecten kunnen onaangenaam zijn voor de patiënt en kunnen mobilisatie, herstel en uiteindelijk ontslag vertragen.
Bij patiënten die een heupartroplastiek ondergaan, is aangetoond dat perifere zenuwblokkade de pijnscores verbetert en de morfineconsumptie vermindert. Een perifere zenuwblokkade, het fascia iliaca-vlakblok genaamd, is veelbelovend gebleken als een methode om sensorische blokkade van de belangrijkste zenuwen die pijn aan de heup leveren, te verschaffen. Het is aangetoond dat het gebruik van echografie voor de uitvoering van fascia iliaca-vlakblok de betrouwbaarheid verhoogt in vergelijking met de baanbrekende techniek, hoewel de klinische voordelen hiervan nog niet volledig zijn onderzocht.
Vergeleken met zenuwstimulatie of baanbrekende technieken voor zenuwlokalisatie, is aangetoond dat echografie de slagingspercentages verhoogt, de starttijd van de blokkade verkort, de blokduur verlengt, de benodigde hoeveelheid lokaal anestheticum vermindert en de patiënttevredenheid verhoogt.
De onderzoekers veronderstellen dat door het succespercentage van het fascia-iliacablok met echografie te verhogen, het mogelijk zal zijn om postoperatief superieure analgesie te bereiken. Ons doel is om te beoordelen of het ultrasone geleide fascia iliaca-blok kan worden gebruikt als alternatief voor intrathecale morfine bij het verstrekken van postoperatieve analgesie voor primaire heupartroplastiek. Als dit het geval is, kan intrathecaal opioïd uit de spinale verdoving worden verwijderd. Dit zou in theorie aanzienlijke veiligheidsvoordelen kunnen opleveren en tegelijkertijd de bijwerkingen verminderen. Echogeleide fascia-iliacablokkade is nog niet klinisch geëvalueerd als een methode voor postoperatieve analgesie na primaire heupartroplastiek. De onderzoekers zijn van mening dat verder onderzoek van deze techniek een waardevolle bijdrage zal leveren aan de bestaande kennis en de huidige praktijk zal veranderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G312HT
- Glasgow Royal Infirmary
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
- Bevoegd om toestemming te geven
- ASA fysieke status I - III
- 18-85 jaar, inclusief
- 50-110 kg, inclusief
- Gepland voor eenzijdige primaire heupartroplastiek
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor fascia iliaca vlak blok
- Contra-indicatie voor spinale anesthesie
- Coagulopathie, maligniteit of infectie in de liesstreek
- Voorkeur van de patiënt voor algehele anesthesie
- Allergie voor opioïden
- Significante perifere neuropathie of neurologische aandoening die de onderste extremiteit aantast
- Zwangerschap
- Geschiedenis van alcohol- of drugsverslaving / -misbruik
- Geschiedenis van langdurige inname van opioïden
- Geschiedenis van significante psychiatrische aandoeningen die de beoordeling van de patiënt kunnen beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: spinale morfine, schijnblok
Spinale anesthesie met hyperbare bupivacaïne 10 - 15 mg zoals gespecificeerd door de anesthesist die de spinale injectie uitvoert, en met toevoeging van intrathecale morfine 100 microgram. Sham echogeleide fascia iliaca vlakblok met zoutoplossing. Postoperatieve analgesie met Paracetamol 1 g viermaal daags, en patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) met morfine (1 mg bolus, 5 minuten uitsluitingsperiode) |
Spinale anesthesie met hyperbare bupivacaïne 10 - 15 mg zoals passend geacht door de anesthesist die de spinale injectie uitvoert, en met toevoeging van intrathecale morfine 100 microgram.
Sham fascia iliaca vliegtuiginjectie met zoutoplossing.
|
|
Actieve vergelijker: echogeleide fascia iliacablokkade
Spinale anesthesie met hyperbare bupivacaïne in een dosis tussen 10 en 15 mg zoals geschikt geacht door de anesthesist die de spinale injectie uitvoert, geen spinale morfine en fascia iliaca vlak blok met 2 mg/kg levobupivacaïne verdund tot een totaal van 40 ml met steriele zoutoplossing. Postoperatieve analgesie met Paracetamol 1 g viermaal daags, en patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) met morfine (1 mg bolus, 5 minuten uitsluitingsperiode) |
Spinale anesthesie met hyperbare bupivacaïne in een dosis tussen 10 en 15 mg zoals geschikt geacht door de anesthesist die de spinale injectie uitvoert, geen spinale morfine en echogeleide blokkade van de fascia iliaca met 2 mg/kg levobupivacaïne verdund tot een totaal van 40 ml met steriele zoutoplossing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire resultaat is postoperatieve morfineconsumptie in een periode van 24 uur, zoals zelf toegediend met behulp van een door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) pomp.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Onze hypothese is dat een echogeleide blokkade van de fascia iliaca in de eerste 24 uur na de operatie analgesie geeft die vergelijkbaar is met die van intrathecale opioïden voor primaire heupartroplastiek.
Deze studie heeft het vermogen om binnen een periode van 24 uur een verschil van 10 mg morfine te detecteren.
We zouden een dosis van 10 mg als klinisch significant beschouwen.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: 48 uur
|
Pijnscores na 48 uur zoals postoperatief geregistreerd op de PCA-grafiek waarbij tijd nul het einde van de operatie is (numerieke pijnbeoordelingsscore 0 - 10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn).
|
48 uur
|
|
Hypotensie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Incidentie van hypotensie zoals gedefinieerd door systolische bloeddruk < 80 mmHg of een daling van > 25% ten opzichte van de basislijn systolische druk, of vereist vasopressor in de eerste 48 uur na de operatie.
|
48 uur
|
|
postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 48 uur
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken zoals gedefinieerd door een misselijkheidsscore groter dan of gelijk aan 2 (op een PONV-schaal waarbij 0 = geen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstige misselijkheid en 4 = patiënt braken) of waarbij de toediening van een anti-emeticum in de eerste 48 uur na de operatie.
|
48 uur
|
|
Jeuk
Tijdsspanne: 48 uur
|
Het optreden van pruritus, zoals gedefinieerd door jeuk, werd door de patiënt na ondervraging na de eerste 48 uur na de operatie als hinderlijk ervaren of behandeling met naloxon vereist.
|
48 uur
|
|
Sedatie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Incidentie van sedatie zoals gedefinieerd door sedatiescore groter dan of gelijk aan 2 (waarbij 0 = wakker, S = normale slaap, 1 = slaperig maar gemakkelijk wakker te maken, 2 = verdoofd en moeilijk wakker te maken, en 3 = bewusteloos) of waarbij naloxon nodig is toediening in de eerste 48 uur na de operatie.
|
48 uur
|
|
Urineretentie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Incidentie van urineretentie zoals gedefinieerd door de noodzaak van urinekatheterisatie als gevolg van het niet kunnen plassen in de eerste 48 uur na de operatie.
|
48 uur
|
|
Eerste mobilisatie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Tijd tot eerste mobilisatie zoals gedefinieerd door de patiënt die in staat is om van bed naar stoel te mobiliseren in uren vanaf tijdstip nul zoals geregistreerd door fysiotherapeutisch personeel.
|
48 uur
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 48 uur
|
Patiënttevredenheid zoals gemeten met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) van 0 - 100 mm, waarbij 0 absoluut niet tevreden is en 100 volledig tevreden is.
Dit wordt uitgevoerd na 48 uur en op een routinecontroleafspraak 3 maanden na ontslag.
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Kinsella, MBBS MD, University Section of Anaesthesia, Glasgow University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Perceptuele stoornissen
- Agnosie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Morfine
Andere studie-ID-nummers
- GN10AN280
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .