Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat egy idegblokk és a gerinc ópiát összehasonlításáról, hogy fájdalomcsillapítást biztosítson csípőprotézis műtéthez

2014. április 8. frissítette: Rachel Kearns

Intratekális opioid versus ultrahangos irányított Fascia Iliaca síkblokk fájdalomcsillapításra az elsődleges csípőízületi műtét után

A csípőprotézis műtét utáni fájdalomcsillapítás fontos a beteg kényelmének biztosítása, a mobilizáció és a gyógyulás elősegítése érdekében. A kutatók egy egyszerű és pragmatikus tanulmányt javasolnak, amely két különböző érzéstelenítő technikát hasonlít össze a csípőműtét utáni fájdalomcsillapításban. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy morfiumot tartalmazó spinális érzéstelenítésben vagy morfium nélküli spinális érzéstelenítésben részesüljenek, és ultrahanggal vezérelt fascia iliaca idegblokkot kapjanak. Bár a morfium hatékony fájdalomcsillapító, mellékhatásai közé tartozik a viszketés, a vizeletvisszatartás, a hányinger és a potenciálisan végzetes légzési problémák. Ha kimutatható, hogy az idegblokk a spinális morfiumhoz hasonló fájdalomcsillapítást nyújt, akkor a morfium eltávolítható a gerincinjekcióból. Ez csökkentheti a mellékhatásokat és javíthatja a betegek biztonságát. A kutatók azt kívánják megvizsgálni, hogy az ultrahanggal vezérelt fascia iliaca sík blokk a csípőprotézis műtét utáni első 24 órájában a csípőprotézis műtét utáni első 24 órában hasonló fájdalomcsillapítást biztosít-e, mint az intratekális opioid primer csípőízületi műtéthez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Skóciában 6312 elsődleges csípőprotézisre került sor a 2007 és 2008 közötti egyéves időszakban. A csípőízületi műtéten átesett betegek gyakran jelentős komorbiditásban szenvednek, és az ezzel járó többgyógyszeres kezeléssel számos potenciális kihívást jelentenek az érzéstelenítő orvos számára. Ezeknek a betegeknek az érzéstelenítésének optimális módja még teljesen kidolgozásra vár, bár számos lehetséges módszer létezik. A fő választás az általános érzéstelenítés (GA) és a regionális érzéstelenítés (RA), vagy a kettő kombinációja között van. Egy közelmúltbeli szisztematikus áttekintésben az RA-ról azt találták, hogy a szisztémás fájdalomcsillapításhoz képest csökkenti a posztoperatív fájdalmat, a morfiumfogyasztást, valamint a hányingert és hányást.

A spinális érzéstelenítés az RA népszerű formája, amelyet sok csípőízületi műtéten áteső betegnél alkalmaznak. Opioid gyógyszereket gyakran adnak a gerinc injekcióhoz, hogy meghosszabbítsák a műtét utáni fájdalomcsillapítást. Ez azonban mellékhatásokkal jár, beleértve a légzésdepressziót, a vizeletvisszatartást, az émelygést és a hányást, valamint a viszketést. Az ilyen káros hatások kellemetlenek lehetnek a beteg számára, és késleltethetik a mobilizációt, a felépülést és az esetleges elbocsátást.

A csípőízületi műtéten átesett betegeknél a perifériás idegek blokádja javítja a fájdalom pontszámát és csökkenti a morfiumfogyasztást. A fascia iliaca sík blokkjának nevezett perifériás idegblokk jelentős ígéretet mutatott a csípőt fájdalmat okozó fő idegek szenzoros blokádjának biztosítására. Kimutatták, hogy az ultrahang használata a fascia iliaca síkblokk végrehajtására növeli a megbízhatóságot a mérföldkőnek számító technikához képest, bár ennek klinikai előnyeit még nem vizsgálták teljes mértékben.

Összehasonlítva az idegstimulációval vagy az idegek lokalizációjának mérföldkőnek számító technikáival, az ultrahangról kimutatták, hogy növeli a sikerességi arányt, csökkenti a blokkolás idejét, növeli a blokk időtartamát, csökkenti a szükséges helyi érzéstelenítő mennyiségét és növeli a betegek elégedettségét.

A kutatók azt feltételezik, hogy a fascia iliaca blokk sikerességi arányának ultrahanggal történő növelésével lehetőség nyílik a műtét utáni jobb fájdalomcsillapítás elérésére. Célunk annak felmérése, hogy az ultrahanggal vezérelt fascia iliaca sík blokk alkalmazható-e az intratekális morfium alternatívájaként primer csípőízületi műtétek posztoperatív fájdalomcsillapításában. Ha ez a helyzet, az intratekális opioid eltávolítható a spinális érzéstelenítőből. Ez elméletileg jelentős biztonsági előnyökkel járhat, miközben csökkenti a mellékhatásokat is. Az ultrahanggal vezérelt fascia iliaca blokkot még nem értékelték klinikailag, mint a primer csípőízületi műtétet követő posztoperatív fájdalomcsillapítás módszerét. A kutatók úgy vélik, hogy ennek a technikának a további vizsgálata értékes hozzájárulást jelent a meglévő tudáshoz, és megváltoztatja a jelenlegi gyakorlatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

108

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G312HT
        • Glasgow Royal Infirmary

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angol nyelvű
  • Hozzájárulás megadására jogosult
  • ASA fizikai állapot I - III
  • 18-85 éves korig
  • 50-110 kg, beleértve
  • Egyoldali primer csípőízületi műtét tervezett

Kizárási kritériumok:

  • A fascia iliaca síkblokk ellenjavallatai
  • A spinális érzéstelenítés ellenjavallata
  • Coagulopathia, rosszindulatú daganat vagy fertőzés az inguinalis területen
  • A beteg preferálja az általános érzéstelenítést
  • Allergia az opioidokra
  • Az alsó végtagot érintő jelentős perifériás neuropátia vagy neurológiai rendellenesség
  • Terhesség
  • Alkohol- vagy kábítószer-függőség/abúzus anamnézisében
  • Hosszú távú opioidbevitel története
  • Jelentős pszichiátriai állapotok anamnézisében, amelyek befolyásolhatják a beteg értékelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: spinális morfium, álblokk

Spinális érzéstelenítés 10-15 mg hiperbár bupivakainnal a spinális injekciót végző aneszteziológus által előírtak szerint, és 100 mikrogramm intratekális morfium hozzáadásával. Álultrahanggal vezérelt fascia iliaca sík blokk sóoldattal.

Műtét utáni fájdalomcsillapítás napi négyszer 1 g paracetamollal, és beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA) morfiummal (1 mg bólus, 5 perces zárolási időszak)
Eljárás: spinális morfium
Spinális érzéstelenítés 10-15 mg hiperbár bupivakainnal, ahogy azt a spinális injekciót végző aneszteziológusok megfelelőnek ítélik, és 100 mikrogramm intratekális morfium hozzáadásával. Sham fascia iliaca sík injekció sóoldattal.
Aktív összehasonlító: ultrahang vezérelt fascia iliaca blokk

Spinális érzéstelenítés hiperbár bupivakainnal 10 és 15 mg közötti dózisban, ahogy azt a spinális injekciót végző érzéstelenítő orvos megfelelőnek ítéli, gerincvelői morfium nélkül és fascia iliaca sík blokkolással, 2 mg/kg levobupivakainnal, steril sóoldattal összesen 40 ml-re hígítva.

Műtét utáni fájdalomcsillapítás napi négyszer 1 g paracetamollal, és beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA) morfiummal (1 mg bólus, 5 perces zárolási időszak)
Eljárás: ultrahang vezérelt fascia iliaca blokk
Spinális érzéstelenítés hiperbár bupivakainnal 10 és 15 mg közötti dózisban, ahogy azt a spinális injekciót végző érzéstelenítő orvos megfelelőnek ítéli, spinális morfium nélkül, és ultrahanggal vezérelt fascia iliaca sík blokkolás 2 mg/kg levobupivakainnal, összesen 40 ml-re hígítva steril sóoldattal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges eredmény a posztoperatív morfium 24 órás periódusban történő elfogyasztása, a páciens által irányított fájdalomcsillapító (PCA) pumpa segítségével.
Időkeret: 24 óra
Feltételezzük, hogy az ultrahanggal vezérelt fasca iliaca sík blokk olyan fájdalomcsillapítást biztosít, amely a műtét utáni első 24 órában hasonló a primer csípőízületi műtét intratekális opioidjához. Ez a vizsgálat arra szolgál, hogy 24 órás perióduson belül 10 mg morfium eltérést észleljen. A 10 mg-os adagot klinikailag jelentősnek tekintjük.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom pontszámok
Időkeret: 48 óra
A fájdalompontszámok 48 óra elteltével a műtét utáni PCA diagramon rögzítettek, ahol a nulla időpont a műtét végét jelenti (a numerikus fájdalomértékelési pontszám 0-10, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
48 óra
Hipotenzió
Időkeret: 48 óra
A hipotenzió előfordulási gyakorisága < 80 Hgmm szisztolés vérnyomás vagy a kiindulási szisztolés nyomás >25%-os csökkenése, vagy vazopresszor szükségessége a műtét utáni első 48 órában.
48 óra
műtét utáni hányinger és hányás
Időkeret: 48 óra
A posztoperatív hányinger és hányás előfordulási gyakorisága 2-nél nagyobb vagy egyenlő hányinger-pontszám alapján (a PONV skálán, ahol 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos hányinger és 4 = a beteg hányása) vagy hányingert igényel hányáscsillapító szer beadása a műtét utáni első 48 órában.
48 óra
Viszketés
Időkeret: 48 óra
A viszketés által definiált viszketés előfordulása, amelyet a páciens a műtét utáni első 48 órás kikérdezéskor, vagy naloxon kezelést igényel.
48 óra
Nyugtatás
Időkeret: 48 óra
A szedáció előfordulása a 2-nél nagyobb vagy egyenlő szedációs pontszám alapján (ahol 0 = ébren, S = normál alvás, 1 = álmos, de könnyen felébreszthető, 2 = nyugtató és nehezen felébreszthető, és 3 = eszméletlen) vagy naloxont ​​igényel. a műtétet követő első 48 órában.
48 óra
Vizelet-visszatartás
Időkeret: 48 óra
A vizeletretenció előfordulása a vizeletkatéterezés követelménye szerint a vizeletürítés elmaradása miatt a műtét utáni első 48 órában.
48 óra
Első mozgósítás
Időkeret: 48 óra
Az első mobilizálásig eltelt idő az ágyról a székre mozgósítani tudó páciens által meghatározott órákban a nulla időponttól számítva, a fizioterápiás személyzet által rögzített módon.
48 óra
Betegelégedettség
Időkeret: 48 óra
A páciens elégedettsége vizuális analóg skálával (VAS) mérve 0 és 100 mm között, ahol a 0 abszolút nem elégedett, a 100 pedig teljesen elégedett. Ezt 48 óra elteltével végzik el, és egy rutin utánkövetési időpontban 3 hónappal az elbocsátás után.
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rachel Kearns

Együttműködők

NHS Greater Glasgow and Clyde

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Kinsella, MBBS MD, University Section of Anaesthesia, Glasgow University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 7.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GN10AN280

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel