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Estudo comparando um bloqueio de nervo com opiáceo espinhal para fornecer alívio da dor para cirurgia de substituição do quadril

8 de abril de 2014 atualizado por: Rachel Kearns

Opioide intratecal versus bloqueio plano da fáscia ilíaca guiado por ultrassom para analgesia após artroplastia primária do quadril

O controle da dor após a cirurgia de substituição do quadril é importante para garantir o conforto do paciente, permitir a mobilização e auxiliar na recuperação. Os investigadores propõem um estudo simples e pragmático comparando duas técnicas anestésicas diferentes no alívio da dor após cirurgia de quadril. Os pacientes serão randomizados para receber raquianestesia contendo morfina ou raquianestesia sem morfina e um bloqueio do nervo da fáscia ilíaca guiado por ultrassom. Embora a morfina seja um analgésico eficaz, seus efeitos colaterais incluem coceira, retenção urinária, náusea e problemas respiratórios potencialmente fatais. Se for possível demonstrar que o bloqueio do nervo fornece alívio da dor comparável à morfina espinhal, então a morfina pode ser removida da injeção espinhal. Isso pode reduzir os efeitos colaterais e melhorar a segurança do paciente. Os investigadores desejam investigar se o bloqueio do plano da fáscia ilíaca guiado por ultrassom fornece analgesia comparável à do opioide intratecal para artroplastia primária do quadril nas primeiras 24 horas após a cirurgia de substituição do quadril

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Houve 6.312 substituições primárias de quadril realizadas na Escócia durante o período de um ano de 2007 a 2008. Pacientes submetidos a artroplastia de quadril geralmente apresentam comorbidade significativa e polifarmácia associada, proporcionando muitos desafios potenciais para o médico anestesista. A maneira ideal de anestesiar esses pacientes ainda não foi totalmente estabelecida, embora existam muitos métodos potenciais. A escolha principal é entre anestesia geral (GA) e anestesia regional (AR) ou uma combinação das duas. Em uma revisão sistemática recente, a AR reduziu a dor pós-operatória, o consumo de morfina e as náuseas e vômitos em comparação com a analgesia sistêmica.

A raquianestesia é uma forma popular de AR usada em muitos pacientes submetidos à artroplastia do quadril. Drogas opioides são frequentemente adicionadas à injeção espinhal para prolongar o alívio da dor pós-operatória. No entanto, isso está associado a efeitos colaterais, incluindo depressão respiratória, retenção urinária, náuseas e vômitos e prurido. Tais efeitos adversos podem ser desconfortáveis ​​para o paciente e podem atrasar a mobilização, recuperação e eventual alta.

Em pacientes submetidos à artroplastia do quadril, o bloqueio do nervo periférico demonstrou melhorar os escores de dor e reduzir o consumo de morfina. Um bloqueio de nervo periférico chamado bloqueio do plano da fáscia ilíaca mostrou-se promissor como método de fornecer bloqueio sensorial dos principais nervos que fornecem dor ao quadril. O uso de ultrassom para a realização do bloqueio do plano da fáscia ilíaca demonstrou aumentar a confiabilidade em comparação com a técnica de referência, embora os benefícios clínicos disso ainda não tenham sido totalmente investigados.

Em comparação com a estimulação do nervo ou técnicas de referência de localização do nervo, o ultrassom demonstrou aumentar as taxas de sucesso, reduzir o tempo de início do bloqueio, aumentar a duração do bloqueio, reduzir os volumes de anestésico local necessários e aumentar a satisfação do paciente.

Os investigadores supõem que, aumentando a taxa de sucesso do bloqueio da fáscia ilíaca com ultrassom, será possível obter analgesia superior no pós-operatório. Nosso objetivo é avaliar se o bloqueio do plano da fáscia ilíaca guiado por ultrassom pode ser usado como uma alternativa à morfina intratecal no fornecimento de analgesia pós-operatória para artroplastia primária do quadril. Se for esse o caso, o opioide intratecal pode ser removido da raquianestesia. Isso poderia, em teoria, ter benefícios significativos de segurança, além de reduzir os efeitos colaterais. O bloqueio da fáscia ilíaca guiado por ultrassom ainda não foi avaliado clinicamente como método de fornecer analgesia pós-operatória após artroplastia primária do quadril. Os investigadores acreditam que uma investigação mais aprofundada desta técnica fornecerá uma contribuição valiosa para o conhecimento existente e mudará a prática atual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G312HT
        • Glasgow Royal Infirmary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • fala inglês
  • Competente para dar consentimento
  • Estado físico ASA I - III
  • 18-85 anos de idade, inclusive
  • 50-110 kg, inclusive
  • Programado para artroplastia de quadril primária unilateral

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações ao bloqueio do plano da fáscia ilíaca
  • Contra-indicação à raquianestesia
  • Coagulopatia, malignidade ou infecção na área inguinal
  • Preferência do paciente por anestesia geral
  • Alergia a opioides
  • Neuropatia periférica significativa ou distúrbio neurológico afetando a extremidade inferior
  • Gravidez
  • Histórico de dependência/abuso de álcool ou drogas
  • Histórico de ingestão prolongada de opioides
  • História de condições psiquiátricas significativas que podem afetar a avaliação do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: morfina espinhal, bloqueio simulado

Raquianestesia com bupivacaína hiperbárica 10 - 15mg conforme especificado pelo anestesista que realizará a injeção subaracnóidea e com adição de morfina intratecal 100 microgramas. Bloqueio do plano da fáscia ilíaca guiado por ultrassom simulado com solução salina.

Analgesia pós-operatória com Paracetamol 1g quatro vezes ao dia e analgesia controlada pelo paciente (PCA) com morfina (1mg em bolus, período de bloqueio de 5 minutos)

Raquianestesia com bupivacaína hiperbárica 10 - 15mg, conforme considerado apropriado pelos anestesistas que realizam a injeção subaracnóidea, e com adição de morfina intratecal 100 microgramas. Injeção do plano da fáscia ilíaca simulada com solução salina.
Comparador Ativo: bloqueio da fáscia ilíaca guiado por ultrassom

Raquianestesia com bupivacaína hiperbárica na dose entre 10 e 15mg a critério do médico anestesista que realizar a injeção subaracnóidea, sem morfina subaracnóidea e bloqueio do plano da fáscia ilíaca com levobupivacaína 2mg/kg diluída em 40ml com soro fisiológico estéril.

Analgesia pós-operatória com Paracetamol 1g quatro vezes ao dia e analgesia controlada pelo paciente (PCA) com morfina (1mg em bolus, período de bloqueio de 5 minutos)

Raquianestesia com bupivacaína hiperbárica na dose entre 10 e 15mg conforme avaliação adequada pelo médico anestesista que realizar a injeção subaracnóidea, sem morfina subaracnóidea e bloqueio do plano da fáscia ilíaca guiada por ultrassom com levobupivacaína 2mg/kg diluída em 40ml com soro fisiológico estéril.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desfecho primário será o consumo de morfina pós-operatória em um período de 24 horas, autoadministrado usando uma bomba de analgesia controlada pelo paciente (PCA).
Prazo: 24 horas
Nossa hipótese é que o bloqueio do plano da fasca ilíaca guiado por ultrassom fornece analgesia comparável à do opioide intratecal para artroplastia primária do quadril nas primeiras 24 horas após a cirurgia. Este estudo tem poder para detectar uma diferença de 10 mg de morfina em um período de 24 horas. Consideraríamos uma dose de 10mg como clinicamente significativa.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de dor
Prazo: 48 horas
Escores de dor em 48 horas, conforme registrado no pós-operatório no gráfico PCA, onde o tempo zero é o final da operação (pontuação numérica da dor 0 - 10, onde 0 é sem dor e 10 é a pior dor imaginável).
48 horas
Hipotensão
Prazo: 48 horas
Incidência de hipotensão definida por pressão arterial sistólica < 80 mmHg ou queda > 25% da pressão sistólica basal ou necessidade de vasopressor nas primeiras 48 horas de pós-operatório.
48 horas
náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 48 horas
Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios conforme definido por pontuação de náusea maior ou igual a 2 (em uma escala de NVPO onde 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = náusea grave e 4 = vômito do paciente) ou exigindo a administração de um agente antiemético nas primeiras 48 horas de pós-operatório.
48 horas
Prurido
Prazo: 48 horas
A incidência de prurido, conforme definido pela coceira, foi considerada angustiante pelo paciente ao questioná-lo após o primeiro período de 48 horas após a cirurgia ou requerendo tratamento com naloxona.
48 horas
Sedação
Prazo: 48 horas
Incidência de sedação definida pelo escore de sedação maior ou igual a 2 (onde 0 = acordado, S = sono normal, 1 = sonolento, mas fácil de acordar, 2 = sedado e difícil de acordar e 3 = inconsciente) ou requerendo naloxona administração nas primeiras 48 horas de pós-operatório.
48 horas
Retenção urinária
Prazo: 48 horas
Incidência de retenção urinária definida pela necessidade de cateterismo urinário devido à falha em urinar nas primeiras 48 horas após a cirurgia.
48 horas
Primeira mobilização
Prazo: 48 horas
Tempo para a primeira mobilização conforme definido pelo paciente capaz de se mobilizar da cama para a cadeira em horas desde o tempo zero conforme registrado pela equipe de fisioterapia.
48 horas
Satisfação do paciente
Prazo: 48 horas
Satisfação do paciente medida usando uma escala analógica visual (VAS) de 0 a 100 mm, onde 0 é absolutamente insatisfeito e 100 é completamente satisfeito. Isso será realizado após 48 horas e em uma consulta de acompanhamento de rotina 3 meses após a alta.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: John Kinsella, MBBS MD, University Section of Anaesthesia, Glasgow University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

8 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em morfina espinhal

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