- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01217294
Estudo comparando um bloqueio de nervo com opiáceo espinhal para fornecer alívio da dor para cirurgia de substituição do quadril
Opioide intratecal versus bloqueio plano da fáscia ilíaca guiado por ultrassom para analgesia após artroplastia primária do quadril
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Houve 6.312 substituições primárias de quadril realizadas na Escócia durante o período de um ano de 2007 a 2008. Pacientes submetidos a artroplastia de quadril geralmente apresentam comorbidade significativa e polifarmácia associada, proporcionando muitos desafios potenciais para o médico anestesista. A maneira ideal de anestesiar esses pacientes ainda não foi totalmente estabelecida, embora existam muitos métodos potenciais. A escolha principal é entre anestesia geral (GA) e anestesia regional (AR) ou uma combinação das duas. Em uma revisão sistemática recente, a AR reduziu a dor pós-operatória, o consumo de morfina e as náuseas e vômitos em comparação com a analgesia sistêmica.
A raquianestesia é uma forma popular de AR usada em muitos pacientes submetidos à artroplastia do quadril. Drogas opioides são frequentemente adicionadas à injeção espinhal para prolongar o alívio da dor pós-operatória. No entanto, isso está associado a efeitos colaterais, incluindo depressão respiratória, retenção urinária, náuseas e vômitos e prurido. Tais efeitos adversos podem ser desconfortáveis para o paciente e podem atrasar a mobilização, recuperação e eventual alta.
Em pacientes submetidos à artroplastia do quadril, o bloqueio do nervo periférico demonstrou melhorar os escores de dor e reduzir o consumo de morfina. Um bloqueio de nervo periférico chamado bloqueio do plano da fáscia ilíaca mostrou-se promissor como método de fornecer bloqueio sensorial dos principais nervos que fornecem dor ao quadril. O uso de ultrassom para a realização do bloqueio do plano da fáscia ilíaca demonstrou aumentar a confiabilidade em comparação com a técnica de referência, embora os benefícios clínicos disso ainda não tenham sido totalmente investigados.
Em comparação com a estimulação do nervo ou técnicas de referência de localização do nervo, o ultrassom demonstrou aumentar as taxas de sucesso, reduzir o tempo de início do bloqueio, aumentar a duração do bloqueio, reduzir os volumes de anestésico local necessários e aumentar a satisfação do paciente.
Os investigadores supõem que, aumentando a taxa de sucesso do bloqueio da fáscia ilíaca com ultrassom, será possível obter analgesia superior no pós-operatório. Nosso objetivo é avaliar se o bloqueio do plano da fáscia ilíaca guiado por ultrassom pode ser usado como uma alternativa à morfina intratecal no fornecimento de analgesia pós-operatória para artroplastia primária do quadril. Se for esse o caso, o opioide intratecal pode ser removido da raquianestesia. Isso poderia, em teoria, ter benefícios significativos de segurança, além de reduzir os efeitos colaterais. O bloqueio da fáscia ilíaca guiado por ultrassom ainda não foi avaliado clinicamente como método de fornecer analgesia pós-operatória após artroplastia primária do quadril. Os investigadores acreditam que uma investigação mais aprofundada desta técnica fornecerá uma contribuição valiosa para o conhecimento existente e mudará a prática atual.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Reino Unido, G312HT
- Glasgow Royal Infirmary
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fala inglês
- Competente para dar consentimento
- Estado físico ASA I - III
- 18-85 anos de idade, inclusive
- 50-110 kg, inclusive
- Programado para artroplastia de quadril primária unilateral
Critério de exclusão:
- Contra-indicações ao bloqueio do plano da fáscia ilíaca
- Contra-indicação à raquianestesia
- Coagulopatia, malignidade ou infecção na área inguinal
- Preferência do paciente por anestesia geral
- Alergia a opioides
- Neuropatia periférica significativa ou distúrbio neurológico afetando a extremidade inferior
- Gravidez
- Histórico de dependência/abuso de álcool ou drogas
- Histórico de ingestão prolongada de opioides
- História de condições psiquiátricas significativas que podem afetar a avaliação do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: morfina espinhal, bloqueio simulado
Raquianestesia com bupivacaína hiperbárica 10 - 15mg conforme especificado pelo anestesista que realizará a injeção subaracnóidea e com adição de morfina intratecal 100 microgramas. Bloqueio do plano da fáscia ilíaca guiado por ultrassom simulado com solução salina. Analgesia pós-operatória com Paracetamol 1g quatro vezes ao dia e analgesia controlada pelo paciente (PCA) com morfina (1mg em bolus, período de bloqueio de 5 minutos) |
Raquianestesia com bupivacaína hiperbárica 10 - 15mg, conforme considerado apropriado pelos anestesistas que realizam a injeção subaracnóidea, e com adição de morfina intratecal 100 microgramas.
Injeção do plano da fáscia ilíaca simulada com solução salina.
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Comparador Ativo: bloqueio da fáscia ilíaca guiado por ultrassom
Raquianestesia com bupivacaína hiperbárica na dose entre 10 e 15mg a critério do médico anestesista que realizar a injeção subaracnóidea, sem morfina subaracnóidea e bloqueio do plano da fáscia ilíaca com levobupivacaína 2mg/kg diluída em 40ml com soro fisiológico estéril. Analgesia pós-operatória com Paracetamol 1g quatro vezes ao dia e analgesia controlada pelo paciente (PCA) com morfina (1mg em bolus, período de bloqueio de 5 minutos) |
Raquianestesia com bupivacaína hiperbárica na dose entre 10 e 15mg conforme avaliação adequada pelo médico anestesista que realizar a injeção subaracnóidea, sem morfina subaracnóidea e bloqueio do plano da fáscia ilíaca guiada por ultrassom com levobupivacaína 2mg/kg diluída em 40ml com soro fisiológico estéril.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O desfecho primário será o consumo de morfina pós-operatória em um período de 24 horas, autoadministrado usando uma bomba de analgesia controlada pelo paciente (PCA).
Prazo: 24 horas
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Nossa hipótese é que o bloqueio do plano da fasca ilíaca guiado por ultrassom fornece analgesia comparável à do opioide intratecal para artroplastia primária do quadril nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
Este estudo tem poder para detectar uma diferença de 10 mg de morfina em um período de 24 horas.
Consideraríamos uma dose de 10mg como clinicamente significativa.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escores de dor
Prazo: 48 horas
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Escores de dor em 48 horas, conforme registrado no pós-operatório no gráfico PCA, onde o tempo zero é o final da operação (pontuação numérica da dor 0 - 10, onde 0 é sem dor e 10 é a pior dor imaginável).
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48 horas
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Hipotensão
Prazo: 48 horas
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Incidência de hipotensão definida por pressão arterial sistólica < 80 mmHg ou queda > 25% da pressão sistólica basal ou necessidade de vasopressor nas primeiras 48 horas de pós-operatório.
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48 horas
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náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 48 horas
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Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios conforme definido por pontuação de náusea maior ou igual a 2 (em uma escala de NVPO onde 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = náusea grave e 4 = vômito do paciente) ou exigindo a administração de um agente antiemético nas primeiras 48 horas de pós-operatório.
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48 horas
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Prurido
Prazo: 48 horas
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A incidência de prurido, conforme definido pela coceira, foi considerada angustiante pelo paciente ao questioná-lo após o primeiro período de 48 horas após a cirurgia ou requerendo tratamento com naloxona.
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48 horas
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Sedação
Prazo: 48 horas
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Incidência de sedação definida pelo escore de sedação maior ou igual a 2 (onde 0 = acordado, S = sono normal, 1 = sonolento, mas fácil de acordar, 2 = sedado e difícil de acordar e 3 = inconsciente) ou requerendo naloxona administração nas primeiras 48 horas de pós-operatório.
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48 horas
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Retenção urinária
Prazo: 48 horas
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Incidência de retenção urinária definida pela necessidade de cateterismo urinário devido à falha em urinar nas primeiras 48 horas após a cirurgia.
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48 horas
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Primeira mobilização
Prazo: 48 horas
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Tempo para a primeira mobilização conforme definido pelo paciente capaz de se mobilizar da cama para a cadeira em horas desde o tempo zero conforme registrado pela equipe de fisioterapia.
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48 horas
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Satisfação do paciente
Prazo: 48 horas
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Satisfação do paciente medida usando uma escala analógica visual (VAS) de 0 a 100 mm, onde 0 é absolutamente insatisfeito e 100 é completamente satisfeito.
Isso será realizado após 48 horas e em uma consulta de acompanhamento de rotina 3 meses após a alta.
|
48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Kinsella, MBBS MD, University Section of Anaesthesia, Glasgow University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Agnosia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- GN10AN280
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