- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01217294
Studie zum Vergleich einer Nervenblockade mit Spinal-Opiat zur Schmerzlinderung bei Hüftersatzoperationen
Intrathekales Opioid versus ultraschallgeführter Fascia-Iliaca-Plane-Block zur Analgesie nach primärer Hüftendoprothetik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Einjahreszeitraum 2007-2008 wurden in Schottland 6312 primäre Hüftoperationen durchgeführt. Patienten, die sich einer Hüftendoprothetik unterziehen, haben häufig eine signifikante Komorbidität und eine damit verbundene Polypharmazie, was viele potenzielle Herausforderungen für den Anästhesisten darstellt. Der optimale Weg zur Anästhesie dieser Patienten muss noch vollständig etabliert werden, obwohl viele potenzielle Methoden existieren. Die Hauptwahl besteht zwischen Allgemeinanästhesie (GA) und Regionalanästhesie (RA) oder einer Kombination aus beiden. In einer kürzlich durchgeführten systematischen Überprüfung wurde festgestellt, dass RA postoperative Schmerzen, Morphinverbrauch sowie Übelkeit und Erbrechen im Vergleich zu systemischer Analgesie reduziert.
Die Spinalanästhesie ist eine beliebte Form der RA, die bei vielen Patienten angewendet wird, die sich einer Hüftendoprothetik unterziehen. Opioid-Medikamente werden häufig der Wirbelsäuleninjektion hinzugefügt, um die postoperative Schmerzlinderung zu verlängern. Dies ist jedoch mit Nebenwirkungen wie Atemdepression, Harnverhalt, Übelkeit und Erbrechen sowie Juckreiz verbunden. Solche nachteiligen Wirkungen können für den Patienten unangenehm sein und die Mobilisierung, Genesung und eventuelle Entlassung verzögern.
Bei Patienten, die sich einer Hüftendoprothetik unterziehen, hat sich gezeigt, dass eine periphere Nervenblockade die Schmerzwerte verbessert und den Morphinverbrauch reduziert. Eine als Fascia-Iliaca-Plane-Block bezeichnete periphere Nervenblockade hat sich als vielversprechendes Verfahren zum Bereitstellen einer sensorischen Blockade der Hauptnerven erwiesen, die die Hüfte mit Schmerzen versorgen. Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung von Ultraschall zur Durchführung der Fascia-Iliaca-Plane-Blockierung die Zuverlässigkeit im Vergleich zur wegweisenden Technik erhöht, obwohl die klinischen Vorteile davon noch nicht vollständig untersucht wurden.
Im Vergleich zu Nervenstimulation oder wegweisenden Techniken zur Nervenlokalisierung hat sich gezeigt, dass Ultraschall die Erfolgsraten erhöht, die Zeit bis zum Einsetzen der Blockade verkürzt, die Dauer der Blockade erhöht, die Menge des erforderlichen Lokalanästhetikums verringert und die Patientenzufriedenheit erhöht.
Die Forscher gehen davon aus, dass es durch die Erhöhung der Erfolgsrate der Fascia-Iliaca-Blockade mit Ultraschall möglich sein wird, postoperativ eine überlegene Analgesie zu erreichen. Unser Ziel ist es zu beurteilen, ob die ultraschallgesteuerte Fascia-Iliaca-Plane-Blockierung als Alternative zu intrathekalem Morphin bei der postoperativen Analgesie bei primärer Hüftendoprothetik eingesetzt werden kann. In diesem Fall könnte intrathekales Opioid aus der Spinalanästhesie entfernt werden. Dies könnte theoretisch erhebliche Sicherheitsvorteile haben und gleichzeitig Nebenwirkungen reduzieren. Die ultraschallgesteuerte Blockade der Fascia iliaca wurde noch nicht klinisch als Methode zur Bereitstellung einer postoperativen Analgesie nach einer primären Hüftendoprothetik evaluiert. Die Forscher glauben, dass eine weitere Untersuchung dieser Technik einen wertvollen Beitrag zum bestehenden Wissen leisten und die derzeitige Praxis verändern wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Scotland
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Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G312HT
- Glasgow Royal Infirmary
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechend
- Einwilligungsfähig
- ASA körperlicher Status I - III
- 18-85 Jahre alt, einschließlich
- 50-110 kg, inklusive
- Geplant für einseitige primäre Hüftendoprothetik
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für den Fascia-Iliaca-Plane-Block
- Kontraindikation für Spinalanästhesie
- Koagulopathie, Malignität oder Infektion im Leistenbereich
- Patientenpräferenz für Vollnarkose
- Allergie gegen Opioide
- Signifikante periphere Neuropathie oder neurologische Störung, die die untere Extremität betrifft
- Schwangerschaft
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit / -missbrauch
- Geschichte der langfristigen Einnahme von Opioiden
- Vorgeschichte signifikanter psychiatrischer Erkrankungen, die die Beurteilung des Patienten beeinflussen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Spinalmorphin, Scheinblockade
Spinalanästhesie mit hyperbarem Bupivacain 10 – 15 mg nach Anweisung des Anästhesisten, der die Spinalinjektion durchführt, und mit der Zugabe von intrathekalem Morphin 100 Mikrogramm. Scheinultraschallgeführter Fascia-Iliaca-Planblock mit Kochsalzlösung. Postoperative Analgesie mit Paracetamol 1 g viermal täglich und patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit Morphin (1 mg Bolus, 5 Minuten Sperrzeit) |
Spinalanästhesie mit hyperbarem Bupivacain 10 - 15 mg, wie von den Anästhesisten, die die Spinalinjektion durchführen, als angemessen erachtet wird, und mit der Zugabe von intrathekalem Morphin 100 Mikrogramm.
Schein-Fascia-Iliaca-Ebeneninjektion mit Kochsalzlösung.
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Aktiver Komparator: ultraschallgeführte Blockade der Fascia iliaca
Spinalanästhesie mit hyperbarem Bupivacain in einer Dosis zwischen 10 und 15 mg, wie vom Anästhesisten als angemessen erachtet, der die Spinalinjektion durchführt, kein Spinalmorphin und Fascia-Iliaca-Plane-Blockierung mit 2 mg/kg Levobupivacain, verdünnt auf insgesamt 40 ml mit steriler Kochsalzlösung. Postoperative Analgesie mit Paracetamol 1 g viermal täglich und patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit Morphin (1 mg Bolus, 5 Minuten Sperrzeit) |
Spinalanästhesie mit hyperbarem Bupivacain in einer Dosis zwischen 10 und 15 mg, wie vom Anästhesisten als angemessen erachtet, der die Spinalinjektion durchführt, kein Spinalmorphin und ultraschallgeführte Fascia-Iliaca-Plane-Blockierung mit 2 mg/kg Levobupivacain, verdünnt auf insgesamt 40 ml mit steriler Kochsalzlösung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das primäre Ergebnis wird der postoperative Morphinverbrauch innerhalb von 24 Stunden sein, wenn es selbst mit einer patientengesteuerten Analgesiepumpe (PCA) verabreicht wird.
Zeitfenster: 24 Stunden
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Wir gehen davon aus, dass der ultraschallgesteuerte Fasca-Iliaca-Plane-Block in den ersten 24 Stunden nach der Operation eine Analgesie bietet, die mit der von intrathekalem Opioid für die primäre Hüftendoprothetik vergleichbar ist.
Diese Studie ist darauf ausgelegt, einen Unterschied von 10 mg Morphin innerhalb von 24 Stunden nachzuweisen.
Wir würden eine Dosis von 10 mg als klinisch signifikant ansehen.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzwerte
Zeitfenster: 48 Stunden
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Schmerzwerte nach 48 Stunden, wie postoperativ auf dem PCA-Diagramm aufgezeichnet, wobei Zeit Null das Ende der Operation ist (numerischer Schmerzbewertungswert 0–10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist).
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48 Stunden
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Hypotonie
Zeitfenster: 48 Stunden
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Auftreten von Hypotonie, definiert durch einen systolischen Blutdruck < 80 mmHg oder einen Abfall von > 25 % vom systolischen Ausgangsdruck oder die Notwendigkeit eines Vasopressors in den ersten 48 Stunden nach der Operation.
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48 Stunden
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postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 48 Stunden
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Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen, definiert durch einen Übelkeitswert von größer oder gleich 2 (auf einer PONV-Skala, wobei 0 = keine, 1 = leichte, 2 = mäßige, 3 = schwere Übelkeit und 4 = Erbrechen des Patienten) oder erforderlich ist die Verabreichung eines Antiemetikums in den ersten 48 Stunden nach der Operation.
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48 Stunden
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Juckreiz
Zeitfenster: 48 Stunden
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Das Auftreten von Pruritus, definiert durch Juckreiz, wurde vom Patienten bei der Befragung nach den ersten 48 Stunden nach der Operation als belastend empfunden oder erforderte eine Behandlung mit Naloxon.
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48 Stunden
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Sedierung
Zeitfenster: 48 Stunden
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Inzidenz von Sedierung, definiert durch Sedierungswert von größer oder gleich 2 (wobei 0 = wach, S = normaler Schlaf, 1 = schläfrig, aber leicht aufzuwecken, 2 = sediert und schwer aufzuwecken und 3 = bewusstlos) oder Bedarf an Naloxon Verabreichung in den ersten 48 Stunden nach der Operation.
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48 Stunden
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Harnverhalt
Zeitfenster: 48 Stunden
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Auftreten von Harnverhalt, definiert durch die Notwendigkeit einer Harnkatheterisierung aufgrund von Ausbleiben des Urinierens in den ersten 48 Stunden nach der Operation.
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48 Stunden
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Erste Mobilmachung
Zeitfenster: 48 Stunden
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Zeit bis zur ersten Mobilisierung, definiert durch den Patienten, der in der Lage ist, sich vom Bett zum Stuhl zu bewegen, in Stunden ab dem Zeitpunkt Null, wie vom Physiotherapiepersonal aufgezeichnet.
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48 Stunden
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 48 Stunden
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Patientenzufriedenheit, gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 - 100 mm, wobei 0 absolut nicht zufrieden und 100 vollkommen zufrieden ist.
Dies wird nach 48 Stunden und bei einem routinemäßigen Nachsorgetermin 3 Monate nach der Entlassung durchgeführt.
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John Kinsella, MBBS MD, University Section of Anaesthesia, Glasgow University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Wahrnehmungsstörungen
- Agnosie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Morphium
Andere Studien-ID-Nummern
- GN10AN280
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