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Studie zum Vergleich einer Nervenblockade mit Spinal-Opiat zur Schmerzlinderung bei Hüftersatzoperationen

8. April 2014 aktualisiert von: Rachel Kearns

Intrathekales Opioid versus ultraschallgeführter Fascia-Iliaca-Plane-Block zur Analgesie nach primärer Hüftendoprothetik

Die Schmerzkontrolle nach einer Hüftgelenkersatzoperation ist wichtig, um den Patientenkomfort zu gewährleisten, eine Mobilisierung zu ermöglichen und die Genesung zu unterstützen. Die Forscher schlagen eine einfache und pragmatische Studie vor, in der zwei verschiedene Anästhesietechniken zur Schmerzlinderung nach einer Hüftoperation verglichen werden. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder eine Spinalanästhesie mit Morphin oder eine Spinalanästhesie ohne Morphin und eine ultraschallgesteuerte Fascia-Iliaca-Nervenblockade. Obwohl Morphin ein wirksames Schmerzmittel ist, umfassen seine Nebenwirkungen Juckreiz, Harnverhalt, Übelkeit und möglicherweise tödliche Atemprobleme. Wenn gezeigt werden kann, dass die Nervenblockade eine vergleichbare Schmerzlinderung wie Spinalmorphin bewirkt, könnte Morphin aus der Spinalinjektion entfernt werden. Dies könnte Nebenwirkungen reduzieren und die Patientensicherheit verbessern. Die Forscher möchten untersuchen, ob eine ultraschallgesteuerte Fascia-Iliaca-Plane-Blockade in den ersten 24 Stunden nach einer Hüftgelenksersatzoperation eine Analgesie bewirkt, die mit der eines intrathekalen Opioids für die primäre Hüftendoprothetik vergleichbar ist

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Im Einjahreszeitraum 2007-2008 wurden in Schottland 6312 primäre Hüftoperationen durchgeführt. Patienten, die sich einer Hüftendoprothetik unterziehen, haben häufig eine signifikante Komorbidität und eine damit verbundene Polypharmazie, was viele potenzielle Herausforderungen für den Anästhesisten darstellt. Der optimale Weg zur Anästhesie dieser Patienten muss noch vollständig etabliert werden, obwohl viele potenzielle Methoden existieren. Die Hauptwahl besteht zwischen Allgemeinanästhesie (GA) und Regionalanästhesie (RA) oder einer Kombination aus beiden. In einer kürzlich durchgeführten systematischen Überprüfung wurde festgestellt, dass RA postoperative Schmerzen, Morphinverbrauch sowie Übelkeit und Erbrechen im Vergleich zu systemischer Analgesie reduziert.

Die Spinalanästhesie ist eine beliebte Form der RA, die bei vielen Patienten angewendet wird, die sich einer Hüftendoprothetik unterziehen. Opioid-Medikamente werden häufig der Wirbelsäuleninjektion hinzugefügt, um die postoperative Schmerzlinderung zu verlängern. Dies ist jedoch mit Nebenwirkungen wie Atemdepression, Harnverhalt, Übelkeit und Erbrechen sowie Juckreiz verbunden. Solche nachteiligen Wirkungen können für den Patienten unangenehm sein und die Mobilisierung, Genesung und eventuelle Entlassung verzögern.

Bei Patienten, die sich einer Hüftendoprothetik unterziehen, hat sich gezeigt, dass eine periphere Nervenblockade die Schmerzwerte verbessert und den Morphinverbrauch reduziert. Eine als Fascia-Iliaca-Plane-Block bezeichnete periphere Nervenblockade hat sich als vielversprechendes Verfahren zum Bereitstellen einer sensorischen Blockade der Hauptnerven erwiesen, die die Hüfte mit Schmerzen versorgen. Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung von Ultraschall zur Durchführung der Fascia-Iliaca-Plane-Blockierung die Zuverlässigkeit im Vergleich zur wegweisenden Technik erhöht, obwohl die klinischen Vorteile davon noch nicht vollständig untersucht wurden.

Im Vergleich zu Nervenstimulation oder wegweisenden Techniken zur Nervenlokalisierung hat sich gezeigt, dass Ultraschall die Erfolgsraten erhöht, die Zeit bis zum Einsetzen der Blockade verkürzt, die Dauer der Blockade erhöht, die Menge des erforderlichen Lokalanästhetikums verringert und die Patientenzufriedenheit erhöht.

Die Forscher gehen davon aus, dass es durch die Erhöhung der Erfolgsrate der Fascia-Iliaca-Blockade mit Ultraschall möglich sein wird, postoperativ eine überlegene Analgesie zu erreichen. Unser Ziel ist es zu beurteilen, ob die ultraschallgesteuerte Fascia-Iliaca-Plane-Blockierung als Alternative zu intrathekalem Morphin bei der postoperativen Analgesie bei primärer Hüftendoprothetik eingesetzt werden kann. In diesem Fall könnte intrathekales Opioid aus der Spinalanästhesie entfernt werden. Dies könnte theoretisch erhebliche Sicherheitsvorteile haben und gleichzeitig Nebenwirkungen reduzieren. Die ultraschallgesteuerte Blockade der Fascia iliaca wurde noch nicht klinisch als Methode zur Bereitstellung einer postoperativen Analgesie nach einer primären Hüftendoprothetik evaluiert. Die Forscher glauben, dass eine weitere Untersuchung dieser Technik einen wertvollen Beitrag zum bestehenden Wissen leisten und die derzeitige Praxis verändern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • Einwilligungsfähig
  • ASA körperlicher Status I - III
  • 18-85 Jahre alt, einschließlich
  • 50-110 kg, inklusive
  • Geplant für einseitige primäre Hüftendoprothetik

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für den Fascia-Iliaca-Plane-Block
  • Kontraindikation für Spinalanästhesie
  • Koagulopathie, Malignität oder Infektion im Leistenbereich
  • Patientenpräferenz für Vollnarkose
  • Allergie gegen Opioide
  • Signifikante periphere Neuropathie oder neurologische Störung, die die untere Extremität betrifft
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit / -missbrauch
  • Geschichte der langfristigen Einnahme von Opioiden
  • Vorgeschichte signifikanter psychiatrischer Erkrankungen, die die Beurteilung des Patienten beeinflussen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Spinalmorphin, Scheinblockade

Spinalanästhesie mit hyperbarem Bupivacain 10 – 15 mg nach Anweisung des Anästhesisten, der die Spinalinjektion durchführt, und mit der Zugabe von intrathekalem Morphin 100 Mikrogramm. Scheinultraschallgeführter Fascia-Iliaca-Planblock mit Kochsalzlösung.

Postoperative Analgesie mit Paracetamol 1 g viermal täglich und patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit Morphin (1 mg Bolus, 5 Minuten Sperrzeit)

Spinalanästhesie mit hyperbarem Bupivacain 10 - 15 mg, wie von den Anästhesisten, die die Spinalinjektion durchführen, als angemessen erachtet wird, und mit der Zugabe von intrathekalem Morphin 100 Mikrogramm. Schein-Fascia-Iliaca-Ebeneninjektion mit Kochsalzlösung.
Aktiver Komparator: ultraschallgeführte Blockade der Fascia iliaca

Spinalanästhesie mit hyperbarem Bupivacain in einer Dosis zwischen 10 und 15 mg, wie vom Anästhesisten als angemessen erachtet, der die Spinalinjektion durchführt, kein Spinalmorphin und Fascia-Iliaca-Plane-Blockierung mit 2 mg/kg Levobupivacain, verdünnt auf insgesamt 40 ml mit steriler Kochsalzlösung.

Postoperative Analgesie mit Paracetamol 1 g viermal täglich und patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit Morphin (1 mg Bolus, 5 Minuten Sperrzeit)

Spinalanästhesie mit hyperbarem Bupivacain in einer Dosis zwischen 10 und 15 mg, wie vom Anästhesisten als angemessen erachtet, der die Spinalinjektion durchführt, kein Spinalmorphin und ultraschallgeführte Fascia-Iliaca-Plane-Blockierung mit 2 mg/kg Levobupivacain, verdünnt auf insgesamt 40 ml mit steriler Kochsalzlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis wird der postoperative Morphinverbrauch innerhalb von 24 Stunden sein, wenn es selbst mit einer patientengesteuerten Analgesiepumpe (PCA) verabreicht wird.
Zeitfenster: 24 Stunden
Wir gehen davon aus, dass der ultraschallgesteuerte Fasca-Iliaca-Plane-Block in den ersten 24 Stunden nach der Operation eine Analgesie bietet, die mit der von intrathekalem Opioid für die primäre Hüftendoprothetik vergleichbar ist. Diese Studie ist darauf ausgelegt, einen Unterschied von 10 mg Morphin innerhalb von 24 Stunden nachzuweisen. Wir würden eine Dosis von 10 mg als klinisch signifikant ansehen.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: 48 Stunden
Schmerzwerte nach 48 Stunden, wie postoperativ auf dem PCA-Diagramm aufgezeichnet, wobei Zeit Null das Ende der Operation ist (numerischer Schmerzbewertungswert 0–10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist).
48 Stunden
Hypotonie
Zeitfenster: 48 Stunden
Auftreten von Hypotonie, definiert durch einen systolischen Blutdruck < 80 mmHg oder einen Abfall von > 25 % vom systolischen Ausgangsdruck oder die Notwendigkeit eines Vasopressors in den ersten 48 Stunden nach der Operation.
48 Stunden
postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 48 Stunden
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen, definiert durch einen Übelkeitswert von größer oder gleich 2 (auf einer PONV-Skala, wobei 0 = keine, 1 = leichte, 2 = mäßige, 3 = schwere Übelkeit und 4 = Erbrechen des Patienten) oder erforderlich ist die Verabreichung eines Antiemetikums in den ersten 48 Stunden nach der Operation.
48 Stunden
Juckreiz
Zeitfenster: 48 Stunden
Das Auftreten von Pruritus, definiert durch Juckreiz, wurde vom Patienten bei der Befragung nach den ersten 48 Stunden nach der Operation als belastend empfunden oder erforderte eine Behandlung mit Naloxon.
48 Stunden
Sedierung
Zeitfenster: 48 Stunden
Inzidenz von Sedierung, definiert durch Sedierungswert von größer oder gleich 2 (wobei 0 = wach, S = normaler Schlaf, 1 = schläfrig, aber leicht aufzuwecken, 2 = sediert und schwer aufzuwecken und 3 = bewusstlos) oder Bedarf an Naloxon Verabreichung in den ersten 48 Stunden nach der Operation.
48 Stunden
Harnverhalt
Zeitfenster: 48 Stunden
Auftreten von Harnverhalt, definiert durch die Notwendigkeit einer Harnkatheterisierung aufgrund von Ausbleiben des Urinierens in den ersten 48 Stunden nach der Operation.
48 Stunden
Erste Mobilmachung
Zeitfenster: 48 Stunden
Zeit bis zur ersten Mobilisierung, definiert durch den Patienten, der in der Lage ist, sich vom Bett zum Stuhl zu bewegen, in Stunden ab dem Zeitpunkt Null, wie vom Physiotherapiepersonal aufgezeichnet.
48 Stunden
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 48 Stunden
Patientenzufriedenheit, gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 - 100 mm, wobei 0 absolut nicht zufrieden und 100 vollkommen zufrieden ist. Dies wird nach 48 Stunden und bei einem routinemäßigen Nachsorgetermin 3 Monate nach der Entlassung durchgeführt.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: John Kinsella, MBBS MD, University Section of Anaesthesia, Glasgow University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur spinales Morphin

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