- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01217294
Studio che confronta un blocco nervoso con oppiacei spinali per fornire sollievo dal dolore per la chirurgia sostitutiva dell'anca
Oppioide intratecale contro blocco piano fascia iliaca ecoguidato per analgesia dopo artroplastica primaria dell'anca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono state 6312 protesi d'anca primarie eseguite in Scozia durante il periodo di un anno 2007-2008. I pazienti sottoposti ad artroplastica dell'anca hanno comunemente comorbidità significative e politerapia associata che forniscono molte potenziali sfide per il medico anestesista. Il modo ottimale per anestetizzare questi pazienti deve ancora essere completamente stabilito, sebbene esistano molti metodi potenziali. La scelta principale è tra anestesia generale (GA) e anestesia regionale (RA) o una combinazione delle due. In una recente revisione sistematica, è stato riscontrato che l'AR riduce il dolore post-operatorio, il consumo di morfina e la nausea e il vomito rispetto all'analgesia sistemica.
L'anestesia spinale è una forma popolare di AR utilizzata in molti pazienti sottoposti ad artroplastica dell'anca. I farmaci oppioidi vengono spesso aggiunti all'iniezione spinale per prolungare il sollievo dal dolore post-operatorio. Tuttavia, questo è associato a effetti collaterali tra cui depressione respiratoria, ritenzione urinaria, nausea e vomito e prurito. Tali effetti avversi possono essere fastidiosi per il paziente e possono ritardare la mobilizzazione, il recupero e l'eventuale dimissione.
Nei pazienti sottoposti ad artroplastica dell'anca, è stato dimostrato che il blocco dei nervi periferici migliora i punteggi del dolore e riduce il consumo di morfina. Un blocco del nervo periferico chiamato blocco piano della fascia iliaca ha mostrato una promessa significativa come metodo per fornire il blocco sensoriale dei nervi principali che forniscono dolore all'anca. È stato dimostrato che l'uso degli ultrasuoni per l'esecuzione del blocco piano della fascia iliaca aumenta l'affidabilità rispetto alla tecnica del punto di riferimento, sebbene i vantaggi clinici di ciò non siano stati ancora completamente studiati.
Rispetto alla stimolazione nervosa o alle tecniche di riferimento della localizzazione nervosa, è stato dimostrato che gli ultrasuoni aumentano le percentuali di successo, riducono il tempo di insorgenza del blocco, aumentano la durata del blocco, riducono i volumi di anestetico locale richiesti e aumentano la soddisfazione del paziente.
I ricercatori ipotizzano che aumentando il tasso di successo del blocco della fascia iliaca con gli ultrasuoni, sarà possibile ottenere un'analgesia superiore post-operatoria. Il nostro obiettivo è valutare se il blocco piano della fascia iliaca ecoguidato possa essere utilizzato come alternativa alla morfina intratecale nella fornitura di analgesia post-operatoria per l'artroplastica primaria dell'anca. Se questo è il caso, l'oppioide intratecale potrebbe essere rimosso dall'anestetico spinale. Ciò potrebbe in teoria avere significativi vantaggi in termini di sicurezza riducendo al contempo gli effetti collaterali. Il blocco della fascia iliaca ecoguidata non è stato ancora valutato clinicamente come metodo per fornire analgesia post-operatoria dopo l'artroplastica primaria dell'anca. Gli investigatori ritengono che ulteriori indagini su questa tecnica forniranno un prezioso contributo alle conoscenze esistenti e cambieranno la pratica attuale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Regno Unito, G312HT
- Glasgow Royal Infirmary
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parlando inglese
- Competente a prestare il consenso
- Stato fisico ASA I - III
- 18-85 anni compresi
- 50-110 kg, inclusi
- Programmato per artroplastica primaria unilaterale dell'anca
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni al blocco piano della fascia iliaca
- Controindicazione all'anestesia spinale
- Coagulopatia, malignità o infezione nella zona inguinale
- Preferenza del paziente per l'anestesia generale
- Allergia agli oppioidi
- Neuropatia periferica significativa o disturbo neurologico che interessa gli arti inferiori
- Gravidanza
- Storia di dipendenza / abuso di alcol o droghe
- Storia di assunzione di oppioidi a lungo termine
- Storia di condizioni psichiatriche significative che possono influenzare la valutazione del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Morfina spinale, finto blocco
Anestesia spinale con bupivacaina iperbarica 10 - 15 mg come specificato dall'anestesista che esegue l'iniezione spinale e con l'aggiunta di morfina intratecale 100 microgrammi. Sham blocco piano fascia iliaca ecoguidato con soluzione fisiologica. Analgesia post-operatoria con paracetamolo 1 g quattro volte al giorno e analgesia controllata dal paziente (PCA) con morfina (bolo di 1 mg, periodo di blocco di 5 minuti) |
Anestesia spinale con bupivacaina iperbarica 10 - 15 mg come ritenuto appropriato dagli anestesisti che effettuano l'iniezione spinale e con l'aggiunta di morfina intratecale 100 microgrammi.
Sham fascia iliaca piano iniezione con soluzione fisiologica.
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Comparatore attivo: Blocco fascia iliaca ecoguidato
Anestesia spinale con bupivacaina iperbarica a una dose compresa tra 10 e 15 mg secondo quanto ritenuto appropriato dal medico anestesista che esegue l'iniezione spinale, senza morfina spinale e blocco del piano della fascia iliaca utilizzando 2 mg/kg di levobupivacaina diluita a un totale di 40 ml con soluzione fisiologica sterile. Analgesia post-operatoria con paracetamolo 1 g quattro volte al giorno e analgesia controllata dal paziente (PCA) con morfina (bolo di 1 mg, periodo di blocco di 5 minuti) |
Anestesia spinale con bupivacaina iperbarica a una dose compresa tra 10 e 15 mg secondo quanto ritenuto appropriato dal medico anestesista che esegue l'iniezione spinale, senza morfina spinale e blocco piano della fascia iliaca ecoguidata utilizzando 2 mg/kg di levobupivacaina diluita a un totale di 40 ml con soluzione fisiologica sterile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'esito primario sarà il consumo di morfina postoperatoria in un periodo di 24 ore come auto-somministrato utilizzando una pompa per analgesia controllata dal paziente (PCA).
Lasso di tempo: 24 ore
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Ipotizziamo che il blocco del piano della fascia iliaca ecoguidato fornisca un'analgesia paragonabile a quella dell'oppioide intratecale per l'artroplastica primaria dell'anca nelle prime 24 ore dopo l'intervento.
Questo studio è potenziato per rilevare una differenza di 10 mg di morfina entro un periodo di 24 ore.
Considereremmo clinicamente significativa una dose di 10 mg.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi di dolore
Lasso di tempo: 48 ore
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Punteggi del dolore a 48 ore come registrati dopo l'intervento sul grafico PCA dove il tempo zero è la fine dell'operazione (punteggio di valutazione del dolore numerico 0 - 10 dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile).
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48 ore
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Ipotensione
Lasso di tempo: 48 ore
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Incidenza di ipotensione come definita dalla pressione arteriosa sistolica < 80 mmHg o un calo di> 25% rispetto alla pressione sistolica basale o che richiede vasopressori nelle prime 48 ore postoperatorie.
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48 ore
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nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 48 ore
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Incidenza di nausea e vomito postoperatori come definito da un punteggio di nausea maggiore o uguale a 2 (su una scala PONV dove 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = nausea grave e 4 = vomito del paziente) o che richiedono la somministrazione di un agente antiemetico nelle prime 48 ore postoperatorie.
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48 ore
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Prurito
Lasso di tempo: 48 ore
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L'incidenza del prurito come definito dal prurito è stata percepita dal paziente come angosciante all'interrogatorio dopo le prime 48 ore post-operatorie o che richiedeva un trattamento con naloxone.
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48 ore
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Sedazione
Lasso di tempo: 48 ore
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Incidenza della sedazione come definita da un punteggio di sedazione maggiore o uguale a 2 (dove 0 = sveglio, S = sonno normale, 1 = sonnolento ma facile da svegliare, 2 = sedato e difficile da svegliare e 3 = incosciente) o che richiede naloxone somministrazione nelle prime 48 ore post-operatorie.
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48 ore
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Ritenzione urinaria
Lasso di tempo: 48 ore
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Incidenza della ritenzione urinaria come definita dalla necessità di cateterismo urinario a causa del mancato passaggio dell'urina nelle prime 48 ore post-operatorie.
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48 ore
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Prima mobilitazione
Lasso di tempo: 48 ore
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Tempo alla prima mobilizzazione come definito dal paziente in grado di mobilizzarsi dal letto alla sedia in ore dal tempo zero come registrato dal personale fisioterapico.
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48 ore
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 48 ore
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Soddisfazione del paziente misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 mm dove 0 è assolutamente non soddisfatto e 100 è completamente soddisfatto.
Questo verrà eseguito dopo 48 ore e in un appuntamento di follow-up di routine 3 mesi dopo la dimissione.
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John Kinsella, MBBS MD, University Section of Anaesthesia, Glasgow University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi percettivi
- Agnosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Morfina
Altri numeri di identificazione dello studio
- GN10AN280
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su morfina spinale
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Amber Implants B.V.Avania B.V.Attivo, non reclutanteFrattura da compressione vertebraleGermania
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Ataturk Training and Research HospitalSconosciuto
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Biotronik, Inc.Biotronik Australia Pty Ltd.; BIOTRONIK NeuroAttivo, non reclutanteDolore lombare cronico | Dolore cronico alle gambeAustralia
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Rush University Medical CenterStryker SpineCompletatoScoliosi idiopatica giovanile e adolescenzialeStati Uniti
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Barts & The London NHS TrustBoston Scientific CorporationRitirato
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T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİCompletatoAnestesia; Funzionale | Analgesia postoperatoria