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Studio che confronta un blocco nervoso con oppiacei spinali per fornire sollievo dal dolore per la chirurgia sostitutiva dell'anca

8 aprile 2014 aggiornato da: Rachel Kearns

Oppioide intratecale contro blocco piano fascia iliaca ecoguidato per analgesia dopo artroplastica primaria dell'anca

Il controllo del dolore dopo l'intervento di sostituzione dell'anca è importante per garantire il comfort del paziente, consentire la mobilizzazione e favorire il recupero. I ricercatori propongono uno studio semplice e pragmatico confrontando due diverse tecniche di anestesia nella fornitura di sollievo dal dolore dopo la chirurgia dell'anca. I pazienti saranno randomizzati per ricevere anestesia spinale contenente morfina o anestesia spinale senza morfina e un blocco nervoso della fascia iliaca guidato da ultrasuoni. Sebbene la morfina sia un efficace antidolorifico, i suoi effetti collaterali includono prurito, ritenzione urinaria, nausea e problemi respiratori potenzialmente fatali. Se si può dimostrare che il blocco nervoso fornisce un sollievo dal dolore paragonabile alla morfina spinale, allora la morfina potrebbe essere rimossa dall'iniezione spinale. Ciò potrebbe ridurre gli effetti collaterali e migliorare la sicurezza del paziente. I ricercatori desiderano indagare se il blocco del piano della fascia iliaca guidato da ultrasuoni fornisca un'analgesia paragonabile a quella dell'oppioide intratecale per l'artroplastica primaria dell'anca nelle prime 24 ore dopo l'intervento di sostituzione dell'anca

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ci sono state 6312 protesi d'anca primarie eseguite in Scozia durante il periodo di un anno 2007-2008. I pazienti sottoposti ad artroplastica dell'anca hanno comunemente comorbidità significative e politerapia associata che forniscono molte potenziali sfide per il medico anestesista. Il modo ottimale per anestetizzare questi pazienti deve ancora essere completamente stabilito, sebbene esistano molti metodi potenziali. La scelta principale è tra anestesia generale (GA) e anestesia regionale (RA) o una combinazione delle due. In una recente revisione sistematica, è stato riscontrato che l'AR riduce il dolore post-operatorio, il consumo di morfina e la nausea e il vomito rispetto all'analgesia sistemica.

L'anestesia spinale è una forma popolare di AR utilizzata in molti pazienti sottoposti ad artroplastica dell'anca. I farmaci oppioidi vengono spesso aggiunti all'iniezione spinale per prolungare il sollievo dal dolore post-operatorio. Tuttavia, questo è associato a effetti collaterali tra cui depressione respiratoria, ritenzione urinaria, nausea e vomito e prurito. Tali effetti avversi possono essere fastidiosi per il paziente e possono ritardare la mobilizzazione, il recupero e l'eventuale dimissione.

Nei pazienti sottoposti ad artroplastica dell'anca, è stato dimostrato che il blocco dei nervi periferici migliora i punteggi del dolore e riduce il consumo di morfina. Un blocco del nervo periferico chiamato blocco piano della fascia iliaca ha mostrato una promessa significativa come metodo per fornire il blocco sensoriale dei nervi principali che forniscono dolore all'anca. È stato dimostrato che l'uso degli ultrasuoni per l'esecuzione del blocco piano della fascia iliaca aumenta l'affidabilità rispetto alla tecnica del punto di riferimento, sebbene i vantaggi clinici di ciò non siano stati ancora completamente studiati.

Rispetto alla stimolazione nervosa o alle tecniche di riferimento della localizzazione nervosa, è stato dimostrato che gli ultrasuoni aumentano le percentuali di successo, riducono il tempo di insorgenza del blocco, aumentano la durata del blocco, riducono i volumi di anestetico locale richiesti e aumentano la soddisfazione del paziente.

I ricercatori ipotizzano che aumentando il tasso di successo del blocco della fascia iliaca con gli ultrasuoni, sarà possibile ottenere un'analgesia superiore post-operatoria. Il nostro obiettivo è valutare se il blocco piano della fascia iliaca ecoguidato possa essere utilizzato come alternativa alla morfina intratecale nella fornitura di analgesia post-operatoria per l'artroplastica primaria dell'anca. Se questo è il caso, l'oppioide intratecale potrebbe essere rimosso dall'anestetico spinale. Ciò potrebbe in teoria avere significativi vantaggi in termini di sicurezza riducendo al contempo gli effetti collaterali. Il blocco della fascia iliaca ecoguidata non è stato ancora valutato clinicamente come metodo per fornire analgesia post-operatoria dopo l'artroplastica primaria dell'anca. Gli investigatori ritengono che ulteriori indagini su questa tecnica forniranno un prezioso contributo alle conoscenze esistenti e cambieranno la pratica attuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G312HT
        • Glasgow Royal Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlando inglese
  • Competente a prestare il consenso
  • Stato fisico ASA I - III
  • 18-85 anni compresi
  • 50-110 kg, inclusi
  • Programmato per artroplastica primaria unilaterale dell'anca

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni al blocco piano della fascia iliaca
  • Controindicazione all'anestesia spinale
  • Coagulopatia, malignità o infezione nella zona inguinale
  • Preferenza del paziente per l'anestesia generale
  • Allergia agli oppioidi
  • Neuropatia periferica significativa o disturbo neurologico che interessa gli arti inferiori
  • Gravidanza
  • Storia di dipendenza / abuso di alcol o droghe
  • Storia di assunzione di oppioidi a lungo termine
  • Storia di condizioni psichiatriche significative che possono influenzare la valutazione del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Morfina spinale, finto blocco

Anestesia spinale con bupivacaina iperbarica 10 - 15 mg come specificato dall'anestesista che esegue l'iniezione spinale e con l'aggiunta di morfina intratecale 100 microgrammi. Sham blocco piano fascia iliaca ecoguidato con soluzione fisiologica.

Analgesia post-operatoria con paracetamolo 1 g quattro volte al giorno e analgesia controllata dal paziente (PCA) con morfina (bolo di 1 mg, periodo di blocco di 5 minuti)

Anestesia spinale con bupivacaina iperbarica 10 - 15 mg come ritenuto appropriato dagli anestesisti che effettuano l'iniezione spinale e con l'aggiunta di morfina intratecale 100 microgrammi. Sham fascia iliaca piano iniezione con soluzione fisiologica.
Comparatore attivo: Blocco fascia iliaca ecoguidato

Anestesia spinale con bupivacaina iperbarica a una dose compresa tra 10 e 15 mg secondo quanto ritenuto appropriato dal medico anestesista che esegue l'iniezione spinale, senza morfina spinale e blocco del piano della fascia iliaca utilizzando 2 mg/kg di levobupivacaina diluita a un totale di 40 ml con soluzione fisiologica sterile.

Analgesia post-operatoria con paracetamolo 1 g quattro volte al giorno e analgesia controllata dal paziente (PCA) con morfina (bolo di 1 mg, periodo di blocco di 5 minuti)

Anestesia spinale con bupivacaina iperbarica a una dose compresa tra 10 e 15 mg secondo quanto ritenuto appropriato dal medico anestesista che esegue l'iniezione spinale, senza morfina spinale e blocco piano della fascia iliaca ecoguidata utilizzando 2 mg/kg di levobupivacaina diluita a un totale di 40 ml con soluzione fisiologica sterile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario sarà il consumo di morfina postoperatoria in un periodo di 24 ore come auto-somministrato utilizzando una pompa per analgesia controllata dal paziente (PCA).
Lasso di tempo: 24 ore
Ipotizziamo che il blocco del piano della fascia iliaca ecoguidato fornisca un'analgesia paragonabile a quella dell'oppioide intratecale per l'artroplastica primaria dell'anca nelle prime 24 ore dopo l'intervento. Questo studio è potenziato per rilevare una differenza di 10 mg di morfina entro un periodo di 24 ore. Considereremmo clinicamente significativa una dose di 10 mg.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: 48 ore
Punteggi del dolore a 48 ore come registrati dopo l'intervento sul grafico PCA dove il tempo zero è la fine dell'operazione (punteggio di valutazione del dolore numerico 0 - 10 dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile).
48 ore
Ipotensione
Lasso di tempo: 48 ore
Incidenza di ipotensione come definita dalla pressione arteriosa sistolica < 80 mmHg o un calo di> 25% rispetto alla pressione sistolica basale o che richiede vasopressori nelle prime 48 ore postoperatorie.
48 ore
nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 48 ore
Incidenza di nausea e vomito postoperatori come definito da un punteggio di nausea maggiore o uguale a 2 (su una scala PONV dove 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = nausea grave e 4 = vomito del paziente) o che richiedono la somministrazione di un agente antiemetico nelle prime 48 ore postoperatorie.
48 ore
Prurito
Lasso di tempo: 48 ore
L'incidenza del prurito come definito dal prurito è stata percepita dal paziente come angosciante all'interrogatorio dopo le prime 48 ore post-operatorie o che richiedeva un trattamento con naloxone.
48 ore
Sedazione
Lasso di tempo: 48 ore
Incidenza della sedazione come definita da un punteggio di sedazione maggiore o uguale a 2 (dove 0 = sveglio, S = sonno normale, 1 = sonnolento ma facile da svegliare, 2 = sedato e difficile da svegliare e 3 = incosciente) o che richiede naloxone somministrazione nelle prime 48 ore post-operatorie.
48 ore
Ritenzione urinaria
Lasso di tempo: 48 ore
Incidenza della ritenzione urinaria come definita dalla necessità di cateterismo urinario a causa del mancato passaggio dell'urina nelle prime 48 ore post-operatorie.
48 ore
Prima mobilitazione
Lasso di tempo: 48 ore
Tempo alla prima mobilizzazione come definito dal paziente in grado di mobilizzarsi dal letto alla sedia in ore dal tempo zero come registrato dal personale fisioterapico.
48 ore
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 48 ore
Soddisfazione del paziente misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 mm dove 0 è assolutamente non soddisfatto e 100 è completamente soddisfatto. Questo verrà eseguito dopo 48 ore e in un appuntamento di follow-up di routine 3 mesi dopo la dimissione.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: John Kinsella, MBBS MD, University Section of Anaesthesia, Glasgow University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su morfina spinale

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