Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající nervový blok s opiátem páteře k poskytnutí úlevy od bolesti při operaci náhrady kyčle

8. dubna 2014 aktualizováno: Rachel Kearns

Intratekální opioid versus ultrazvukem naváděný rovinný blok fascie Iliaca pro analgezii po primární artroplastice kyčle

Kontrola bolesti po operaci náhrady kyčelního kloubu je důležitá pro zajištění pohodlí pacienta, umožnění mobilizace a usnadnění zotavení. Vyšetřovatelé navrhují jednoduchou a pragmatickou studii porovnávající dvě různé anestetické techniky při poskytování úlevy od bolesti po operaci kyčle. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali buď spinální anestezii obsahující morfin, nebo spinální anestézii bez morfinu a ultrazvukem řízenou blokádu nervu fascia iliaca. Ačkoli je morfin účinný lék proti bolesti, jeho vedlejší účinky zahrnují svědění, zadržování moči, nevolnost a potenciálně smrtelné problémy s dýcháním. Pokud lze prokázat, že nervový blok poskytuje srovnatelnou úlevu od bolesti jako spinální morfin, pak by mohl být morfin z páteřní injekce odstraněn. To by mohlo snížit vedlejší účinky a zlepšit bezpečnost pacientů. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda ultrazvukem naváděná rovinná blokáda fascie iliaca poskytuje analgezii, která je srovnatelná s analgezií intratekálního opioidu pro primární endoprotézu kyčelního kloubu v prvních 24 hodinách po operaci náhrady kyčelního kloubu.

Přehled studie

Detailní popis

Během jednoho roku 2007 - 2008 bylo ve Skotsku provedeno 6312 primárních náhrad kyčelního kloubu. Pacienti podstupující endoprotézu kyčelního kloubu mají obvykle významnou komorbiditu as tím spojenou polyfarmacii, což představuje pro lékaře anestetika mnoho potenciálních problémů. Optimální způsob anestezie těchto pacientů musí být plně stanoven, ačkoli existuje mnoho potenciálních metod. Hlavní volba je mezi celkovou anestezií (GA) a regionální anestezií (RA) nebo kombinací obou. V nedávném systematickém přehledu bylo zjištěno, že RA snižuje pooperační bolest, spotřebu morfinu a nauzeu a zvracení ve srovnání se systémovou analgezií.

Spinální anestezie je oblíbená forma RA používaná u mnoha pacientů podstupujících endoprotézu kyčelního kloubu. Opioidní léky se často přidávají do páteřní injekce za účelem prodloužení pooperační úlevy od bolesti. To je však spojeno s vedlejšími účinky včetně respirační deprese, zadržování moči, nevolnosti a zvracení a svědění. Takové nežádoucí účinky mohou být pro pacienta nepříjemné a mohou zpozdit mobilizaci, zotavení a případné propuštění.

U pacientů podstupujících endoprotézu kyčelního kloubu bylo prokázáno, že blokáda periferních nervů zlepšuje skóre bolesti a snižuje spotřebu morfinu. Blok periferního nervu zvaný rovinný blok fascia iliaca se ukázal jako významný slib jako metoda poskytování senzorické blokády hlavních nervů, které dodávají bolest kyčli. Ukázalo se, že použití ultrazvuku pro provedení blokády roviny fascie iliaca zvyšuje spolehlivost ve srovnání s orientační technikou, ačkoli klinické výhody této metody nebyly dosud plně prozkoumány.

V porovnání s nervovou stimulací nebo orientačními technikami lokalizace nervů se ukázalo, že ultrazvuk zvyšuje míru úspěšnosti, zkracuje dobu nástupu blokády, prodlužuje trvání blokády, snižuje objemy potřebného lokálního anestetika a zvyšuje spokojenost pacientů.

Vyšetřovatelé předpokládají, že zvýšením úspěšnosti bloku fascia iliaca pomocí ultrazvuku bude možné dosáhnout vynikající analgezie po operaci. Naším cílem je posoudit, zda lze ultrazvukem naváděný plošný blok fascia iliaca použít jako alternativu k intratekálnímu morfinu při poskytování pooperační analgezie u primární endoprotézy kyčelního kloubu. Pokud je tomu tak, intratekální opioid by mohl být odstraněn ze spinálního anestetika. To by teoreticky mohlo mít významné bezpečnostní výhody a zároveň snížit vedlejší účinky. Ultrazvukem řízená blokáda fascie iliaca nebyla dosud klinicky hodnocena jako metoda poskytování pooperační analgezie po primární endoprotéze kyčelního kloubu. Vyšetřovatelé věří, že další zkoumání této techniky poskytne cenný příspěvek ke stávajícím znalostem a změní současnou praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G312HT
        • Glasgow Royal Infirmary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící
  • Kompetentní k udělení souhlasu
  • ASA fyzický stav I - III
  • 18-85 let včetně
  • 50-110 kg včetně
  • Naplánováno na jednostrannou primární endoprotézu kyčelního kloubu

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace blokády roviny fascia iliaca
  • Kontraindikace spinální anestezie
  • Koagulopatie, malignita nebo infekce v inguinální oblasti
  • Preference pacientů pro celkovou anestezii
  • Alergie na opioidy
  • Významná periferní neuropatie nebo neurologická porucha postihující dolní končetinu
  • Těhotenství
  • Anamnéza závislosti/zneužívání alkoholu nebo drog
  • Dlouhodobý příjem opioidů v anamnéze
  • Anamnéza významných psychiatrických stavů, které mohou ovlivnit hodnocení pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: spinální morfin, falešný blok

Spinální anestezie s hyperbarickým bupivakainem 10 - 15 mg podle pokynů anesteziologa provádějícího spinální injekci a s přidáním intratekálního morfinu 100 mikrogramů. Falešný ultrazvukem naváděný rovinný blok fascie iliaca s fyziologickým roztokem.

Pooperační analgezie s paracetamolem 1 g čtyřikrát denně a pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) s morfinem (1 mg bolus, 5minutová výluka)

Spinální anestezie s hyperbarickým bupivakainem 10 - 15 mg, jak to považují anesteziologové provádějící spinální injekci za vhodné, a s přidáním intratekálního morfinu 100 mikrogramů. Injekce falešné fascie iliaca roviny s fyziologickým roztokem.
Aktivní komparátor: ultrazvukem naváděný blok fascie iliaca

Spinální anestezie hyperbarickým bupivakainem v dávce mezi 10 a 15 mg, kterou lékař anesteziolog provádějící spinální injekci považuje za vhodnou, žádný spinální morfin a blokáda roviny fascie iliaca s použitím 2 mg/kg levobupivakainu naředěného na celkový objem 40 ml sterilním fyziologickým roztokem.

Pooperační analgezie s paracetamolem 1 g čtyřikrát denně a pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) s morfinem (1 mg bolus, 5minutová výluka)

Spinální anestezie hyperbarickým bupivakainem v dávce mezi 10 a 15 mg, kterou lékař anesteziolog provádějící spinální injekci považuje za vhodnou, žádný spinální morfin a ultrazvukem řízená blokáda roviny fascie iliaca s použitím 2 mg/kg levobupivakainu naředěného na celkový objem 40 ml sterilním fyziologickým roztokem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem bude pooperační spotřeba morfinu během 24 hodin při samostatném podávání pomocí pacientem řízené analgézie (PCA) pumpy.
Časové okno: 24 hodin
Předpokládáme, že ultrazvukem naváděný blok fasca iliaca roviny poskytuje analgezii, která je srovnatelná s analgezií intratekálního opioidu pro primární endoprotézu kyčelního kloubu v prvních 24 hodinách po operaci. Tato studie je schopna detekovat rozdíl 10 mg morfinu během 24 hodin. Dávku 10 mg bychom považovali za klinicky významnou.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest boduje
Časové okno: 48 hodin
Skóre bolesti po 48 hodinách zaznamenané po operaci na PCA grafu, kde čas nula je konec operace (numerické hodnocení bolesti 0 - 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest).
48 hodin
Hypotenze
Časové okno: 48 hodin
Incidence hypotenze definovaná systolickým krevním tlakem < 80 mmHg nebo poklesem o > 25 % od výchozího systolického tlaku nebo vyžadující vazopresor během prvních 48 hodin po operaci.
48 hodin
pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 48 hodin
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení, jak je definováno skóre nauzey vyšším nebo rovným 2 (na stupnici PONV, kde 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = těžká nauzea a 4 = zvracení pacienta) nebo vyžadující podání antiemetika během prvních 48 hodin po operaci.
48 hodin
Pruritus
Časové okno: 48 hodin
Výskyt pruritu, jak je definován jako svědění, pociťoval pacient při dotazování po prvních 48 hodinách po operaci jako znepokojující nebo vyžadoval léčbu naloxonem.
48 hodin
Sedace
Časové okno: 48 hodin
Výskyt sedace, jak je definován skóre sedace vyšším nebo rovným 2 (kde 0 = bdělý, S = normální spánek, 1 = ospalý, ale snadno se probudí, 2 = sedativní a obtížně se probouzející a 3 = v bezvědomí) nebo vyžadující naloxon podání během prvních 48 hodin po operaci.
48 hodin
Zadržování moči
Časové okno: 48 hodin
Výskyt retence moči, jak je definován požadavkem na katetrizaci moči v důsledku selhání močení během prvních 48 hodin po operaci.
48 hodin
První mobilizace
Časové okno: 48 hodin
Čas do první mobilizace definovaný pacientem schopným mobilizace z lůžka na židli v hodinách od času nula, jak je zaznamenáno fyzioterapeutem.
48 hodin
Spokojenost pacienta
Časové okno: 48 hodin
Spokojenost pacienta měřená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) od 0 do 100 mm, kde 0 není absolutně spokojeno a 100 je zcela spokojeno. To bude provedeno po 48 hodinách a při běžné kontrole 3 měsíce po propuštění.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Kinsella, MBBS MD, University Section of Anaesthesia, Glasgow University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na spinální morfin

Předplatit