- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01217294
Studie srovnávající nervový blok s opiátem páteře k poskytnutí úlevy od bolesti při operaci náhrady kyčle
Intratekální opioid versus ultrazvukem naváděný rovinný blok fascie Iliaca pro analgezii po primární artroplastice kyčle
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během jednoho roku 2007 - 2008 bylo ve Skotsku provedeno 6312 primárních náhrad kyčelního kloubu. Pacienti podstupující endoprotézu kyčelního kloubu mají obvykle významnou komorbiditu as tím spojenou polyfarmacii, což představuje pro lékaře anestetika mnoho potenciálních problémů. Optimální způsob anestezie těchto pacientů musí být plně stanoven, ačkoli existuje mnoho potenciálních metod. Hlavní volba je mezi celkovou anestezií (GA) a regionální anestezií (RA) nebo kombinací obou. V nedávném systematickém přehledu bylo zjištěno, že RA snižuje pooperační bolest, spotřebu morfinu a nauzeu a zvracení ve srovnání se systémovou analgezií.
Spinální anestezie je oblíbená forma RA používaná u mnoha pacientů podstupujících endoprotézu kyčelního kloubu. Opioidní léky se často přidávají do páteřní injekce za účelem prodloužení pooperační úlevy od bolesti. To je však spojeno s vedlejšími účinky včetně respirační deprese, zadržování moči, nevolnosti a zvracení a svědění. Takové nežádoucí účinky mohou být pro pacienta nepříjemné a mohou zpozdit mobilizaci, zotavení a případné propuštění.
U pacientů podstupujících endoprotézu kyčelního kloubu bylo prokázáno, že blokáda periferních nervů zlepšuje skóre bolesti a snižuje spotřebu morfinu. Blok periferního nervu zvaný rovinný blok fascia iliaca se ukázal jako významný slib jako metoda poskytování senzorické blokády hlavních nervů, které dodávají bolest kyčli. Ukázalo se, že použití ultrazvuku pro provedení blokády roviny fascie iliaca zvyšuje spolehlivost ve srovnání s orientační technikou, ačkoli klinické výhody této metody nebyly dosud plně prozkoumány.
V porovnání s nervovou stimulací nebo orientačními technikami lokalizace nervů se ukázalo, že ultrazvuk zvyšuje míru úspěšnosti, zkracuje dobu nástupu blokády, prodlužuje trvání blokády, snižuje objemy potřebného lokálního anestetika a zvyšuje spokojenost pacientů.
Vyšetřovatelé předpokládají, že zvýšením úspěšnosti bloku fascia iliaca pomocí ultrazvuku bude možné dosáhnout vynikající analgezie po operaci. Naším cílem je posoudit, zda lze ultrazvukem naváděný plošný blok fascia iliaca použít jako alternativu k intratekálnímu morfinu při poskytování pooperační analgezie u primární endoprotézy kyčelního kloubu. Pokud je tomu tak, intratekální opioid by mohl být odstraněn ze spinálního anestetika. To by teoreticky mohlo mít významné bezpečnostní výhody a zároveň snížit vedlejší účinky. Ultrazvukem řízená blokáda fascie iliaca nebyla dosud klinicky hodnocena jako metoda poskytování pooperační analgezie po primární endoprotéze kyčelního kloubu. Vyšetřovatelé věří, že další zkoumání této techniky poskytne cenný příspěvek ke stávajícím znalostem a změní současnou praxi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Spojené království, G312HT
- Glasgow Royal Infirmary
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící
- Kompetentní k udělení souhlasu
- ASA fyzický stav I - III
- 18-85 let včetně
- 50-110 kg včetně
- Naplánováno na jednostrannou primární endoprotézu kyčelního kloubu
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace blokády roviny fascia iliaca
- Kontraindikace spinální anestezie
- Koagulopatie, malignita nebo infekce v inguinální oblasti
- Preference pacientů pro celkovou anestezii
- Alergie na opioidy
- Významná periferní neuropatie nebo neurologická porucha postihující dolní končetinu
- Těhotenství
- Anamnéza závislosti/zneužívání alkoholu nebo drog
- Dlouhodobý příjem opioidů v anamnéze
- Anamnéza významných psychiatrických stavů, které mohou ovlivnit hodnocení pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: spinální morfin, falešný blok
Spinální anestezie s hyperbarickým bupivakainem 10 - 15 mg podle pokynů anesteziologa provádějícího spinální injekci a s přidáním intratekálního morfinu 100 mikrogramů. Falešný ultrazvukem naváděný rovinný blok fascie iliaca s fyziologickým roztokem. Pooperační analgezie s paracetamolem 1 g čtyřikrát denně a pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) s morfinem (1 mg bolus, 5minutová výluka) |
Spinální anestezie s hyperbarickým bupivakainem 10 - 15 mg, jak to považují anesteziologové provádějící spinální injekci za vhodné, a s přidáním intratekálního morfinu 100 mikrogramů.
Injekce falešné fascie iliaca roviny s fyziologickým roztokem.
|
|
Aktivní komparátor: ultrazvukem naváděný blok fascie iliaca
Spinální anestezie hyperbarickým bupivakainem v dávce mezi 10 a 15 mg, kterou lékař anesteziolog provádějící spinální injekci považuje za vhodnou, žádný spinální morfin a blokáda roviny fascie iliaca s použitím 2 mg/kg levobupivakainu naředěného na celkový objem 40 ml sterilním fyziologickým roztokem. Pooperační analgezie s paracetamolem 1 g čtyřikrát denně a pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) s morfinem (1 mg bolus, 5minutová výluka) |
Spinální anestezie hyperbarickým bupivakainem v dávce mezi 10 a 15 mg, kterou lékař anesteziolog provádějící spinální injekci považuje za vhodnou, žádný spinální morfin a ultrazvukem řízená blokáda roviny fascie iliaca s použitím 2 mg/kg levobupivakainu naředěného na celkový objem 40 ml sterilním fyziologickým roztokem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledkem bude pooperační spotřeba morfinu během 24 hodin při samostatném podávání pomocí pacientem řízené analgézie (PCA) pumpy.
Časové okno: 24 hodin
|
Předpokládáme, že ultrazvukem naváděný blok fasca iliaca roviny poskytuje analgezii, která je srovnatelná s analgezií intratekálního opioidu pro primární endoprotézu kyčelního kloubu v prvních 24 hodinách po operaci.
Tato studie je schopna detekovat rozdíl 10 mg morfinu během 24 hodin.
Dávku 10 mg bychom považovali za klinicky významnou.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest boduje
Časové okno: 48 hodin
|
Skóre bolesti po 48 hodinách zaznamenané po operaci na PCA grafu, kde čas nula je konec operace (numerické hodnocení bolesti 0 - 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest).
|
48 hodin
|
|
Hypotenze
Časové okno: 48 hodin
|
Incidence hypotenze definovaná systolickým krevním tlakem < 80 mmHg nebo poklesem o > 25 % od výchozího systolického tlaku nebo vyžadující vazopresor během prvních 48 hodin po operaci.
|
48 hodin
|
|
pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 48 hodin
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení, jak je definováno skóre nauzey vyšším nebo rovným 2 (na stupnici PONV, kde 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = těžká nauzea a 4 = zvracení pacienta) nebo vyžadující podání antiemetika během prvních 48 hodin po operaci.
|
48 hodin
|
|
Pruritus
Časové okno: 48 hodin
|
Výskyt pruritu, jak je definován jako svědění, pociťoval pacient při dotazování po prvních 48 hodinách po operaci jako znepokojující nebo vyžadoval léčbu naloxonem.
|
48 hodin
|
|
Sedace
Časové okno: 48 hodin
|
Výskyt sedace, jak je definován skóre sedace vyšším nebo rovným 2 (kde 0 = bdělý, S = normální spánek, 1 = ospalý, ale snadno se probudí, 2 = sedativní a obtížně se probouzející a 3 = v bezvědomí) nebo vyžadující naloxon podání během prvních 48 hodin po operaci.
|
48 hodin
|
|
Zadržování moči
Časové okno: 48 hodin
|
Výskyt retence moči, jak je definován požadavkem na katetrizaci moči v důsledku selhání močení během prvních 48 hodin po operaci.
|
48 hodin
|
|
První mobilizace
Časové okno: 48 hodin
|
Čas do první mobilizace definovaný pacientem schopným mobilizace z lůžka na židli v hodinách od času nula, jak je zaznamenáno fyzioterapeutem.
|
48 hodin
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 48 hodin
|
Spokojenost pacienta měřená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) od 0 do 100 mm, kde 0 není absolutně spokojeno a 100 je zcela spokojeno.
To bude provedeno po 48 hodinách a při běžné kontrole 3 měsíce po propuštění.
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Kinsella, MBBS MD, University Section of Anaesthesia, Glasgow University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GN10AN280
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na spinální morfin
-
Wake Forest UniversityAktivní, ne náborBolest | Obezita | Sedavé chováníSpojené státy
-
Wake Forest UniversityDuke University; National Institute on Aging (NIA); Wake Forest University Health...NáborOsteoartróza | Chronická bolest | Nečinnost | Obezita a nadváhaSpojené státy
-
Infinite Biomedical TechnologiesNeznámýAmputace pod loktemSpojené státy
-
Ataturk Training and Research HospitalDokončeno
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Saluda Medical Americas, Inc.DokončenoBolest | Bolesti zad | Chronická bolestSpojené státy
-
Ataturk Training and Research HospitalNeznámý
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)Nábor
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončeno