- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01217294
Исследование, сравнивающее блокаду нерва со спинальным опиатом для облегчения боли при операции по замене тазобедренного сустава
Интратекальный опиоид в сравнении с плоскостной блокадой подвздошной фасции под ультразвуковым контролем для обезболивания после первичного эндопротезирования тазобедренного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В течение одного года с 2007 по 2008 год в Шотландии было выполнено 6312 первичных операций по замене тазобедренного сустава. Пациенты, перенесшие эндопротезирование тазобедренного сустава, обычно имеют серьезные сопутствующие заболевания и связанную с ними полипрагмазию, что создает множество потенциальных проблем для врача-анестезиолога. Оптимальный способ анестезии этих пациентов еще предстоит полностью установить, хотя существует множество потенциальных методов. Основной выбор делается между общей анестезией (ГА) и регионарной анестезией (РА) или их комбинацией. В недавнем систематическом обзоре было обнаружено, что РА уменьшает послеоперационную боль, потребление морфина, тошноту и рвоту по сравнению с системной анальгезией.
Спинальная анестезия — популярная форма ревматоидного артрита, используемая у многих пациентов, перенесших эндопротезирование тазобедренного сустава. Опиоидные препараты часто добавляют к спинальной инъекции, чтобы продлить послеоперационное обезболивание. Однако это связано с побочными эффектами, включая угнетение дыхания, задержку мочи, тошноту, рвоту и зуд. Такие побочные эффекты могут быть неудобными для пациента и могут задержать мобилизацию, выздоровление и, в конечном итоге, выписку.
Было показано, что у пациентов, перенесших эндопротезирование тазобедренного сустава, блокада периферических нервов улучшает показатели боли и снижает потребление морфина. Блокада периферического нерва, называемая блокадой подвздошной фасции, показала многообещающий метод обеспечения сенсорной блокады основных нервов, передающих боль в бедро. Было показано, что использование ультразвука для выполнения плоскостной блокады подвздошной фасции повышает надежность по сравнению с методом ориентиров, хотя клинические преимущества этого еще не полностью изучены.
Было показано, что по сравнению со стимуляцией нервов или знаковыми методами локализации нервов ультразвук повышает вероятность успеха, сокращает время начала блокады, увеличивает продолжительность блока, снижает требуемые объемы местного анестетика и повышает удовлетворенность пациентов.
Исследователи предполагают, что, увеличив вероятность успеха блокады подвздошной фасции с помощью ультразвука, можно будет добиться превосходного обезболивания в послеоперационном периоде. Наша цель — оценить, можно ли использовать блок подвздошной фасции под ультразвуковым контролем в качестве альтернативы интратекальному введению морфина при послеоперационном обезболивании при первичном эндопротезировании тазобедренного сустава. Если это так, интратекальный опиоид может быть удален из спинальной анестезии. Теоретически это может иметь значительные преимущества в плане безопасности, а также уменьшить побочные эффекты. Блокада подвздошной фасции под ультразвуковым контролем еще не прошла клиническую оценку как метод обеспечения послеоперационной анальгезии после первичного эндопротезирования тазобедренного сустава. Исследователи считают, что дальнейшее изучение этого метода внесет ценный вклад в существующие знания и изменит текущую практику.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G312HT
- Glasgow Royal Infirmary
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- англоязычный
- Уполномочен дать согласие
- Физический статус ASA I - III
- 18-85 лет включительно
- 50-110 кг включительно
- Планируется одностороннее первичное эндопротезирование тазобедренного сустава.
Критерий исключения:
- Противопоказания к плоскостной блокаде подвздошной фасции
- Противопоказания к спинномозговой анестезии
- Коагулопатия, злокачественное новообразование или инфекция в паховой области
- Отношение пациента к общей анестезии
- Аллергия на опиоиды
- Значительная периферическая невропатия или неврологическое расстройство, поражающее нижнюю конечность
- Беременность
- История алкогольной или наркотической зависимости / злоупотребления
- История длительного приема опиоидов
- История значительных психических состояний, которые могут повлиять на оценку пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Фальшивый компаратор: спинальный морфин, ложная блокада
Спинальная анестезия гипербарическим бупивакаином 10–15 мг по указанию анестезиолога, выполняющего спинальную инъекцию, и с добавлением интратекально морфина 100 мкг. Плоская блокада подвздошной фасции с имитацией ультразвукового контроля физиологическим раствором. Послеоперационная анальгезия парацетамолом 1 г четыре раза в день и контролируемая пациентом анальгезия морфином (болюс 1 мг, 5-минутный период блокировки) |
Спинальная анестезия гипербарическим бупивакаином в дозе 10–15 мг по усмотрению анестезиолога, выполняющего спинальную инъекцию, и с добавлением интратекально морфина в дозе 100 мкг.
Плоская инъекция ложной подвздошной фасции физиологического раствора.
|
Активный компаратор: блокада подвздошной фасции под контролем УЗИ
Спинальная анестезия гипербарическим бупивакаином в дозе от 10 до 15 мг по усмотрению врача-анестезиолога, выполняющего спинальную инъекцию, без спинального морфина и блокады подвздошной фасции с использованием 2 мг/кг левобупивакаина, разбавленного в общей сложности до 40 мл стерильным физиологическим раствором. Послеоперационная анальгезия парацетамолом 1 г четыре раза в день и контролируемая пациентом анальгезия морфином (болюс 1 мг, 5-минутный период блокировки) |
Спинальная анестезия гипербарическим бупивакаином в дозе от 10 до 15 мг, которую сочтет подходящей врач-анестезиолог, выполняющий спинальную инъекцию, без спинального морфина и подвздошной фасции под ультразвуковым контролем с использованием 2 мг/кг левобупивакаина, разбавленного в общей сложности до 40 мл стерильным физиологическим раствором.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Первичным результатом будет послеоперационное потребление морфина в течение 24 часов при самостоятельном введении с использованием помпы для контролируемой пациентом анальгезии (PCA).
Временное ограничение: 24 часа
|
Мы предполагаем, что блок подвздошной фаски под ультразвуковым контролем обеспечивает обезболивание, сравнимое с интратекальным опиоидом при первичном эндопротезировании тазобедренного сустава в первые 24 часа после операции.
Это исследование рассчитано на выявление разницы в 10 мг морфина в течение 24 часов.
Мы считаем дозу 10 мг клинически значимой.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Баллы боли
Временное ограничение: 48 часов
|
Оценки боли через 48 часов, записанные после операции на диаграмме PCA, где нулевое время — это конец операции (числовая оценка боли от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль, какую только можно вообразить).
|
48 часов
|
Гипотония
Временное ограничение: 48 часов
|
Частота гипотонии, определяемая систолическим артериальным давлением < 80 мм рт. ст. или падением > 25% от исходного систолического давления, или потребностью в вазопрессорах в первые 48 часов после операции.
|
48 часов
|
послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: 48 часов
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты, определяемая по баллу тошноты больше или равному 2 (по шкале PONV, где 0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная тошнота и 4 = рвота пациента) или необходимость введение противорвотных средств в первые 48 часов после операции.
|
48 часов
|
Зуд
Временное ограничение: 48 часов
|
Возникновение зуда, определяемого зудом, беспокоило пациента при опросе после первых 48 часов после операции или требовало лечения налоксоном.
|
48 часов
|
Седация
Временное ограничение: 48 часов
|
Частота седативного эффекта, определяемая оценкой седативного эффекта, превышающей или равной 2 (где 0 = бодрствование, S = нормальный сон, 1 = сонливость, но легко пробуждающаяся, 2 = седативный эффект и пробуждение с трудом и 3 = бессознательное состояние) или необходимость введения налоксона администрации в первые 48 часов после операции.
|
48 часов
|
Задержка мочи
Временное ограничение: 48 часов
|
Частота задержки мочи, определяемая необходимостью катетеризации мочевого пузыря из-за отсутствия мочеиспускания в первые 48 часов после операции.
|
48 часов
|
Первая мобилизация
Временное ограничение: 48 часов
|
Время до первой мобилизации, определяемое пациентом, способным передвигаться с кровати на стул, в часах от нулевого времени, зафиксированное физиотерапевтическим персоналом.
|
48 часов
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 48 часов
|
Удовлетворенность пациентов, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 100 мм, где 0 — абсолютно неудовлетворен, а 100 — полностью удовлетворен.
Это будет выполнено через 48 часов и на обычном последующем приеме через 3 месяца после выписки.
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John Kinsella, MBBS MD, University Section of Anaesthesia, Glasgow University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Расстройства восприятия
- Агнозия
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Морфий
Другие идентификационные номера исследования
- GN10AN280
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования спинальный морфин
-
Ataturk Training and Research HospitalЗавершенный
-
Bone and Joint Clinic of Baton RougeЗавершенныйБолезнь межпозвонкового диска
-
Ataturk Training and Research HospitalНеизвестный
-
Rush University Medical CenterStryker SpineЗавершенный3-D коррекция подросткового идиопатического сколиоза (AIS) с помощью дифференциальных металлов (AIS)Ювенильный и подростковый идиопатический сколиозСоединенные Штаты
-
Medtronic Spinal and BiologicsЗавершенный
-
Medtronic Spinal and BiologicsЗавершенный
-
Kansas Joint and Spine InstituteISTO Technologies, Inc.; National Center of Innovation for Biomaterials in Orthopaedic...НеизвестныйДегенеративное заболевание дисковСоединенные Штаты
-
Liquidia Technologies, Inc.Premier Research Group plcЗавершенный
-
University of PatrasНеизвестныйМертворожденное кесарево сечениеГреция
-
Gazi UniversityЗавершенныйЭффект препарата | Анестезия | Общая хирургия | Амбулаторные пациенты | Аноректальное расстройство