为农村患者提供基于电话的决策支持

通常建议乳腺癌患者在与外科医生或肿瘤科医生讨论治疗决定之前写下一系列问题。 然而，如果没有支持，新诊断的患者可能会不知所措而无法列出他们的问题。 在过去的 30 年中，研究表明，患者受益于让研究人员或护士在即将与他们的初级医疗保健提供者会面之前提示他们提出问题或他们可能有的任何疑虑。 在其中一些研究中，研究人员或护士随后会写下患者的问题，以便临床医生能够确定地解决这些问题。

今天，很少有设施提供这种类型的患者支持，称为就诊准备，这可能是因为成本和/或组织方面的挑战。 我们的研究团队是加州大学旧金山分校决策服务中心和门多西诺县癌症资源中心 (CRCMC) 之间的合作伙伴关系，实施了一种称为咨询计划 (CP) 的访问准备形式。 调查人员通过培训资源中心工作人员在与患者面对面访谈中提供服务，使 CP 在我们的社区发挥作用。

在最近完成的一项试点研究中，研究人员收集并分析了初步数据，这些数据表明 CP 适用于门多西诺县的多样化农村患者（包括美洲原住民和拉丁裔），并且通过电话提供 CP 可能有效。

研究人员现已获得拨款，用于检查通过电话 (Tele-CP) 与亲自提供 CP 的有效性和成本效益。

主要目标：

• 衡量和比较面对面 CP 和远程 CP 对决策自我效能（主要结果）、决策冲突、焦虑、乳腺癌相关生活质量以及就诊和治疗依从性的影响。
• 衡量和比较面对面 CP 和远程 CP 的成本效益

次要目标：

• 衡量医生对决策过程的满意度和看法。

研究假设：

1. 与面对面 CP 相比，远程 CP 可以以更低的患者和资源中心干预成本提供。
2. 远程 CP 患者将达到与面对面 CP 患者相同的决策自我效能（主要结果）、决策冲突、焦虑、生活质量以及对就诊和治疗的依从性水平。
3. 无论患者经历过 CP 还是 Tele-CP，医生都会报告同样的满意度，并对他们的决策过程给予同样的评价。

1996 年，Belkora 博士和他的同事在斯坦福大学和加州大学旧金山分校评估了 CP，发现它减少了感知到的沟通障碍并提高了患者和医生的满意度。 自 1999 年以来，CP 一直在 UCSF 癌症资源中心提供，在那里通过小册子和传单向所有癌症患者做广告。 自 1998 年以来，CP 也被整合到 UCSF 乳腺护理中心的临床流程中，现在它被提供给每一个面临早期乳腺癌治疗决定的新发或局部复发疾病患者。

2003 年，Belkora 博士获得了加州乳腺癌研究计划的研究经费，以实施一项名为：北海岸农村服务不足县的决策支持的试点研究。 该试点项目在回顾性设计中记录了在接受 CRCMC 非医疗支持服务的农村癌症患者中，现场和 Tele-CP 都与高满意度或决策自我效能水平相关。

因此，研究人员得出结论，CP 和 Tele-CP 是可以接受的、可行的和可行的干预措施，可以在门多西诺县的前瞻性随机对照试验中进行比较。 调查人员还能够得出结论，从科学和社区的角度来看，决策自我效能是一个合适的主要结果衡量标准。

这项研究是一种非劣效性设计，用于已经建立有效治疗的情况，在这种情况下是面对面的 CP。 目标是从统计学上证明另一种治疗方法 (Tele-CP) 在预定的非劣效性范围内与已建立的治疗方法一样有效。 因此，我们将对远程 CP 和面对面 CP 之间的非劣效性进行随机对照试验。 结果包括决策自我效能、焦虑、决策冲突、疾病相关的生活质量、就诊和治疗的依从性、患者和资源中心的干预成本以及医生的满意度和对决策过程的看法。

每年大约有 90 名 Mendocino 患者被诊断出患有新发或局部复发的乳腺癌。 每年平均有 75 名乳腺癌患者成为 CRCMC 的客户，因为他们从该机构获得非医疗支持服务。 例如，资源中心的客户会与一位患有类似疾病的幸存者并受过提供情感支持培训的“伙伴”相匹配。 客户还使用资源中心图书馆并参加支持小组。 过去，他们曾获得面对面的 CP。

一旦我们的研究开始，所有被诊断患有 0、1、2、3 或 4 期乳腺癌并计划与外科医生或肿瘤科医生进行决策预约的资源中心客户都将被要求参与。 根据更新的初步数据（来自资源中心 2007 年的记录），研究人员将在研究期间需要 58 名受试者，以便使研究的初步分析在科学和统计上有效，尽管我们将继续累积多达 116 名患者以便进行二次探索性子集分析。 同意参加我们研究的客户将被随机分配到远程 CP 或面对面 CP。 资源中心工作人员（咨询计划员或“CPer”）将使用指定的方法（CP 或 Tele-CP）帮助患者为他们的外科医生或肿瘤科医生准备问题清单。 在 CP 或 Tele-CP 会议和他们的医生预约之前和之后，客户将被要求完成简短的调查，描述他们的信心、焦虑、困惑、生活质量以及他们进行 CP 会议的成本（例如 旅行时间）。 从这些调查以及其他记录中，我们将确定远程 CP 是否与面对面 CP 一样有效，以及它是否更方便、成本更低。

时间 0：

• 当乳腺癌患者联系 CRCMC 寻求信息或支持时，CRCMC 工作人员将要求客户填写标准的 CRCMC 客户接收表。 然后工作人员将提供 CP 并询问客户对参与研究的潜在兴趣。 如果客户只说西班牙语，资源中心的工作人员将利用我们的 UCSF CHR 批准的西班牙语同意书，招募一名指定的翻译人员协助沟通和同意流程。 如果客户对参与研究有任何潜在兴趣，她将被转介给研究团队的成员。 客户还将获得 UCSF CHR 批准的研究同意书的副本，以供其审查。
• 研究团队的一名成员将与 CRCMC 客户一起审查研究方案，并继续进行知情同意程序。
• 对于边远地区的客户（居住在极端偏远地区），将通过电话与研究团队的一名成员启动同意流程，并将将同意书的副本邮寄、传真或通过电子邮件发送给受试者。 在受试者有机会阅读和审查同意书后，研究团队成员将（通过电话）解决他们可能有的所有问题或疑虑。 如果受试者希望继续研究，她将签署同意书并通过传真或美国邮件将其转发给研究团队成员。
• 对于可以轻松亲自会面且没有交通挑战的受试者，研究团队成员将与每个受试者会面并亲自完成同意流程。

每个同意过程将根据所有 UCSF、州和联邦人类受试者保护指南完成。 在同意过程完成并且受试者签署研究同意书之前，不会启动任何研究程序。 同意书的副本将提供给每个受试者。 这些文件的副本也将放置在受试者的 CRCMC 客户文件中。

该试验将在 CRCMC 位于 Ukiah 和 Mendocino 的内陆和沿海办事处进行。 一个研究组将通过电话进行干预，另一个研究组将在资源中心办公地点（Ukiah 或 Mendocino，取决于哪个更接近客户住所）进行干预。 无法安排交通工具的随机分配到资源中心组的患者将由资源中心工作人员开车。

时间 1：

• 获得知情同意后，研究团队成员将启动研究方案程序，获得随机分配并安排患者进行适当的 CP 干预。

时间 2：

• 咨询计划员（CPer，即研究干预员）将在资源中心或通过电话会议与客户会面（如有必要，还包括翻译人员）。 CPer 将亲自或通过电话管理基线调查，然后 CPer 将管理 CP，最后，一旦参与者收到 CP 的打印副本，CPer 将管理 CP 后调查。 CPer 将对此次会议进行录音，无论是亲自还是通过电话进行。 收到 Tele-CP 的参与者将通过邮寄、传真、电子邮件或当面收到打印的 CP 副本。 与资源中心的做法一致，在 Tele-CP 通话期间，CPer 将安排一个双方都方便的时间通过电话或亲自与参与者会面，以审查打印的 CP。 此时将进行 CP 后调查。

时间 3：

• CPer（和翻译，如有必要）将陪同患者到她的医生与专家的约会。 CPer 将对访问进行录音（患者将在一周内收到一份录音副本），并在预约结束时立即进行访问后调查。 受试者还将收到一份 CPer 笔记的副本，以供他们审查和归档。
• 由于研究人员正在纳入临床医生在会诊后完成的调查，因此研究人员还包括了该研究的医生同意书。 研究团队成员还将向每位参与的临床医生提供一份研究同意书的副本，并审查每个受试者的研究。 将与每位临床医生一起完成知情同意书。 将向每位医生提供一份同意书副本（包括实验对象的权利法案）。 在研究开始时，研究人员将接触所有为乳腺癌患者诊治的 Mendocino 肿瘤学家和外科医生，以确定他们是否愿意参与。
• 注意：本医生同意程序将根据所有 UCSF、州和联邦人类受试者保护指南完成。 在同意过程完成并且医生签署研究同意书之前，不会启动任何研究程序。 同意书的副本（包括实验对象的权利法案）将提供给这些对象。

时间 4：

医生咨询后六个月，研究团队成员将联系客户（如果需要，还包括翻译）以完成为期 6 个月的调查。 此时，参与者当前的 CRCMC 客户接收表的副本将添加到研究文件中。