Aide à la décision par téléphone pour les patients ruraux

Il est souvent conseillé aux patientes atteintes d'un cancer du sein de rédiger une liste de questions avant de discuter avec leur chirurgien ou leur oncologue des décisions de traitement. Cependant, sans soutien, les patients nouvellement diagnostiqués peuvent être trop débordés pour faire une liste de leurs questions. Au cours des 30 dernières années, des études ont montré que les patients bénéficient du fait qu'un chercheur ou une infirmière les invite à poser des questions ou à toute préoccupation qu'ils pourraient avoir avant un prochain rendez-vous avec leur fournisseur de soins de santé primaires. Dans certaines de ces études, le chercheur ou l'infirmière écrivait ensuite les questions du patient afin que le clinicien puisse être sûr d'y répondre.

Aujourd'hui, peu d'établissements offrent ce type de soutien aux patients, connu sous le nom de préparation de visite, peut-être en raison du coût et/ou des défis organisationnels. Notre équipe de recherche, un partenariat entre les services de décision de l'UCSF et les centres de ressources sur le cancer du comté de Mendocino (CRCMC), a mis en œuvre une forme de préparation de visite connue sous le nom de planification de la consultation (CP). Les enquêteurs ont fait fonctionner la PC dans nos communautés en formant le personnel du centre de ressources pour offrir le service lors d'entretiens en face à face avec les patients.

Dans une étude pilote récemment achevée, les enquêteurs ont recueilli et analysé les données initiales suggérant que la CP est appropriée pour divers patients ruraux du comté de Mendocino (y compris les Amérindiens et les Latinas), et que la CP peut être efficace lorsqu'elle est administrée par téléphone.

Les enquêteurs ont maintenant reçu une subvention pour examiner l'efficacité et la rentabilité de la prestation de CP par téléphone (Tele-CP) par rapport à en personne.

Objectifs principaux:

• Mesurer et comparer l'impact de la CP en personne et de la Télé-CP sur l'auto-efficacité décisionnelle (résultat principal), le conflit décisionnel, l'anxiété, la qualité de vie liée au cancer du sein et l'adhésion aux visites et aux traitements.
• Pour mesurer et comparer la rentabilité de la CP en personne et de la Télé-CP

Objectif secondaire :

• Mesurer la satisfaction des médecins et leur perception du processus décisionnel.

Hypothèses de l'étude :

1. La télé-CP peut être offerte à un coût d'intervention inférieur pour le patient et le centre de ressources par rapport à la CP en personne.
2. Les patients en télé-PC atteindront les mêmes niveaux d'auto-efficacité décisionnelle (résultat principal), de conflit décisionnel, d'anxiété, de qualité de vie et d'observance des visites et du traitement que les patients en personne en PC.
3. Les médecins rapporteront une satisfaction égale et évalueront leur processus de décision de la même manière, que le patient ait subi une PC ou une télé-PC.

En 1996, le Dr Belkora et ses collègues ont évalué la CP à Stanford et à l'UCSF, constatant qu'elle réduisait les obstacles perçus à la communication et améliorait la satisfaction des patients et des médecins. Le CP est disponible au Centre de ressources sur le cancer de l'UCSF depuis 1999, où il est annoncé à tous les patients atteints de cancer par le biais de brochures et de dépliants. La CP a également été intégrée dans les processus cliniques du Centre de soins du sein de l'UCSF depuis 1998, où elle est désormais proposée à chaque patiente atteinte d'une maladie nouvelle ou localement récurrente qui fait face à des décisions de traitement du cancer du sein à un stade précoce.

En 2003, le Dr Belkora a reçu un financement de recherche du programme de recherche sur le cancer du sein de Californie pour mettre en œuvre une étude pilote intitulée : Aide à la décision dans les comtés ruraux mal desservis de la côte nord. Ce projet pilote a documenté, dans une conception rétrospective, que la PC sur place et la Télé-CP étaient associées à des niveaux élevés de satisfaction ou d'auto-efficacité décisionnelle chez les patients atteints de cancer en milieu rural qui recevaient des services de soutien non médicaux du CRCMC.

Les enquêteurs ont donc conclu que la CP et la Télé-CP sont des interventions acceptables, réalisables et viables à comparer dans un essai prospectif randomisé et contrôlé dans le comté de Mendocino. Les enquêteurs ont également pu conclure que l'auto-efficacité de la décision était une mesure de résultat primaire appropriée, tant du point de vue scientifique que communautaire.

Cette étude est une conception de non-infériorité qui est utilisée dans des situations où un traitement efficace a déjà été établi, en l'occurrence la CP en personne. Le but est de prouver, statistiquement, qu'un autre traitement (Télé-CP) est aussi efficace que celui établi, dans une marge de non-infériorité prédéterminée. Nous allons donc mener un essai contrôlé randomisé de non-infériorité entre Télé-CP et CP en personne. Les résultats comprennent l'auto-efficacité décisionnelle, l'anxiété, le conflit décisionnel, la qualité de vie liée à la maladie, l'adhésion aux visites et aux traitements, les coûts d'intervention pour le patient et le centre de ressources ainsi que la satisfaction du médecin et la perception du processus de décision.

Environ 90 patientes de Mendocino reçoivent chaque année un diagnostic de cancer du sein nouveau ou localement récurrent. En moyenne, 75 patientes atteintes d'un cancer du sein deviennent clientes du CRCMC chaque année, en ce sens qu'elles reçoivent des services de soutien non médicaux de cet organisme. Par exemple, les clients des centres de ressources sont jumelés à un « copain » qui est un survivant d'une condition similaire et qui est formé pour fournir un soutien émotionnel. Les clients utilisent également la bibliothèque du centre de ressources et participent à des groupes de soutien. Dans le passé, on leur offrait une CP en personne.

Une fois notre étude commencée, toutes les clientes du centre de ressources diagnostiquées avec un cancer du sein de stade 0, 1, 2, 3 ou 4 et qui doivent prendre rendez-vous avec un chirurgien ou un oncologue seront invitées à participer. Sur la base de données préliminaires mises à jour (à partir des dossiers de 2007 du centre de ressources), les enquêteurs auront besoin de 58 sujets au cours de la période d'étude afin de rendre l'analyse primaire de l'étude scientifiquement et statistiquement valide, bien que nous continuions à accumuler jusqu'à 116 patients afin mener des analyses secondaires, exploratoires, de sous-ensembles. Les clients qui consentent à participer à notre étude seront assignés au hasard à Télé-CP ou à un CP en personne. Un membre du personnel du centre de ressources (Consultation Planner ou « CPer ») utilisera la méthode assignée (CP ou Télé-CP) pour aider les patients à préparer une liste de questions pour leur chirurgien ou leur oncologue. Avant et après la séance de CP ou de Télé-CP et leur rendez-vous chez le médecin, les clients seront invités à remplir de courts sondages décrivant leur confiance, leur anxiété, leur confusion, leur qualité de vie et les coûts pour eux de faire la séance de CP (par ex. temps de voyage). À partir de ces sondages, ainsi que d'autres dossiers, nous déterminerons si la télé-CP est aussi efficace que la CP en personne, et si elle était plus pratique et moins coûteuse.

Heure 0 :

• Lorsqu'une patiente atteinte d'un cancer du sein contacte le CRCMC pour obtenir de l'information ou du soutien, le personnel du CRCMC lui demandera de remplir le formulaire standard d'admission du client du CRCMC. Le personnel offrira ensuite la PC et se renseignera sur l'intérêt potentiel du client à participer à l'étude. Si le client est un hispanophone monolingue, le personnel du centre de ressources recrutera l'un des traducteurs désignés pour aider au processus de communication et de consentement, en utilisant notre formulaire de consentement en espagnol approuvé par l'UCSF CHR. Si la cliente a un intérêt potentiel à participer à l'étude, elle sera alors référée à un membre de l'équipe de recherche. Le client recevra également une copie du formulaire de consentement à l'étude approuvé par l'UCSF CHR pour examen.
• Un membre de l'équipe de recherche examinera le protocole d'étude avec le client du CRCMC et procédera au processus de consentement éclairé.
• Pour les clients frontaliers (vivant dans des régions extrêmement éloignées), le processus de consentement sera lancé par téléphone avec un membre de l'équipe de recherche, et une copie du formulaire de consentement sera envoyée par la poste, par télécopieur ou par courriel au sujet. Une fois que le sujet a eu l'occasion de lire et d'examiner le consentement, le membre de l'équipe de recherche répondra (par téléphone) à toutes les questions ou préoccupations qu'il pourrait avoir. Si le sujet souhaite poursuivre l'étude, il signera alors le consentement et le renverra au membre de l'équipe de recherche par fax ou par courrier américain.
• Pour les sujets qui peuvent facilement être rencontrés en personne et qui n'ont pas de difficultés de transport, un membre de l'équipe de recherche rencontrera chaque sujet et terminera le processus de consentement en personne.

Chaque processus de consentement sera complété conformément à toutes les directives UCSF, étatiques et fédérales pour la protection des sujets humains. Aucune procédure d'étude ne sera lancée tant que le processus de consentement n'est pas terminé et que le sujet n'a pas signé le formulaire de consentement à l'étude. Une copie du consentement sera remise à chaque sujet. Une copie de ces documents sera également versée au dossier client du CRCMC du sujet.

Cet essai aura lieu dans les bureaux intérieurs et côtiers du CRCMC situés à Ukiah et Mendocino. Les interventions auront lieu par téléphone dans un volet de l'étude et sur le site d'un centre de ressources (Ukiah ou Mendocino, selon celui qui est le plus proche du domicile du client) dans l'autre volet de l'étude. Les patients randomisés dans le bras du centre de ressources, qui ne peuvent pas organiser de transport, seront conduits par un membre du personnel du centre de ressources.

Temps 1 :

• Après l'obtention d'un consentement éclairé, un membre de l'équipe de recherche lancera alors les procédures du protocole d'étude, obtiendra une assignation aléatoire et programmera le patient pour l'intervention de PC appropriée.

Temps 2 :

• Le planificateur de consultation (CPer, c'est-à-dire l'intervenant de l'étude) rencontrera le client (et les traducteurs si nécessaire) soit au centre de ressources, soit par téléphone via une conférence téléphonique. Le CP administrera les sondages de base en personne ou par téléphone, puis le CP administrera le CP, et enfin, une fois que le participant aura reçu une copie imprimée du CP, le CP administrera les sondages post-CP. Le CPer enregistrera cette séance qu'elle ait lieu en personne ou par téléphone. Les participants qui reçoivent Tele-CP recevront une copie du CP imprimé par courrier, fax, e-mail ou en personne. Conformément aux pratiques du centre de ressources, lors de l'appel Télé-CP, le CP organisera un moment mutuellement convenu pour rencontrer le participant, soit par téléphone, soit en personne, pour examiner le CP imprimé. Les sondages post-PC seront administrés à ce moment-là.

Temps 3 :

• Le CPer, (et interprète si nécessaire) accompagnera la patiente à son rendez-vous chez le médecin spécialiste. Le CPer enregistrera la visite (les patients recevront par la poste une copie de l'enregistrement audio dans la semaine) et administrera les sondages post-visite immédiatement à la fin du rendez-vous. Les sujets recevront également une copie des notes du CPer pour leur révision et leurs dossiers.
• Étant donné que les enquêteurs intègrent un sondage que les cliniciens doivent remplir après la consultation, les enquêteurs ont également inclus un formulaire de consentement du médecin pour l'étude. Un membre de l'équipe de recherche fournira également à chaque clinicien participant une copie du formulaire de consentement à l'étude et examinera l'étude avec chacun de ces sujets. Un consentement éclairé sera complété avec chaque clinicien. Une copie du consentement (y compris la déclaration des droits du sujet expérimental) sera remise à chaque médecin. Au début de l'étude, les enquêteurs approcheront tous les oncologues et chirurgiens de Mendocino qui voient des patientes atteintes d'un cancer du sein afin de déterminer leur volonté de participer.
• Remarque : Ce processus de consentement du médecin sera effectué conformément à toutes les directives de l'UCSF, des États et du gouvernement fédéral pour la protection des sujets humains. Aucune procédure d'étude ne sera initiée tant que le processus de consentement n'est pas terminé et que le médecin n'a pas signé le formulaire de consentement à l'étude. Une copie du consentement (y compris la déclaration des droits du sujet expérimental) sera remise à ces sujets.

Heure 4 :

Six mois après la consultation du médecin, un membre de l'équipe de recherche contactera le client (et le traducteur si nécessaire) pour remplir les questionnaires de 6 mois. À ce moment, une copie du formulaire d'admission du client CRCMC actuel du participant sera ajoutée au dossier de l'étude.