Telefonos döntéstámogatás vidéki betegek számára

Az emlőrákos betegeknek gyakran azt tanácsolják, hogy írjanak fel kérdéseket, mielőtt beszélnének sebészeikkel vagy onkológusaikkal a kezelési döntésekről. Támogatás nélkül azonban az újonnan diagnosztizált betegek túlságosan le vannak terhelve ahhoz, hogy listát készítsenek kérdéseikről. Az elmúlt 30 év során a tanulmányok kimutatták, hogy a betegek számára előnyös, ha egy kutató vagy ápolónő felteszi őket kérdésükre vagy bármilyen aggályaikra, mielőtt az elsődleges egészségügyi szolgáltatójukhoz fordulnának. Néhány ilyen tanulmányban a kutató vagy az ápolónő felírta a páciens kérdéseit, hogy a klinikus biztosan megválaszolja őket.

Ma kevés intézmény nyújt ilyen típusú betegtámogatást, amelyet vizit előkészítésnek neveznek, talán a költségek és/vagy a szervezési kihívások miatt. Kutatócsoportunk, az UCSF határozati szolgálatai és a Mendocino megyei rákforrásközpontok (CRCMC) közötti partnerség a látogatás előkészítésének egy olyan formáját valósította meg, amelyet konzultációs tervezésnek (CP) neveznek. A nyomozók a CP-t munkára késztették közösségeinkben azáltal, hogy a forrásközpont munkatársait képezték ki a szolgáltatás nyújtására a betegekkel folytatott személyes interjúk során.

A közelmúltban befejezett kísérleti tanulmányban a kutatók összegyűjtötték és elemezték a kezdeti adatokat, amelyek arra utalnak, hogy a CP megfelelő Mendocino megye sokféle, vidéki betegei számára (beleértve az amerikai őslakosokat és a latinokat is), és hogy a CP hatékony lehet, ha telefonon adják át.

A nyomozók most támogatást kaptak, hogy megvizsgálják a CP telefonos (Tele-CP) kézbesítésének hatékonyságát és költséghatékonyságát a személyes adatokkal szemben.

Elsődleges célok:

• A személyes CP és a Tele-CP hatásának mérése és összehasonlítása a döntési énhatékonyságra (elsődleges eredmény), a döntési konfliktusokra, a szorongásra, a mellrákhoz kapcsolódó életminőségre, valamint a látogatások és kezelések betartására.
• A személyes CP és a Tele-CP költséghatékonyságának mérése és összehasonlítása

Másodlagos cél:

• Mérni az orvos elégedettségét és a döntési folyamat megítélését.

Tanulmányi hipotézisek:

1. A Tele-CP alacsonyabb beteg- és forrásközponti beavatkozási költséggel szállítható, mint a személyes CP.
2. A tele-CP betegek a döntési énhatékonyság (elsődleges eredmény), a döntési konfliktusok, a szorongás, az életminőség, valamint a vizitekhez és a kezeléshez való ragaszkodáshoz ugyanazt a szintet érik el, mint a személyes CP-s betegek.
3. Az orvosok egyenlő elégedettségről számolnak be, és egyformán értékelik döntési folyamatukat, hogy a páciens CP-t vagy Tele-CP-t tapasztalt-e.

1996-ban Dr. Belkora és munkatársai értékelték a CP-t a Stanfordon és az UCSF-en, és azt találták, hogy csökkenti a kommunikációs akadályokat, és javítja a betegek és az orvosok elégedettségét. A CP 1999 óta elérhető az UCSF Cancer Resource Centerben, ahol brosúrákon és szórólapokon hirdetik minden rákos beteg számára. A CP-t 1998 óta beépítik az UCSF Breast Care Center klinikai folyamataiba is, ahol ma már minden olyan új vagy lokálisan visszatérő betegségben szenvedő beteg számára kínálják, aki korai stádiumú emlőrák kezelési döntés előtt áll.

2003-ban Dr. Belkora kutatási támogatást kapott a Kaliforniai Mellrákkutatási Programtól egy kísérleti tanulmány végrehajtására, melynek címe: Döntéstámogatás a vidéki, alulszolgált északi parti megyékben. Ez a kísérleti projekt egy retrospektív tervben dokumentálta, hogy mind a helyszíni, mind a Tele-CP magas elégedettségi vagy döntési önhatékonysági szinttel társult a vidéki rákos betegek körében, akik nem orvosi támogató szolgáltatásokat kaptak a CRCMC-től.

A kutatók ezért arra a következtetésre jutottak, hogy a CP és a Tele-CP elfogadható, megvalósítható és életképes beavatkozások összehasonlításra egy prospektív randomizált, kontrollált vizsgálatban Mendocino megyében. A kutatók arra a következtetésre jutottak, hogy a döntési önhatékonyság megfelelő elsődleges eredménymérő volt mind tudományos, mind közösségi szempontból.

Ez a tanulmány egy non-inferiority design, amelyet olyan helyzetekben használnak, ahol a hatékony kezelést már megállapították, jelen esetben a személyes CP-t. A cél annak statisztikai bizonyítása, hogy egy másik kezelés (Tele-CP) ugyanolyan hatékony, mint a már bevált, egy előre meghatározott nem-inferiority határon belül. Ezért randomizált, ellenőrzött vizsgálatot fogunk végezni a Tele-CP és a személyes CP közötti non-inferioritásról. Az eredmények közé tartozik a döntési önhatékonyság, a szorongás, a döntési konfliktus, a betegséggel összefüggő életminőség, a vizitekhez és kezelésekhez való ragaszkodás, a beavatkozás költségei a betegnek és az erőforrásközpontnak, valamint az orvosok elégedettsége és a döntési folyamat észlelése.

Évente körülbelül 90 mendocino betegnél diagnosztizálnak új vagy lokálisan visszatérő emlőrákot. Évente átlagosan 75 emlőrákos beteg válik a CRCMC ügyfelejévé, amennyiben nem orvosi támogató szolgáltatásokat kap ettől az ügynökségtől. Például az erőforrásközpont ügyfeleit egy „haver”-val találják meg, aki egy hasonló állapot túlélője, és érzelmi támogatás nyújtására képzett. Az ügyfelek az erőforrásközpont könyvtárát is használják, és támogató csoportokat vesznek igénybe. A múltban személyes CP-t kínáltak nekik.

Amint a tanulmányunk elkezdődik, felkérjük a kutatásban részt vevő összes ügyfélszolgálatot, akinél 0., 1., 2., 3. vagy 4. stádiumú emlőrákot diagnosztizáltak, és akiket sebészhez vagy onkológushoz tervezett időpontra terveztek. A frissített előzetes adatok (a forrásközpont 2007-es nyilvántartásaiból) alapján a vizsgálóknak 58 alanyra lesz szükségük a vizsgálati időszakban ahhoz, hogy a vizsgálat elsődleges elemzése tudományosan és statisztikailag érvényes legyen, de továbbra is 116 beteg felvételét folytatjuk. másodlagos, feltáró, részhalmaz-elemzések elvégzésére. Azokat az ügyfeleket, akik hozzájárulnak a vizsgálatunkban való részvételhez, véletlenszerűen besoroljuk a Tele-CP-be vagy a személyes CP-be. Az erőforrásközpont munkatársa (Consultation Planner vagy "CPer") a hozzárendelt módszert (CP vagy Tele-CP) fogja használni, hogy segítsen a betegeknek összeállítani a sebésznek vagy onkológusuknak szóló kérdéslistát. A CP vagy Tele-CP ülés előtt és után, valamint orvosi találkozójuk után a klienseket felkérik, hogy töltsenek ki egy rövid kérdőívet, amelyben leírják önbizalmukat, szorongásaikat, zavarodottságukat, életminőségüket és a CP kezeléssel járó költségeket (pl. utazási idő). Ezekből a felmérésekből, valamint egyéb feljegyzésekből meg fogjuk határozni, hogy a Tele-CP ugyanolyan hatékony-e, mint a személyes CP, illetve hogy kényelmesebb és olcsóbb volt-e.

0. idő:

• Amikor egy emlőrákos beteg felveszi a kapcsolatot a CRCMC-vel információért vagy támogatásért, a CRCMC személyzete felkéri az ügyfelet, hogy töltse ki a szabványos CRCMC ügyfélfelvételi űrlapot. A személyzet ezután felajánlja a CP-t, és érdeklődik az ügyfél potenciális érdeklődéséről a vizsgálatban való részvétel iránt. Ha az ügyfél egynyelvű spanyolul beszél, az erőforrásközpont munkatársai az egyik kijelölt fordítót kérik fel, hogy segítse a kommunikációt és a beleegyezési folyamatot, felhasználva az UCSF CHR által jóváhagyott spanyol beleegyezési űrlapunkat. Ha az ügyfél potenciálisan érdeklődik a tanulmányban való részvétel iránt, akkor a kutatócsoport valamelyik tagjához utalják. Az ügyfél áttekintés céljából megkapja az UCSF CHR által jóváhagyott tanulmányi hozzájárulási űrlap másolatát is.
• A kutatócsoport egyik tagja áttekinti a vizsgálati protokollt a CRCMC kliensével, és folytatja a tájékozott beleegyezési folyamatot.
• Határterületen élő (szélsőségesen távoli területeken élő) kliensek esetében a hozzájárulási folyamatot telefonon kezdeményezik a kutatócsoport egyik tagjával, és a hozzájárulási űrlap másolatát postán, faxon vagy e-mailben elküldik az alanynak. Miután az alanynak lehetősége volt elolvasni és áttekinteni a hozzájárulást, a kutatócsoport tagja (telefonon) megválaszolja az összes felmerülő kérdést vagy aggályát. Ha az alany folytatni kívánja a vizsgálatot, aláírja a hozzájárulást, és faxon vagy egyesült államokbeli levélben továbbítja azt a kutatócsoport tagjának.
• Azon alanyok esetében, akikkel könnyen találkozhatunk személyesen, és nincs közlekedési nehézségük, a kutatócsoport egy-egy tagja találkozik minden alanyal, és személyesen fejezi be a beleegyezési folyamatot.

Minden hozzájárulási folyamat az UCSF, az emberi alanyok védelmére vonatkozó állami és szövetségi iránymutatások szerint történik. Mindaddig nem indítanak vizsgálati eljárást, amíg a hozzájárulási eljárás le nem zárult, és az alany alá nem írja a tanulmányi hozzájárulási űrlapot. A hozzájárulás egy példányát minden alany megkapja. Ezeknek a dokumentumoknak egy példánya az alany CRCMC-kliensfájljába is bekerül.

Erre a tárgyalásra a CRCMC szárazföldi és tengerparti irodáiban kerül sor, amelyek Ukiahban és Mendocinoban találhatók. A beavatkozások telefonon történnek az egyik tanulmányi karban, a másik tanulmányi karban pedig az erőforrásközpont irodájában (Ukiah vagy Mendocino, attól függően, hogy melyik van közelebb az ügyfél lakóhelyéhez). Az erőforrásközpont csoportjába véletlenszerűen besorolt ​​betegeket, akik nem tudják megoldani a szállítást, az erőforrásközpont munkatársa vezeti.

1. idő:

• A tájékozott beleegyezés megszerzése után a kutatócsoport egyik tagja kezdeményezi a vizsgálati protokoll eljárásait, véletlenszerű beosztást kap, és ütemezi a beteget a megfelelő CP-beavatkozásra.

2. idő:

• A Konzultációtervező (CPer, azaz tanulmányi intervenciós) találkozik a klienssel (és szükség esetén fordítókkal) vagy a forrásközpontban, vagy telefonon, konferenciahíváson keresztül. A CPer adminisztrálja az alapszintű felméréseket személyesen vagy telefonon, majd a CPer adminisztrálja a CP-t, és végül, miután a résztvevő megkapta a CP nyomtatott példányát, a CPer adminisztrálja a CP utáni felméréseket. A CPer hangfelvételt készít erről a munkamenetről, akár személyesen, akár telefonon történik. A Tele-CP-t kapó résztvevők postai úton, faxon, e-mailben vagy személyesen kapják meg a nyomtatott CP másolatát. Az erőforrás-központ gyakorlatának megfelelően a Tele-CP hívás során a CPer kölcsönösen megfelelő időpontot egyeztet a résztvevővel akár telefonon, akár személyesen a kinyomtatott CP áttekintésére. A Post-CP felmérések ebben az időben kerülnek adminisztrálásra.

3. idő:

• A CPer (és szükség esetén fordító) elkíséri a pácienst a szakorvosi találkozóra. A CPer hangfelvételt készít a vizitről (a páciensek egy héten belül megküldik a hangfelvétel másolatát), és a vizit utáni felméréseket azonnal lebonyolítja az időpont végén. Az alanyok a CPer-jegyzetek másolatát is megkapják áttekintésükhöz és aktáikhoz.
• Mivel a vizsgálók egy felmérést készítenek a klinikusok számára, amelyeket a konzultáció után kell kitölteni, a vizsgálók egy orvos beleegyezési űrlapot is mellékeltek a vizsgálathoz. A kutatócsoport egy tagja minden részt vevő klinikusnak átadja a vizsgálati hozzájárulási űrlap egy példányát, és áttekinti a vizsgálatot ezen alanyok mindegyikével. A tájékozott beleegyezést minden klinikus kitölti. A beleegyezés egy példányát (beleértve a kísérleti alany jognyilatkozatát is) minden orvos megkapja. A vizsgálat kezdetén a kutatók felkeresnek minden mendocino onkológust és sebészt, aki emlőrákos betegeket lát el, hogy megállapítsák részvételi hajlandóságukat.
• Megjegyzés: Ez az orvos beleegyezési folyamata az UCSF, az Állami és Szövetségi iránymutatások szerint az emberi alanyok védelmére vonatkozik. Semmilyen vizsgálati eljárást nem kezdeményeznek addig, amíg a hozzájárulási folyamat le nem zárult, és az orvos alá nem írja a vizsgálati hozzájárulási űrlapot. A hozzájárulás egy példányát (beleértve a kísérleti alany jognyilatkozatát is) megkapják ezek az alanyok.

4. idő:

Hat hónappal az orvosi konzultációt követően a kutatócsoport tagja felveszi a kapcsolatot az ügyféllel (és szükség esetén fordítóval), hogy kitöltse a 6 hónapos felméréseket. Ekkor a résztvevő aktuális CRCMC Ügyfélfelvételi űrlapjának egy példánya hozzáadásra kerül a tanulmányfájlhoz.