Telefonbasert beslutningsstøtte for landlige pasienter

Brystkreftpasienter rådes ofte til å skrive ned en liste med spørsmål før de snakker med kirurger eller onkologer om behandlingsbeslutninger. Men uten støtte kan nylig diagnostiserte pasienter bli for overveldet til å lage en liste over spørsmålene deres. I løpet av de siste 30 årene har studier vist at pasienter drar nytte av at en forsker eller sykepleier spør dem om spørsmål eller bekymringer de måtte ha før en kommende avtale med sin primærhelsepersonell. I noen av disse studiene skrev forskeren eller sykepleieren ned pasientens spørsmål slik at klinikeren kunne være sikker på å svare på dem.

I dag er det få fasiliteter som gir denne typen pasientstøtte, kjent som besøksforberedelse, kanskje på grunn av kostnadene og/eller organisatoriske utfordringer. Vårt forskningsteam, et partnerskap mellom UCSF Decision Services og Cancer Resource Centers of Mendocino County (CRCMC), implementerte en form for besøksforberedelse kjent som Consultation Planning (CP). Etterforskerne har fått CP til å fungere i lokalsamfunnene våre ved å trene personalet på ressurssenteret til å levere tjenesten i ansikt-til-ansikt-intervjuer med pasienter.

I en nylig fullført pilotstudie samlet og analyserte etterforskerne innledende data som tyder på at CP er passende for ulike, landlige pasienter i Mendocino County (inkludert indianere og Latinas), og at CP kan være effektiv når den leveres via telefon.

Etterforskerne har nå blitt tildelt et stipend for å undersøke effektiviteten og kostnadseffektiviteten ved å levere CP per telefon (Tele-CP) kontra personlig.

Primære mål:

• Å måle og sammenligne virkningen av personlig CP og Tele-CP på beslutningsmessig selveffektivitet (primært utfall), beslutningskonflikt, angst, brystkreftrelatert livskvalitet og overholdelse av besøk og behandlinger.
• Å måle og sammenligne kostnadseffektiviteten til personlig CP og Tele-CP

Sekundært mål:

• Måle legens tilfredshet og oppfatning av beslutningsprosessen.

Studiehypoteser:

1. Tele-CP kan leveres til en lavere intervensjonskostnad for pasient og ressurssenter enn personlig CP.
2. Tele-CP-pasienter vil nå de samme nivåene av beslutningsmessig selveffektivitet (primært utfall), beslutningskonflikt, angst, livskvalitet og overholdelse av besøk og behandling som CP-pasienter.
3. Leger vil rapportere lik tilfredshet og vil vurdere sin beslutningsprosess likt om pasienten opplevde CP eller Tele-CP.

I 1996 evaluerte Dr. Belkora og hans kolleger CP ved Stanford og UCSF, og fant at det reduserte opplevde barrierer for kommunikasjon og forbedret tilfredshet for pasienter og leger. CP har vært tilgjengelig på UCSF Cancer Resource Center siden 1999, hvor det annonseres til alle kreftpasienter gjennom brosjyrer og flyers. CP har også blitt integrert i de kliniske prosessene ved UCSF Breast Care Center siden 1998, hvor det nå tilbys alle pasienter med ny eller lokalt tilbakevendende sykdom som står overfor beslutninger om behandling av brystkreft i tidlig stadium.

I 2003 ble Dr. Belkora tildelt forskningsmidler fra California Breast Cancer Research Program for å implementere en pilotstudie med tittelen: Decision Support in Rural Underserved North Coast Counties. Dette pilotprosjektet dokumenterte, i et retrospektivt design, at både på stedet og Tele-CP var assosiert med høy tilfredshet eller selveffektivitetsnivåer blant landlige kreftpasienter som mottok ikke-medisinske støttetjenester fra CRCMC.

Etterforskerne konkluderte derfor med at CP og Tele-CP er akseptable, gjennomførbare og levedyktige intervensjoner å sammenligne i en prospektiv randomisert, kontrollert studie i Mendocino County. Etterforskerne var også i stand til å konkludere med at selve beslutningen var et passende primært resultatmål både fra et vitenskapelig og samfunnsmessig synspunkt.

Denne studien er et non-inferiority design som brukes i situasjoner der en effektiv behandling allerede er etablert, i dette tilfellet in-person CP. Målet er å bevise, statistisk, at en annen behandling (Tele-CP) er like effektiv som den etablerte, innenfor en forhåndsbestemt margin av ikke-mindreverdighet. Vi vil derfor gjennomføre en randomisert, kontrollert studie av non-inferiority mellom Tele-CP og in-person CP. Resultatene inkluderer beslutningsdyktighet, angst, beslutningskonflikt, sykdomsrelatert livskvalitet, etterlevelse av besøk og behandlinger, intervensjonskostnader til pasient og ressurssenter samt legetilfredshet og oppfatning av beslutningsprosessen.

Omtrent 90 Mendocino-pasienter diagnostiseres hvert år med ny eller lokalt tilbakevendende brystkreft. Gjennomsnittlig 75 brystkreftpasienter per år blir klienter av CRCMC, ved at de mottar ikke-medisinske støttetjenester fra dette byrået. For eksempel blir ressurssenterklienter matchet med en "kompis" som overlever en lignende tilstand og er opplært til å gi emosjonell støtte. Kunder bruker også ressurssenterbiblioteket og deltar i støttegrupper. Tidligere har de fått tilbud om personlig CP.

Når studien vår begynner, vil alle ressurssenterklienter som er diagnostisert med stadium 0, 1, 2, 3 eller 4 brystkreft og som er planlagt for en avtale med en kirurg eller onkolog bli bedt om å delta. Basert på oppdaterte foreløpige data (fra ressurssenterets 2007-registreringer), vil etterforskerne kreve 58 forsøkspersoner i løpet av studieperioden for å gjøre den primære analysen av studien vitenskapelig og statistisk gyldig, selv om vi vil fortsette å samle opp til 116 pasienter i rekkefølge å gjennomføre sekundære, utforskende, delmengdeanalyser. Klienter som samtykker til å delta i vår studie vil bli tilfeldig tildelt Tele-CP eller personlig CP. En ansatt i ressurssenteret (Konsultasjonsplanlegger eller "CPer") vil bruke den tildelte metoden (CP eller Tele-CP) for å hjelpe pasientene med å utarbeide en liste med spørsmål til kirurgen eller onkologen. Før og etter CP- eller Tele-CP-sesjonen og legen deres, vil klienter bli bedt om å fylle ut korte undersøkelser som beskriver deres selvtillit, angst, forvirring, livskvalitet og kostnadene for dem ved å gjennomføre CP-økten (f.eks. reisetid). Fra disse undersøkelsene, så vel som andre registreringer, vil vi fastslå om Tele-CP er like effektivt som personlig CP, og om det var mer praktisk og mindre kostbart.

Tid 0:

• Når en pasient med brystkreft kontakter CRCMC for informasjon eller støtte, vil CRCMC-personalet be klienten fylle ut standard CRCMC Client Intake Form. Personalet vil deretter tilby CP og spørre om klientens potensielle interesse for å delta i studien. Hvis klienten er en enspråklig spansktalende, vil ressurssenterpersonalet verve en av de utpekte oversetterne for å hjelpe til med kommunikasjons- og samtykkeprosessen, ved å bruke vårt UCSF CHR-godkjente spanske samtykkeskjema. Dersom klienten har en potensiell interesse for studiedeltakelse, vil hun bli henvist til et medlem av forskerteamet. Klienten vil også få en kopi av UCSF CHR-godkjent studiesamtykkeskjema for gjennomgang.
• Et medlem av forskerteamet vil gjennomgå studieprotokollen med CRCMC-klienten og fortsette med prosessen med informert samtykke.
• For grenseklienter (som bor i ekstremt avsidesliggende områder), vil samtykkeprosessen startes på telefon med et medlem av forskningsteamet, og en kopi av samtykkeskjemaet vil bli sendt, fakset eller sendt til emnet. Etter at forsøkspersonen har hatt en sjanse til å lese og gjennomgå samtykket, vil forskningsteammedlemmet deretter ta opp (via telefon) alle spørsmål eller bekymringer de måtte ha. Hvis forsøkspersonen ønsker å fortsette med studien, vil hun signere samtykket og sende det tilbake til forskerteammedlemmet via faks eller amerikansk post.
• For forsøkspersoner som enkelt kan møtes personlig og ikke har transportutfordringer, vil et forskningsteammedlem møte med hvert emne og fullføre samtykkeprosessen personlig.

Hver samtykkeprosess vil bli fullført i henhold til alle UCSF, statlige og føderale retningslinjer for beskyttelse av menneskelige subjekter. Ingen studieprosedyrer vil bli igangsatt før etter at samtykkeprosessen er fullført og forsøkspersonen signerer studiesamtykkeskjemaet. En kopi av samtykket vil bli gitt til hvert forsøksperson. En kopi av disse dokumentene vil også bli plassert i emnets CRCMC-klientfil.

Denne rettssaken vil finne sted ved innlandet og kystkontorene til CRCMC som ligger i Ukiah og Mendocino. Intervensjoner vil foregå per telefon i den ene studiearmen, og på et ressurssenterkontorsted (Ukiah eller Mendocino, avhengig av hvilken som er nærmere klientens hjemsted) i den andre studiearmen. Pasienter som er randomisert til ressurssenterarmen, som ikke kan ordne med transport, vil bli kjørt av en ressurssentermedarbeider.

Tid 1:

• Etter at et informert samtykke er innhentet, vil et forskningsteammedlem starte studieprotokollprosedyrene, få tilfeldig tildeling og planlegge pasienten for passende CP-intervensjon.

Tid 2:

• Konsultasjonsplanleggeren (CPer, dvs. studieintervensjonist) vil møte klienten (og oversettere om nødvendig) enten på ressurssenteret eller over telefon via telefonkonferanse. CPer vil administrere baseline-undersøkelsene personlig eller via telefon, deretter vil CPer administrere CP, og til slutt, når deltakeren har mottatt en trykt kopi av CP, vil CPer administrere post-CP-undersøkelser. CPer vil ta opp denne økten på lyd, enten den finner sted personlig eller via telefon. Deltakere som mottar Tele-CP vil motta en kopi av den trykte CP enten via post, faks, e-post eller personlig. I samsvar med ressurssenterpraksis, vil CPeren under Tele-CP-samtalen avtale et gjensidig passende tidspunkt for å møte deltakeren enten på telefon eller personlig for å gjennomgå den trykte CP-en. Post-CP-undersøkelsene vil bli administrert på dette tidspunktet.

Tid 3:

• CPer, (og oversetter om nødvendig) vil følge pasienten til legens time hos spesialisten. CPer vil ta opp besøket på lyd (pasienter vil få tilsendt en kopi av lydopptaket i løpet av en uke), og administrere undersøkelser etter besøk umiddelbart ved avslutningen av avtalen. Forsøkspersonene vil også motta en kopi av CPer-notatene for gjennomgang og filer.
• Fordi etterforskerne inkorporerer en undersøkelse som klinikere kan fullføre etter konsultasjonen, har etterforskerne også inkludert et legesamtykkeskjema for studien. Et forskningsteammedlem vil også gi hver deltakende kliniker en kopi av studiesamtykkeskjemaet og gjennomgå studien med hvert av disse forsøkspersonene. Et informert samtykke vil bli fullført med hver kliniker. En kopi av samtykket (inkludert forsøkspersonens rettighetserklæring) vil bli gitt til hver lege. Ved starten av studien vil etterforskerne henvende seg til alle Mendocino-onkologer og kirurger som ser brystkreftpasienter for å fastslå deres vilje til å delta.
• Merk: Denne samtykkeprosessen fra lege vil bli fullført i henhold til alle UCSF, statlige og føderale retningslinjer for beskyttelse av menneskelige subjekter. Ingen studieprosedyrer vil bli igangsatt før etter at samtykkeprosessen er fullført og legen signerer studiesamtykkeskjemaet. En kopi av samtykket (inkludert forsøkspersonens Bill of Rights) vil bli gitt til disse forsøkspersonene.

Tid 4:

Seks måneder etter legekonsultasjonen vil et forskerteam kontakte klienten (og oversetter om nødvendig) for å fullføre 6 måneders undersøkelsene. På dette tidspunktet vil en kopi av deltakerens gjeldende CRCMC Client Intake-skjema bli lagt til studiefilen.