Apoio à Decisão por Telefone para Pacientes Rurais

As pacientes com câncer de mama são frequentemente aconselhadas a escrever uma lista de perguntas antes de conversar com seus cirurgiões ou oncologistas sobre as decisões de tratamento. No entanto, sem apoio, os pacientes recém-diagnosticados podem ficar sobrecarregados demais para fazer uma lista de suas perguntas. Ao longo dos últimos 30 anos, estudos mostraram que os pacientes se beneficiam quando um pesquisador ou enfermeiro responde a perguntas ou preocupações que possam ter antes de uma próxima consulta com o profissional de saúde primário. Em alguns desses estudos, o pesquisador ou enfermeiro anotava as perguntas do paciente para que o clínico pudesse ter certeza de abordá-las.

Hoje, poucas unidades oferecem esse tipo de suporte ao paciente, conhecido como preparação para a visita, talvez pelo custo e/ou desafios organizacionais. Nossa equipe de pesquisa, uma parceria entre os Serviços de Decisão da UCSF e os Centros de Recursos do Câncer do Condado de Mendocino (CRCMC), implementou uma forma de preparação de visita conhecida como Planejamento de Consulta (CP). Os investigadores fizeram o CP funcionar em nossas comunidades treinando a equipe do centro de recursos para prestar o serviço em entrevistas face a face com os pacientes.

Em um estudo piloto concluído recentemente, os investigadores coletaram e analisaram dados iniciais sugerindo que a CP é apropriada para diversos pacientes rurais no Condado de Mendocino (incluindo nativos americanos e latinos) e que a CP pode ser eficaz quando administrada por telefone.

Os investigadores agora receberam uma bolsa para examinar a eficácia e o custo-benefício da entrega de CP por telefone (Tele-CP) versus pessoalmente.

Objetivos primários:

• Medir e comparar o impacto do CP presencial e do Tele-CP na autoeficácia de decisão (resultado primário), conflito de decisão, ansiedade, qualidade de vida relacionada ao câncer de mama e adesão a consultas e tratamentos.
• Medir e comparar a relação custo-eficácia de CP presencial e Tele-CP

Objetivo Secundário:

• Medir a satisfação do médico e a percepção do processo de decisão.

Hipóteses de estudo:

1. O Tele-CP pode ser fornecido com um custo de intervenção do centro de recursos e do paciente mais baixo do que o CP presencial.
2. Os pacientes com tele-CP atingirão os mesmos níveis de autoeficácia decisória (resultado primário), conflito decisório, ansiedade, qualidade de vida e adesão às visitas e tratamento que os pacientes de PC presenciais.
3. Os médicos relatarão satisfação igual e avaliarão seu processo de decisão igualmente, independentemente de o paciente ter experimentado CP ou Tele-CP.

Em 1996, o Dr. Belkora e seus colegas avaliaram a CP em Stanford e UCSF, descobrindo que reduzia as barreiras percebidas à comunicação e melhorava a satisfação de pacientes e médicos. O CP está disponível no UCSF Cancer Resource Center desde 1999, onde é anunciado a todos os pacientes com câncer por meio de folhetos e folhetos. A CP também foi integrada aos processos clínicos no UCSF Breast Care Center desde 1998, onde agora é oferecida a todos os pacientes com doença nova ou localmente recorrente que estão enfrentando decisões de tratamento de câncer de mama em estágio inicial.

Em 2003, o Dr. Belkora recebeu financiamento de pesquisa do Programa de Pesquisa do Câncer de Mama da Califórnia para implementar um Estudo Piloto intitulado: Apoio à Decisão em Condados Rurais Desfavorecidos da Costa Norte. Este projeto piloto documentou, em um projeto retrospectivo, que tanto no local quanto no Tele-CP foram associados a altos níveis de satisfação ou autoeficácia de decisão entre pacientes rurais com câncer que receberam serviços de apoio não médicos do CRCMC.

Os investigadores, portanto, concluíram que CP e Tele-CP são intervenções aceitáveis, factíveis e viáveis ​​para comparação em um estudo prospectivo randomizado e controlado no Condado de Mendocino. Os investigadores também puderam concluir que a Autoeficácia da Decisão era uma medida de resultado primário adequada, tanto do ponto de vista científico quanto da comunidade.

Este estudo é um desenho de não inferioridade que é usado em situações onde um tratamento eficaz já foi estabelecido, neste caso CP presencial. O objetivo é provar, estatisticamente, que outro tratamento (Tele-CP) é tão eficaz quanto o estabelecido, dentro de uma margem predeterminada de não inferioridade. Portanto, conduziremos um estudo randomizado e controlado de não inferioridade entre Tele-CP e CP presencial. Os resultados incluem autoeficácia de decisão, ansiedade, conflito de decisão, qualidade de vida relacionada à doença, adesão a visitas e tratamentos, custos de intervenção para o paciente e centro de recursos, bem como satisfação do médico e percepção do processo de decisão.

Aproximadamente 90 pacientes de Mendocino são diagnosticados todos os anos com câncer de mama novo ou localmente recorrente. Uma média de 75 pacientes com câncer de mama por ano tornam-se clientes do CRCMC, na medida em que recebem serviços de apoio não médicos desta agência. Por exemplo, os clientes do centro de recursos são colocados em contato com um "amigo" que é um sobrevivente de uma condição semelhante e é treinado para fornecer apoio emocional. Os clientes também usam a biblioteca do centro de recursos e frequentam grupos de apoio. No passado, eles receberam CP em pessoa.

Assim que nosso estudo começar, todos os clientes do centro de recursos diagnosticados com câncer de mama em estágio 0, 1, 2, 3 ou 4 e que estiverem agendados para uma consulta de tomada de decisão com um cirurgião ou oncologista serão convidados a participar. Com base em dados preliminares atualizados (dos registros do centro de recursos de 2007), os investigadores precisarão de 58 participantes durante o período do estudo para tornar a análise primária do estudo científica e estatisticamente válida, embora continuemos acumulando até 116 pacientes para para realizar análises secundárias, exploratórias e de subconjuntos. Os clientes que consentirem em participar de nosso estudo serão designados aleatoriamente para Tele-CP ou CP presencial. Um membro da equipe do centro de recursos (Consultation Planner ou "CPer") usará o método designado (CP ou Tele-CP) para ajudar os pacientes a preparar uma lista de perguntas para seu cirurgião ou oncologista. Antes e depois da sessão de CP ou Tele-CP e da consulta médica, os clientes serão solicitados a preencher breves pesquisas descrevendo sua confiança, ansiedade, confusão, qualidade de vida e custos para eles de fazer a sessão de CP (por exemplo, tempo de viagem). A partir destes inquéritos, bem como de outros registos, iremos determinar se o Tele-CP é tão eficaz como o CP presencial, e se foi mais cómodo e menos dispendioso.

Tempo 0:

• Quando um paciente com câncer de mama entra em contato com o CRCMC para obter informações ou suporte, a equipe do CRCMC solicitará que o cliente preencha o Formulário padrão de admissão do cliente do CRCMC. A equipe então oferecerá CP e perguntará sobre o potencial interesse do cliente em participar do estudo. Se o cliente for um falante monolíngue de espanhol, a equipe do centro de recursos recrutará um dos tradutores designados para auxiliar no processo de comunicação e consentimento, utilizando nosso Formulário de consentimento em espanhol aprovado pela UCSF CHR. Se a cliente tiver algum interesse potencial em participar do estudo, ela será encaminhada a um membro da equipe de pesquisa. O cliente também receberá uma cópia do formulário de consentimento do estudo aprovado pela UCSF CHR para sua revisão.
• Um membro da equipe de pesquisa revisará o protocolo do estudo com o cliente do CRCMC e prosseguirá com o processo de consentimento informado.
• Para clientes fronteiriços (que vivem em áreas extremamente remotas), o processo de consentimento será iniciado por telefone com um membro da equipe de pesquisa e uma cópia do formulário de consentimento será enviada por correio, fax ou e-mail ao sujeito. Depois que o sujeito tiver a chance de ler e revisar o consentimento, o membro da equipe de pesquisa abordará (por telefone) todas as dúvidas ou preocupações que possam ter. Se o sujeito desejar prosseguir com o estudo, ele assinará o consentimento e o encaminhará de volta ao membro da equipe de pesquisa por fax ou correio dos EUA.
• Para indivíduos que podem ser facilmente atendidos pessoalmente e não têm problemas de transporte, um membro da equipe de pesquisa se reunirá com cada indivíduo e concluirá o processo de consentimento pessoalmente.

Cada processo de consentimento será concluído de acordo com todas as Diretrizes Estaduais e Federais da UCSF para a Proteção de Seres Humanos. Nenhum procedimento do estudo será iniciado até que o processo de consentimento seja concluído e o sujeito assine o formulário de consentimento do estudo. Uma cópia do consentimento será dada a cada sujeito. Uma cópia desses documentos também será colocada no arquivo do cliente CRCMC do sujeito.

Este julgamento acontecerá nos escritórios do CRCMC no interior e no litoral, localizados em Ukiah e Mendocino. As intervenções ocorrerão por telefone em um braço do estudo e em um escritório do centro de recursos (Ukiah ou Mendocino, dependendo de qual estiver mais próximo do domicílio do cliente) no outro braço do estudo. Os pacientes randomizados para o braço do centro de recursos, que não puderem providenciar transporte, serão conduzidos por um membro da equipe do centro de recursos.

Tempo 1:

• Depois que um consentimento informado for obtido, um membro da equipe de pesquisa iniciará os procedimentos do protocolo do estudo, obterá a designação aleatória e agendará o paciente para a intervenção de CP apropriada.

Tempo 2:

• O Planejador de Consultas (CPer, ou seja, intervencionista do estudo) se reunirá com o cliente (e tradutores, se necessário) no centro de recursos ou por telefone via teleconferência. O CPer administrará as pesquisas de linha de base pessoalmente ou por telefone, depois o CPer administrará o CP e, finalmente, uma vez que o participante tenha recebido uma cópia impressa do CP, o CPer administrará as pesquisas pós-CP. O CPer gravará o áudio desta sessão, seja pessoalmente ou por telefone. Os participantes que receberem o Tele-CP receberão uma cópia do CP impresso por correio, fax, e-mail ou pessoalmente. Consistente com as práticas do centro de recursos, durante a chamada Tele-CP, o CPer combinará um horário mutuamente conveniente para se encontrar com o participante por telefone ou pessoalmente para revisar o CP impresso. As pesquisas Pós-CP serão administradas neste momento.

Tempo 3:

• O CPer, (e tradutor, se necessário) acompanhará a paciente à consulta com o especialista. O CPer gravará a visita (os pacientes receberão uma cópia da gravação em uma semana) e administrará pesquisas pós-visita imediatamente após a conclusão da consulta. Os sujeitos também receberão uma cópia das notas do CPer para sua revisão e arquivos.
• Como os investigadores estão incorporando uma pesquisa para os médicos preencherem após a consulta, os investigadores também incluíram um Formulário de Consentimento do Médico para o estudo. Um membro da equipe de pesquisa também fornecerá a cada clínico participante uma cópia do formulário de consentimento do estudo e revisará o estudo com cada um desses participantes. Um consentimento informado será preenchido com cada médico. Uma cópia do consentimento (incluindo a Declaração de Direitos do Sujeito Experimental) será entregue a cada médico. No início do estudo, os investigadores abordarão todos os oncologistas e cirurgiões de Mendocino que atendem pacientes com câncer de mama para determinar sua disposição em participar.
• Nota: Este processo de consentimento do médico será concluído de acordo com todas as Diretrizes Estaduais e Federais da UCSF para a Proteção de Seres Humanos. Nenhum procedimento do estudo será iniciado até que o processo de consentimento seja concluído e o médico assine o formulário de consentimento do estudo. Uma cópia do consentimento (incluindo a Declaração de Direitos do Sujeito Experimental) será dada a esses sujeitos.

Tempo 4:

Seis meses após a consulta médica, o membro da equipe de pesquisa entrará em contato com o cliente (e tradutor, se necessário) para concluir as pesquisas de 6 meses. Neste momento, uma cópia do formulário de entrada do cliente CRCMC atual do participante será adicionada ao arquivo do estudo.