Apoyo a la toma de decisiones por teléfono para pacientes rurales

Con frecuencia, se recomienda a las pacientes con cáncer de mama que escriban una lista de preguntas antes de hablar con sus cirujanos u oncólogos sobre las decisiones de tratamiento. Sin embargo, sin apoyo, los pacientes recién diagnosticados pueden estar demasiado abrumados para hacer una lista de sus preguntas. En los últimos 30 años, los estudios han demostrado que los pacientes se benefician de que un investigador o una enfermera les haga preguntas o cualquier inquietud que puedan tener antes de una próxima cita con su proveedor de atención médica primaria. En algunos de estos estudios, el investigador o la enfermera luego escribieron las preguntas del paciente para que el médico pudiera estar seguro de responderlas.

Hoy en día, pocas instalaciones brindan este tipo de apoyo al paciente, conocido como preparación de visitas, quizás debido al costo y/oa los desafíos organizativos. Nuestro equipo de investigación, una asociación entre UCSF Decision Services y Cancer Resource Centers of Mendocino County (CRCMC) implementó una forma de preparación de visitas conocida como Planificación de consulta (CP). Los investigadores han hecho que la CP funcione en nuestras comunidades al capacitar al personal del centro de recursos para brindar el servicio en entrevistas cara a cara con los pacientes.

En un estudio piloto finalizado recientemente, los investigadores recopilaron y analizaron datos iniciales que sugieren que la CP es adecuada para diversos pacientes rurales en el condado de Mendocino (incluidas las nativas americanas y las latinas), y que la CP puede ser eficaz cuando se administra por teléfono.

Los investigadores ahora han recibido una subvención para examinar la eficacia y la rentabilidad de la entrega de CP por teléfono (Tele-CP) versus en persona.

Objetivos principales:

• Medir y comparar el impacto de la CP presencial y la Tele-CP en la autoeficacia decisional (resultado principal), el conflicto decisional, la ansiedad, la calidad de vida relacionada con el cáncer de mama y la adherencia a las visitas y tratamientos.
• Medir y comparar la rentabilidad de la CP presencial y la Tele-CP

Objetivo secundario:

• Medir la satisfacción del médico y la percepción del proceso de decisión.

Hipótesis de estudio:

1. La Tele-CP se puede entregar a un menor costo de intervención del paciente y del centro de recursos que la CP en persona.
2. Los pacientes de Tele-CP alcanzarán los mismos niveles de autoeficacia decisional (resultado principal), conflicto decisional, ansiedad, calidad de vida y cumplimiento de las visitas y el tratamiento que los pacientes presenciales de CP.
3. Los médicos informarán la misma satisfacción y calificarán su proceso de decisión por igual, ya sea que el paciente experimente CP o Tele-CP.

En 1996, el Dr. Belkora y sus colegas evaluaron la CP en Stanford y UCSF y descubrieron que reducía las barreras percibidas para la comunicación y mejoraba la satisfacción de pacientes y médicos. CP ha estado disponible en el Centro de Recursos de Cáncer de UCSF desde 1999, donde se anuncia a todos los pacientes de cáncer a través de folletos y volantes. La CP también se ha integrado en los procesos clínicos en el Centro de Atención de Mamas de UCSF desde 1998, donde ahora se ofrece a todas las pacientes con enfermedades nuevas o recurrentes localmente que enfrentan decisiones de tratamiento de cáncer de mama en etapa temprana.

En 2003, el Dr. Belkora recibió fondos de investigación del Programa de Investigación del Cáncer de Seno de California para implementar un estudio piloto titulado: Apoyo a la toma de decisiones en los condados rurales desatendidos de la costa norte. Este proyecto piloto documentó, en un diseño retrospectivo, que tanto en el sitio como Tele-CP se asociaron con altos niveles de satisfacción o autoeficacia de decisión entre los pacientes rurales con cáncer que recibieron servicios de apoyo no médicos del CRCMC.

Por lo tanto, los investigadores concluyeron que CP y Tele-CP son intervenciones aceptables, factibles y viables para comparar en un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado en el condado de Mendocino. Los investigadores también pudieron concluir que la decisión de autoeficacia era una medida de resultado primaria adecuada tanto desde el punto de vista científico como comunitario.

Este estudio es un diseño de no inferioridad que se utiliza en situaciones en las que ya se ha instaurado un tratamiento eficaz, en este caso la PC presencial. El objetivo es demostrar, estadísticamente, que otro tratamiento (Tele-CP) es tan efectivo como el establecido, dentro de un margen predeterminado de no inferioridad. Por lo tanto, realizaremos un ensayo aleatorizado y controlado de no inferioridad entre Tele-CP y CP en persona. Los resultados incluyen la autoeficacia decisional, la ansiedad, el conflicto decisional, la calidad de vida relacionada con la enfermedad, la adherencia a las visitas y tratamientos, los costes de intervención para el paciente y el centro de recursos, así como la satisfacción del médico y la percepción del proceso de decisión.

Aproximadamente 90 pacientes de Mendocino son diagnosticados cada año con cáncer de mama nuevo o localmente recurrente. Un promedio de 75 pacientes con cáncer de mama por año se convierten en clientes del CRCMC, ya que reciben servicios de apoyo no médicos de esta agencia. Por ejemplo, a los clientes del centro de recursos se les asigna un "compañero" que es un sobreviviente de una condición similar y está capacitado para brindar apoyo emocional. Los clientes también usan la biblioteca del centro de recursos y asisten a grupos de apoyo. En el pasado, se les ha ofrecido CP en persona.

Una vez que comience nuestro estudio, se les pedirá que participen a todos los clientes del centro de recursos diagnosticados con cáncer de mama en etapa 0, 1, 2, 3 o 4 y que tengan programada una cita para tomar decisiones con un cirujano u oncólogo. Con base en datos preliminares actualizados (de los registros del centro de recursos de 2007), los investigadores requerirán 58 sujetos durante el período de estudio para que el análisis primario del estudio sea científica y estadísticamente válido, aunque continuaremos acumulando hasta 116 pacientes para para realizar análisis secundarios, exploratorios y de subconjuntos. Los clientes que den su consentimiento para participar en nuestro estudio serán asignados al azar a Tele-CP o CP en persona. Un miembro del personal del centro de recursos (Consultation Planner o "CPer") utilizará el método asignado (CP o Tele-CP) para ayudar a los pacientes a preparar una lista de preguntas para su cirujano u oncólogo. Antes y después de la sesión de CP o Tele-CP y de la cita con su médico, se les pedirá a los clientes que completen encuestas breves que describan su confianza, ansiedad, confusión, calidad de vida y los costos para ellos de realizar la sesión de CP (p. tiempo de viaje). A partir de estas encuestas, así como de otros registros, determinaremos si la Tele-CP es tan efectiva como la CP presencial, y si fue más conveniente y menos costosa.

Hora 0:

• Cuando un paciente con cáncer de mama se comunica con CRCMC para obtener información o apoyo, el personal de CRCMC le pedirá al cliente que complete el Formulario estándar de admisión de clientes de CRMCC. Luego, el personal ofrecerá CP y preguntará sobre el interés potencial del cliente en participar en el estudio. Si el cliente es un hablante monolingüe de español, el personal del centro de recursos reclutará a uno de los traductores designados para ayudar con el proceso de comunicación y consentimiento, utilizando nuestro Formulario de consentimiento en español aprobado por UCSF CHR. Si la clienta tiene algún interés potencial en participar en el estudio, se la remitirá a un miembro del equipo de investigación. El cliente también recibirá una copia del formulario de consentimiento del estudio aprobado por UCSF CHR para su revisión.
• Un miembro del equipo de investigación revisará el protocolo del estudio con el cliente de CRCMC y procederá con el proceso de consentimiento informado.
• Para los clientes fronterizos (que viven en áreas extremadamente remotas), el proceso de consentimiento se iniciará por teléfono con un miembro del equipo de investigación, y se enviará por correo, fax o correo electrónico una copia del formulario de consentimiento al sujeto. Después de que el sujeto haya tenido la oportunidad de leer y revisar el consentimiento, el miembro del equipo de investigación abordará (por teléfono) todas las preguntas o inquietudes que pueda tener. Si el sujeto desea continuar con el estudio, firmará el consentimiento y se lo enviará al miembro del equipo de investigación por fax o correo postal.
• En el caso de los sujetos a los que se pueda conocer fácilmente en persona y que no tengan problemas de transporte, un miembro del equipo de investigación se reunirá con cada sujeto y completará el proceso de consentimiento en persona.

Cada proceso de consentimiento se completará de conformidad con todas las Pautas estatales y federales para la protección de sujetos humanos de la UCSF. No se iniciarán procedimientos de estudio hasta que se complete el proceso de consentimiento y el sujeto firme el formulario de consentimiento del estudio. A cada sujeto se le entregará una copia del consentimiento. También se colocará una copia de estos documentos en el archivo de cliente de CRCMC del sujeto.

Este juicio se llevará a cabo en las oficinas interiores y costeras del CRCMC ubicadas en Ukiah y Mendocino. Las intervenciones se llevarán a cabo por teléfono en un brazo del estudio y en la oficina de un centro de recursos (Ukiah o Mendocino, dependiendo de cuál esté más cerca del domicilio del cliente) en el otro brazo del estudio. Los pacientes asignados al azar al brazo del centro de recursos, que no pueden organizar el transporte, serán conducidos por un miembro del personal del centro de recursos.

Hora 1:

• Después de obtener un consentimiento informado, un miembro del equipo de investigación iniciará los procedimientos del protocolo del estudio, obtendrá la asignación aleatoria y programará al paciente para la intervención de CP adecuada.

Hora 2:

• El planificador de la consulta (CPer, es decir, el interventor del estudio) se reunirá con el cliente (y los traductores si es necesario) ya sea en el centro de recursos o por teléfono a través de una conferencia telefónica. El CPer administrará las encuestas de línea de base en persona o por teléfono, luego el CPer administrará el CP y, finalmente, una vez que el participante haya recibido una copia impresa del CP, el CPer administrará las encuestas posteriores al CP. El CPer grabará en audio esta sesión tanto si es presencial como telefónica. Los participantes que reciben Tele-CP recibirán una copia del CP impreso ya sea por correo postal, fax, correo electrónico o en persona. De acuerdo con las prácticas del centro de recursos, durante la llamada de Tele-CP, el CPer organizará un horario mutuamente conveniente para reunirse con el participante, ya sea por teléfono o en persona, para revisar el CP impreso. Las encuestas Post-CP se administrarán en este momento.

Hora 3:

• El CPer, (y traductor si es necesario) acompañará a la paciente a su cita médica con el especialista. El CPer grabará en audio la visita (a los pacientes se les enviará por correo una copia de la grabación de audio dentro de una semana) y administrará las encuestas posteriores a la visita inmediatamente después de la conclusión de la cita. Los sujetos también recibirán una copia de las notas del CPer para su revisión y archivo.
• Debido a que los investigadores están incorporando una encuesta para que los médicos completen después de la consulta, los investigadores también han incluido un Formulario de consentimiento del médico para el estudio. Un miembro del equipo de investigación también proporcionará a cada médico participante una copia del formulario de consentimiento del estudio y revisará el estudio con cada uno de estos sujetos. Se completará un consentimiento informado con cada médico. Se entregará una copia del consentimiento (incluida la Declaración de derechos del sujeto experimental) a cada médico. Al comienzo del estudio, los investigadores se acercarán a todos los oncólogos y cirujanos de Mendocino que atienden a pacientes con cáncer de mama para determinar su disposición a participar.
• Nota: Este proceso de consentimiento del médico se completará de conformidad con todas las pautas estatales y federales de UCSF para la protección de sujetos humanos. No se iniciarán procedimientos de estudio hasta que se complete el proceso de consentimiento y el médico firme el formulario de consentimiento del estudio. A estos sujetos se les entregará una copia del consentimiento (incluida la Declaración de derechos del sujeto experimental).

Hora 4:

Seis meses después de la consulta con el médico, un miembro del equipo de investigación se comunicará con el cliente (y con el traductor, si es necesario) para completar las encuestas de los 6 meses. En este momento, se agregará al archivo del estudio una copia del formulario de admisión de cliente de CRMCC actual del participante.