Telefonbaseret beslutningsstøtte til landdistriktspatienter

Brystkræftpatienter rådes ofte til at skrive en liste med spørgsmål ned, før de taler med deres kirurger eller onkologer om behandlingsbeslutninger. Men uden støtte kan nydiagnosticerede patienter være for overvældede til at lave en liste over deres spørgsmål. I løbet af de sidste 30 år har undersøgelser vist, at patienter har gavn af at få en forsker eller sygeplejerske til at stille dem spørgsmål eller eventuelle bekymringer, de måtte have, før en kommende aftale med deres primære sundhedsplejerske. I nogle af disse undersøgelser skrev forskeren eller sygeplejersken derefter patientens spørgsmål ned, så klinikeren kunne være sikker på at besvare dem.

I dag er der kun få faciliteter, der yder denne type patientstøtte, kendt som besøgsforberedelse, måske på grund af omkostningerne og/eller organisatoriske udfordringer. Vores forskerhold, et partnerskab mellem UCSF Decision Services og Cancer Resource Centres of Mendocino County (CRCMC), implementerede en form for besøgsforberedelse kendt som Consultation Planning (CP). Efterforskerne har fået CP til at fungere i vores lokalsamfund ved at træne ressourcecenterpersonale til at levere servicen i ansigt-til-ansigt interviews med patienter.

I et nyligt afsluttet pilotstudie indsamlede og analyserede efterforskerne indledende data, der tyder på, at CP er passende for forskellige, landlige patienter i Mendocino County (inklusive indfødte amerikanere og latinoer), og at CP kan være effektiv, når den leveres via telefon.

Efterforskerne har nu fået tildelt et tilskud til at undersøge effektiviteten og omkostningseffektiviteten ved at levere CP via telefon (Tele-CP) kontra personligt.

Primære mål:

• At måle og sammenligne indvirkningen af ​​personlig CP og Tele-CP på beslutningsmæssig self-efficacy (primært resultat), beslutningskonflikt, angst, brystkræftrelateret livskvalitet og overholdelse af besøg og behandlinger.
• At måle og sammenligne omkostningseffektiviteten af ​​personlig CP og Tele-CP

Sekundært mål:

• At måle lægetilfredshed og opfattelse af beslutningsprocessen.

Studiehypoteser:

1. Tele-CP kan leveres til en lavere patient- og ressourcecenterinterventionsomkostning end personlig CP.
2. Tele-CP-patienter vil nå de samme niveauer af beslutningsmæssig self-efficacy (primært resultat), beslutningskonflikt, angst, livskvalitet og overholdelse af besøg og behandling som in-person CP-patienter.
3. Læger vil rapportere samme tilfredshed og vil vurdere deres beslutningsproces lige, uanset om patienten oplevede CP eller Tele-CP.

I 1996 evaluerede Dr. Belkora og hans kolleger CP på Stanford og UCSF og fandt ud af, at det reducerede opfattede barrierer for kommunikation og forbedrede tilfredshed for patienter og læger. CP har været tilgængelig på UCSF Cancer Ressource Center siden 1999, hvor det annonceres til alle kræftpatienter gennem brochurer og flyers. CP har også været integreret i de kliniske processer på UCSF Breast Care Center siden 1998, hvor det nu tilbydes til enhver patient med ny eller lokalt tilbagevendende sygdom, som står over for tidlige beslutninger om brystkræftbehandling.

I 2003 blev Dr. Belkora tildelt forskningsmidler fra California Breast Cancer Research Program for at implementere en pilotundersøgelse med titlen: Decision Support in Rural Underserved North Coast Counties. Dette pilotprojekt dokumenterede, i et retrospektivt design, at både onsite og Tele-CP var forbundet med høje tilfredsheds- eller beslutnings-selveffektivitetsniveauer blandt kræftpatienter i landdistrikterne, som modtog ikke-medicinske støttende tjenester fra CRCMC.

Efterforskerne konkluderede derfor, at CP og Tele-CP er acceptable, gennemførlige og levedygtige interventioner at sammenligne i et prospektivt randomiseret, kontrolleret forsøg i Mendocino County. Efterforskerne var også i stand til at konkludere, at selve beslutningen var et passende primært resultatmål fra både et videnskabeligt og samfundsmæssigt synspunkt.

Denne undersøgelse er et non-inferiority design, som bruges i situationer, hvor en effektiv behandling allerede er etableret, i dette tilfælde personlig CP. Målet er at bevise, statistisk, at en anden behandling (Tele-CP) er lige så effektiv som den etablerede inden for en forudbestemt margin af ikke-mindreværd. Vi vil derfor gennemføre et randomiseret, kontrolleret forsøg med non-inferiority mellem Tele-CP og in-person CP. Resultaterne omfatter beslutningsmæssig self-efficacy, angst, beslutningskonflikt, sygdomsrelateret livskvalitet, overholdelse af besøg og behandlinger, interventionsomkostninger til patient og ressourcecenter samt lægetilfredshed og opfattelse af beslutningsprocessen.

Ca. 90 Mendocino-patienter diagnosticeres hvert år med ny eller lokalt tilbagevendende brystkræft. Et gennemsnit på 75 brystkræftpatienter om året bliver kunder hos CRCMC, idet de modtager ikke-medicinske støttende tjenester fra dette agentur. For eksempel matches ressourcecenterklienter med en "kammerat", som overlever en lignende tilstand og er uddannet til at yde følelsesmæssig støtte. Klienter bruger også ressourcecenterets bibliotek og deltager i supportgrupper. Tidligere har de fået tilbudt personlig CP.

Når vores undersøgelse begynder, vil alle ressourcecenterklienter diagnosticeret med stadium 0, 1, 2, 3 eller 4 brystkræft, og som er planlagt til en beslutningssamtale med en kirurg eller onkolog, blive bedt om at deltage. Baseret på opdaterede foreløbige data (fra ressourcecentrets 2007-registre) vil efterforskerne kræve 58 forsøgspersoner i løbet af undersøgelsesperioden for at gøre den primære analyse af undersøgelsen videnskabeligt og statistisk valid, selvom vi fortsat vil akkumulere op til 116 patienter for at at udføre sekundære, eksplorative, delmængdeanalyser. Klienter, der giver samtykke til at deltage i vores undersøgelse, vil blive tilfældigt tildelt Tele-CP eller personlig CP. En medarbejder i ressourcecenteret (Konsultationsplanlægger eller "CPer") vil bruge den tildelte metode (CP eller Tele-CP) til at hjælpe patienterne med at udarbejde en liste med spørgsmål til deres kirurg eller onkolog. Før og efter CP- eller Tele-CP-sessionen og deres lægebesøg vil klienter blive bedt om at udfylde korte undersøgelser, der beskriver deres selvtillid, angst, forvirring, livskvalitet og omkostningerne for dem ved at udføre CP-sessionen (f.eks. rejsetid). Ud fra disse undersøgelser, såvel som andre registreringer, vil vi afgøre, om Tele-CP er lige så effektiv som personlig CP, og om det var mere bekvemt og billigere.

Tid 0:

• Når en patient med brystkræft kontakter CRCMC for information eller støtte, vil CRCMC-personalet bede klienten om at udfylde standard CRCMC Client Intake Form. Personalet vil derefter tilbyde CP og forhøre sig om klientens potentielle interesse for at deltage i undersøgelsen. Hvis klienten er en ensproget spansktalende, vil personalet i ressourcecenteret ansætte en af ​​de udpegede oversættere til at hjælpe med kommunikations- og samtykkeprocessen ved at bruge vores UCSF CHR godkendte spanske samtykkeformular. Hvis klienten har en potentiel interesse i studiedeltagelse, vil hun blive henvist til et medlem af forskerteamet. Klienten vil også få udleveret en kopi af den UCSF CHR godkendte undersøgelsessamtykkeformular til gennemgang.
• Et medlem af forskerteamet vil gennemgå undersøgelsesprotokollen med CRCMC-klienten og fortsætte med processen med informeret samtykke.
• For grænseklienter (der bor i ekstremt fjerntliggende områder) vil samtykkeprocessen blive indledt på telefonen med et medlem af forskningsteamet, og en kopi af samtykkeformularen vil blive sendt, faxet eller e-mailet til emnet. Efter at forsøgspersonen har haft mulighed for at læse og gennemgå samtykket, vil forskningsteammedlemmet derefter besvare (via telefon) alle spørgsmål eller bekymringer, de måtte have. Hvis forsøgspersonen ønsker at fortsætte med undersøgelsen, vil hun derefter underskrive samtykket og sende det tilbage til forskningsteammedlemmet via fax eller amerikansk post.
• For forsøgspersoner, der nemt kan mødes personligt og ikke har transportmæssige udfordringer, vil et forskerholdsmedlem mødes med hvert emne og fuldføre samtykkeprocessen personligt.

Hver samtykkeproces vil blive gennemført i overensstemmelse med alle UCSF, statslige og føderale retningslinjer for beskyttelse af menneskelige emner. Ingen undersøgelsesprocedurer vil blive påbegyndt før efter, at samtykkeprocessen er afsluttet, og forsøgspersonen har underskrevet undersøgelsessamtykkeformularen. En kopi af samtykket vil blive givet til hvert forsøgsperson. En kopi af disse dokumenter vil også blive placeret i emnets CRCMC-klientfil.

Denne retssag vil finde sted på CRCMC's indre og kystnære kontorer i Ukiah og Mendocino. Interventioner vil foregå telefonisk i den ene studiearm og på et ressourcecenterkontor (Ukiah eller Mendocino, afhængigt af hvilken der er tættere på klientens domicil) i den anden studiearm. Patienter randomiseret til ressourcecenterarmen, som ikke kan sørge for transport, vil blive kørt af en ressourcecentermedarbejder.

Tid 1:

• Efter at et informeret samtykke er opnået, vil et forskningsteammedlem derefter påbegynde undersøgelsesprotokolprocedurerne, opnå tilfældig tildeling og planlægge patienten for den passende CP-intervention.

Tid 2:

• Konsultationsplanlæggeren (CPer, dvs. studieinterventionisten) vil mødes med klienten (og oversættere, hvis det er nødvendigt) enten i ressourcecentret eller over telefonen via telefonkonference. CPeren vil administrere baseline-undersøgelserne personligt eller via telefon, derefter vil CPeren administrere CP'en, og endelig, når deltageren har modtaget en udskrevet kopi af CP'en, vil CPeren administrere post-CP-undersøgelser. CPeren vil lydoptage denne session, uanset om den finder sted personligt eller telefonisk. Deltagere, der modtager Tele-CP, vil modtage en kopi af den udskrevne CP enten via post, fax, e-mail eller personligt. I overensstemmelse med ressourcecenterpraksis vil CPeren under Tele-CP-opkaldet arrangere et gensidigt passende tidspunkt til at mødes med deltageren enten telefonisk eller personligt for at gennemgå den udskrevne CP. Post-CP-undersøgelserne vil blive administreret på dette tidspunkt.

Tid 3:

• CPer, (og oversætter om nødvendigt) vil ledsage patienten til hendes læges tid hos specialisten. CPer vil lydoptage besøget (patienterne vil få tilsendt en kopi af lydoptagelsen inden for en uge) og administrere undersøgelser efter besøget umiddelbart efter afslutningen af ​​aftalen. Forsøgspersonerne vil også modtage en kopi af CPer-noterne til gennemgang og filer.
• Fordi efterforskerne inkorporerer en undersøgelse, som klinikere skal udfylde efter konsultationen, har efterforskerne også inkluderet en lægesamtykkeformular til undersøgelsen. Et forskerteammedlem vil også give hver deltagende kliniker en kopi af samtykkeerklæringen til undersøgelsen og gennemgå undersøgelsen med hver af disse forsøgspersoner. Et informeret samtykke vil blive udfyldt med hver kliniker. En kopi af samtykket (inklusive forsøgspersonens Bill of Rights) vil blive givet til hver læge. Ved starten af ​​undersøgelsen vil efterforskerne henvende sig til alle Mendocino-onkologer og kirurger, der ser brystkræftpatienter, for at bestemme deres villighed til at deltage.
• Bemærk: Denne lægesamtykkeproces vil blive gennemført i overensstemmelse med alle UCSF, statslige og føderale retningslinjer for beskyttelse af menneskelige forsøgspersoner. Ingen undersøgelsesprocedurer vil blive påbegyndt, før efter at samtykkeprocessen er afsluttet, og lægen har underskrevet undersøgelsessamtykkeformularen. En kopi af samtykket (inklusive forsøgspersonens Bill of Rights) vil blive givet til disse forsøgspersoner.

Tid 4:

Seks måneder efter lægekonsultationen vil et forskningsteam-medlem kontakte klienten (og oversætteren, hvis det er nødvendigt) for at gennemføre de 6 måneders undersøgelser. På dette tidspunkt vil en kopi af deltagerens nuværende CRCMC Client Intake-formular blive tilføjet til undersøgelsesfilen.