Supporto decisionale basato sul telefono per i pazienti rurali

Alle pazienti con cancro al seno viene spesso consigliato di scrivere un elenco di domande prima di parlare con i loro chirurghi o oncologi sulle decisioni terapeutiche. Tuttavia, senza supporto, i pazienti di nuova diagnosi potrebbero essere troppo sopraffatti per fare un elenco delle loro domande. Negli ultimi 30 anni, gli studi hanno dimostrato che i pazienti traggono vantaggio dall'avere un ricercatore o un infermiere che li solleciti per domande o eventuali dubbi che potrebbero avere prima di un appuntamento imminente con il loro medico di base. In alcuni di questi studi, il ricercatore o l'infermiere annotava poi le domande del paziente in modo che il clinico potesse essere sicuro di affrontarle.

Oggi poche strutture forniscono questo tipo di supporto al paziente, noto come preparazione alla visita, forse a causa dei costi e/o delle difficoltà organizzative. Il nostro team di ricerca, una partnership tra i servizi decisionali dell'UCSF e i centri di risorse per il cancro della contea di Mendocino (CRCMC), ha implementato una forma di preparazione alla visita nota come pianificazione della consultazione (CP). Gli investigatori hanno fatto funzionare il CP nelle nostre comunità formando il personale del centro risorse per fornire il servizio in interviste faccia a faccia con i pazienti.

In un recente studio pilota completato, i ricercatori hanno raccolto e analizzato i dati iniziali che suggeriscono che la CP è appropriata per diversi pazienti rurali nella contea di Mendocino (compresi nativi americani e latine) e che la CP può essere efficace se fornita per telefono.

Agli investigatori è stata ora assegnata una sovvenzione per esaminare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia della fornitura di CP per telefono (Tele-CP) rispetto a quella di persona.

Obiettivi primari:

• Misurare e confrontare l'impatto della CP di persona e della Tele-CP sull'autoefficacia decisionale (esito primario), sul conflitto decisionale, sull'ansia, sulla qualità della vita correlata al cancro al seno e sull'aderenza a visite e trattamenti.
• Misurare e confrontare l'efficacia in termini di costi della CP di persona e della Tele-CP

Obiettivo secondario:

• Misurare la soddisfazione del medico e la percezione del processo decisionale.

Ipotesi di studio:

1. La Tele-CP può essere erogata a un costo di intervento inferiore per il paziente e il centro risorse rispetto alla CP di persona.
2. I pazienti con tele-CP raggiungeranno gli stessi livelli di autoefficacia decisionale (risultato primario), conflitto decisionale, ansia, qualità della vita e aderenza alle visite e al trattamento dei pazienti con CP di persona.
3. I medici riporteranno la stessa soddisfazione e valuteranno il loro processo decisionale allo stesso modo se il paziente ha sperimentato CP o Tele-CP.

Nel 1996, il Dr. Belkora ei suoi colleghi hanno valutato la CP a Stanford e UCSF, scoprendo che riduceva le barriere percepite alla comunicazione e migliorava la soddisfazione di pazienti e medici. CP è disponibile presso l'UCSF Cancer Resource Center dal 1999, dove viene pubblicizzato a tutti i malati di cancro attraverso opuscoli e volantini. CP è stato anche integrato nei processi clinici presso il Centro per la cura del seno dell'UCSF dal 1998, dove ora viene offerto a tutti i pazienti con malattie nuove o localmente ricorrenti che si trovano ad affrontare decisioni terapeutiche per il trattamento del cancro al seno in fase iniziale.

Nel 2003, il Dr. Belkora ha ricevuto finanziamenti per la ricerca dal Programma di ricerca sul cancro al seno della California per implementare uno studio pilota intitolato: Supporto decisionale nelle contee rurali della costa settentrionale meno servite. Questo progetto pilota ha documentato, in un disegno retrospettivo, che sia in loco che Tele-CP erano associati a livelli elevati di soddisfazione o autoefficacia decisionale tra i malati di cancro rurali che ricevevano servizi di supporto non medico dal CRCMC.

I ricercatori hanno quindi concluso che CP e Tele-CP sono interventi accettabili, fattibili e praticabili da confrontare in uno studio prospettico randomizzato e controllato nella contea di Mendocino. I ricercatori sono stati anche in grado di concludere che la Decision Self Efficacy era una misura di esito primario adeguata sia dal punto di vista scientifico che da quello della comunità.

Questo studio è un disegno di non inferiorità che viene utilizzato in situazioni in cui è già stato stabilito un trattamento efficace, in questo caso CP di persona. L'obiettivo è dimostrare, statisticamente, che un altro trattamento (Tele-CP) è efficace quanto quello stabilito, entro un margine di non inferiorità prestabilito. Condurremo quindi uno studio randomizzato e controllato di non inferiorità tra Tele-CP e CP di persona. I risultati includono l'autoefficacia decisionale, l'ansia, il conflitto decisionale, la qualità della vita correlata alla malattia, l'adesione a visite e trattamenti, i costi di intervento per il paziente e il centro risorse, nonché la soddisfazione del medico e la percezione del processo decisionale.

Ogni anno a circa 90 pazienti Mendocino viene diagnosticato un carcinoma mammario nuovo o localmente ricorrente. Una media di 75 pazienti con cancro al seno all'anno diventano clienti del CRCMC, in quanto ricevono servizi di supporto non medico da questa agenzia. Ad esempio, i clienti del centro risorse vengono abbinati a un "amico" che è sopravvissuto a una condizione simile ed è addestrato a fornire supporto emotivo. I clienti utilizzano anche la biblioteca del centro risorse e partecipano a gruppi di supporto. In passato, è stata loro offerta la CP di persona.

Una volta iniziato il nostro studio, tutti i clienti del centro risorse con diagnosi di cancro al seno in stadio 0, 1, 2, 3 o 4 e che sono programmati per un appuntamento decisionale con un chirurgo o un oncologo saranno invitati a partecipare. Sulla base di dati preliminari aggiornati (dai registri 2007 del centro risorse), i ricercatori richiederanno 58 soggetti durante il periodo di studio al fine di rendere l'analisi primaria dello studio scientificamente e statisticamente valida, sebbene continueremo ad accumulare fino a 116 pazienti per condurre analisi secondarie, esplorative, di sottoinsiemi. I clienti che acconsentono a partecipare al nostro studio verranno assegnati in modo casuale a Tele-CP o CP di persona. Un membro dello staff del centro risorse (Consultation Planner o "CPer") utilizzerà il metodo assegnato (CP o Tele-CP) per aiutare i pazienti a preparare un elenco di domande per il loro chirurgo o oncologo. Prima e dopo la sessione CP o Tele-CP e l'appuntamento con il medico, ai clienti verrà chiesto di completare brevi sondaggi che descrivano la loro sicurezza, ansia, confusione, qualità della vita e i costi sostenuti per eseguire la sessione CP (ad es. tempo di viaggio). Da questi sondaggi, così come da altri dati, determineremo se Tele-CP è efficace quanto la CP di persona e se è più conveniente e meno costosa.

Tempo 0:

• Quando una paziente con carcinoma mammario contatta il CRCMC per informazioni o supporto, il personale del CRCMC chiederà al cliente di compilare il Modulo di assunzione del cliente CRCMC standard. Lo staff offrirà quindi CP e chiederà informazioni sul potenziale interesse del cliente a partecipare allo studio. Se il cliente è un madrelingua spagnolo monolingue, il personale del centro risorse arruolerà uno dei traduttori designati per assistere con il processo di comunicazione e consenso, utilizzando il nostro modulo di consenso spagnolo approvato dall'UCSF CHR. Se il cliente ha un potenziale interesse nella partecipazione allo studio, verrà quindi indirizzato a un membro del gruppo di ricerca. Il cliente riceverà anche una copia del modulo di consenso allo studio approvato dall'UCSF CHR per la sua revisione.
• Un membro del gruppo di ricerca esaminerà il protocollo dello studio con il cliente CRCMC e procederà con il processo di consenso informato.
• Per i clienti di frontiera (che vivono in aree estremamente remote), il processo di consenso verrà avviato al telefono con un membro del gruppo di ricerca e una copia del modulo di consenso verrà inviata per posta, fax o e-mail al soggetto. Dopo che il soggetto ha avuto la possibilità di leggere e rivedere il consenso, il membro del gruppo di ricerca risponderà (via telefono) a tutte le domande o dubbi che potrebbe avere. Se il soggetto desidera procedere con lo studio, firmerà il consenso e lo inoltrerà al membro del gruppo di ricerca via fax o posta statunitense.
• Per i soggetti che possono essere facilmente incontrati di persona e non hanno problemi di trasporto, un membro del team di ricerca incontrerà ciascun soggetto e completerà il processo di consenso di persona.

Ogni processo di consenso sarà completato in conformità a tutte le linee guida UCSF, statali e federali per la protezione dei soggetti umani. Nessuna procedura di studio verrà avviata fino a quando il processo di consenso non sarà completato e il soggetto firmerà il modulo di consenso allo studio. A ciascun soggetto verrà rilasciata una copia del consenso. Una copia di questi documenti verrà inoltre inserita nella cartella del cliente CRCMC del soggetto.

Questo processo si svolgerà presso gli uffici interni e costieri del CRCMC situati a Ukiah e Mendocino. Gli interventi si svolgeranno per telefono in un braccio di studio e presso un ufficio del centro risorse (Ukiah o Mendocino, a seconda di quale è più vicino al domicilio del cliente) nell'altro braccio di studio. I pazienti randomizzati al braccio del centro risorse, che non possono organizzare il trasporto, saranno guidati da un membro del personale del centro risorse.

Tempo 1:

• Dopo aver ottenuto un consenso informato, un membro del gruppo di ricerca avvierà le procedure del protocollo di studio, otterrà un'assegnazione casuale e pianificherà il paziente per l'intervento CP appropriato.

Tempo 2:

• Il pianificatore della consultazione (CPer, ovvero l'interventista dello studio) incontrerà il cliente (e i traduttori se necessario) presso il centro risorse o per telefono tramite teleconferenza. Il CPer gestirà i sondaggi di base di persona o per telefono, quindi il CPer amministrerà il CP e infine, una volta che il partecipante avrà ricevuto una copia stampata del CP, il CPer amministrerà i sondaggi post-CP. Il CPer registrerà l'audio di questa sessione sia che si svolga di persona che per telefono. I partecipanti che ricevono Tele-CP riceveranno una copia del CP stampato per posta, fax, e-mail o di persona. Coerentemente con le pratiche del centro risorse, durante la chiamata Tele-CP il CPer organizzerà un momento reciprocamente conveniente per incontrare il partecipante telefonicamente o di persona per rivedere il CP stampato. I sondaggi Post-CP saranno somministrati in questo momento.

Tempo 3:

• Il CPer, (e traduttore se necessario) accompagnerà la paziente all'appuntamento dal suo medico con lo specialista. Il CPer registrerà l'audio della visita (i pazienti riceveranno una copia dell'audioregistrazione entro una settimana) e somministrerà i sondaggi post-visita immediatamente alla conclusione dell'appuntamento. I soggetti riceveranno anche una copia delle note CPer per la loro revisione e file.
• Poiché gli investigatori stanno incorporando un sondaggio che i medici devono completare dopo la consultazione, gli investigatori hanno anche incluso un Modulo di consenso del medico per lo studio. Un membro del team di ricerca fornirà inoltre a ciascun medico partecipante una copia del modulo di consenso allo studio e rivedrà lo studio con ciascuno di questi soggetti. Un consenso informato sarà completato con ogni medico. Una copia del consenso (compresa la Dichiarazione dei diritti del soggetto sperimentale) sarà consegnata a ciascun medico. All'inizio dello studio, i ricercatori si avvicineranno a tutti gli oncologi e chirurghi di Mendocino che vedono pazienti con cancro al seno per determinare la loro disponibilità a partecipare.
• Nota: questo processo di consenso del medico sarà completato in conformità a tutte le linee guida UCSF, statali e federali per la protezione dei soggetti umani. Nessuna procedura di studio verrà avviata fino a quando il processo di consenso non sarà completato e il medico firmerà il modulo di consenso allo studio. A tali soggetti verrà consegnata copia del consenso (compresa la Carta dei Diritti del Soggetto Sperimentale).

Tempo 4:

Sei mesi dopo la consultazione del medico, un membro del team di ricerca contatterà il cliente (e il traduttore se necessario) per completare i sondaggi di 6 mesi. In questo momento, una copia dell'attuale modulo di assunzione del cliente CRCMC del partecipante verrà aggiunta al file dello studio.