Telefoniczne wsparcie decyzji dla pacjentów z obszarów wiejskich

Pacjentom z rakiem piersi często zaleca się zapisanie listy pytań przed rozmową z chirurgiem lub onkologiem w sprawie decyzji dotyczących leczenia. Jednak bez wsparcia nowo zdiagnozowani pacjenci mogą być zbyt przytłoczeni, aby sporządzić listę swoich pytań. W ciągu ostatnich 30 lat badania wykazały, że pacjenci odnoszą korzyści, gdy badacz lub pielęgniarka podpowiadają im, aby zadawali pytania lub wszelkie wątpliwości, jakie mogą mieć przed zbliżającą się wizytą u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej. W niektórych z tych badań badacz lub pielęgniarka zapisali następnie pytania pacjenta, aby klinicysta mógł mieć pewność, że na nie odpowie.

Obecnie niewiele placówek zapewnia pacjentowi tego rodzaju wsparcie, znane jako przygotowanie do wizyty, być może ze względu na koszty i/lub wyzwania organizacyjne. Nasz zespół badawczy, partnerstwo między UCSF Decision Services i Cancer Resource Centers of Mendocino County (CRCMC), wdrożył formę przygotowania wizyty znaną jako Planowanie Konsultacji (CP). Badacze sprawili, że CP działa w naszych społecznościach, szkoląc personel centrum zasobów w zakresie świadczenia usług w bezpośrednich wywiadach z pacjentami.

W niedawno zakończonym badaniu pilotażowym badacze zebrali i przeanalizowali wstępne dane sugerujące, że CP jest odpowiednia dla różnych pacjentów wiejskich w hrabstwie Mendocino (w tym rdzennych Amerykanów i Latynosów) oraz że CP może być skuteczna, gdy jest prowadzona przez telefon.

Badacze otrzymali teraz grant na zbadanie skuteczności i opłacalności dostarczania CP przez telefon (Tele-CP) w porównaniu z osobistym.

Główne cele:

• Zmierzyć i porównać wpływ osobistej CP i Tele-CP na poczucie własnej skuteczności w podejmowaniu decyzji (główny wynik), konflikt decyzyjny, niepokój, jakość życia związaną z rakiem piersi oraz przestrzeganie wizyt i leczenia.
• Aby zmierzyć i porównać opłacalność osobistego CP i Tele-CP

Cel drugorzędny:

• Aby zmierzyć zadowolenie lekarza i postrzeganie procesu decyzyjnego.

Hipotezy badawcze:

1. Usługa Tele-CP może być świadczona po niższych kosztach interwencji centrum pacjenta i zasobów niż CP osobiście.
2. Pacjenci Tele-CP osiągną ten sam poziom poczucia własnej skuteczności w podejmowaniu decyzji (główny wynik), konfliktu decyzyjnego, lęku, jakości życia oraz przestrzegania wizyt i leczenia, jak pacjenci z CP osobiście.
3. Lekarze zgłoszą takie samo zadowolenie i tak samo ocenią swój proces decyzyjny, niezależnie od tego, czy pacjent doświadczył CP, czy Tele-CP.

W 1996 roku dr Belkora i jego współpracownicy ocenili CP w Stanford i UCSF, stwierdzając, że zmniejszyło to postrzegane bariery w komunikacji i poprawiło zadowolenie pacjentów i lekarzy. CP jest dostępny w UCSF Cancer Resource Center od 1999 roku, gdzie jest reklamowany wśród wszystkich pacjentów onkologicznych poprzez broszury i ulotki. CP została również zintegrowana z procesami klinicznymi w Centrum Opieki Piersiowej UCSF od 1998 r., gdzie jest obecnie oferowana każdej pacjentce z nową lub lokalnie nawrotową chorobą, przed podjęciem decyzji o leczeniu raka piersi we wczesnym stadium.

W 2003 r. dr Belkora otrzymał fundusze na badania z Kalifornijskiego Programu Badań nad Rakiem Piersi w celu wdrożenia badania pilotażowego zatytułowanego: Wspomaganie decyzji w wiejskich hrabstwach północnego wybrzeża o niskim poziomie usług. Ten projekt pilotażowy udokumentował, w retrospektywnym projekcie, że zarówno na miejscu, jak i tele-CP były związane z wysokim poziomem satysfakcji lub poczucia własnej skuteczności wśród wiejskich pacjentów z rakiem, którzy otrzymali niemedyczne usługi wspierające od CRCMC.

W związku z tym badacze doszli do wniosku, że CP i Tele-CP są akceptowalnymi, wykonalnymi i opłacalnymi interwencjami do porównania w prospektywnym randomizowanym, kontrolowanym badaniu w hrabstwie Mendocino. Badacze byli również w stanie stwierdzić, że poczucie własnej skuteczności decyzji było odpowiednią podstawową miarą wyniku zarówno z naukowego, jak i społecznego punktu widzenia.

To badanie jest projektem non-inferiority, który jest stosowany w sytuacjach, w których ustalono już skuteczne leczenie, w tym przypadku osobista CP. Celem jest statystyczne udowodnienie, że inne leczenie (Tele-CP) jest tak samo skuteczne jak to ustalone, w ramach z góry określonego marginesu równoważności. Dlatego przeprowadzimy randomizowaną, kontrolowaną próbę równoważności między Tele-CP a osobistym CP. Wyniki obejmują poczucie własnej skuteczności decyzyjnej, lęk, konflikt decyzyjny, jakość życia związaną z chorobą, przestrzeganie wizyt i leczenia, koszty interwencji dla pacjenta i ośrodka zasobów, a także satysfakcję lekarza i postrzeganie procesu decyzyjnego.

Każdego roku u około 90 pacjentek z Mendocino rozpoznaje się nowego lub lokalnie nawracającego raka piersi. Średnio 75 pacjentów z rakiem piersi rocznie staje się klientami CRCMC, ponieważ otrzymują od tej agencji pozamedyczne usługi wspierające. Na przykład klienci centrum zasobów są dopasowywani do „kumpla”, który przeżył podobny stan i jest przeszkolony w zakresie zapewniania wsparcia emocjonalnego. Klienci korzystają również z biblioteki centrum zasobów i uczestniczą w grupach wsparcia. W przeszłości oferowano im osobiste CP.

Po rozpoczęciu naszego badania wszyscy klienci centrum zasobów, u których zdiagnozowano raka piersi w stadium 0, 1, 2, 3 lub 4 i którzy mają zaplanowane spotkanie z chirurgiem lub onkologiem w celu podjęcia decyzji, zostaną poproszeni o udział. W oparciu o zaktualizowane dane wstępne (z zapisów centrum zasobów z 2007 r.), badacze będą potrzebować 58 pacjentów w okresie badania, aby podstawowa analiza badania była naukowo i statystycznie poprawna, chociaż będziemy nadal gromadzić do 116 pacjentów w celu przeprowadzać drugorzędne, eksploracyjne analizy podzbiorów. Klienci, którzy wyrażą zgodę na udział w naszym badaniu, zostaną losowo przydzieleni do Tele-CP lub osobistego CP. Członek personelu centrum zasobów (Consultation Planner lub „CPer”) użyje przypisanej metody (CP lub Tele-CP), aby pomóc pacjentom przygotować listę pytań dla ich chirurga lub onkologa. Przed i po sesji CP lub Tele-CP oraz wizycie u lekarza, klienci zostaną poproszeni o wypełnienie krótkich ankiet opisujących ich pewność siebie, niepokój, dezorientację, jakość życia i koszty, jakie ponoszą w związku z sesją CP (np. czas podróży). Na podstawie tych ankiet, a także innych zapisów, ustalimy, czy Tele-CP jest tak samo skuteczny jak osobisty CP oraz czy był wygodniejszy i mniej kosztowny.

Czas 0:

• Gdy pacjentka z rakiem piersi skontaktuje się z CRCMC w celu uzyskania informacji lub wsparcia, personel CRCMC poprosi klienta o wypełnienie standardowego formularza przyjmowania klienta CRCMC. Następnie personel zaproponuje CP i zapyta o potencjalne zainteresowanie klienta udziałem w badaniu. Jeśli klient mówi po hiszpańsku w jednym języku, personel centrum zasobów zwerbuje jednego z wyznaczonych tłumaczy do pomocy w procesie komunikacji i uzyskiwania zgody, korzystając z zatwierdzonego przez UCSF CHR formularza zgody w języku hiszpańskim. Jeśli klientka jest potencjalnie zainteresowana udziałem w badaniu, zostanie skierowana do członka zespołu badawczego. Klient otrzyma również kopię zatwierdzonego przez UCSF CHR formularza zgody na badanie do wglądu.
• Członek zespołu badawczego dokona przeglądu protokołu badania z klientem CRCMC i przystąpi do procesu uzyskiwania świadomej zgody.
• W przypadku klientów pionierskich (mieszkających w bardzo odległych obszarach) proces uzyskiwania zgody zostanie zainicjowany telefonicznie z członkiem zespołu badawczego, a kopia formularza zgody zostanie wysłana pocztą, faksem lub e-mailem do podmiotu. Po tym, jak osoba badana miała okazję przeczytać i przejrzeć zgodę, członek zespołu badawczego odpowie (telefonicznie) na wszystkie pytania lub wątpliwości, jakie może mieć. Jeśli pacjentka chce kontynuować badanie, wówczas podpisze zgodę i prześle ją z powrotem członkowi zespołu badawczego faksem lub pocztą amerykańską.
• W przypadku osób, które można łatwo spotkać osobiście i nie mają problemów z transportem, członek zespołu badawczego spotka się z każdym pacjentem i osobiście dokończy proces wyrażania zgody.

Każdy proces uzyskiwania zgody zostanie zakończony zgodnie ze wszystkimi wytycznymi UCSF, stanowymi i federalnymi dotyczącymi ochrony osób. Żadne procedury badawcze nie zostaną rozpoczęte do czasu zakończenia procesu uzyskiwania zgody i podpisania przez uczestnika formularza zgody na badanie. Kopia zgody zostanie przekazana każdemu podmiotowi. Kopia tych dokumentów zostanie również umieszczona w pliku klienta CRCMC podmiotu.

Ta próba odbędzie się w biurach CRCMC w głębi lądu i na wybrzeżu, zlokalizowanych w Ukiah i Mendocino. Interwencje będą odbywać się telefonicznie w jednej grupie badawczej, aw biurze centrum zasobów (Ukiah lub Mendocino, w zależności od tego, które miejsce jest bliżej miejsca zamieszkania klienta) w drugiej grupie badawczej. Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia centrum zasobów, którzy nie mogą zorganizować transportu, będą kierowani przez członka personelu centrum zasobów.

Czas 1:

• Po uzyskaniu świadomej zgody członek zespołu badawczego zainicjuje procedury protokołu badania, uzyska losowe przydziały i zaplanuje pacjentowi odpowiednią interwencję CP.

Czas 2:

• Planista konsultacji (CPer, tj. interwencjonista badania) spotka się z klientem (i tłumaczami, jeśli to konieczne) albo w centrum zasobów, albo przez telefon za pośrednictwem telekonferencji. CPer będzie zarządzał ankietami podstawowymi osobiście lub telefonicznie, następnie CPer będzie zarządzał CP, a na końcu, gdy uczestnik otrzyma wydrukowaną kopię CP, CPer będzie administrował ankietami po CP. CPer nagra tę sesję, niezależnie od tego, czy odbywa się ona osobiście, czy przez telefon. Uczestnicy, którzy otrzymają Tele-CP, otrzymają kopię wydrukowanego CP pocztą, faksem, pocztą elektroniczną lub osobiście. Zgodnie z praktykami centrum zasobów, podczas rozmowy Tele-CP, CPer ustali dogodny dla obu stron termin spotkania z uczestnikiem, telefonicznie lub osobiście, w celu przejrzenia wydrukowanego CP. Ankiety Post-CP będą przeprowadzane w tym czasie.

Czas 3:

• CPer (i tłumacz, jeśli to konieczne) będzie towarzyszyć pacjentce podczas wizyty u lekarza specjalisty. CPer nagra audiowizualnie wizytę (w ciągu tygodnia pacjenci otrzymają pocztą kopię nagrania audio) i przeprowadzi ankiety po wizycie natychmiast po zakończeniu wizyty. Badani otrzymają również kopię notatek CPer do wglądu i plików.
• Ponieważ badacze dołączają ankietę do wypełnienia przez klinicystów po konsultacji, badacze załączyli również formularz zgody lekarza na badanie. Członek zespołu badawczego dostarczy również każdemu uczestniczącemu klinicyście kopię formularza zgody na badanie i dokona przeglądu badania z każdym z tych pacjentów. Świadoma zgoda zostanie wypełniona z każdym klinicystą. Kopia zgody (w tym Karta Praw Uczestnika Eksperymentu) zostanie przekazana każdemu lekarzowi. Na początku badania badacze zwrócą się do wszystkich onkologów i chirurgów z Mendocino, którzy przyjmują pacjentów z rakiem piersi, aby określić ich chęć udziału.
• Uwaga: Ten proces uzyskania zgody lekarza zostanie zakończony zgodnie ze wszystkimi wytycznymi UCSF, stanowymi i federalnymi dotyczącymi ochrony osób. Żadne procedury badawcze nie zostaną rozpoczęte przed zakończeniem procesu uzyskiwania zgody i podpisaniem przez lekarza formularza zgody na badanie. Osobom tym zostanie przekazana kopia zgody (w tym Karta Praw Uczestnika Eksperymentu).

Czas 4:

Sześć miesięcy po konsultacji z lekarzem członek zespołu badawczego skontaktuje się z klientem (i tłumaczem, jeśli to konieczne), aby wypełnić 6-miesięczne ankiety. W tym momencie do pliku badania zostanie dodana kopia aktualnego formularza CRCMC Client Intake uczestnika.