농촌 환자를 위한 전화 기반 의사 결정 지원

유방암 환자는 외과 의사나 종양 전문의와 치료 결정에 대해 이야기하기 전에 질문 목록을 적어두는 것이 좋습니다. 그러나 지원이 없으면 새로 진단받은 환자는 너무 압도되어 질문 목록을 만들 수 없습니다. 지난 30년 동안 연구에 따르면 환자는 다가오는 1차 의료 서비스 제공자와의 약속 전에 연구자나 간호사가 질문이나 우려 사항을 묻는 메시지를 표시함으로써 이점을 얻을 수 있습니다. 이러한 연구 중 일부에서는 연구자나 간호사가 환자의 질문을 적어서 임상의가 확실하게 답변할 수 있도록 했습니다.

오늘날 비용 및/또는 조직적 문제로 인해 방문 준비로 알려진 이러한 유형의 환자 지원을 제공하는 시설은 거의 없습니다. UCSF Decision Services와 Mendocino County의 Cancer Resource Centers(CRCMC) 간의 파트너십인 우리 연구팀은 상담 계획(CP)으로 알려진 방문 준비 형태를 구현했습니다. 조사관은 환자와의 대면 인터뷰에서 서비스를 제공하도록 리소스 센터 직원을 교육하여 우리 커뮤니티에서 CP가 작동하도록 했습니다.

최근 완료된 파일럿 연구에서 조사관은 CP가 Mendocino 카운티(미국 원주민 및 라틴계 포함)의 다양한 농촌 환자에게 적합하며 CP가 전화로 전달될 때 효과적일 수 있음을 시사하는 초기 데이터를 수집하고 분석했습니다.

조사관은 이제 전화(Tele-CP)를 통한 CP 전달과 직접 대면 CP 전달의 효과 및 비용 효율성을 조사하기 위한 보조금을 받았습니다.

주요 목표:

• 대면 CP 및 Tele-CP가 결정적 자기효능감(주요 결과), 결정적 갈등, 불안, 유방암 관련 삶의 질, 방문 및 치료 준수에 미치는 영향을 측정하고 비교합니다.
• 대면CP와 Tele-CP의 가성비 측정 및 비교

보조 목표:

• 의사의 만족도와 결정 과정에 대한 인식을 측정합니다.

연구 가설:

1. Tele-CP는 대면 CP보다 낮은 환자 및 리소스 센터 개입 비용으로 제공될 수 있습니다.
2. Tele-CP 환자는 직접 CP 환자와 동일한 수준의 결정적 자기효능감(주요 결과), 결정적 갈등, 불안, 삶의 질, 방문 및 치료 순응도에 도달합니다.
3. 의사는 동등한 만족도를 보고하고 환자가 CP를 경험했는지 Tele-CP를 경험했는지에 관계없이 의사결정 과정을 동등하게 평가합니다.

1996년에 Belkora 박사와 그의 동료들은 Stanford와 UCSF에서 CP를 평가하여 인지된 의사소통 장벽을 줄이고 환자와 의사의 만족도를 향상시켰다는 사실을 발견했습니다. CP는 1999년부터 브로셔와 전단을 통해 모든 암 환자에게 광고되는 UCSF 암 리소스 센터에서 사용할 수 있습니다. CP는 또한 1998년부터 UCSF 유방 관리 센터의 임상 프로세스에 통합되어 현재 초기 유방암 치료 결정에 직면한 새로운 또는 국소 재발성 질병이 있는 모든 환자에게 제공됩니다.

2003년에 벨코라 박사는 캘리포니아 유방암 연구 프로그램으로부터 다음과 같은 제목의 파일럿 연구를 시행하기 위한 연구 자금을 받았습니다: 농촌 소외된 노스 코스트 카운티의 결정 지원. 이 파일럿 프로젝트는 CRCMC로부터 비의학적 지원 서비스를 받은 시골 암 환자들 사이에서 현장 및 Tele-CP 모두 높은 만족도 또는 의사결정 자기효능감 수준과 관련이 있음을 후향적 설계로 문서화했습니다.

따라서 조사관은 CP와 Tele-CP가 Mendocino 카운티의 전향적 무작위 통제 시험에서 비교하기 위해 허용 가능하고 실행 가능하며 실행 가능한 개입이라고 결론지었습니다. 조사관은 또한 의사결정 자기효능감이 과학적 및 지역사회 관점 모두에서 적합한 주요 결과 척도라는 결론을 내릴 수 있었습니다.

이 연구는 효과적인 치료가 이미 확립된 상황에서 사용되는 비열등성 설계이며, 이 경우에는 직접 CP입니다. 목표는 다른 치료법(Tele-CP)이 사전 결정된 비열등성 한계 내에서 확립된 치료법만큼 효과적이라는 것을 통계적으로 증명하는 것입니다. 따라서 우리는 Tele-CP와 대면 CP 간의 비열등성에 대한 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다. 결과에는 결정적 자기효능감, 불안, 결정적 갈등, 질병 관련 삶의 질, 방문 및 치료 준수, 환자 및 리소스 센터에 대한 개입 비용, 의사 만족도 및 결정 프로세스에 대한 인식이 포함됩니다.

약 90명의 Mendocino 환자가 매년 새로운 유방암 또는 국소 재발성 유방암 진단을 받습니다. 연간 평균 75명의 유방암 환자가 이 기관으로부터 비의학적 지원 서비스를 받는다는 점에서 CRCMC의 고객이 됩니다. 예를 들어, 리소스 센터 클라이언트는 유사한 상태의 생존자이며 정서적 지원을 제공하도록 훈련된 "친구"와 연결됩니다. 클라이언트는 또한 리소스 센터 라이브러리를 사용하고 지원 그룹에 참석합니다. 과거에는 직접 CP를 제공받았습니다.

연구가 시작되면 유방암 0, 1, 2, 3 또는 4기 진단을 받고 외과의사 또는 종양 전문의와의 의사 결정 약속이 예정된 모든 자원 센터 고객에게 참여를 요청합니다. 업데이트된 예비 데이터(리소스 센터의 2007년 기록)를 기반으로, 조사관은 연구의 1차 분석을 과학적 및 통계적으로 유효하게 만들기 위해 연구 기간 동안 58명의 피험자가 필요합니다. 보조, 탐색, 하위 집합 분석을 수행합니다. 연구 참여에 동의하는 고객은 Tele-CP 또는 대면 CP에 무작위로 배정됩니다. 리소스 센터 직원(Consultation Planner 또는 "CPer")은 할당된 방법(CP 또는 Tele-CP)을 사용하여 환자가 외과의 또는 종양 전문의에게 질문 목록을 준비하도록 돕습니다. CP 또는 Tele-CP 세션 및 의사 예약 전후에 고객은 자신의 자신감, 불안, 혼란, 삶의 질 및 CP 세션 수행 비용(예: 여행 시간). 이러한 설문조사 및 기타 기록을 통해 Tele-CP가 대면 CP만큼 효과적인지, 더 편리하고 비용이 적게 드는지 판단할 것입니다.

시간 0:

• 유방암 환자가 정보나 지원을 위해 CCMC에 연락하면 CCMC 직원은 고객에게 표준 CRCMC 고객 접수 양식을 작성하도록 요청할 것입니다. 그런 다음 직원은 CP를 제공하고 연구 참여에 대한 클라이언트의 잠재적 관심에 대해 문의합니다. 클라이언트가 단일 언어 스페인어 사용자인 경우 리소스 센터 직원은 UCSF CHR에서 승인한 스페인어 동의 양식을 사용하여 커뮤니케이션 및 동의 프로세스를 지원하기 위해 지정된 번역사 중 한 명을 모집합니다. 클라이언트가 연구 참여에 잠재적인 관심이 있는 경우, 그녀는 연구 팀의 구성원에게 추천됩니다. 고객은 검토를 위해 UCSF CHR 승인 연구 동의서 사본도 받게 됩니다.
• 연구팀의 구성원은 CRCMC 클라이언트와 함께 연구 프로토콜을 검토하고 정보에 입각한 동의 절차를 진행합니다.
• 프런티어 클라이언트(극히 먼 지역에 거주)의 경우, 연구팀 구성원과 전화로 동의 절차가 시작되고 동의서 사본이 대상자에게 우편, 팩스 또는 이메일로 전송됩니다. 피험자가 동의서를 읽고 검토할 기회를 얻은 후 연구팀 구성원은 그들이 가질 수 있는 모든 질문이나 우려 사항을 (전화를 통해) 해결할 것입니다. 피험자가 연구 진행을 원하는 경우 동의서에 서명한 후 팩스 또는 미국 우편으로 연구팀 구성원에게 다시 전달합니다.
• 직접 만나기 쉽고 교통이 불편한 피험자의 경우, 연구팀 구성원이 각 피험자를 만나 동의 절차를 직접 완료합니다.

각 동의 절차는 모든 UCSF, 인간 피험자 보호를 위한 주 및 연방 지침에 따라 완료됩니다. 동의 절차가 완료되고 피험자가 연구 동의서에 서명할 때까지 어떠한 연구 절차도 시작되지 않습니다. 각 피험자에게 동의서 사본이 제공됩니다. 이러한 문서의 사본은 대상의 CRCMC 클라이언트 파일에도 배치됩니다.

이 시험은 Ukiah 및 Mendocino에 위치한 CCMC의 내륙 및 해안 사무소에서 실시됩니다. 개입은 한 연구 부문에서는 전화로, 다른 연구 부문에서는 리소스 센터 사무실 사이트(클라이언트 거주지에 더 가까운 Ukiah 또는 Mendocino)에서 이루어집니다. 이송을 준비할 수 없는 리소스 센터 팔로 무작위 배정된 환자는 리소스 센터 직원이 운전합니다.

시간 1:

• 정보에 입각한 동의를 얻은 후 연구팀 구성원은 연구 프로토콜 절차를 시작하고 무작위 할당을 얻고 적절한 CP 개입을 위해 환자를 예약합니다.

시간 2:

• 상담 플래너(CPer, 즉 연구 중재자)는 리소스 센터에서 또는 전화 회의를 통해 고객(및 필요한 경우 번역가)을 만납니다. CPer는 기본 조사를 직접 또는 전화로 관리하고 CPer는 CP를 관리하며 마지막으로 참가자가 CP 인쇄본을 받으면 CPer는 사후 CP 조사를 관리합니다. CPer는 직접 또는 전화로 이 세션을 녹음합니다. Tele-CP를 받는 참가자는 우편, 팩스, 이메일 또는 직접 방문을 통해 인쇄된 CP 사본을 받게 됩니다. 리소스 센터 관행에 따라 Tele-CP 통화 중에 CPer는 인쇄된 CP를 검토하기 위해 참가자와 직접 또는 전화로 만날 수 있는 상호 편리한 시간을 정합니다. Post-CP 설문조사는 현재 시행됩니다.

시간 3:

• CPer(및 필요한 경우 통역사)는 전문의와의 진료 예약에 환자를 동반합니다. CPer는 방문을 녹음하고(환자는 1주일 이내에 오디오 녹음 사본을 우편으로 받습니다) 약속이 끝나는 즉시 방문 후 설문 조사를 실시합니다. 피험자는 또한 검토 및 파일에 대한 CPer 노트 사본을 받게 됩니다.
• 조사관은 상담 후 완료할 임상의를 위한 설문 조사를 통합하고 있기 때문에 조사관은 연구에 대한 의사 동의서도 포함했습니다. 연구팀 구성원은 또한 각 참여 임상의에게 연구 동의서 사본을 제공하고 각 피험자와 함께 연구를 검토합니다. 정보에 입각한 동의서는 각 임상의와 함께 완료됩니다. 동의서 사본(실험 대상자의 권리 장전 포함)은 각 의사에게 제공됩니다. 연구 시작 시 조사관은 참여 의사를 결정하기 위해 유방암 환자를 보는 모든 Mendocino 종양 전문의와 외과 의사에게 접근할 것입니다.
• 참고: 이 의사 동의 절차는 모든 UCSF, 주 및 연방 인간 피험자 보호 지침에 따라 완료됩니다. 동의 절차가 완료되고 의사가 연구 동의서에 서명할 때까지 어떠한 연구 절차도 시작되지 않습니다. 동의서 사본(실험 대상의 권리 장전 포함)이 이러한 대상에게 제공됩니다.

시간 4:

의사 상담 6개월 후, 연구팀 구성원은 6개월 설문 조사를 완료하기 위해 고객(및 필요한 경우 번역가)에게 연락합니다. 이때 참가자의 현재 CRCMC 클라이언트 접수 양식 사본이 연구 파일에 추가됩니다.