Поддержка принятия решений по телефону для сельских пациентов

Больным раком молочной железы часто советуют составить список вопросов, прежде чем говорить со своими хирургами или онкологами о решениях относительно лечения. Однако без поддержки недавно диагностированные пациенты могут быть слишком перегружены, чтобы составить список своих вопросов. Исследования, проведенные за последние 30 лет, показали, что пациентам полезно, чтобы исследователь или медсестра задавали им вопросы или любые опасения, которые у них могут возникнуть, до предстоящей встречи с их лечащим врачом. В некоторых из этих исследований исследователь или медсестра затем записывали вопросы пациента, чтобы клиницист мог быть уверен, что ответит на них.

Сегодня немногие учреждения предоставляют такой вид поддержки пациентов, известный как подготовка к посещению, возможно, из-за стоимости и/или организационных проблем. Наша исследовательская группа, партнерство между Службой принятия решений UCSF и Ресурсными центрами рака округа Мендосино (CRCMC), внедрила форму подготовки к посещению, известную как Консультационное планирование (CP). Исследователи заставили CP работать в наших сообществах, обучив персонал ресурсного центра оказывать услуги в личных беседах с пациентами.

В недавно завершенном экспериментальном исследовании исследователи собрали и проанализировали исходные данные, свидетельствующие о том, что КП подходит для различных сельских пациентов в округе Мендосино (включая коренных американцев и латиноамериканцев) и что КП может быть эффективна при доставке по телефону.

Теперь исследователи получили грант для изучения эффективности и рентабельности предоставления КП по телефону (Tele-CP) по сравнению с личным присутствием.

Основные цели:

• Измерить и сравнить влияние личного КП и теле-КП на самоэффективность при принятии решений (основной результат), конфликт при принятии решений, тревогу, качество жизни, связанное с раком молочной железы, и приверженность посещениям и лечению.
• Чтобы измерить и сравнить экономическую эффективность личного CP и Tele-CP

Второстепенная цель:

• Для измерения удовлетворенности врачей и восприятия процесса принятия решений.

Гипотезы исследования:

1. Теле-КП может предоставляться с меньшими затратами на вмешательство пациента и ресурсного центра, чем личное КП.
2. Пациенты с дистанционным ДЦП достигают таких же уровней самоэффективности при принятии решений (первичный результат), конфликтов при принятии решений, беспокойства, качества жизни и приверженности посещениям и лечению, что и пациенты с ДЦП при личном приеме.
3. Врачи сообщат об одинаковом удовлетворении и будут одинаково оценивать процесс принятия решения, независимо от того, страдал ли пациент ДЦП или теле-ЦП.

В 1996 г. д-р Белкора и его коллеги оценили КП в Стэнфорде и Калифорнийском университете в Сан-Франциско и обнаружили, что она снижает воспринимаемые барьеры в общении и повышает удовлетворенность пациентов и врачей. CP доступен в Онкологическом ресурсном центре UCSF с 1999 года, где он рекламируется всем больным раком в брошюрах и листовках. CP также был интегрирован в клинические процессы в Центре ухода за грудью UCSF с 1998 года, где теперь он предлагается каждому пациенту с новым или местно-рецидивирующим заболеванием, которому предстоит принять решение о лечении рака молочной железы на ранней стадии.

В 2003 году д-р Белкора получила финансирование от Калифорнийской программы исследований рака молочной железы для проведения экспериментального исследования под названием «Поддержка принятия решений в сельских округах Северного побережья с недостаточным уровнем обслуживания». Этот пилотный проект в ретроспективе задокументировал, что как локальный, так и Tele-CP были связаны с высоким уровнем удовлетворенности или самоэффективности принятия решений среди сельских больных раком, которые получали немедицинские вспомогательные услуги от CRCMC.

Таким образом, исследователи пришли к выводу, что CP и Tele-CP являются приемлемыми, выполнимыми и жизнеспособными вмешательствами для сравнения в проспективном рандомизированном контролируемом исследовании в округе Мендосино. Исследователи также смогли сделать вывод, что самоэффективность решения была подходящей первичной мерой результата как с научной точки зрения, так и с точки зрения сообщества.

Это исследование представляет собой исследование не меньшей эффективности, которое используется в ситуациях, когда эффективное лечение уже установлено, в данном случае - личное CP. Цель состоит в том, чтобы статистически доказать, что другое лечение (теле-CP) так же эффективно, как и установленное, в пределах заранее определенного предела не меньшей эффективности. Поэтому мы проведем рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности между Tele-CP и CP с личным присутствием. Результаты включают самоэффективность при принятии решений, беспокойство, конфликт при принятии решений, качество жизни, связанное с заболеванием, приверженность посещениям и лечению, затраты на вмешательство для пациента и ресурсного центра, а также удовлетворенность врача и восприятие процесса принятия решения.

Приблизительно у 90 пациентов Mendocino ежегодно диагностируют новый или местно-рецидивирующий рак молочной железы. В среднем 75 пациентов с раком молочной железы в год становятся клиентами CRCMC, поскольку они получают немедицинские вспомогательные услуги от этого агентства. Например, клиенты ресурсного центра подбираются к «приятелям», пережившим подобное состояние и обученным оказывать эмоциональную поддержку. Клиенты также пользуются библиотекой ресурсного центра и посещают группы поддержки. В прошлом им предлагали CP лично.

Как только наше исследование начнется, всем клиентам ресурсного центра, у которых диагностирован рак молочной железы 0, 1, 2, 3 или 4 стадии и которым назначена встреча с хирургом или онкологом для принятия решения, будет предложено принять участие. Основываясь на обновленных предварительных данных (из записей ресурсного центра за 2007 год), исследователям потребуется 58 субъектов за период исследования, чтобы сделать первичный анализ исследования научно и статистически достоверным, хотя мы продолжим набирать до 116 пациентов, чтобы проводить вторичный, исследовательский, подмножественный анализ. Клиенты, давшие согласие на участие в нашем исследовании, будут случайным образом распределены по программе Tele-CP или личному CP. Сотрудник ресурсного центра (планировщик консультаций или «CPer») будет использовать назначенный метод (CP или Tele-CP), чтобы помочь пациентам подготовить список вопросов для своего хирурга или онколога. До и после сеанса КП или теле-КП и приема у врача клиентам будет предложено заполнить короткие опросы, описывающие их уверенность, тревогу, спутанность сознания, качество жизни и затраты на проведение сеанса КП (например, время в пути). На основе этих опросов, а также других записей мы определим, является ли дистанционное КП столь же эффективным, как личное КП, и было ли оно более удобным и менее затратным.

Время 0:

• Когда пациентка с раком молочной железы обращается в CRCMC за информацией или поддержкой, сотрудники CRCMC попросят клиентку заполнить стандартную форму приема клиентов CRCMC. Затем персонал предложит CP и спросит о потенциальной заинтересованности клиента в участии в исследовании. Если клиент говорит по-испански на одном языке, сотрудники ресурсного центра привлекут одного из назначенных переводчиков для помощи в процессе общения и получения согласия, используя нашу утвержденную UCSF CHR форму согласия на испанский язык. Если клиент потенциально заинтересован в участии в исследовании, его направят к члену исследовательской группы. Клиенту также будет предоставлена ​​копия одобренной UCSF CHR формы согласия на исследование для ознакомления.
• Член исследовательской группы рассмотрит протокол исследования с клиентом CRCMC и приступит к процессу получения информированного согласия.
• Для пограничных клиентов (живущих в очень отдаленных районах) процесс получения согласия будет инициирован по телефону с членом исследовательской группы, и копия формы согласия будет отправлена ​​субъекту по почте, факсу или электронной почте. После того, как субъект имел возможность прочитать и просмотреть согласие, член исследовательской группы ответит (по телефону) на все вопросы или опасения, которые у него могут возникнуть. Если испытуемый желает продолжить исследование, он затем подписывает согласие и направляет его члену исследовательской группы по факсу или почте США.
• Для субъектов, с которыми можно легко встретиться лично и у которых нет проблем с транспортировкой, член исследовательской группы встретится с каждым субъектом и лично завершит процесс получения согласия.

Каждый процесс согласия будет завершен в соответствии со всеми UCSF, государственными и федеральными рекомендациями по защите людей. Никакие процедуры исследования не будут начаты до тех пор, пока не будет завершен процесс получения согласия и субъект не подпишет форму согласия на исследование. Копия согласия будет предоставлена ​​каждому субъекту. Копия этих документов также будет помещена в клиентский файл CRCMC субъекта.

Это испытание будет проходить во внутренних и прибрежных офисах CRCMC, расположенных в Юкайе и Мендосино. Вмешательства будут проводиться по телефону в одной исследовательской группе и в офисе ресурсного центра (Юкайа или Мендосино, в зависимости от того, что ближе к месту жительства клиента) в другой исследовательской группе. Пациентов, рандомизированных в группу ресурсного центра, которые не могут организовать транспорт, будет перевозить сотрудник ресурсного центра.

Время 1:

• После получения информированного согласия член исследовательской группы инициирует процедуры протокола исследования, получает рандомизированное назначение и назначает пациенту соответствующее вмешательство по ДП.

Время 2:

• Консультант по планированию (CPer, т.е. интервенционист исследования) встретится с клиентом (и, при необходимости, с переводчиками) либо в ресурсном центре, либо по телефону посредством конференц-связи. CPer будет проводить базовые опросы лично или по телефону, затем CPer будет проводить CP, и, наконец, как только участник получит печатную копию CP, CPer будет проводить опросы после CP. CPer будет аудиозаписывать этот сеанс, независимо от того, происходит ли он лично или по телефону. Участники, получившие Tele-CP, получат копию распечатанного CP по почте, факсу, электронной почте или лично. В соответствии с практикой ресурсного центра во время звонка Tele-CP CPer договаривается об удобном для обеих сторон времени, чтобы встретиться с участником по телефону или лично для ознакомления с печатным CP. В это время будут проводиться опросы после КП.

Время 3:

• Медицинский работник (и переводчик, если необходимо) будет сопровождать пациентку на прием к врачу со специалистом. CPer сделает аудиозапись визита (пациентам будет отправлена ​​копия аудиозаписи по почте в течение недели) и проведет опросы после визита сразу после завершения приема. Субъекты также получат копию заметок CPer для их просмотра и файлов.
• Поскольку исследователи включают опрос, который врачи должны заполнить после консультации, исследователи также включили форму согласия врача на исследование. Член исследовательской группы также предоставит каждому участвующему врачу копию формы согласия на исследование и рассмотрит исследование с каждым из этих субъектов. Информированное согласие будет заполнено с каждым врачом. Копия согласия (включая Билль о правах экспериментального субъекта) будет предоставлена ​​каждому врачу. В начале исследования исследователи обратятся ко всем онкологам и хирургам Mendocino, которые принимают пациентов с раком молочной железы, чтобы определить их готовность участвовать.
• Примечание. Этот процесс получения согласия врача будет завершен в соответствии со всеми руководящими принципами UCSF, штата и федерального правительства по защите людей. Никакие процедуры исследования не будут начаты до тех пор, пока не будет завершен процесс получения согласия и врач не подпишет форму согласия на исследование. Копия согласия (включая Билль о правах экспериментального субъекта) будет передана этим субъектам.

Время 4:

Через шесть месяцев после консультации с врачом член исследовательской группы свяжется с клиентом (и, при необходимости, с переводчиком) для заполнения 6-месячных опросов. В это время копия текущей формы CRCMC Client Intake участника будет добавлена ​​в файл исследования.